目次 ページ 6.5 高酸素濃度雰囲気での使用の適性 * 作動モード 41 7 ME 機器の標識, 表示及び文書 一般 ME 機器又は ME 機器の部分の外側の表示 ME 機器又は ME 機器の部分の内側の表示 制御及び計器の表示

目 次

ページ 6.5 高酸素濃度雰囲気での使用の適性 ··· 41 6.6 *作動モード ··· 41 7 ME 機器の標識，表示及び文書 ··· 41 7.1 一般 ··· 41 7.2 ME 機器又は ME 機器の部分の外側の表示 ··· 42 7.3 ME 機器又は ME 機器の部分の内側の表示 ··· 46 7.4 制御及び計器の表示 ··· 47 7.5 安全標識 ··· 49 7.6 記号 ··· 49 7.7 導線の絶縁被覆の色 ··· 50 7.8 *表示光及び制御 ··· 50 7.9 附属文書 ··· 51 8 *ME 機器の電気的ハザードに関する保護 ··· 56 8.1 *電撃に対する保護の基本規則 ··· 56 8.2 電源に対する要求事項 ··· 57 8.3 *装着部の分類 ··· 58 8.4 電圧，電流又はエネルギーの制限 ··· 58 8.5 分離 ··· 61 8.6 *ME 機器の保護接地，機能接地及び等電位化 ··· 69 8.7 漏れ電流及び患者測定電流 ··· 72 8.8 絶縁 ··· 87 8.9 *沿面距離及び空間距離 ··· 92 8.10 部品及び配線 ··· 104 8.11 電源部，部品及び配置 ··· 106 9 *ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護··· 111 9.1 ME 機器の機械的ハザード ··· 111 9.2 *動く部分に関わる機械的ハザード ··· 112 9.3 *表面，角及び縁に関わる機械的ハザード ··· 117 9.4 *不安定性に関わるハザード ··· 117 9.5 *飛散物に関わるハザード ··· 122 9.6 音響エネルギー（超低周波音及び超音波を含む）及び振動 ··· 122 9.7 *圧力容器及び空気圧又は水圧（油圧）を受ける部分 ··· 123 9.8 *支持機構に関わる機械的なハザード ··· 126 10 *不要又は過度の放射のハザードに関する保護 ··· 131 10.1 X 線放射 ··· 131 10.2 アルファ線，ベータ線，ガンマ線，中性子線及びその他の粒子線 ··· 132 10.3 *マイクロ波放射線 ··· 132 10.4 *レーザ ··· 132 10.5 他の可視の電磁放射線 ··· 133

ページ 10.6 赤外線 ··· 133 10.7 紫外線 ··· 133 11 過度の温度及び他のハザードに関する保護 ··· 133 11.1 *ME 機器の過度の温度 ··· 133 11.2 *火事の防止··· 137 11.3 *ME 機器の防火用外装に対する構造上の要求事項 ··· 142 11.4 *可燃性麻酔剤が使われる環境での使用を意図する ME 機器及び ME システム ··· 144 11.5 *可燃性の薬品とともに使用することを意図する ME 機器及び ME システム ··· 144 11.6 あふれ，こぼれ，漏れ，水の浸入又は微粒子状物質の侵入，清掃，消毒，滅菌，及び ME 機器とともに使用する物質との適合性 ··· 144 11.7 ME 機器及び ME システムの生体適合性 ··· 146 11.8 *ME 機器への電源供給又は電源（商用）の中断 ··· 146 12 *制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ··· 147 12.1 制御及び計器の精度 ··· 147 12.2 ME 機器のユーザビリティ ··· 147 12.3 アラームシステム ··· 147 12.4 危険な出力に対する保護 ··· 147 13 *ME 機器の危険状態及び故障状態 ··· 148 13.1 特定の危険状態 ··· 148 13.2 単一故障状態 ··· 150 14 *プログラマブル電気医用システム（PEMS） ··· 155 14.1 *一般 ··· 155 14.2 *文書化 ··· 155 14.3 *リスクマネジメント計画 ··· 155 14.4 *PEMS 開発ライフサイクル ··· 156 14.5 *問題解決 ··· 156 14.6 リスクマネジメントプロセス ··· 156 14.7 *要求仕様 ··· 157 14.8 *アーキテクチャ ··· 157 14.9 *設計及び実装 ··· 157 14.10 *検証 ··· 158 14.11 *PEMS 妥当性確認 ··· 158 14.12 *変更管理 ··· 158 14.13 *IT ネットワークに組み込むことを意図する PEMS ··· 158 15 ME 機器の構造··· 159 15.1 *ME 機器の制御器及び表示器の配置 ··· 159 15.2 *サービス性 ··· 159 15.3 機械的強度 ··· 160 15.4 ME 機器の部品及び組立一般 ··· 163

ページ 15.5 *ME 機器の電源変圧器及び 8.5 に従った分離を備えたその他の変圧器 ··· 168 16 *ME システム ··· 172 16.1 *ME システムに対する一般要求事項 ··· 172 16.2 *ME システムの附属文書 ··· 172 16.3 *電源 ··· 173 16.4 外装 ··· 173 16.5 *分離装置 ··· 174 16.6 *漏れ電流 ··· 174 16.7 *機械的ハザードに関する保護 ··· 175 16.8 ME システムの部分への電源供給の中断 ··· 175 16.9 ME システムの接続及び配線 ··· 175 17 *ME 機器及び ME システムの電磁両立性 ··· 177 附属書 A（参考）指針及び根拠 ··· 178 附属書 B（参考）試験の順序 ··· 283 附属書 C（参考）ME 機器及び ME システムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針 ··· 286 附属書 D（参考）表示における図記号 ··· 289 附属書 E（参考）患者漏れ電流及び患者測定電流の測定用器具（MD）の接続の例 ··· 296 附属書 F（参考）適切な測定用電源回路 ··· 299 附属書 G（規定）可燃性麻酔剤の発火を引き起こすハザードに関する保護 ··· 302 附属書 H（参考）PEMS 構造，PEMS 開発ライフサイクル及び文書化 ··· 317 附属書 I（参考）ME システム概要 ··· 325 附属書 J（参考）絶縁経路の調査 ··· 330 附属書 K（参考）簡略化した患者漏れ電流回路図 ··· 333 附属書 L（規定）介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ ··· 336 附属書 M（規定）汚損度の低減 ··· 339 附属書 JA（参考）定義した用語の索引 ··· 340 附属書 JB（参考）この規格で用いている略語及び頭文字の索引 ··· 344 参考文献 ··· 345 附属書 JC（参考）JIS と対応国際規格との対比表 ··· 349

