ME 機器又は ME 機器の部分の外側の表示

7.2.1 ME機器及び交換可能部分の表示に対する最小限の要求事項

ME機器，ME機器の部分若しくは附属品の寸法又は外装の性質上，7.2.2～7.2.20に規定した全てを表示 できない場合は，少なくとも7.2.2，7.2.5，7.2.6（永久設置形ME機器を除く），7.2.10及び7.2.13（該当す る場合）を表示し，残りの表示は全て附属文書に記載する。ME 機器の表示が困難な場合は，これらの表 示は，個別の包装に表示してもよい。

単回使用を意図する材料，部品，附属品若しくは ME 機器又はその包装は，“単回使用”若しくは“再 使用しないこと”と表示するか，又は表D.1の図記号28を表示する。

注記 7.9.2.12も参照。

7.2.2 *識別

ME機器は，次の事項を表示する。

－ 製造業者名又は商標，及び連絡情報

－ 形式名称

－ 通し番号，ロット番号又はバッチ識別子

－ 該当する場合は，製造年月日又は使用期限。

注記 ISO 15223-1 を参照。これは製造業者の記号，通し番号，ロット番号又はバッチ識別子，製

造年及び使用期限に関するものである。

通し番号，ロット番号又はバッチ識別子，及び製造年月日は，人間の判読可能なコードで，又は自動識

別技術（例えば，バーコード又はRFID）によって提供してもよい。

誤認が結果的に受容できないリスクが生じない場合を除いて，ME 機器の着脱可能な部品には，次を表 示する。

－ 製造業者名又は商標

－ 形式名称

PEMSの一部を構成するソフトウェアは，固有の識別名，例えば，改版レベル又は公開若しくは発行日 付で識別する。識別子は，指定した者，例えば，サービス要員に利用可能であるものとする。識別子は，

ME機器の外側にある必要はない。

7.2.3 *附属文書の参照

該当する場合は，附属文書を調べるように操作者に助言するために表D.1の図記号11を使用してもよい。

附属文書を調べることが義務的な行為である場合は，表D.2の安全標識10を使用する。

7.2.4 *附属品

附属品には，次を表示する。

－ 製造業者名又は商標，及び連絡情報

－ 形式名称

－ 通し番号，ロット番号又はバッチ識別子

－ 該当する場合は，製造年月日又は使用期限

注記 ISO 15223-1 を参照。これは製造業者の記号，通し番号，ロット番号又はバッチ識別子，製

造年及び使用期限に関するものである。

通し番号，ロット番号又はバッチ識別子，及び製造年月日は，人間の判読可能なコードで，又は自動識 別技術（例えば，バーコード又はRFID）によって提供してもよい。

附属品の表示が現実的でない場合，個別の包装にこれらの表示をしてもよい。

7.2.5 他の機器から電力を受けることを意図するME機器

ME 機器が，ME システム内の他の電気機器から電力を受け取ることを意図し，かつ，この規格の要求 事項への適合性が，該当する他の機器に依存する場合は，次のいずれかによる。

－ 関連する接続点近傍に，特定した他の機器の形式名称と合わせて，他の電気機器の製造業者名又は商 標を表示する。

－ 関連する接続点近傍に，表D.2の安全標識10を表示し，かつ，必要な仕様を取扱説明書に記載する。

－ 市場で一般に入手できない特別の形状をもつコネクタを使用し，かつ，必要な仕様を取扱説明書に記 載する。

7.9.2.3，8.2.1及び16.3も参照する。

7.2.6 電源（商用）への接続

ME機器は，次の情報を表示する。

－ 機器が接続される定格電源電圧又は定格電源電圧範囲。定格電源電圧範囲は，最低電圧と最高電圧と の間にハイフン（－）を入れる。複数の定格電源電圧又は複数の定格電源電圧範囲を示す場合は，斜 線（/）でそれらを分離する。

例1 定格電源電圧範囲：100～240 V。これは，このME機器は，公称電圧が100 Vと240 Vとの 間の電源（商用）に接続できるように設計していることを意味する。

例2 複数の定格電源電圧：120/ 220/ 240 V。これは，このME機器は，公称電圧が120 V，220 V

又は240 Vの電源（商用）に接続するため切替えができるように設計していることを意味す

る。

注記1 定格電源電圧の表示は，IEC 61293に従った。

－ 電源の特性，例えば，相数（単相電源を除く。）及び電流の種類。表D.1の図記号1～図記号5をこの 目的のために使用してもよい。

注記2 交流の場合は，ヘルツで表した定格周波数は，電流の種類を識別するのに十分である。

－ ヘルツで表した定格電源周波数又は定格電源周波数範囲

例3 定格電源周波数範囲：50～60 Hz。これは，このME機器は，50 Hzと60 Hzとの間の公称周 波数をもつ電源（商用）に接続できるように設計していることを意味する。

