PK-PPS
治験薬投与開始後に認められた因果関係が否定できない有害事象を表 2. 7.6.4.1-7 に示した。
因果関係が否定できない有害事象は、いずれも注射部位に関連する有害事象（注射部位炎症、
注射部位疼痛及び注射部位腫脹）であり、各 1 例（6.3%）に認められた。これらの有害事象の重症 度はすべて軽度であった。
注射部位炎症、注射部位疼痛及び注射部位腫脹は、それぞれ Day 1 の朝、Day 2 の夕及び Day 3
の夕のレベチラセタム静脈内投与後に発現し、持続期間はそれぞれ 1 日、2 時間及び 1 日であった。
2.7.6 個々の試験のまとめ（N01378 試験）
表 2.7.6.4.1-7 因果関係が否定できない有害事象：SS
器官別大分類 基本語
レベチラセタム静脈内投与 (N=16)
因果関係が否定できない有害事象発現例数 3 (18.8) 一般・全身障害および投与部位の状態 3 (18.8)
注射部位炎症 1 (6.3)
注射部位疼痛 1 (6.3)
注射部位腫脹 1 (6.3)
例数 (%)
事象名：MedDRA ver. 15.0
N01378試験総括報告書（5.3.5.2.1）Table 7.5
v) 重症度別有害事象
治験薬投与開始後に認められた有害事象の重症度はすべて軽度であり、中等度又は高度の有害 事象はなかった。
vi) 死亡及びその他の重篤な有害事象
本治験では、死亡及びその他の重篤な有害事象は認められなかった。
vii) 治験薬の投与中止に至った有害事象
本治験では、治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。
3 ） 臨床検査値
以下の臨床検査項目を評価した。
血液学的検査：赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、血小板 数、白血球数、好中球数、白血球分画（好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球及び単球）の 比率、網状赤血球数
血液生化学的検査：総たん白、アルブミン、尿素窒素、総コレステロール、中性脂肪、尿酸、
クレアチニン、総ビリルビン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、クロール、血清鉄、
ALP、AST (GOT)、ALT (GPT)、 γ-GTP 、LDH、クレアチニンクリアランス
尿検査：pH、尿糖、尿ケトン体、尿たん白、尿潜血、ウロビリノーゲン
すべての臨床検査項目で、ベースラインからの平均変化量に臨床的に重要な変動は認められな かった。
PCS 基準を用いて評価期間終了時（Day 4 又は中止来院時）の測定値の判定を行った結果、PCS 基準による異常値として、白血球数低値、好酸球高値、 γ-GTP 高値及び尿潜血悪化が認められた
（表 2.7.6.4.1-8）。そのうち、ベースラインでは PCS 基準に該当しなかったが評価期間終了時に
PCS 基準に該当した異常値は、白血球数低値及び尿潜血悪化の各 1 例（6.3%）のみであった。白血 球数低値の 1 例は、ベースライン値が 3.1×10
9/L、評価期間終了時が 2.2×10
9/L、後観察来院時が
3.1×10
9/L であった。ベースライン及び後観察来院時の値は PCS 基準に該当しなかったが、基準範
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レベチラセタム 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 62
囲（3.3～9.0×10
9/L）よりも低値であった。尿潜血悪化の 1 例では、評価期間終了時の値だけでな く、後観察来院時でも PCS 基準に該当した。
表 2.7.6.4.1-8 評価期間終了時の PCS 基準による異常値（臨床検査値）：SS
検査項目 PCS基準 レベチラセタム静脈内投与
(N=16) 血液学的検査
白血球数 3.0×109/L未満又は12.0×109/L超 低値 2 (12.5)
好酸球 10.0%以上 高値 1 (6.3)
血液生化学的検査
γ-GTP 13～18歳未満：126 U/L超
18歳以上：255 U/L超
高値 2 (12.5)
尿検査
尿潜血 4段階評価で、ベースラインから2段階以上の悪化 高値 1 (6.3) 例数 (%)
評価期間終了時：Day 4又は中止時
N01378試験総括報告書（5.3.5.2.1）Table 8.2、Table 8.4、Table 8.6、SAP 16.1.9（8.3項）