まえがき

日本工業規格（案）

JIS

T 0601-1

医用電気機器－第 1 部：基礎安全及び

基本性能に関する一般要求事項

Medical electrical equipment-

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

序文 この規格は，2005 年に第 3 版として発行された IEC 60601-1 及び Amendment 1（2012）を基とし，我が 国の事情などを考慮するため，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。ただし，追補 （Amendment）については，編集し，一体とした。 なお，この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。 変更の一覧表にその説明を付けて，附属書 JC に示す。また，附属書 JA 及び附属書 JB は対応国際規格に ない事項である。 この規格で箇条，細分箇条などにアスタリスク（*）がある箇所は，その根拠についての説明を附属書 A に記載している。 この規格の本文中の太字は，この規格の箇条 3 で定義した用語である。この規格で定義した用語を，太 字で表記していない場合，定義は適用せず，意味は文脈に沿って解釈する。 1 適用範囲，目的及び関連規格 1.1 *適用範囲 この規格は，医用電気機器（以下，ME 機器という。）及び医用電気システム（以下，ME システムとい う。）の基礎安全及び基本性能について規定する。 ある箇条又は細分箇条が ME 機器だけか又は ME システムだけに限定して適用することを意図している 場合は，それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合は，その箇条又は細分箇条 は，ME 機器及び ME システムの両方に適用する。 この規格が適用する ME 機器又は ME システムの意図する生理学的機能に関係するハザードは，7.2.13 及び 8.4.1 を除いて，取り扱わない。 注記 1 4.2 参照。 JIS T 0601 規格群又は JIS T 60601 規格群は，次に対しては適用しない。 － ME 機器の定義に当てはまらない体外診断機器で，JIS C 1010 規格群を適用するもの。 － ISO 14708 規格群を適用した能動植込形医療機器の植込部分。 － JIS T 7101 を適用した医療用ガス配管システム。 注記 2 JIS T 7101 は，一部の監視及びアラーム信号に JIS T 60601-1-8 の要求事項を適用している。 注記 3 平成 29 年 5 月 31 日まで，JIS T 0601-1:1999 は，適用することができる。 注記 4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。

IEC 60601-1:2005，Medical electrical equipment－Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 及び Amendment 1:2012（MOD）

なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1 に基づき，“修正している” ことを示す。 1.2 目的 この規格の目的は，一般要求事項を規定し，個別規格に対する基礎を与えることである。 1.3 *副通則 この規格の副通則は，ME 機器の，次の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項を規定する。 － ME 機器の一部のグループ（例えば，放射線機器）。 － この規格で完全には取り扱っていない全ての ME 機器の固有の特性。 適用可能な副通則は，それらの発行日，制定日又は改正日から規定となり，この規格と併せて適用する。 注記 1 この規格への適合性を評価する場合，副通則への適合性を独立して評価することは，許され る。 注記 2 この規格への適合を宣言する場合は，適用した副通則を特定して示すことが望ましい。これ によって，どの副通則を評価に用いたか宣言書を読む人が理解できるようになる。

注記 3 この規格の副通則に JIS T 0601-1-xx 又は JIS T 60601-1-xx の番号を付ける。IEC は，有効な 国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は，どのような副通則が発行されてい るかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国においては，対応日本工業規格 も調べることが必要である。 個別規格が存在する ME 機器に副通則を適用する場合は，個別規格が，副通則に優先する。 1.4 *個別規格 ME 機器の個別規格において，この規格の規格群に該当する場合は，この規格で規定する要求事項の修 正，置換え又は削除をしてもよい。また，その他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を加えてもよ い。

注記 この規格の個別規格に JIS T 0601-2-xx 又は JIS T 60601-2-xx の番号を付ける。さらに，ISO と IEC とによる合同委員会で開発された個別規格に，JIS T 80601-2-xx の番号を付ける。IEC は， 有効な国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は，どのような個別規格に対応す る日本工業規格が発行されているかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国に おいては，対応日本工業規格も調べることが必要である。 個別規格の要求事項は，この規格に優先する。 2 *引用規格 次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの 引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。） は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。 この規格の改正後に制定又は改正されるこの規格に対する新たな副通則は，それらの制定日又は改正日 からの規定となる。それらの副通則は，次の引用規格に含まれるとみなす（1.3 参照）。 注記 参考文献は，この規格の末尾に記載した。 JIS B 7761-3 手腕系振動－第 3 部：測定及び評価に関する一般要求事項

to hand-transmitted vibration－Part 1: General requirements（IDT）

JIS B 9718:2013 機械類の安全性－危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距 離

注記 対応国際規格：ISO 13857:2008，Safety of machinery－Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs（IDT）

JIS C 0445 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法 注記 対応国際規格：IEC 60445，Basic and safety principles for man-machine interface, marking and

identification－Identification of equipment terminals, conductor terminations and conductors（IDT） JIS C 0447 マンマシンインタフェース（MMI）－操作の基準

注記 対応国際規格：IEC 60447，Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification－Actuating principles（IDT）

JIS C 0920:2003 電気機械器具の外郭による保護等級（IP コード）

注記 1 対応国際規格：IEC 60529:2001，Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)（IDT） 注記 2 IEC 60601-1:2005 では，IEC 60529:1989 及び Amendment 1:1999 を引用規格としているが，

現在は 2001 年に発行された第 2.1 版のため，その対応日本工業規格を引用規格とした。 JIS C 1509-1 電気音響－サウンドレベルメータ（騒音計）－第 1 部：仕様

注記 対応国際規格：IEC 61672-1，Electroacoustics－Sound level meters－Part 1: Specifications（IDT） JIS C 1509-2 電気音響－サウンドレベルメータ（騒音計）－第 2 部：型式評価試験

注記 対応国際規格：IEC 61672-2，Electroacoustics－Sound level meters－Part 2: Pattern evaluation tests （IDT）

JIS C 2134 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法

注記 対応国際規格：IEC 60112，Method for the determination of the proof and the comparative tracking indices of solid insulating materials（IDT）

JIS C 3301:2000 ゴムコード

注記 対応国際規格：IEC 60245-4:1994，Rubber insulated cables－Rated voltages up to and including 450/750 V－Part 4: Cords and flexible cables，及び Amendment 1:1997（NEQ）

JIS C 3306:2000 ビニルコード

注記 対応国際規格：IEC 60227-5:1997，Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V－Part 5: Flexible cables (cords)（NEQ）

JIS C 4003 電気絶縁－熱的耐久性評価及び呼び方

注記 対応国際規格：IEC 60085，Electrical insulation－Thermal evaluation and designation（MOD） JIS C 5101-14:2009 電子機器用固定コンデンサ－第 14 部：品種別通則：電源用電磁障害防止固定コ

ンデンサ

注記 対応国際規格：IEC 60384-14:2005，Fixed capacitors for use in electronic equipment－Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection to the supply mains（IDT）

JIS C 6065:2013 オーディオ，ビデオ及び類似の電子機器－安全性要求事項

注記 対 応 国 際 規 格 ： IEC 60065:2001 ， Audio, video and similar electronic apparatus － Safety requirements，Amendment 1:2005 及び Amendment 2:2010（MOD）

注記 対応国際規格：IEC 60825-1:2007，Safety of laser products－Part 1: Equipment classification and requirements（IDT）

JIS C 6950-1:2012 情報技術機器－安全性－第 1 部：一般要求事項

注記 対応国際規格：IEC 60950-1:2005，Information technology equipment－Safety－Part 1: General requirements（MOD）

JIS C 6965 ブラウン管の機械的安全性

注記 対応国際規格：IEC 61965，Mechanical safety of cathode ray tubes（IDT）

JIS C 8282-1 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント－第 1 部：一般要求事項

注記 対応国際規格：IEC 60884-1，Plugs and socket-outlets for household and similar purposes－Part 1: General requirements（MOD）

JIS C 8303 配線用差込接続器

注記 対応国際規格：なし。IEC 60601-1:2005 の引用規格 IEC/TR 60083，Plugs and socket-outlets for domestic and similar general use standardized in member countries of IEC に相当する引用規格と して採用した。JIS T 1021 [55]も参照。

