2.7 臨床概要
2.7.4 臨床的安全性の概要
2.7.4.2 有害事象
一酸化窒素
2.7
臨床概要- 74 -
- 75 -
一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
一般全身障害
腹部腫脹 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
膿瘍 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
事故による外傷 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
アレルギー反応b 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%）b 0 0 0 0 0 0
腹水 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 蜂巣炎 0 1（1%） 0 5（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 1（50%）
先天異常 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
薬物相互作用 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
発熱 0 1（1%） 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
全身性浮腫 3（3%） 5（5%） 1（1%） 6（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
水頭症 0 1（1%） 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肥大 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 感染 0 6（6%） 0 8（7%） 0 0 0 2（5%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
注射部位反応 0 1（1%） 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
モニリア症 1（1%） 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
多臓器不全 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
壊死 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
過量投与 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 1（50%） 0
周産期障害 1（1%） 2（2%） 1（1%） 5（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
敗血症 0 6（6%） 0 8（7%） 0 2（5%） 0 1（2%） 0 1（3%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
ショック 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
b：INOT12試験における「C反応性タンパク質増加」を他の試験との比較のため「アレルギー反応」として計上した。
- 76 -
一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
一般全身障害（続き）
離脱症候群 0 7（7%） 0 8（7%） 0 1（2%） 0 1（2%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低体温 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 耳感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
鼻咽頭炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
膿痂疹 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 感染 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 心臓・血管系障害
不整脈 0 0 1（1%） 0 0 0 1（2%） 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
心房中隔欠損症 0 0 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
二段脈 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 徐脈 2（2%） 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 心筋症 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
心血管障害 1（1%） 2（2%） 0 2（2%） 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
脳梗塞 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
うっ血性心不全 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
冠動脈疾患 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
冠状血栓症 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
心停止 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 1（3%） 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 出血 4（4%） 6（6%） 1（1%） 5（5%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
高血圧症 2（2%） 7（7%） 3（3%） 5（5%） 0 0 0 0 0 1（3%） 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低血圧 5（5%） 6（6%） 6（5%） 9（8%） 0 0 0 1（2%） 0 0 1（3%） 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
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一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
心臓・血管系障害（続き）
動脈管開存症 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
静脈炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
上室性頻脈 0 0 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
頻脈 3（3%） 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血栓症 1（1%） 2（2%） 0 1（1%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血管形成異常 0 1（1%） 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
心室性期外収縮 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
僧帽弁閉鎖不全症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
肥大型心筋症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
三尖弁閉鎖不全症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
消化器系障害
胆汁うっ滞性黄疸 1（1%） 2（2%） 1（1%） 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
胃炎 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃腸形成異常 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃腸障害 3（3%） 12（12%） 2（2%） 14（13%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃腸出血 0 2（2%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
血便排泄 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2（18%） 0 0 0 0 0 0
吐血 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肝不全 0 0 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肝炎 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肝脾腫大 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
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一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
消化器系障害（続き）
腸壊死 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 黄疸 1（1%） 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肝細胞障害 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肝機能検査値異常 1（1%） 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
メレナ 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
口腔モニリア症 0 3（3%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
胃潰瘍 0 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 嘔吐 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 便秘 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
嚥下障害 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
口内炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 下痢 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 内分泌系障害
副腎皮質機能不全 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
甲状腺機能亢進症 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
甲状腺機能低下症 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
甲状腺刺激ホルモン減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
血液・リンパ球障害
血小板異常 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
貧血 6（6%） 8（8%） 2（2%） 10（9%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 1（9%） 0 0 0 2（25%） 0 0
凝固障害 4（4%） 3（3%） 2（2%） 3（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
- 79 -
一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
血液・リンパ球障害（続き）
斑状出血 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
フィブリノゲン減少 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
フィブリノゲン増加 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血液量増加症 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血液量減少症 0 0 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
白血球増加症 5（5%） 1（1%） 3（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
白血球減少症 5（5%） 12（12%） 1（1%） 7（6%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
メトヘモグロビン血症 0 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 13（35%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0
プロトロンビン増加 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ピリドキシン欠乏性貧血 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血小板血症 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
血小板減少症b 24（24%） 23（23%） 19（17%）26（24%） 0 1（2%） 0 0 0 1（3%） 0 0 0 2（18%）b 0 0 0 2（25%） 0 1（50%）
WBC異常 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
凝固因子減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
ヘモグロビン減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
赤血球数減少 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