－ クラスIIのME機器の場合は，表D.1の図記号9

永久設置形ME機器を除き，これらの表示は，電源（商用）への接続を含んでいる部分の外側，可能な 場合は，接続点の近傍に表示する。永久設置形ME機器では，機器を接続する公称電源電圧又は電圧範囲 は，ME機器の内部又は外側，可能な場合は，電源（商用）の接続の近傍に表示する。

7.2.7 電源（商用）からの入力

電源（商用）からの定格入力は，ME機器に表示する。定格入力は，次のいずれかで表示する。

－ アンペア又はボルトアンペア

－ 力率が0.9を超える場合は，アンペア，ボルトアンペア又はワット

一つ又は幾つかの定格電圧の範囲をもち，その範囲が与えられた範囲の平均値の±10 %を超えるME機 器の場合は，常に入力の定格をその範囲の上限及び下限値で表示する。

その平均値に対して10 %を超える差がない制限範囲の場合は，その範囲の平均値で入力を表示すれば十 分である。

ME機器の定格に，長時間及び瞬時の両方の電流定格又はボルトアンペア定格を含んでいる場合は，長 時間及び最も適切な瞬時の電流定格又はボルトアンペア定格をそれぞれ明瞭に識別できるように表示し，

かつ，附属文書に記載する。

他の電気機器への電源導線の接続手段を備えたME機器の入力表示には，その接続手段の定格出力（及 び表示）も含める。

7.2.8 出力コネクタ

7.2.8.1 電源出力

ME機器に組み込んだマルチタップに対する表示は，16.9.2.1 b)による。

7.2.8.2 他への電源

指定した機器，機器の部分若しくは附属品に接続することを意図するマルチタップ又はコネクタを除い て，電力を供給することを意図するME機器の出力コネクタは，次の全ての情報を表示する。

－ 定格出力電圧

－ 定格電流又は電力（該当する場合）

－ 出力周波数（該当する場合）

7.2.9 IP分類

ME機器又はその部分は，文字IPの後に表D.3のコード2（JIS C 0920で規定した表示の符号参照）を 用いて，6.3の分類に従って表示する。IPX0又はIP0Xと分類したME機器は，そのIP分類表示をする必 要はない。

7.2.10 *装着部

この要求事項は，4.6で識別した部分には，適用しない。

全ての装着部について，6.2で分類した電撃に対する保護の程度は，該当する図記号，例えば，B形装着 部は表D.1の図記号19，BF形装着部は表D.1の図記号20，及びCF形装着部は表D.1の図記号21を用い て表示する。

耐除細動形装着部については，該当する場合は，表D.1の図記号25，図記号26及び図記号27を使用す る。

次のいずれかの場合を除いて，適切な記号を装着部用のコネクタの近傍に又はコネクタ上に表示する。

－ 該当するコネクタがない場合は，装着部に表示する。

－ 一つのコネクタを複数の装着部に使用し，かつ，装着部が異なる分類をもつ場合は，各々の装着部に 適切な記号を表示する。

表D.1の図記号20を他と明瞭に区別するために，図記号19は，正方形で囲まれた印象を与える使い方 をしてはならない。

除細動器の放電の影響に対する保護が，患者ケーブルの部分にある場合は，表D.2の安全標識2を該当 する出力端子の近くに表示する。取扱説明書には，“除細動器の放電の影響に対する ME 機器の保護は，

適切なケーブルの使用に依存する。”ことを説明する。

7.2.11 作動モード

表示がない場合は，ME機器は，連続作動（運転）とみなす。非連続作動（運転）を意図するME機器 の場合は，最大作動（入）時間及び最小休止（切）時間を示した適切な表示を用いてデューティサイクル を表示する。

7.2.12 *ヒューズ

ヒューズホルダが接触可能部分である場合は，ヒューズの種類及び全ての定格（電圧，電流，動作速度 及び遮断容量）をヒューズホルダの近傍に表示する。

7.2.13 生理的影響（安全標識及び警告文）

操作者に気づかれず，かつ，患者又は操作者に危害を及ぼす生理的影響を与えるME機器には，適切な 安全標識（7.5参照）を表示する。安全標識は，ME機器を正しく設置した後，正常な使用時に明瞭に見え るように目立つ場所に表示する。

取扱説明書には，ハザードの性質，及び関連するリスクを回避するか又は最小限にするための注意事項 を記載する。

7.2.14 高電圧端子盤

工具を使わないで接近できるME機器の外側の高電圧端子盤は，表D.1の図記号24を表示する。

注記 高電圧接点部と標準テストフィンガとの間の沿面距離及び空間距離は，8.9の要求事項に従う必 要がある。

7.2.15 冷却条件

ME機器の冷却設備に対する要求事項（例えば，水又は空気の供給）を表示する。

7.2.16 機械的安定性

安定性に制限があるME機器に対する要求事項は，9.4を参照する。

7.2.17 保護包装

輸送又は保管時に特別な方法が必要な場合は，包装にそれぞれの方法を表示する（ISO 780を参照）。