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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠

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Academic year: 2021

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図

表 2.5.1 - 1 LDV/SOF 配合錠：効能・効果及び用法・用量 申請効能・効果 有効成分・含量 用量 投与期間 セログループ 1（ジェノタイプ 1）の C 型 慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変における ウイルス血症の改善 配合錠 1 錠にレジパスビル及びソホスブビルをそれぞれ 90 mg 及び 400 mg 含有する 通常、成人には 1 回 1錠を 1 日 1 回経口投与する 12 週間 本概括評価では、LDV/SOF 配合錠開発の臨床的根拠を示すとともに、ジェノタイプ 1
表 2.5.1 - 6 第 3 相試験でのウイルス学的転帰（最大の解析対象集団 ） Study GS-US-337-0113 GS-US-337-0102 (ION-1) GS-US-337-0109 (ION-2) GS-US-337-0108 (ION-3)
表 2.5.4 - 2 LDV/SOF の第 3 相試験の概要
表 2.5.4 - 3 GS-US-337-0113 試験：SVR12（有効性解析対象集団）
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In vitro 活性 確認された薬物相互作用及び可能性のある重要な薬物相互作用 国内試験（GS-US-337-0113 試験） 海外第 3 相試験 有効性に関する考察及び結論 曝露量 有害事象 特別な HCV 感染患者集団における安全性 HCV 感染症の治療における LDV/SOF のベネフィット 参考文献

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