早稲田大学大学院 創造理工学研究科
博 士 論 文 概 要
論 文 題 目
与薬業務の改善を目的とした 与薬事故分析手法に関する研究
A Study on Analysis Method of Medication Incidents for Improvement of Medication Process
申 請 者
佐野 雅隆
Sano Masataka
経営システム工学専攻 クオリティマネジメント研究
2011 年 9 月
病 院 が 安 全 な 医 療 を 提 供 す る た め に ， 医 療 事 故 の 低 減 は 重 要 な 課 題 で あ る ． 病 院 は ， 医 療 事 故 が 発 生 し た 際 に 事 故 報 告 書 を 収 集 し ， 事 故 を 低 減 す る た め に 対 策 を 取 っ て い る ． し か し ， 現 在 に お い て も 医 療 事 故 は 多 く 発 生 し て い る ． 中 で も ， 注 射 薬 や 内 服 薬 を 患 者 に 投 与 す る 際 に 起 き る 与 薬 事 故 は ， 医 療 事 故 全 体 に 対 す る 割 合 が 高 い 病 院 が 多 い ． さ ら に ， 複 数 の 作 業 者 が 同 様 の 与 薬 事 故 を 繰 返 し 起 こ し て い る ． し た が っ て ， 慢 性 的 に 発 生 し て い る の が 現 状 で あ る と い え る ．
本 論 文 に お け る 与 薬 事 故 は ， 予 定 し て い た 与 薬 と 実 際 の 与 薬 と の 間 に 差 異 が あ っ た 場 合 と 定 義 す る ． 予 定 さ れ て い た 与 薬 が 実 施 さ れ な か っ た 場 合 や ， 予 定 さ れ て い た 与 薬 と 薬 剤 名 や 対 象 者 ， 流 量 な ど が 異 な っ た 場 合 を 対 象 と し て い る ． し た が っ て ， 医 師 の 臨 床 的 専 門 知 識 に 関 す る 不 具 合 ， た と え ば ， 予 定 さ れ て い た 与 薬 の 指 示 に 医 学 的 妥 当 性 が な か っ た た め に 患 者 に 被 害 を 及 ぼ し た 場 合 や ， 事 前 に 予 期 す る こ と の で き な か っ た 副 作 用 な ど が 発 現 し て 患 者 に 重 篤 な 被 害 が 発 生 し た 場 合 は 対 象 と し て い な い ．
与 薬 事 故 は ， 作 業 の や り そ こ な い や 誤 り で あ る ， エ ラ ー に よ っ て 発 生 す る と い え る ． 与 薬 事 故 を 効 果 的 に 防 止 す る た め に は ， 作 業 者 の 注 意 力 に 頼 る だ け で は 不 十 分 で あ り ， 作 業 を エ ラ ー の よ り 発 生 し に く い 方 法 に す る こ と も 必 要 で あ る ． 米 国 医 療 の 質 委 員 会 は ， 患 者 に 傷 害 な ど を 引 き 起 こ し た 有 害 事 象 の 半 数 以 上 が ， 安 全 な 医 療 シ ス テ ム が 設 計 さ れ て い れ ば 防 ぎ う る も の で あ る と 報 告 し て い る ．ま た ， 類 似 業 務 の 繰 り 返 し で あ る 病 院 の 業 務 に お い て は ， 個 々 の 医 療 事 故 に 対 し て 個 別 の 対 策 を そ れ ぞ れ 打 つ よ り も ， 多 く 発 生 し て い る エ ラ ー と そ の エ ラ ー を 誘 発 し た 作 業 方 法 を 特 定 し ， 共 通 の 対 策 を 行 う こ と で ， 効 果 的 ・ 効 率 的 な 改 善 が 可 能 と な る ．
与 薬 業 務 は ， 決 め ら れ た 手 順 に 従 っ て 行 な わ れ る ． し た が っ て ， 与 薬 事 故 が 起 き る 際 に は ， 与 薬 業 務 プ ロ セ ス の あ る 部 分 で エ ラ ー が 発 生 し て い る と 考 え る こ と が で き る ． す な わ ち ， エ ラ ー が 起 き た プ ロ セ ス を 特 定 し ， エ ラ ー を 誘 発 し た 要 因 を 抽 出 し て ， プ ロ セ ス へ 対 策 を 講 じ る こ と で 与 薬 事 故 を 低 減 で き る ． し か し ， 与 薬 事 故 の 要 因 を 確 認 不 足 や 思 い 込 み と 捉 え ， 個 人 へ の 注 意 喚 起 に 対 策 が と ど ま っ て い る こ と が 少 な く な い ．