酸素飽和度低下 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1(9.%) 0 0 0 0 0 0
代謝・栄養障害
アシドーシス 0 4（4%） 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2（18%） 0 0 0 0 0 0
アルカリホスファダーゼ増加 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ビリルビン血症 6（6%） 20（20%） 7（6%） 23（21%） 0 2（5%） 0 4（10%） 0 2（6%） 1（3%） 1（3%） 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0 a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
b：INOT12試験における「血小板減少症」及び「新生児血小板減少症」をまとめ「血小板減少症」として計上した。
- 80 -
一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
代謝・栄養障害（続き）
BUN増加 0 2（2%） 0 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
カルシウム代謝障害 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0
クレアチニン増加 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
脱水 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 浮腫 7（7%） 4（4%） 5（5%） 5（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2（18%） 0 0 0 0 0 0
全身性浮腫 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
高カルシウム血症 2（2%） 1（1%） 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
高血糖 7（7%） 0 3（3%） 7（6%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0
高カリウム血症 3（3%） 6（6%） 1（1%） 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
高ナトリウム血症 1（1%） 4（4%） 0 3（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
高尿酸血症 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低カルシウム血症 5（5%） 0 1（1%） 4（4%） 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0
低クロール血症 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低血糖症 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
低カリウム血症 8（8%） 11（11%） 10（9%） 8（7%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0
低マグネシウム血症 8（8%） 1（1%） 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
低ナトリウム血症 6（6%） 3（3%） 2（2%） 4（4%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
低蛋白血症 0 0 0 3（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
乳酸脱水素酵素増加 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
NPN増加 0 9（9%） 2（2%） 6（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
末梢性浮腫 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
呼吸性アシドーシス 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
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一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
代謝・栄養障害（続き）
ｱﾐﾉﾄﾗﾝｽﾌｪﾗｰｾﾞ増加b 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4（36%）b 0 0 0 0 0 0
肝酵素上昇 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
筋・骨格系障害
病的骨折 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
神経系障害
脳波異常 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0
急性脳症候群 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
脳浮腫 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 脳出血 4（4%） 1（1%） 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0 脳梗塞 0 0 1（1%） 1（1%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（13%） 0 0 脳虚血 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
脳血管障害 0 0 0 0 0 1（2%） 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0
痙攣 7（7%） 5（5%） 3（3%） 8（7%） 0 2（5%） 2（5%） 0 2(6%) 1（3%） 1（3%） 1（3%） 0 1（9%） 0 0 0 2（25%） 0 0 脳症 1（1%） 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 高血圧 2（2%） 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
頭蓋内出血 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
髄膜炎 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ミオクローヌス 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
ニューロパシー 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
麻痺 0 2（2%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
硬膜下血種 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
b：INOT12試験における「アラニンアミノトランスフェラーゼ増加」及び「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加」をまとめ「アミノトランスフェラーゼ増加」として計上した。
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一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
神経系障害（続き）
声帯麻痺 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
離脱症候群 0 3（3%） 0 5（5%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
脳性麻痺 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
協調運動異常 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
意識レベルの低下 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
呼吸器系障害
無呼吸 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 喘息 0 1（1%） 0 0 0 0 1（2%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 1（25%） 0 0 1（13%）1（50%） 0 無気肺 7（7%） 4（4%） 8（7%） 2（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2（18%） 0 0 0 0 0 0
細気管支炎 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
気管支炎 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
慢性気管支炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
軟骨軟化症 0 0 0 1（1%） 0 1（2%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肺気腫 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 血胸 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 過換気 1（1%） 0 2（2%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 低酸素血症 0 2（2%） 2（2%） 1（1%） 0 1（2%） 1（2%） 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
喉頭浮腫 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
肺障害 3（3%） 2（2%） 1（1%） 2（2%） 0 2（5%） 0 2（5%） 1（3%） 1（3%） 0 1（3%） 0 0 0 0 0 2（25%）1（50%） 0 肺水腫 3（3%） 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 肺出血 1（1%） 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
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一酸化窒素2.7
臨床概要 表2.7.4.2-1 試験中に発生した有害事象（続き）（試験番号：CINRGI、INO-01/02、INOT12、Ohmeda NO-03）
CINRGI INO-01/02 INOT12 Ohmeda NO-03（参考資料）
プラセボ吸入群 NO
20 ppm吸入群 プラセボ吸入群 NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 5 ppm吸入群
NO 20 ppm吸入群
NO 80 ppm吸入群 N＝102 a N＝110 a N＝41 N＝41 N＝36 N＝37 N＝11 N＝4 N＝8 N＝2
有害事象発生症例数（例） 95 104 12 12 13 22 9 0 6 1
関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし 関連あり 関連なし
有害事象発生例数（例） 60 83 61 92 2 11 2 10 4 9 18 10 0 9 0 0 2 5 1 1
呼吸器系障害（続き）
胸水 3（3%） 3（3%） 1（1%） 5（5%） 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0 肺炎 1（1%） 1（1%） 0 2（2%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 気胸 2（2%） 11（11%） 1（1%） 10（9%） 0 1（2%） 0 4（10%） 0 3（8%） 0 3（8%） 0 0 0 0 0 0 0 0
肺高血圧症 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
気管支軟化症 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
先天性呼吸器異常 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0
呼吸障害 1（1%） 2（2%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
喘鳴 1（1%） 2（2%） 1（1%） 4（4%） 0 1（2%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
嚥下性肺炎 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
肺うっ血 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
呼吸不全 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
皮膚・付属器官障害
真菌性皮膚炎 0 0 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
斑状丘疹状皮疹 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
発疹b 1（1%） 1（1%） 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4（36%）b 0 0 0 0 0 0
皮膚壊死 0 1（1%） 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚潰瘍 0 0 0 3（3%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1（9%） 0 0 0 0 0 0
小水疱水疱性皮疹 0 1（1%） 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
皮膚炎c 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2（18%）c 0 0 0 0 0 0 a：プラセボ吸入群に割り付けられたが、NOを投与された患者2例は、NO吸入群として扱った。
b：INOT12試験における「湿疹」、「発疹」及び「皮疹」をまとめ「発疹」として計上した。
c：INOT12試験における「皮膚炎」及び「接触性皮膚炎」をまとめ「皮膚炎」として計上した。