JIS C 60068-2-2:2010 環境試験方法－電気・電子－第 2-2 部：高温（耐熱性）試験方法（試験記号： B）

注記 対応国際規格：IEC 60068-2-2:2007，Environmental testing－Part 2-2: Tests－Test B: Dry heat （IDT）

JIS C 60079-0 爆発性雰囲気－第 0 部：電気機器－一般要件

注記 対応国際規格：IEC 60079-0，Explosive atmospheres－Part 0: Equipment－General requirements （IDT）

JIS C 60079-2 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具－第 2 部：内圧防爆構造“p”

注記 対応国際規格：IEC 60079-2，Explosive atmospheres－Part 2: Equipment protection by pressurized enclosures “p”（IDT）

JIS C 60079-6 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具－第 6 部：油入防爆構造“o”

注記 対応国際規格：IEC 60079-6，Explosive atmospheres－Part 6: Equipment protection by oil immersion “o”（IDT）

JIS C 60364-4-41 低圧電気設備－第 4-41 部：安全保護－感電保護

注記 対応国際規格：IEC 60364-4-41，Low-voltage electrical installations－Part 4-41: Protection for safety－Protection against electric shock（IDT）

JIS C 60664-1:2009 低圧系統内機器の絶縁協調－第 1 部：基本原則，要求事項及び試験

注記 対応国際規格：IEC 60664-1:2007，Insulation coordination for equipment within low-voltage systems－Part 1: Principles, requirements and tests（IDT）

JIS C 60695-11-10 耐火性試験－電気・電子－第 11-10 部：試験炎－50 W 試験炎による水平及び垂直 燃焼試験方法

注記 対応国際規格：IEC 60695-11-10，Fire hazard testing－Part 11-10: Test flames－50 W horizontal and vertical flame test methods（IDT）

JIS T 0601-1-3 医用電気機器－第 1-3 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診 断用 X 線装置における放射線防護

basic safety and essential performance－Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment（IDT）

JIS T 0801-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌－エチレンオキサイド－第 1 部：医療機器の滅菌プロセス の開発，バリデーション及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格：ISO 11135-1:2007，Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（IDT）

JIS T 0806-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌－放射線－第 1 部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリ デーション及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格：ISO 11137-1:2006，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（IDT）

JIS T 0816-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌－湿熱－第 1 部：医療機器の滅菌プロセスの開発，バリデ ーション及び日常管理の要求事項

注記 対応国際規格：ISO 17665-1:2006，Sterilization of health care products－Moist heat－Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices（IDT）

JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記 対応国際規格：IEC 62304:2006，Medical device software－Software life cycle processes（IDT） JIS T 14971:2012 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用

注記 対応国際規格：ISO 14971:2007，Medical devices－Application of risk management to medical devices（IDT）

JIS T 60601-1-8 医用電気機器－第 1-8 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則： 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適 用指針

注記 対応国際規格：IEC 60601-1-8，Medical electrical equipment－Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance － Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems（IDT） JIS Z 8000（規格群） 量及び単位

注記 対応国際規格：ISO 80000-1，Quantities and units－Part 1: General

JIS Z 8736-1 音響－音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法－第 1 部：離散 点による測定

注記 対応国際規格：ISO 9614-1，Acoustics－Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity－Part 1: Measurement at discrete points（IDT）

JIS Z 9101:2005 安全色及び安全標識－産業環境及び案内用安全標識のデザイン通則

注記 対応国際規格：ISO 3864-1:2002，Graphical symbols－Safety colours and safety signs－Part 1: Design principles for safety signs in workplaces and public areas（IDT）

ISO 780，Packaging－Distribution packaging－Graphical symbols for handling and storage of packages 注記 対応日本工業規格：JIS Z 0150 包装－包装貨物の荷扱い指示マーク（MOD）

注記 対応日本工業規格：JIS K 6271-2 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム－電気抵抗率の求め方－第 2 部：平行端子電極法（MOD）

ISO 2878，Rubber, vulcanized or thermoplastic－Antistatic and conductive products－Determination of electrical resistance

ISO 2882:1979，Rubber, vulcanized－Antistatic and conductive products for hospital use－Electrical resistance limits

ISO 3746，Acoustics－Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure－Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane

ISO 7000-DB:2004，Graphical symbols for use on equipment－Index and synopsis 注記 “DB”とは合同 ISO-IEC オンラインデータベースを指す。

ISO 7010:2011，Graphical symbols－Safety colours and safety signs－Registered safety signs ISO 10993 (all parts)，Biological evaluation of medical devices

注記 対応日本工業規格：JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価－第 1 部：リスクマネジメントプ ロセスにおける評価及び試験（MOD）。ただし，この規格群で第 1 部及び第 7 部（エチレン オキサイド滅菌残留物）を除きその他の部の JIS は，制定されていない。

ISO 15223-1:2012，Medical devices－Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied－Part 1: General requirements

ISO 23529，Rubber－General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods 注記 対応日本工業規格：JIS K 6250 ゴム－物理試験方法通則（MOD）

IEC 60079-5，Explosive atmospheres－Part 5: Equipment protection by powder filling “q” IEC 60086-4，Primary batteries－Part 4: Safety of lithium batteries

注記 対応日本工業規格：JIS C 8513 リチウム一次電池の安全性（MOD）

IEC 60127-1，Miniature fuses－Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature fuse-links

注記 対応日本工業規格：JIS C 6575-1 ミニチュアヒューズ－第 1 部：ミニチュアヒューズに関 する用語及びミニチュアヒューズリンクに対する通則（MOD）

IEC 60227-1:2007，Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V－Part 1: General requirements

注記 対応日本工業規格：JIS C 3662-1:2009 定格電圧 450/750 V 以下の塩化ビニル絶縁ケーブル －第 1 部：通則（MOD）

IEC 60245-1:2003，Rubber insulated cables－Rated voltages up to and including 450/750 V－Part 1: General requirements 及び Amendment 1:2007

注記 対応日本工業規格：なし。JIS C 3663-1:2010 定格電圧 450/750 V 以下のゴム絶縁ケーブル －第 1 部：通則（MOD）は，IEC 60245-1:2008 に対応した日本工業規格である。

IEC 60252-1，AC motor capacitors－Part 1: General－Performance, testing and rating－Safety requirements －Guidance for installation and operation

IEC 60320-1，Appliance couplers for household and similar general purposes－Part 1: General requirements 注記 対応日本工業規格：JIS C 8283-1 家庭用及びこれに類する用途の機器用カプラ－第 1 部：

一般要求事項（MOD）

注記 対応日本工業規格：なし。JIS C 9335-1:2003 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性－ 第 1 部：一般要求事項（MOD）は，IEC 60335-1:2001 に対応した日本工業規格である。 IEC 60417，Graphical symbols for use on equipment

注記 次の URL から入手できる。http://www.graphicalsymbols.info/equipment

IEC 60601-1-2:2001，Medical electrical equipment－Part 1-2: General requirements for safety－Collateral standard: Electromagnetic compatibility－Requirements and tests

注記 1 現行の対応日本工業規格“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器－第 1-2 部：安全に関する一 般的要求事項－電磁両立性－要求事項及び試験”は，IEC 60601-1-2:2001 及び Amendment 1:2004 に対応した JIS である。

