た。
治験薬投与開始後に認められた有害事象を重症度別に表 2. 7.6.4.3-12 に示した。
軽度の有害事象が認められた被験者は 13 例（39.4%）、中等度の有害事象は 7 例（21.2%）、高 度の有害事象は 1 例（3.0%）であった。1 例のみに認められた高度の有害事象は嘔吐であり、8～
12 歳未満の被験者であった。重症度別の有害事象発現率は、年齢グループ間で同程度であった。
2.7.6 個々の試験のまとめ
表 2.7.6.4.3-12 重症度別有害事象：ITT
器官別大分類 基本語
4～8歳未満
(N=11)
8～12歳未満 (N=12)
12～16歳未満 (N=10)
全体 (N=33) 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 軽度 中等度 高度 有害事象発現例数 4 (36.4) 2 (18.2) 0 5 (41.7) 3 (25.0) 1 (8.3) 4 (40.0) 2 (20.0) 0 13 (39.4) 7 (21.2) 1 (3.0) 血液およびリンパ系障害 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 血小板減少症 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0
眼障害 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0
眼運動障害 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 胃腸障害 2 (18.2) 1 (9.1) 0 2 (16.7) 0 1 (8.3) 1 (10.0) 1 (10.0) 0 5 (15.2) 2 (6.1) 1 (3.0) 嘔吐 2 (18.2) 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 2 (6.1) 0 1 (3.0) 悪心 0 1 (9.1) 0 1 (8.3) 1 (8.3) 0 0 0 0 1 (3.0) 2 (6.1) 0 口内乾燥 0 0 0 1 (8.3) 0 0 1 (10.0) 1 (10.0) 0 2 (6.1) 1 (3.0) 0 全身障害および投与局所様態 2 (18.2) 1 (9.1) 0 1 (8.3) 0 0 1 (10.0) 1 (10.0) 0 4 (12.1) 2 (6.1) 0 発熱 1 (9.1) 0 0 0 0 0 1 (10.0) 1 (10.0) 0 2 (6.1) 1 (3.0) 0 歩行障害 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 疼痛 0 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 患者による治療拒否 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 肝胆道系障害 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 血中アルカリホスファターゼ
増加
0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0
感染症および寄生虫症 0 0 0 3 (25.0) 0 0 1 (10.0) 0 0 4 (12.1) 0 0 咽頭扁桃炎 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 副鼻腔炎 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 口腔カンジダ症 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 単純ヘルペス 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 傷害、中毒および処置合併症 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 処置による疼痛 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 代謝および栄養障害 1 (9.1) 0 0 1 (8.3) 0 0 2 (20.0) 0 0 4 (12.1) 0 0 体重減少 0 0 0 1 (8.3) 0 0 1 (10.0) 0 0 2 (6.1) 0 0 食欲減退 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 血中マグネシウム減少 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 神経系障害 2 (18.2) 0 0 1 (8.3) 3 (25.0) 0 3 (30.0) 1 (10.0) 0 6 (18.2) 4 (12.1) 0 傾眠 0 0 0 1 (8.3) 0 0 1 (10.0) 0 0 2 (6.1) 0 0 嗜眠 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 鎮静 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 浮動性めまい 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 体位性めまい 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 痙攣 0 0 0 0 2 (16.7) 0 1 (10.0) 1 (10.0) 0 1 (3.0) 3 (9.1) 0 てんかん 0 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 頭痛 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0
精神障害 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0
びくびく感 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 自傷性皮膚症 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 1 (9.1) 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 1 (3.0) 0 咽喉頭疼痛 0 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 咳嗽 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 皮膚および皮下組織障害 1 (9.1) 0 0 3 (25.0) 0 0 1 (10.0) 0 0 5 (15.2) 0 0 アレルギー性皮膚炎 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0
湿疹 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0
皮膚刺激 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 発疹 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 網状皮斑 1 (9.1) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 (3.0) 0 0 外科および内科処置 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0 副鼻腔手術 0 0 0 0 0 0 1 (10.0) 0 0 1 (3.0) 0 0
血管障害 2 (18.2) 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 2 (6.1) 1 (3.0) 0
低血圧 2 (18.2) 0 0 0 1 (8.3) 0 0 0 0 2 (6.1) 1 (3.0) 0 例数 (%)
事象名：MedDRA ver. 9.0
N01274試験総括報告書（5.3.5.2.3）Table 8.1