T Q M ( To t a l Q u a l i t y M a n a g e m e n t )で は ，「 よ い プ ロ セ ス が よ い 結 果 を 生 む 」と い う 考 え 方 を 理 解 し ， 問 題 を 正 し て い く た め に 業 務 手 順 や 仕 組 み を 変 え る こ と で 改 善 を 進 め る 考 え 方 が あ り ， 本 論 文 で は ， こ の 考 え 方 を プ ロ セ ス 指 向 と 呼 ぶ ． 事 故 の 要 因 に は 多 く の も の が あ り 得 る が ， プ ロ セ ス 指 向 を 実 践 し て エ ラ ー の 少 な い プ ロ セ ス を 構 築 す る こ と が で き れ ば ， 人 の 注 意 力 な ど に 頼 る よ り も ， よ り 確 実 に 事 故 を 防 止 す る こ と が で き る と 考 え ら れ る ．
医 療 事 故 を 分 析 す る 手 法 と し て は ，R C A，M e d i c a l S A F E R，S H E L モ デ ル ，4 M - 4 E モ デ ル ， 特 性 要 因 図 な ど が よ く 用 い ら れ る ．S H E L で は ，S o f t w a r e , H a r d w a r e ,
Ｎｏ.1
E n v i r o n m e n t , L i v e w a r e の 要 因 を 抽 出 し ， 4 M - 4 E で は ， M a n , M a c h i n e , M e d i a , M a n a g e m e n t と い っ た よ う に ，こ れ ら の 分 析 手 法 で は ，様 々 な 事 故 を 多 角 的 な 視 点 で 分 析 す る こ と が 可 能 で あ る ． 多 角 的 な 視 点 か ら 分 析 す る こ と は ， も れ な く 要 因 を 挙 げ ， で き る だ け 多 く の 対 策 を 講 じ る 上 で 重 要 で あ る ． し か し ， 柳 川 は ， R C A で は 平 均 5 0 時 間 を 分 析 に 必 要 と す る と し て お り ，分 析 す る 事 例 を 選 定 す る 基 準 を 示 し て い る ． こ の よ う に ，1 件 1 件 の 分 析 に 多 大 な 時 間 を 要 す る た め ， 結 果 と し て 収 集 さ れ た 事 故 報 告 書 の 多 く が 分 析 さ れ な い こ と が あ る ． さ ら に ， 本 来 多 角 的 な 視 点 で 分 析 す べ き 手 法 で あ る に も 関 わ ら ず ， 分 析 手 法 の 習 得 が 不 十 分 で あ る 場 合 に は ， 思 い こ み ・ 注 意 不 足 と い っ た ， 作 業 の 実 施 者 の み に 注 目 し て 分 析 を し て し ま い ， 人 の 注 意 力 の み に 注 目 し た 対 策 と な っ て い る 場 合 が あ る ．
ま た ， 医 療 機 能 評 価 機 構 は ， 全 国 規 模 の 事 故 情 報 の 収 集 を 行 な っ て い る が ， 発 生 し た 時 間 な ど の 事 故 の 結 果 系 に 関 す る 情 報 の み を 収 集 し て い る た め ， 作 業 方 法 の 改 善 に 結 び つ け る こ と は 難 し い ． 発 生 傾 向 を 分 析 す る 手 法 と し て は ， 集 積 R C A が 提 案 さ れ て お り ， 類 似 事 象 を 分 類 す る こ と で ， 分 析 対 象 の 選 定 や 発 生 傾 向 の 把 握 に 用 い ら れ て い る ． さ ら に ， 作 業 F M E A，E M E A で は ， 作 業 を 記 述 す る 方 法 に つ い て 研 究 さ れ て い る ． し か し ， 両 者 の 利 点 を 結 び つ け ， 作 業 の 普 遍 的 な 記 述 方 法 に 基 づ き ， エ ラ ー を 誘 発 し や す い 作 業 が 何 で あ る か と い う ， 発 生 傾 向 を 把 握 す る 方 法 に つ い て 論 じ た 研 究 は 見 ら れ な い ． 