例に認められた。

2.7.6 個々の試験のまとめ

（ 1 ） 被験者の内訳

表 2.7.6.4.2-2 被験者背景：ITT

レベチラセタム静脈内投与 (N=25)

年齢 (歳) 平均値 ± 標準偏差 40.84 ± 10.64

中央値 41.10

Q1 – Q3 34.91 – 48.48

最小値 – 最大値 20.2 – 65.2

性別 男性 12 (48.0)

例数 (%) 女性 13 (52.0) 人種

例数 (%)

白人 25 (100)

体重 (kg) 平均値 ± 標準偏差 74.65 ± 14.21

中央値 76.00

Q1 – Q3 61.00 – 86.00

最小値 – 最大値 52.5 – 100.0 身長 (cm) 平均値 ± 標準偏差 169.8 ± 9.2

中央値 170.0

Q1 – Q3 164.0 – 175.0

最小値 – 最大値 152 – 195 BMI (kg/m²) 平均値 ± 標準偏差 25.82 ± 4.07

中央値 26.30

Q1 – Q3 22.68 – 28.06

最小値 – 最大値 19.5 – 34.2 入院・外来 入院患者 11 (44.0) 例数 (%) 外来患者 14 (56.0) N01166試験総括報告書（5.3.5.2.2）Table 11:1、Table 14.1.2:1

ITT 集団のてんかん疾患特性を表 2.7.6.4.2-3 に示した。

てんかんの発症年齢（平均値 ± 標準偏差、以下同様）は 12.2 ± 11.0 歳、罹病期間は 28.5 ± 15.2 年 であった。25 例全例が部分発作を有しており、その発作型の内訳は単純部分発作が 13 例、複雑部 分発作が 24 例、二次性全般化発作が 19 例であった。

特定されたてんかん病因は、脳感染 4 例（16.0%）、脳血管障害 3 例（12.0%）、頭蓋外傷 2 例

（8.0%）、 先天異常、出生時仮死、脳腫瘍及び脳外科手術が各 1 例（4.0%）であり、その他は 9

例（36.0%）であった。6 例（24.0%）の被験者が病因不明であった。

2.7.6 個々の試験のまとめ

表 2.7.6.4.2-3 てんかん疾患特性：ITT

レベチラセタム静脈内投与 (N=25)

発症年齢 (歳) 平均値 ± 標準偏差 12.2 ± 11.0

中央値 10.0

Q1 – Q3 4.0 – 17.0

最小値 – 最大値 0 – 46 罹病期間 (年) 平均値 ± 標準偏差 28.5 ± 15.2

中央値 28.0

Q1 – Q3 18.0 – 39.0

最小値 – 最大値 3 – 58 発作型^a) 例数 (%)

部分発作 25 (100)

単純部分発作 13 (52.0) 複雑部分発作 24 (96.0) 二次性全般化発作 19 (76.0) 強直間代発作 (明確な起始部位なし) 0

全般発作 1 (4.0)

強直発作 1 (4.0) 分類不能のてんかん発作 0 てんかん病因^a) 例数 (%)

不明 6 (24.0)

脳感染 4 (16.0)

脳血管障害 3 (12.0)

頭蓋外傷 2 (8.0)

先天異常 1 (4.0)

出生時仮死 1 (4.0)

脳腫瘍 1 (4.0)

脳外科手術 1 (4.0)

その他 9 (36.0)

a) 重複あり

N01166試験総括報告書（5.3.5.2.2）Table 11:2、Table 14.1.4:1、Table 14.1.4:3

ITT 集団の併用抗てんかん薬を表 2.7.6.4.2-4 に示した。

25 例全例は、治験開始時にレベチラセタム及び 1 剤以上の他の抗てんかん薬を投与していた。

レベチラセタムと最も多く併用された抗てんかん薬はラモトリギン 8 例（32.0%）であり、次いで カルバマゼピン 7 例（28.0%）及び oxcarbazepine 6 例（24.0%）であった。

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レベチラセタム 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 72

表 2.7.6.4.2-4 併用抗てんかん薬：ITT

併用抗てんかん薬 レベチラセタム静脈内投与 (N=25)

1剤以上の抗てんかん薬を併用した被験者数 25 (100) ラモトリギン 8 (32.0) カルバマゼピン 7 (28.0)

oxcarbazepine 6 (24.0)

バルプロ酸ナトリウム 3 (12.0)

クロバザム 3 (12.0)

フェノバルビタール 2 (8.0)

クロナゼパム 1 (4.0)

ガバペンチン 1 (4.0)

フェニトイン 1 (4.0)

トピラマート 1 (4.0)

クロナゼパム 1 (4.0)

ジアゼパム 1 (4.0)

例数 (%)

レベチラセタム以外の抗てんかん薬を示した

N01166試験総括報告書（5.3.5.2.2）Table 11:3、Table 14.1.5:1

（ 3 ） 有効性

本治験では有効性の評価は実施しなかった。

（ 4 ） 安全性

1 ） 曝露状況

ITT 集団 25 例全例に、観察期間の経口投与時と同用量のレベチラセタム注射剤（1000～3000 mg/

日）を 1 日 2 回 4 日間（Day 1～Day 4）、15 分間静脈内持続投与した。

このうち 2 例の被験者（3000 mg/日投与）では観察期間の経口投与時と同用量のレベチラセタム