Page 94
レベチラセタム 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 94
vi) レベチラセタム用量グループ別の有害事象
治験薬投与開始後に認められた有害事象を、レベチラセタム注射剤の用量グループ別に表 2.7.6.4.3-13 に示した。
有害事象は、高用量グループで 10 例中 5 例（50.0%）、低用量グループで 23 例中 16 例（69.6%）
に認められた。
高用量グループで最も多く認められた有害事象は口内乾燥及び発熱（各 2 例 20.0%）であった。
低用量グループで最も多く認められた有害事象は痙攣（4 例 17.4%）であり、次いで嘔吐、悪心及
び低血圧（各 3 例 13.0%）、傾眠（2 例 8.7%）であった。
2.7.6 個々の試験のまとめ
表 2.7.6.4.3-13 レベチラセタム用量グループ別の有害事象：ITT
器官別大分類 基本語
高用量グループ (40 mg/kg/日以上a)) 低用量グループ (40 mg/kg/日未満a)) 4～8歳
未満 (N=4)
8～12歳 未満 (N=3)
12～16歳 未満 (N=3)
全体 (N=10)
4～8歳 未満 (N=7)
8～12歳 未満 (N=9)
12～16歳 未満 (N=7)
全体 (N=23) 有害事象発現例数 2 (50.0) 1 (33.3) 2 (66.7) 5 (50.0) 4 (57.1) 8 (88.9) 4 (57.1) 16 (69.6) 血液およびリンパ系障害 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 血小板減少症 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3)
眼障害 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3)
眼運動障害 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 胃腸障害 0 1 (33.3) 1 (33.3) 2 (20.0) 3 (42.9) 2 (22.2) 1 (14.3) 6 (26.1) 嘔吐 0 0 0 0 2 (28.6) 1 (11.1) 0 3 (13.0) 悪心 0 0 0 0 1 (14.3) 2 (22.2) 0 3 (13.0) 口内乾燥 0 1 (33.3) 1 (33.3) 2 (20.0) 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 全身障害および投与局所様態 1 (25.0) 0 1 (33.3) 2 (20.0) 2 (28.6) 1 (11.1) 1 (14.3) 4 (17.4) 発熱 1 (25.0) 0 1 (33.3) 2 (20.0) 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 歩行障害 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3)
疼痛 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3)
患者による治療拒否 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 肝胆道系障害 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 血中アルカリホスファターゼ増加 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 感染症および寄生虫症 0 0 0 0 0 3 (33.3) 1 (14.3) 4 (17.4) 咽頭扁桃炎 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 副鼻腔炎 0 0 0 0 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 口腔カンジダ症 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 単純ヘルペス 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 傷害、中毒および処置合併症 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 処置による疼痛 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 代謝および栄養障害 0 0 2 (66.7) 2 (20.0) 1 (14.3) 1 (11.1) 0 2 (8.7) 体重減少 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 食欲減退 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3) 血中マグネシウム減少 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 神経系障害 1 (25.0) 0 1 (33.3) 2 (20.0) 1 (14.3) 4 (44.4) 3 (42.9) 8 (34.8) 傾眠 0 0 0 0 0 1 (11.1) 1 (14.3) 2 (8.7) 嗜眠 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3) 鎮静 1 (25.0) 0 0 1 (10.0) 0 0 0 0 浮動性めまい 0 0 0 0 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 体位性めまい 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 痙攣 0 0 0 0 0 2 (22.2) 2 (28.6) 4 (17.4) てんかん 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 頭痛 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3)
精神障害 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0
びくびく感 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 自傷性皮膚症 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 0 0 0 1 (14.3) 0 1 (14.3) 2 (8.7) 咽喉頭疼痛 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3) 咳嗽 0 0 0 0 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 皮膚および皮下組織障害 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 1 (14.3) 3 (33.3) 0 4 (17.4) アレルギー性皮膚炎 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3)
湿疹 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3)
皮膚刺激 0 0 0 0 0 1 (11.1) 0 1 (4.3) 発疹 0 0 1 (33.3) 1 (10.0) 0 0 0 0 網状皮斑 0 0 0 0 1 (14.3) 0 0 1 (4.3) 外科および内科処置 0 0 0 0 0 0 1 (14.3) 1 (4.3) 副鼻腔手術 0 0 0 0 0 0 1 (14.3) 1 (4.3)
血管障害 0 0 0 0 2 (28.6) 1 (11.1) 0 3 (13.0)
低血圧 0 0 0 0 2 (28.6) 1 (11.1) 0 3 (13.0) 例数 (%)
事象名：MedDRA ver. 9.0
a) Day 1のレベチラセタム注射剤の投与量
N01274試験総括報告書（5.3.5.2.3）Table 7.3.1、Table7.3.2
Page 96