病 院 間 比 較 に 関 し て は ， 与 薬 業 務 の 作 業 方 法 や 事 故 分 析 の 方 法 が 全 国 的 に 統 一 さ れ て お ら ず ， 事 故 の 件 数 を 他 病 院 と 比 較 す る こ と は 容 易 で は な い ．
本 研 究 で は ， 与 薬 業 務 を 改 善 す る こ と に よ っ て 与 薬 事 故 を 低 減 さ せ る た め の 与 薬 事 故 分 析 手 法 を 提 案 す る こ と を 目 的 と す る ． プ ロ セ ス 指 向 を 実 践 す る た め の 与 薬 事 故 分 析 手 法 と ， 与 薬 業 務 と エ ラ ー の 発 生 傾 向 と の 関 係 を 把 握 す る 手 法 を 提 案 す る ． プ ロ セ ス 指 向 を 実 践 す る た め の 与 薬 事 故 分 析 手 法 は ， 病 棟 の 看 護 師 な ど 現 場 で 働 く 人 た ち が 一 件 の 与 薬 事 故 が 発 生 し た 際 に 分 析 す る た め の 手 法 で あ る ． そ の 際 ， 与 薬 事 故 の 状 況 を 記 述 し て ， そ の 記 述 に 基 づ い て 事 故 を 分 析 す る ． 与 薬 業 務 と エ ラ ー の 発 生 傾 向 と の 関 係 を 把 握 す る 手 法 は ， 管 理 者 や 医 療 安 全 推 進 担 当 者 が 自 病 院 の 与 薬 事 故 の 発 生 傾 向 を 把 握 す る た め に 与 薬 業 務 と エ ラ ー の 発 生 傾 向 を 把 握 す る た め の 手 法 で あ る ．
一 般 に ， 事 故 が 発 生 す る 原 因 に は ， 標 準 化 の 不 備 ， 作 業 者 の 知 識 ・ 技 能 不 足 ， 環 境 要 因 ， 組 織 の 文 化 な ど 様 々 な も の が 考 え ら れ る ． 与 薬 事 故 は ， 複 数 の 作 業 者 が 繰 り 返 し 同 様 の 起 こ し て お り ， 慢 性 的 に 発 生 し て い る の が 現 状 で あ る ． し た が っ て ， 与 薬 事 故 は ， 予 め 定 め た 与 薬 業 務 の 作 業 方 法 に 起 因 す る こ と が 多 い と 考 え ら れ る ． 作 業 方 法 を 変 更 す る に は ， 発 生 し た 与 薬 事 故 お よ び 与 薬 業 務 を 詳 細 に 把 握 し て い る 作 業 者 が 分 析 を す る の が よ い と 考 え ら れ る ． そ れ ぞ れ の 与 薬 事 故 を 分 析 し ， 作 業 方 法 の 問 題 を 特 定 し た 後 ， 頻 発 し て い る 与 薬 事 故 を 特 定 し ， 対 策 を 病
Ｎｏ.2
Ｎｏ.3 院 全 体 に 適 用 す る こ と が 求 め ら れ る ．
プ ロ セ ス 指 向 を 実 践 す る た め の 与 薬 事 故 分 析 手 法 の 特 徴 は ， 与 薬 事 故 に 関 係 し た 医 療 従 事 者 ら が 自 身 の 与 薬 業 務 の 問 題 点 を 指 摘 す る こ と を 可 能 に す る 点 で あ る ． 従 来 の 医 療 事 故 分 析 手 法 は ， 多 角 的 な 視 点 で 分 析 が 可 能 で あ る 一 方 ， 一 つ の 事 故 事 例 を 分 析 す る の に 必 要 な 時 間 が 膨 大 で あ っ た ． 本 研 究 で は 分 析 対 象 と す る 事 故 を 与 薬 事 故 に 限 定 し ， 分 析 対 象 を 与 薬 業 務 に 絞 る こ と で ， 事 故 分 析 の 手 順 を 詳 細 化 し ， 事 故 分 析 の 視 点 を 示 す ．