注記 2 諸外国では現時点，IEC 60601-1-2 Ed 2.1:2004，及び同内容で IEC 60601-1:2005 の構成に対 応した IEC 60601-1-2 Ed 3:2007 が用いられている。

IEC 60601-1-6，Medical electrical equipment－Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance－Collateral standard: Usability

注記 対応する国際規格として，IEC 62336 を適用してもよい。

IEC 60730-1:2010，Automatic electrical controls for household and similar use－Part 1: General requirements 注記 対応日本工業規格：なし。JIS C 9730-1:2010 家庭用及びこれに類する用途の自動電気制御 装置－第 1 部：一般要求事項（MOD）は，IEC 60730-1:1999，Amendment 1:2003 及び Amendment 2:2007 に対応した日本工業規格である。

IEC 60851-3:2009，Winding wires－Test methods－Part 3: Mechanical properties

注記 対応日本工業規格：JIS C 3216-3:2011 巻線試験方法－第 3 部：機械的特性（MOD） IEC 60851-5:2008，Winding wires－Test methods－Part 5: Electrical properties

注記 対応日本工業規格：JIS C 3216-5:2011 巻線試験方法－第 5 部：電気的特性（MOD） IEC 60851-6:1996，Methods of test for winding wires－Part 6: Thermal properties 及び Amendment 1:1997 IEC 61058-1:2000，Switches for appliances－Part 1: General requirements， Amendment 1:2001 及び

Amendment 2:2007

注記 対応日本工業規格：なし。JIS C 4526-1:2013 機器用スイッチ－第 1 部：一般要求事項（MOD） は，IEC 61058-1:2008 に対応した日本工業規格である。

IEC 61558-2-1，Safety of power transformers, power supplies, reactors and similar products－Part 2-1: Particular requirements and tests for separating transformers and power supplies incorporating separating transformers for general applications

注記 対応日本工業規格：JIS C 61558-2-1 変圧器，電源装置，リアクトル及びこれに類する装置 の安全性－第 2-1 部：一般用の複巻変圧器及び複巻変圧器を組み込んだ電源装置の個別要求 事項及び試験（MOD）

IEC 62133 ， Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes － Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications

注記 対応日本工業規格：JIS C 8712:2015 ポータブル機器用二次電池（密閉型小型二次電池）の 安全性（MOD）は，IEC 62133:2012 に対して技術的な内容を変更して作成した日本工業規格 である。

3 *用語及び定義 この規格で用いる主な用語及び定義は，次による。 注記 1 “電圧”及び“電流”という用語をこの規格で用いている場合は，特に規定がない限り，そ れらは，交流，直流又は合成の電圧及び電流の実効値を意味している。 注記 2 “電気機器”という用語は，ME 機器（3.63 参照）又は他の電気機器を意味するために使用 している。この規格は，ME システム（3.64 参照）の文脈において“機器”という用語を ME 機器又は他の電気機器若しくは非電気機器を意味するために使用している。 注記 3 この規格の中で用語“安全”を標準書体で使用する場合（強調していない場合）には，それ は JIS T 14971 の中で定義した“安全”を意味しない。むしろ，“負傷又は損傷から保護され るか，それに対しガードされる状態，すなわち，危険がないこと。”を意味するために使用し ている。 注記 4 附属書 JA に，索引を記載した。 3.1 開閉カバー（ACCESS COVER） 調節，検査，交換又は修理の目的で電気機器の部分に接近できるように設けた外装又はガードの一部。 3.2 接触可能部分（ACCESSIBLE PART） 標準テストフィンガによって接触できる，装着部以外の電気機器の一部。 注記 5.9.2.1 参照 3.3 附属品（ACCESSORY） 次のいずれかの目的で，機器と併用する付加的な部品。 － 意図する使用を可能にする。 － 特別な用途に使えるようにする。 － 使いやすくする。 － 性能を高める。 － 機器の機能を他の機器の機能と統合できるようにする。 （IEC 60788:2004 修正） 3.4 附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT） ME 機器，ME システム，機器又は附属品に附属し，責任部門又は操作者のために，特に基礎安全及び 基本性能に関する情報を記載した文書。 3.5 空間距離（AIR CLEARANCE） 二つの導電性部分間の空気中の最短距離。 注記 JIS C 60664-1:2009 の 3.2 を引用。 3.6 電源接続器（APPLIANCE COUPLER） 電源コネクタ及び機器電源ソケットの二つの部品で構成し，工具を使わないで可とう（撓）コードを電 気機器に接続することができる器具。

注記 図 1 参照 3.7 機器電源ソケット（APPLIANCE INLET） 電源接続器の部分で電気機器に組み込むか又は固定した物。 注記 図 1 及び図 2 参照 3.8 *装着部（APPLIED PART） 正常な使用において，ME 機器又は ME システムの機能を遂行するために，患者と物理的に接触させる 必要がある ME 機器の部分。 注記 1 図 3，図 4 及び図 A.1～図 A.7 を参照する。 注記 2 装着部の定義に入らないが，リスクマネジメントプロセスを適用した結果，装着部として扱 う必要がある部分の扱いについては，4.6 も参照する。 注記 3 関連する用語“患者接続部”の定義については，3.78 も参照する。 3.9 *基礎絶縁（BASIC INSULATION） 電撃に対する基礎的な保護のために備える絶縁。 （IEV 826-12-14，修正） 注記 1 基礎絶縁は，一つの保護手段である。

注記 2 IEV とは，国際電気標準用語集（International Electrotechnical Vocabulary）である。

① 電源接続器 ② 機器電源ソケット ③ 着脱電源コード ④ ME 機器 ⑤ 固定電源ソケット又は マルチタップ（MSO） ⑥ 電源コネクタ ⑦ 電源プラグ 図 1－着脱可能な電源接続 （定義参照）

① 機器電源ソケット （図 1 も参照） ② 患者接続部 ③ コンジット ④ 着脱電源コード ⑤ 外装 ⑥ 固定配線 ⑦ 機能接地線 ⑧ 機能接地端子 ⑨ 信号入出力部 ⑩ 電源コネクタ ⑪ 電源部 ⑫ 電源端子盤 ⑬ 電源コード ⑭ 保護接地線 ⑮ 保護接地端子 ⑯ 電源プラグ ⑰ 等電位化導線 ⑱ 等電位化導線の接続 図 2－定義した端子及び導線の例 （定義参照） ① 保護接地接点をもつ電源プラグ ② 着脱電源コード ③ 電源接続器 ④ 保護接地接点及びピン ⑤ 機能接地端子 ⑥ 基礎絶縁 ⑦ 外装 ⑧ 二次回路 ⑨ 電源部 ⑩ 装着部 ⑪ モータ ⑫ 保護接地したシールド ⑬ 補強絶縁 ⑭ 接触可能部分の軸 図 3－クラス I の ME 機器の例 （定義参照）