レベチラセタム 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 96
vii) レベチラセタム経口剤投与の有無別の有害事象
治験薬投与開始後に認められた有害事象を、治験開始前のレベチラセタム経口剤投与の有無別 に表 2.7.6.4.3-14 に示した。
治験開始前からレベチラセタム経口剤が投与されていた被験者のグループでは、有害事象は 21 例中 13 例（61.9%）に認められ、非投与の被験者のグループでは 12 例中 8 例（66.7%）に認められ た。
レベチラセタム経口剤が投与されていた被験者のグループで最も多く認められた有害事象は嘔 吐及び低血圧（各 3 例 14.3%）であり、次いで悪心、口内乾燥及び発熱（各 2 例 9.5%）であった。
非投与の被験者のグループで最も多く認められた有害事象は痙攣（3 例 25.0%）であり、次いで傾
眠（2 例 16.7%）であった。
2.7.6 個々の試験のまとめ
表 2.7.6.4.3-14 レベチラセタム経口剤投与の有無別の有害事象：ITT
器官別大分類 基本語
LEV経口剤投与あり LEV経口剤投与なし 4～8歳
未満 (N=9)
8～12歳 未満 (N=8)
12～16歳 未満 (N=4)
全体 (N=21)
4～8歳 未満 (N=2)
8～12歳 未満 (N=4)
12～16歳 未満 (N=6)
全体 (N=12) 有害事象発現例数 5 (55.6) 5 (62.5) 3 (75.0) 13 (61.9) 1 (50.0) 4 (100) 3 (50.0) 8 (66.7) 血液およびリンパ系障害 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 血小板減少症 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3)
眼障害 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0
眼運動障害 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 胃腸障害 3 (33.3) 2 (25.0) 1 (25.0) 6 (28.6) 0 1 (25.0) 1 (16.7) 2 (16.7) 嘔吐 2 (22.2) 1 (12.5) 0 3 (14.3) 0 0 0 0 悪心 1 (11.1) 1 (12.5) 0 2 (9.5) 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 口内乾燥 0 1 (12.5) 1 (25.0) 2 (9.5) 0 0 1 (16.7) 1 (8.3) 全身障害および投与局所様態 2 (22.2) 1 (12.5) 1 (25.0) 4 (19.0) 1 (50.0) 0 1 (16.7) 2 (16.7) 発熱 1 (11.1) 0 1 (25.0) 2 (9.5) 0 0 1 (16.7) 1 (8.3) 歩行障害 0 0 0 0 1 (50.0) 0 0 1 (8.3)
疼痛 1 (11.1) 0 0 1 (4.8) 0 0 0 0
患者による治療拒否 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 肝胆道系障害 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 血中アルカリホスファターゼ増加 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 感染症および寄生虫症 0 0 0 0 0 3 (75.0) 1 (16.7) 4 (33.3) 咽頭扁桃炎 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 副鼻腔炎 0 0 0 0 0 0 1 (16.7) 1 (8.3) 口腔カンジダ症 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 単純ヘルペス 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 傷害、中毒および処置合併症 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 処置による疼痛 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 代謝および栄養障害 1 (11.1) 0 2 (50.0) 3 (14.3) 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 体重減少 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) 食欲減退 1 (11.1) 0 0 1 (4.8) 0 0 0 0 血中マグネシウム減少 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 神経系障害 1 (11.1) 2 (25.0) 1 (25.0) 4 (19.0) 1 (50.0) 2 (50.0) 3 (50.0) 6 (50.0) 傾眠 0 0 0 0 0 1 (25.0) 1 (16.7) 2 (16.7) 嗜眠 0 0 0 0 1 (50.0) 0 0 1 (8.3) 鎮静 1 (11.1) 0 0 1 (4.8) 0 0 0 0 浮動性めまい 0 0 0 0 0 0 1 (16.7) 1 (8.3) 体位性めまい 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 痙攣 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 1 (25.0) 2 (33.3) 3 (25.0) てんかん 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 頭痛 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3)
精神障害 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0
びくびく感 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 自傷性皮膚症 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 呼吸器、胸郭および縦隔障害 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 1 (50.0) 0 0 1 (8.3) 咽喉頭疼痛 0 0 0 0 1 (50.0) 0 0 1 (8.3) 咳嗽 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 皮膚および皮下組織障害 1 (11.1) 2 (25.0) 1 (25.0) 4 (19.0) 0 1 (25.0) 0 1 (8.3) アレルギー性皮膚炎 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0
湿疹 0 0 0 0 0 1 (25.0) 0 1 (8.3)
皮膚刺激 0 1 (12.5) 0 1 (4.8) 0 0 0 0 発疹 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 網状皮斑 1 (11.1) 0 0 1 (4.8) 0 0 0 0 外科および内科処置 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0 副鼻腔手術 0 0 1 (25.0) 1 (4.8) 0 0 0 0
血管障害 2 (22.2) 1 (12.5) 0 3 (14.3) 0 0 0 0
低血圧 2 (22.2) 1 (12.5) 0 3 (14.3) 0 0 0 0 例数 (%)
事象名：MedDRA ver. 9.0
N01274試験総括報告書（5.3.5.2.3）Table 7.3.3、Table7.3.4
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レベチラセタム 2.7.6 個々の試験のまとめ Page 98
2.7.6 個々の試験のまとめ