与 薬 業 務 と エ ラ ー の 発 生 傾 向 と の 関 係 を 把 握 す る 手 法 の 特 徴 は ， 従 来 方 法 で は 困 難 で あ っ た 他 病 院 と の 与 薬 事 故 発 生 傾 向 の 比 較 を 可 能 に す る 点 で あ る ．さ ま ざ ま な 病 院 で は ， 自 施 設 の 与 薬 事 故 発 生 状 況 を 独 自 に 分 析 し て お り ， 与 薬 事 故 件 数 を 集 計 し て い る ． い く つ か の 病 院 に お い て は ， 患 者 へ の 影 響 度 に よ る 分 類 を 行 っ た 上 で 与 薬 事 故 件 数 を 公 開 し て い る 病 院 が あ る ． し か し ， 現 状 で は ， そ れ ぞ れ の 施 設 が 同 じ 区 分 を し て お ら ず ， 与 薬 事 故 件 数 を 他 病 院 と 比 較 ・ 検 討 す る こ と は 困 難 で あ る ． 本 研 究 で は ， 与 薬 業 務 を 分 解 す る 単 位 を 提 案 し ， そ の 分 類 に 基 づ い て 事 故 を 集 計 す る こ と で ， 比 較 を 可 能 に す る ．
本 論 文 の 構 成 は ， 以 下 に 示 す 6 章 か ら な る ．
ま ず ， 第 1 章 で は 研 究 の 背 景 を 述 べ ， 本 研 究 の 目 的 を 示 す ．
第 2 章 で は ， 本 研 究 の 位 置 づ け を 示 す ． さ ら に ， 医 療 事 故 分 析 手 法 に 関 す る 従 来 研 究 を 概 観 す る ．
第 3 章 で は ， 病 棟 に お い て 与 薬 事 故 が 発 生 し た 際 に 用 い る 作 業 者 の 与 薬 業 務 プ ロ セ ス に 着 目 し た 与 薬 事 故 分 析 手 法( P r o c e s s O r i e n t e d A n a l y s i s M e t h o d f o r M e d i c a l I n c i d e n t s )を 提 案 す る ． 本 手 法 は ， 与 薬 業 務 を 情 報 取 得 ・ 準 備 ・ 実 施 に 分 解 し た 与 薬 事 故 状 況 記 述 図 を 用 い て 事 故 状 況 を 可 視 化 し ， エ ラ ー 要 因 を 特 定 す る ． そ の 適 用 例 お よ び 提 案 し た 手 法 を 用 い て ， 病 棟 で 発 生 し た 事 故 を 看 護 師 ら が 分 析 し ， 与 薬 業 務 に 着 目 す る よ う に な る こ と を 示 す ．
第 4 章 で は ，病 院 全 体 に お け る 与 薬 事 故 の 発 生 傾 向 を 把 握 す る 手 法 を 提 案 す る ． こ の 手 法 で は ，2 5 の 作 業 要 素 を 用 い て 与 薬 業 務 を 記 述 し て い る ． こ れ ら 2 5 の 作 業 要 素 を 用 い て ， 構 成 因 子 を 明 ら か に す る こ と で 与 薬 業 務 を 記 述 す る と ， 他 の 与 薬 作 業 と 比 較 可 能 な 形 と な る ． さ ら に ， 事 故 分 析 の 際 に 事 故 が 発 生 し た 作 業 要 素 を 特 定 し ， エ ラ ー モ ー ド を 特 定 す る こ と に よ っ て ， 事 故 発 生 傾 向 を 把 握 す る 手 法 を 提 案 し て い る ． 適 用 例 お よ び そ の 結 果 を 示 し ， 与 薬 事 故 の 発 生 傾 向 を 捉 え ら れ る こ と を 確 認 す る ．
第 5 章 で は ，2 つ の 手 法 を 用 い て 与 薬 事 故 の 低 減 を 図 る こ と に つ い て 考 察 を 述 べ る ．
第 6 章 で は ， 本 研 究 で 得 ら れ た 成 果 の ま と め と 今 後 の 展 望 に つ い て 述 べ る ．
Ｎｏ.1
早稲田大学 博士（工学） 学位申請 研究業績書
氏 名 佐野 雅隆 印
（2011 年 9 月現在）
種 類 別 題名、 発表・発行掲載誌名、 発表・発行年月、 連名者（申請者含む）
論文
○
○
国際会議
○
○
[1] 業務プロセスに着目した与薬事故分析手法の提案 品質，Vol.39，No.2，2009/4/15，pp.98-106.