① 電源プラグ ② 電源コード ③ 基礎絶縁 ④ 補強絶縁 ⑤ 外装 ⑥ 機能接地端子 ⑦ 電源部 ⑧ 装着部 ⑨ 強化絶縁 ⑩ モータ 図 4－金属外装をもつクラス II の ME 機器の例 （定義参照） 3.10 *基礎安全（BASIC SAFETY） ME 機器を正常状態及び単一故障状態で使用するとき，物理的ハザードに直接起因する受容できないリ スクがないこと。 3.11 AP 類（CATEGORY AP） 空気・可燃性麻酔ガス内において発火源とならないように，構造，表示及び文書化についてこの規格の 要求事項に適合する ME 機器又は ME 機器の部分の分類。 3.12

APG 類（CATEGORY APG）

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス内において発火源とならないように，構造，表示及び文書化につ いて規格の要求事項に適合する ME 機器又は ME 機器の部分の分類。 3.13 クラス I（CLASS I） 電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで，追加安全策として，金属の接触可能部分又は内部の 金属部分を保護接地した電気機器を意味する用語。 注記 図 3 参照 3.14 クラス II（CLASS II） 電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで，二重絶縁又は強化絶縁のような追加安全策を備える ことによって，保護接地又は設置の条件に依存しない電気機器を意味する用語。 注記 1 図 4 参照 注記 2 クラス II の機器は，機能接地端子又は機能接地線を備えることができる。8.6.8 及び 8.6.9 も 参照。

3.15 *明瞭に見える（CLEARLY LEGIBLE） 正常な視力をもった人が読み取れること。 注記 7.1.2 の（試験）を参照する。 3.16 冷状態（COLD CONDITION） 周囲温度に達するほど十分長い時間，電気機器に電力を供給しない場合に得られる状態。 3.17

*高信頼性部品（COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS）

予測耐用期間の間に ME 機器が正常な使用又は合理的に予見可能な誤使用において，この規格の安全要 求事項について機能を失わないことを確実にする特性をもった部品。 3.18 *連続作動（運転）（CONTINUOUS OPERATION） 指定した制限温度を超えることなく，時間に制限のない正常な使用での作動（運転）。 3.19 沿面距離（CREEPAGE DISTANCE） 二つの導電性部分間の絶縁物の表面に沿った最短距離。 （IEV 151-15-50，修正） 3.20

*耐除細動形装着部（DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART） 患者への除細動器の放電の影響に対して保護した装着部。 3.21

*着脱電源コード（DETACHABLE POWER SUPPLY CORD）

電源供給の目的で，適切な電源接続器によって電気機器への接続を意図する可とうコード。 注記 図 1，図 2 及び図 3 参照

3.22

*心臓への直接使用（DIRECT CARDIAC APPLICATION） 患者の心臓に直接接触することが可能な装着部の使用。 3.23 *二重絶縁（DOUBLE INSULATION） 基礎絶縁及び補強絶縁の両方で構成した絶縁。 （IEV 195-06-08） 注記 二重絶縁は，二つの保護手段を備えている。 3.24 *デューティサイクル（DUTY CYCLE） ME 機器の安全な作動のために必要な最大作動（入）時間及びそれに続く最小休止（切）時間。 3.25

接地漏れ電流（EARTH LEAKAGE CURRENT）

電源部から絶縁の内部又は表面を通って，保護接地線又は 8.6.9 に従った機能的に接地した接続部に流 れる電流。

3.26 *外装（ENCLOSURE） 電気機器の外側の表面又はその部分。 注記 この規格試験のために，低導電性材料又は絶縁材料で作られた外側の表面に接触させる，規定 の寸法の金属はく（箔）は，外装の一部とみなす（図 2，図 3 及び図 4 参照）。 3.27 *基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE） 基礎安全に関連する以外の臨床機能の性能において，製造業者の指定した限界を超えた低下又は欠如が 生じたときに受容できないリスクを生じる性能。 注記 その性能が欠如又は低下したことによって，受容できないリスクが生じるかどうかを考えてみ ると，基本性能が最も容易に理解できる。 3.28

予測耐用期間（EXPECTED SERVICE LIFE）

製造業者の指定した期間で，その期間内は ME 機器又は ME システムが安全に使用できると予測する期 間（すなわち，基礎安全及び基本性能を維持する期間）。

注記 予測耐用期間の間に，保守が必要な場合がある。 3.29

F 形絶縁（浮いた）装着部［F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART］ F 形装着部（F-TYPE APPLIED PART）

外部の発生源から意図しない電圧が患者に接続され，患者接続部と大地との間に電圧が加わったときに， 許容患者漏れ電流よりも大きい電流が流れないように患者接続部を ME 機器の他の部分から分離した装着 部。 注記 F 形装着部は，BF 形装着部又は CF 形装着部のいずれかである。 3.30 固定形，固定（した）（FIXED） 特定の場所に，恒久的に取り付けるか又は工具を使わなければ取り外せないように，機械的に又は他の 方法で取り付けることを意味する用語。 例 1 溶接などで恒久的に取り付ける。 例 2 固定具（ねじ，ナットなど）によって取り付け，工具を使わなければ取外し又は開くことがで きないようにする。 注記 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.31

空気・可燃性麻酔ガス（FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR）

規定の条件下で発火の可能性がある濃度の“可燃性麻酔ガスと空気との混合物”。

3.32

酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス（FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE）

規定の条件下で発火の可能性がある濃度の“酸素又は亜酸化窒素と可燃性麻酔ガスとの混合物”。 3.33

電気的又はその他の方法で，信号，データ，電力又は物質の伝達を意図する接続。

注記 壁に固定した電源ソケットが単一か複数かにかかわらず，それに接続することは，機能接続で はない。

3.34

機能接地線（FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR） 機能接地端子に接続する導線。

注記 図 2 参照 3.35

*機能接地端子（FUNCTIONAL EARTH TERMINAL）

機能上の目的で接地することを意図する回路又は遮蔽に直接接続した端子。 注記 図 2，図 3 及び図 4 参照 3.36 ガード（GUARD） 物理的隔壁によって防護するために特に設けた機器の部分。 注記 ガードは，その構造によって，覆い，カバー，遮蔽，ドア，包囲ガードなどと呼ばれている。 ガードは，次の働きをしている。 － 単独の場合：所定の場所にあるときだけ有効である。 － ガードのロックの有無にかかわらずインタロック装置と併用した場合：ガードがどの位置 にあっても防護が確実に行われる。 3.37 手持形（HAND-HELD） 設置し，使用を開始した場合に，手で保持することを意図する機器を意味する用語。 注記 1 機器は，附属品又は機器の部分を指すことができる。 注記 2 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.38 *危害（HARM） 人又は動物の受ける身体的傷害若しくは健康障害，又は財産若しくは環境の受ける害。 （JIS T 14971:2012 の 2.2 修正） 3.39 ハザード（HAZARD） 危害の潜在的な源。 （JIS T 14971:2012 の 2.3） 3.40 *危険状態（HAZARDOUS SITUATION） 人，財産又は環境が一つ又は複数のハザードにさらされる状況。 （JIS T 14971:2012 の 2.4） 3.41 高電圧（HIGH VOLTAGE） 1 000 V を超える交流，1 500 V を超える直流又は 1 500 V のピーク値を超える電圧。

3.42

試験水圧（HYDRAULIC TEST PRESSURE） 容器又はその部分を試験するために加える圧力。 注記 9.7.5 参照 3.43 絶縁協調（INSULATION CO-ORDINATION） 予期される微小環境及びその他の影響を与えるストレスを考慮した電気機器の絶縁特性の相互関係。 注記 これには，絶縁の種類，沿面距離，空間距離，絶縁距離，コーティング，カプセル化，環境側 面などを含む。 3.44