佐野雅隆・棟近雅彦・金子雅明
[2] 作業要素を用いた業務の記述方法に基づく与薬事故の傾向分析手法の提案 品質，Vol.40，No.2，2010/4/1，pp.45-54
佐野雅隆・棟近雅彦・金子雅明
[1] Patient Conditions Adaptive Path Data Analyser for Healthcare Quality 20th Asian Quality Symposium Proceedings, 2006/9/23,
SANO Masataka, MUNECHIKA Masahiko, IIZUKA Yoshinori, TSURU Satoko
[2] Application of a Process-oriented Analysis Method to Clinical Laboratory Testing For Analyzing Medical Incidents
The 6th Asian Network for Quality Proceedings, 2008/10/29, SANO Masataka, Munechika Masahiko, Kaneko Masaaki
[3] A viewpoint List of Patterns in Medical incidents for the Process-Oriented Analysis Method The 7th Asian Network for Quality proceeding, 2009/9/16,
SANO Masataka, Munechika Masahiko, Kaneko Masaaki
[4] A Study on the Structure of Educational Contents on Healthcare Quality and Safety ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
C.Kajihara, M.Munechika ,M Kaneko, Masataka Sano
[5] A Study on the reduction of Medical Incidents related to Patients Identifying Information ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
Y.Ohmuro, M.Munechika, M.Sano
[6] A Study on the Communication Error in Healthcare ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
H.Jin, M.Munechika, M.Sano
[7] A Study on a method to analyze and prevent Medical errors due to nonobservance ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
S.Nakadai, M.Munechika, Masataka Sano
[8] A Study on Development of Quality Management System in Healthcare by Using ISO9001 and Gudelines for Hospital Accreditation Standards
ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1 H.Kaneko, M.Munechika, M.sano
[9] A Study on a method of extracting requirements for the arrangement of ICT device ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
S.Takeuchi, M.Munechika, M.Sano
Ｎｏ.2
早稲田大学 博士（工学） 学位申請 研究業績書
種 類 別 題名、 発表・発行掲載誌名、 発表・発行年月、 連名者（申請者含む）
口頭発表
[10] A Study on a method to analyze consumer evaluation for inexperienced products ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
Y.Kagawa, M.Munechika, M.Sano
[11] A Study on the Clarification of Operating Instructions of Drawing for Quantity Production ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
M.Sano, K.Takahashi, M.Munechika
[12] A study on a Method for Improvement and Standardization of Dagnosis and Treatment by Visualization of process
ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1 D.Ogawa, M.Munechika, M.Sano
[13] A Study on Design of Button on OA equipment Considering Kansei Quality ANQ Congress 2010,Delhi, 2010/10/1
T.Cui M.Munechika, M.Sano
[14] A Study on the Structure of Educational Content for Health Care Quality and Safety 55th EOQ Congress ,Budapest,2011/6/20
Chisato Kajihara, Masahiko Munechika, Masataka Sano, Haizhe Jin
[15] A Study on a Method of Planning Countermeasures by Error-Proofing 55th EOQ Congress ,Budapest,2011/6/20
Haizhe Jin, Masahiko Munechika, Masataka Sano, Chisato Kajihara
[1] 患者状態適応型パスデータ分析システムに関する研究，日本品質管理学会第36回年 次大会，2006/10/28，
佐野雅隆，棟近雅彦，飯塚悦功，水流聡子
[2] 患者状態適応型パス(PCAPS)のDPC対応に関する研究，第８回 日本医療マネジメン ト学会学術総会，2006/6/17,
佐野雅隆，棟近雅彦，飯塚悦功，水流聡子
[3] 医療における FMEAを用いた簡易懸濁法の作業標準の確立と院内全病棟への導入，
医療の質･安全学会誌,3,178 2008/11/22， 稲吉礼子，杉山良子，佐野雅隆，棟近雅彦
[4] FMEA を用いた作業標準の作成による業務改善への取り組み～新機種輸液ポンプの 導入～，医療の質･安全学会誌,4,124,2009/11/22
稲吉礼子，山本航，佐野雅隆，棟近雅彦，金子雅明，
[5] 現場任せの不明確な指示の体系化による不具合の低減，日本品質管理学会第89回研 究発表会，2009/5/28
高橋喜久雄，佐野雅隆，和泉潔，田口克彦，安藤之裕
Ｎｏ.3
早稲田大学 博士（工学） 学位申請 研究業績書
種 類 別 題名、 発表・発行掲載誌名、 発表・発行年月、 連名者（申請者含む）
著書
[6] FMEAを用いた簡易懸濁法の作業標準の確立と院内全病棟への導入，静脈経腸学会，
2010/2/26稲吉礼子，佐野雅隆，
[7] ICT機器の配置における要求の抽出方法に関する研究，日本品質管理学会第 40 回年
次大会，2010/10/30 竹内駿介，棟近雅彦，佐野雅隆，大野健彦，中谷桃子
[8] ブランド・イメージの構造に関する研究，日本品質管理学会第 40 回年次大会，
2010/10/30 加川洋平，棟近雅彦，佐野雅隆，土屋裕介，浅野陽介
[9] 感性品質を考慮したOA機器の部品設計に関する研究，日本品質管理学会第 40 回年
次大会，2010/10/30 崔 太峰，棟近雅彦，佐野雅隆
[10] ISO9001 と病院機能評価を活用した医療の質マネジメントシステムの構築に関する
研究，日本品質管理学会第 40 回年次大会，2010/10/30 金子英俊，棟近雅彦，佐野 雅隆
[11] 病院業務の工程設計に関する研究―退院調整業務を例にしてー，日本品質管理学会 第40回年次大会，2010/10/30 小川大輔，棟近雅彦，佐野雅隆
[12] 患者間違い事故低減に関する研究，日本品質管理学会第40回年次大会，2010/10/30
大室 陽，棟近雅彦，佐野雅隆
[13] 標準作業方法の不遵守に起因する医療事故の分析・対策立案に関する研究，日本品 質管理学会第40回年次大会，2010/10/30 中太彩子，棟近雅彦，佐野雅隆
[14] 作業方法の不遵守に起因する与薬事故の分析・対策立案方法に関する研究，日本品
質管理学会第95回研究発表会，2011/5/27 金 海哲，棟近雅彦，金子雅明，佐野雅 隆
[15] 医療の質・安全教育に関する研究ー医療の質・安全教育の実践とその評価ー，日本 品質管理学会第95回研究発表会，2011/5/27 梶原千里，棟近雅彦，佐野雅隆
[1] 医療の質安全保証を実現する患者状態適応型パス[事例集 2008 年版]，2008，日本規 格協会
患者状態適応型パスシステム研究会
[2] 医療の質安全保証を実現する患者状態適応型パス[事例集 2007 年版]－標準診療計画 の電子コンテンツ化，2007，日本規格協会
患者状態適応型パスシステム研究会
[3] 医療の質安全保証を実現する患者状態適応型パス[事例集 2006 年版]，2006，日本規 格協会
患者状態適応型パスシステム研究会