意図する使用，意図する目的（INTENDED USE, INTENDED PURPOSE）

製造業者が供給する仕様，説明及び情報に従った製品，プロセス又はサービスの使用。 （JIS T 14971:2012 の 2.5） 注記 意図する使用は，正常な使用と混同しないことが望ましい。両方とも製造業者が意図する使用 の概念を含むが，意図する使用は，医療目的に焦点を合わせている。一方，正常な使用は，医 療目的だけではなく，保守，輸送なども含む。 3.45

内部電源（INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE）

電気以外の形態のエネルギーから電流を発生する機器の部分で，かつ，機器を作動させるための電源。 例 電気以外の形態のエネルギーには，化学的，機械的，太陽，原子力などがある。 注記 内部電源は，機器の主要部の中に置くか，機器の外側に取り付けるか，又は別の外装内に入れ てもよい。 3.46 内部電源（の）（INTERNALLY POWERED） 内部電源によって作動させることができる電気機器を意味する用語。 3.47 漏れ電流（LEAKAGE CURRENT） 機能とは関係のない電流。 注記 次の漏れ電流が定義されている。接地漏れ電流，接触電流及び患者漏れ電流。 3.48 電源コネクタ（MAINS CONNECTOR） 電源（商用）に接続することを意図する可とうコードと一体とするか又はこれに取り付けることを意図 する電源接続器の部品。 注記 電源コネクタは，電気機器の機器電源ソケットに差し込むことを意図している（図 1 及び図 2 参照）。 3.49 *電源部（MAINS PART） 電源（商用）に接続することを意図した回路を構成する電気機器の部分。 注記 1 電源部は，電源（商用）から一つの保護手段によっても分離されていない全ての部分を含む。 注記 2 この定義においては，保護接地線は電源部の一部とみなさない（図 2 及び図 3 を参照）。

3.50

*電源プラグ（MAINS PLUG）

電気機器の電源コードと一体とするか又はこれに取り付けることを意図する，電源ソケットに差し込む 部品。

注記 1 図 1 参照

注記 2 JIS C 8303 及び IEC 60309-1 並びに JIS T 1021 も参照する。 3.51

電源変圧器（MAINS SUPPLY TRANSFORMER）

電磁誘導によって，電源（商用）からの交流の電圧及び電流を同じ周波数で，通常，異なる値の電圧及 び電流に変換する二つ以上の巻線を備えた機器の部品。

3.52

電源端子盤（MAINS TERMINAL DEVICE） 電源（商用）への電気的接続をする端子盤。

注記 図 2 参照 3.53

電源過渡電圧（MAINS TRANSIENT VOLTAGE）

電源（商用）の外部の過渡現象によって発生し，電気機器の電力入力端で予期した最高ピーク電圧。 3.54 電源電圧（MAINS VOLTAGE） 電源（商用）において，多相系の場合は二つの位相線の間の電圧，単相系の場合は位相線と中性線との 間の電圧。 3.55 製造業者（MANUFACTURER） 次のいずれかに責任を負う個人又は法人。 － ME 機器の設計，製造，こん（梱）包又はラベリング － ME システムの組合せ － ME 機器又は ME システムの変更 なお，その業務がその個人若しくは法人又は代理を受けた第三者によって行われるか否かを問わない。 注記 1 JIS Q 13485 では，ラベリングを次のように定義している。 文章，印刷物又は図表示であって， － 医療機器又は全ての容器若しくは包装に貼付され， － 又は医療機器に添付され， 医療機器の識別，技術解説及び使用に関係するものをいう。ただし，出荷用の文書は除く。 この規格では，そのような資料は表示又は附属文書として記載する。 注記 2 “変更”とは，既に使用中の ME 機器又は ME システムを部分変更することを含んでいる。 注記 3 一部の法規制では，上記の活動に関与する責任部門は，製造業者とみなしている。 注記 4 JIS T 14971:2012 の 2.8 を引用。 3.56

*最高電源電圧（MAXIMUM MAINS VOLTAGE）

注記 最高電源電圧の値は，8.5.3 によって決定する。 3.57

*最大許容動作圧力（MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE）

部品の製造業者の指定によってその部品にかけることができる最大許容圧力。 3.58

*操作者保護手段（MEANS OF OPERATOR PROTECTION） MOOP

患者以外の人への電撃のリスクを減らすための保護手段。 3.59

*患者保護手段（MEANS OF PATIENT PROTECTION） MOPP 患者への電撃のリスクを減らすための保護手段。 3.60 *保護手段（MEANS OF PROTECTION） MOP この規格の要求事項に従って，電撃のリスクを減らすための手段。 注記 保護手段は，絶縁，空間距離，沿面距離，インピーダンス及び保護接地接続を含む。 3.61 機械的ハザード（MECHANICAL HAZARD） 物理的な力が存在している状態又は物理的な力によって生じるハザード。 注記 この規格の要求事項では，“機械的ハザードが発生してはならない”という使われ方をしてい る。この用語，定義及びその使い方もリスクマネジメントの原理から逸脱している。しかし， 対応国際規格との整合化の観点からもこの用語及び定義を変更することは，現時点で困難なの で，そのままにした。 なお，この規格で用いている“機械的ハザード”は，“機械的なハザード”，“機械的な危険状 態”，“危害”又は“受容できないリスク”のいずれかと置き換えて読めば，内容的に筋が通っ た理解が可能である。 3.62

機械的保護装置（MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE）

単一故障状態で作動し，機械的なリスクを除去するか又は受容できるレベルまで減少させる装置。 3.63

*医用電気機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT） ME 機器（ME EQUIPMENT） 装着部をもつか，患者との間でエネルギーを授受するか，又は患者に与えるか若しくは患者からのエネ ルギーを検出する次の電気機器。 a) 特定の電源（商用）への接続をする場合は，一か所で行う。 b) 製造業者が意図する次のいずれかの用途をもつ。 1) 患者の診断，治療又は監視 2) 疾病，負傷又は障害の補助若しくは緩和 注記 1 ME 機器には，製造業者が指定した ME 機器の正常な使用を可能にするのに必要な附属品も

含まれる。 注記 2 医用に供する電気機器が全てこの定義に入るとは限らない。例えば，ある種の体外診断機器。 注記 3 能動植込形医療機器の植込み部分は，この定義に該当するようにみえるが，箇条 1 で規定し たようにこの規格の適用範囲外である。 注記 4 この規格では，“電気機器”という用語を用いているが，これは，ME 機器又は他の電気機器 を意味している。 注記 5 4.10.1，8.2.1 及び 16.3 参照 3.64

*医用電気システム（MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM） ME システム（ME SYSTEM） 製造業者が指定した，機能接続によって又はマルチタップを用いて相互接続をした少なくとも一つの ME 機器を含む機器の組合せ。 注記 この規格で“機器”と表現した場合は，ME 機器を含むと解釈をしている。 3.65 移動形（MOBILE） 設置し，使用を開始した場合に，機器自体の車輪又は同様な手段によって支持した状態で，ある場所か ら他の場所へ移動させることを意図した可搬形機器を意味する用語。 注記 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.66

*形式名称（MODEL OR TYPE REFERENCE）

機器又は附属品のある特定の形式を識別するために使用する，数字若しくは文字又は両者の組合せ。 3.67 *マルチタップ（MULTIPLE SOCKET-OUTLET） MSO 電源（商用）又は同じ電圧に接続することを意図する，一つ又は複数の電源ソケットで，可とうケーブ ル若しくはコード，又は ME 機器に接続するか若しくは一体化したもの。 注記 マルチタップは，機器と分離した構造でも又は機器と一体化した構造でもよい。 3.68 *ネットワーク・データ結合（NETWORK/DATA COUPLING） 製造業者の仕様に従って他の機器と情報を送受信する手段。 3.69 公称（値）［NOMINAL (value)］ 許容差を含む基準値として引合いにする値。 例 公称電源電圧又はねじの公称直径 3.70 正常状態（NORMAL CONDITION） 危険状態又は危害に対する保護のために備えた全ての手段が機能している状態。 3.71 正常な使用（NORMAL USE） 取扱説明書に従った操作者が行う日常の点検及び調整を含む操作並びに事前準備。

注記 正常な使用と意図する使用とを混同しないことが望ましい。両方とも製造業者の意図する使用 という概念を含んでいるが，意図する使用は，医療目的に着目した用語である一方，正常な使 用は，医療目的だけでなく保守，輸送なども同様に含んでいる。 3.72 客観的証拠（OBJECTIVE EVIDENCE） あるものの存在又は真実を裏付けるデータ。 注記 客観的証拠は，観察，測定，試験又は他の手段によって得られる。 （JIS T 14971:2012 の 2.10） 3.73 *操作者（OPERATOR） 機器を取り扱う人。 注記 3.101 参照 3.74 過電流開放器（OVER-CURRENT RELEASE） その器具に流れる電流があらかじめ設定した値を超えたとき，瞬時に又は時間遅れをもって回路を開放 する保護器具。 （IEV 441-16-33，修正） 3.75

*高酸素濃度雰囲気（OXYGEN RICH ENVIRONMENT） 酸素の状態が次のいずれかの環境。 a) 周囲圧力が 110 kPa 以下のとき，酸素濃度が 25 %を超える。 b) 周囲圧力が 110 kPa を超えるとき，酸素分圧が 27.5 kPa を超える。 3.76 患者（PATIENT） 医科又は歯科の診療の対象となっている生物（人又は動物）。 注記 患者は，操作者になることがある。 3.77

*患者測定電流（PATIENT AUXILIARY CURRENT）

正常な使用時に，患者を介してある患者接続部と他のあらゆる患者接続部との間に流す生理的な効果を 意図しない電流。 3.78 *患者接続部（PATIENT CONNECTION） 正常状態又は単一故障状態で，電流が患者と ME 機器との間に流れることができる装着部上の個々の部 分。 3.79 *患者環境（PATIENT ENVIRONMENT） “患者と ME 機器若しくは ME システムの部分との間”に又は“患者と ME 機器若しくは ME システム の部分に接触している他の人との間”に意図的な又は意図しない接触が生じる可能性がある領域。 3.80

次のいずれかの電流。

－ 患者接続部から患者を経由して大地へ流れる電流。

－ 外部の電源から患者に意図しない電圧が現れることに起因し，患者から F 形装着部の患者接続部を経 由して大地に流れる電流。

3.81

*ピーク動作電圧（PEAK WORKING VOLTAGE）

電気機器の内部で発生する繰返しピークインパルスを含み，外部の過渡現象を含めない動作電圧の最高 ピーク値又は直流値。

（JIS C 6950-1:2012 の 1.2.9.8 修正） 3.82

PEMS 開発ライフサイクル（PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE）

プロジェクトの構想段階から始まり，PEMS 妥当性確認が完了した時点で終了する期間内に発生する必 要なアクティビティ。

注記 3.90 参照 3.83

PEMS 妥当性確認（PEMS VALIDATION）

開発プロセスの間及び終了時に，PEMS 又は PEMS のコンポーネントが意図する使用のための要求事項 を満たすかどうか決めるための評価プロセス。 注記 3.90 参照 3.84 永久設置形（PERMANENTLY INSTALLED） 工具を使わなければ取り外せない永久的な接続の方法で，電源（商用）に電気的に接続することを意味 する用語。 3.85 携帯形（PORTABLE） 設置し，使用を開始した場合に，一人以上の人によって運搬し，ある場所から他の場所に移動させるこ とを意図する可搬形機器を意味する用語。 注記 1 機器は，附属品又は機器の部分を指すことができる。 注記 2 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.86

等電位化導線（POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR）

保護接地線又は中性線以外の導線で，電気機器と電気設備の等電位化母線との間を直接接続する導線。 注記 図 2 参照

3.87

電源コード（POWER SUPPLY CORD）

電源（商用）に接続するために，電気機器に固定するか又は取り付ける可とうコード。 注記 図 1～図 4 参照

3.88

手順（PROCEDURE）

（JIS T 14971:2012 の 2.12） 3.89 プロセス（PROCESS） インプットをアウトプットに変換する，相互に関連する又は相互に作用する一連の活動。 （JIS T 14971:2012 の 2.13） 3.90

プログラマブル電気医用システム（PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM） PEMS

一つ又は複数のプログラマブル電子サブシステム（PESS）を含む ME 機器又は ME システム。 3.91

プログラマブル電子サブシステム（PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM） PESS ソフトウェア及びインタフェースを含む一つ又は複数の中央演算処理装置に基づいたシステム。 3.92 正しく設置する（した）（PROPERLY INSTALLED） 附属文書に従って設置する（した）。 3.93

保護接地線（PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR）

保護接地端子と外部の保護接地系との間を接続する導線。 注記 図 2 参照

3.94

保護接地接続（PROTECTIVE EARTH CONNECTION）

保護の目的で，かつ，この規格の要求事項に適合させるために備えた保護接地端子への接続。 3.95

保護接地端子（PROTECTIVE EARTH TERMINAL）

安全の目的でクラス I の機器の導電性部分を接続した端子。この端子は，保護接地線によって外部の保 護接地系に接続することを意図している。 注記 図 2 参照 3.96 保護接地する（した）（PROTECTIVELY EARTHED） 保護の目的で，この規格の要求事項に適合する手段によって保護接地端子に接続する（した）。 3.97 定格（値）［RATED (value)］ 指定した作動条件に対し製造業者が定めた値を意味する用語。 3.98 記録（RECORD） 達成した結果を記述した，又は実施した活動の証拠を提供する文書。 （JIS T 14971:2012 の 2.14） 3.99 *強化絶縁（REINFORCED INSULATION）

二つの保護手段を備えた単一の絶縁システム。 3.100 残留リスク（RESIDUAL RISK） リスクコントロール手段を講じた後にも残るリスク。 （JIS T 14971:2012 の 2.15） 3.101 責任部門（RESPONSIBLE ORGANIZATION） ME 機器又は ME システムの使用及び保守に責任をもつ実体。 注記 1 責任をもつ実体とは，例えば，病院，個々の臨床医又は非医療従事者である。家庭用では， 患者，操作者及び責任部門は，全く同一の人であってもよい。 注記 2 “使用”には，教育及び訓練を含んでいる。 3.102 リスク（RISK） 危害の発生確率とその危害の重大さとの組合せ。 （JIS T 14971:2012 の 2.16） 3.103 リスク分析（RISK ANALYSIS） 利用可能な情報を体系的に用いてハザードを特定し，リスクを推定すること。 （JIS T 14971:2012 の 2.17） 3.104 リスクアセスメント（RISK ASSESSMENT） リスク分析及びリスク評価からなる全てのプロセス。 （JIS T 14971:2012 の 2.18） 3.105 リスクコントロール（RISK CONTROL） 規定したレベルまでリスクを低減するか又はそのレベルでリスクを維持するという決定に到達し，かつ， そのための手段を実施するプロセス。 （JIS T 14971:2012 の 2.19） 3.106 リスク評価（RISK EVALUATION） 判断基準に照らして推定したリスクが受容できるかを判断するプロセス。 （JIS T 14971:2012 の 2.21） 3.107 リスクマネジメント（RISK MANAGEMENT） リスクの分析，評価，コントロール及び監視に対して，管理方針，手順及び実施を体系的に適用するこ と。 （JIS T 14971:2012 の 2.22） 注記 この規格においては，リスクマネジメントには，製造情報及び製造後情報の計画又は監視を含 まないが，これらは JIS T 14971 に適合するために必要である（4.2.2 参照）。

3.108

リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）

リスクマネジメントによって作成した記録及び他の文書のまとまり。 （JIS T 14971:2012 の 2.23）

注記 製造業者の計算書，試験結果などを含む全ての安全関連情報は，リスクマネジメントファイル の一部であるとみなす。4.2 も参照する。

3.109

安全動作荷重（SAFE WORKING LOAD）

機器又は機器の部分に外部から加わる，正常な使用時に許容される最大の機械的負荷（質量）。 3.110 *二次回路（SECONDARY CIRCUIT） 電源部から少なくとも一つの保護手段によって分離し，変圧器，変換器若しくは同等な絶縁装置から又 は内部電源から電力を得る回路。 注記 8.9.1.12 参照。 3.111

自己復帰形感熱遮断器（SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT）

電気機器の関連する部分が冷却した後，自動的に電流を復帰する感熱遮断器。 3.112 *分離装置（SEPARATION DEVICE） 安全のために，ME システムの部分間における好ましくない電圧又は電流の伝導を防止する入力部及び 出力部をもつ部品又は部品の組合せ。 3.113 サービス要員（SERVICE PERSONNEL） ME 機器，ME システム又は機器についての設置，組立，保守又は修理を行い，責任部門に対して責任 をもつ個人又は実体。 3.114 重大さ（SEVERITY） ハザードから生じる可能性がある結果（危害）に対する尺度。 （JIS T 14971:2012 の 2.25） 3.115

*信号入出力部（SIGNAL INPUT/OUTPUT PART） SIP/SOP

例えば，画面表示，記録又はデータ処理のために，他の電気機器との信号の授受を意図する装着部以外 の ME 機器の部分。

注記 図 2 参照。 3.116

単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION）

リスクを低減させる手段の一つが故障しているか，又は一つの異常状態が存在する ME 機器の状態。 注記 4.7 及び 13.2 を参照。

3.117

単一故障安全（SINGLE FAULT SAFE）

予測耐用期間中の単一故障状態においても受容できないリスクを生じない ME 機器又はその部分の特性。 注記 4.7 参照。 3.118 据置形（STATIONARY） 設置し，使用を開始した後に，ある場所から他の場所に移動させることを意図しない機器を意味する用 語。 注記 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.119 補強絶縁（SUPPLEMENTARY INSULATION） 基礎絶縁の不良時における電撃に対する保護のために，基礎絶縁に追加して使用する独立した絶縁。 （IEV 826-12-15，修正） 注記 補強絶縁は，一つの保護手段を提供する。 3.120 *電源（商用）（SUPPLY MAINS） ME 機器又は ME システムの一部を構成しない電気エネルギーの源。 注記 電源（商用）には，救急車などの中の電池システム及び変換器システムも含まれる。 3.121

（引張強さの）安全率（TENSILE SAFETY FACTOR） 総荷重による応力に対する引張強さの比率。 3.122 引張強さ（TENSILE STRENGTH） 試験片が破断に耐える最大引張応力。 3.123 端子盤（TERMINAL DEVICE） 電気的な接続をする電気機器の部分。 注記 端子盤は，数個の独立した接点があってもよい。 3.124 感熱遮断器（THERMAL CUT-OUT） 異常状態の間に，自動的に回路を開放するか又は電流を減少させて，電気機器又はその部分の温度を制 限するもので，認められたサービス要員以外には交換，変更などの設定が変えられない構造になっている 器具。 3.125 熱安定（THERMAL STABILITY） 物体の温度上昇が 1 時間当たり 2 ℃を超えない状態。 3.126 サーモスタット（THERMOSTAT） 温度を特定の範囲内に維持するか又はあらかじめ設定した値を超えるか若しくは下回るように維持する ことを意図する感温制御器。

3.127 工具（TOOL） 緊締部品を締め付けたり緩めたりするために，又は調整するために使用することができる機器に組み込 まれていない器具。 注記 硬貨及び鍵は，この規格では工具とみなす。 3.128 総荷重（TOTAL LOAD） ある部分における最大安全動作荷重を含んだ最大の合計負荷で，正常な使用で発生する静的及び動的な 力の合計。 注記 1 動的な力とは，例えば，質量の加速又は減速に起因する力である。 注記 2 一つの荷重が幾つかの並列支持部に分割され，これらの部分にわたる分布が明白には決まら ない場合は，最も不利な条件の可能性を考慮することになっている。 3.129 接触電流（TOUCH CURRENT） 操作者又は患者が正常な使用時に接触できる患者接続部を除く外装又は外装の部分から，保護接地線以 外の外部の経路を通して，大地へ又は外装の他の部分に流れる漏れ電流。 注記 この用語の意味は，JIS T 0601-1:1999 の“外装漏れ電流”の意味と同じである。JIS C 6950-1 と整合させるため，及び保護接地した部分に対しても適用して測定することを反映するために， この用語に変更した。 3.130 可搬形（TRANSPORTABLE） 設置し，使用を開始した後に，電源に接続した状態か又は切り離した状態で，範囲にあまり制限がなく， ある場所から他の場所へ移動させることを意図する機器を意味する用語。 例 移動形機器，携帯形機器及び身体装着形機器 注記 3.63 の指針及び根拠を参照。 3.131 トラッピングゾーン（TRAPPING ZONE） ME 機器，ME システム又は機器の環境において，接近できる場所で身体又は身体の一部に，挟込み， 押し潰し，せん断，衝撃，切傷，巻込み，引き込み，突刺し又は擦りむきを生じる可能性がある領域。 3.132

*B 形装着部（TYPE B APPLIED PART）

特に許容患者漏れ電流及び患者測定電流について，電撃に対する保護を備えるためにこの規格の要求事 項に適合した装着部。 注記 1 B 形装着部には，表 D.1 の図記号 19，又は該当する場合は，表 D.1 の図記号 25 の表示が必 要である（3.20 参照）。 注記 2 B 形装着部は，心臓への直接使用には適さない。 注記 3 装着部の定義には入らないが，リスクマネジメントプロセスの適用の結果，装着部とみなす 必要のある部分の取扱いについては，4.6 も参照する。 3.133