SGLT2阻害剤の発見の経緯
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... bFGF 発見の経緯 --------------------------------------------------------------------------- 7 ...bFGF の作用 --------------------------------------------------------------------------------- 7 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 の配合剤，2009 年 4 月承認整理） の市販後特別調査で収集された臨床分離菌における β-lactamase 産生率は，methicillin-susceptible Staphylococcus ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 独療法プラセボ対照二重盲検比較試験（CSG003JP）を実施した。この試験では，日本人にお ける推奨用量を更に検討するため，BC21587試験の成績に基づき，10，20，40 mg 又はプラセ ボの錠剤を1日1回，24週間投与した。長期投与における安全性を確認するために，2010年11月 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... mg/kg の単回および反復投与を用いる臨床試験において，免疫抑制療 法を併用した患者の 14%，免疫抑制療法を併用しなかった患者の 24%でインフリキシマブに対 する抗体が検出された．メトトレキセート併用のもと，推奨用量の反復投与を受けた関節リウ マチ患者では，患者の 8%でインフリキシマブに対する抗体が出現した．メトトレキセートと ...
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院内がん登録における発見経緯 来院経路 発見経緯がん発見のきっかけとなったもの 例 ) ; を受けた ; 職場の健康診断または人間ドックを受けた 他疾患で経過観察中 ; 別の病気で受診中に偶然 がん を発見した ; 解剖により がん が見つかった 来院経路 がん と診断された時に その受診をするきっ
... ・当院で診断された、または治療された“がん” 当院で“がん”と判明した場合や他施設から“がん”の治療のために紹介された場合に登録。 ※診断された時点で登録を行うため、治療実績・手術件数などとは件数が異なります。 例） A さんは X 医院で胃がんと診断され、治療のために当院に来院された。 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... max の比につい て、日本人対象試験（ N01377 試験）と外国人対象試験（N01077 試験）で相違がみられたが、EP0038 試験の結果からこれらの違いは人種差によるものではなく、試験間の差に起因すると考えられた。 非臨床試験での検討から高濃度の薬液を急速に投与した場合の影響が懸念されたが［ ...
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イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等
... 本人患者に対する薬物動態学的検討を含む feasibility study を全く実施せずに本剤を承認する ことは、投与対象患者の安全性確保の観点より適切ではない。しかし、上記に述べた様に、 対象患者数が著しく少ないことを考慮すると、日本人患者少数例を対象とする phaseⅠ/Ⅱ study を実施しつつ、海外データをできるだけ利用した臨床開発を行うことが現実的な方向 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 5mg の静脈内投与を受けたヒトで予測される全身曝露量の約 2 倍と 4 倍に相当。AUC 比較に基づく）で胎児毒性が認められた。主な胎児毒性は、着床前胚死亡 および着床後胚死亡の増加、生存胎児数の減少、ならびに胎児の骨格奇形、内臓奇形および外表 奇形等であった。高用量群の胎児骨格検査では、未骨化または不完全骨化、骨肥厚、骨弯曲、骨 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... スギ花粉症は，典型的な I 型アレルギー症状を呈し，スギ花粉飛散期には，くしゃみ，鼻汁， 鼻閉といった鼻症状に加え，眼のかゆみ，涙目といった眼症状，喉のかゆみといった咽頭症状， 全身のかゆみや乾燥といった皮膚症状を引き起こし，これらの症状が一日中続くことが知られて いる。致命的な疾患ではないものの，患者の QOL，ひいては労働生産性を著しく低下させ，一度 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 の発生並びに母動物の機能に関する試験」及びがん原性試験の実施が求められていないことか ら，これらの試験は行わなかった。また，本剤の臨床投与経路が経口であることから局所刺激 性試験は実施せず，更に，毒性試験及び中枢神経系に対する影響を検討した安全性薬理試験に ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 5.3.3.4.2 IC03RUP/I/ Open, two-way cross-over and randomised clinical trial of 10 mg Rupatadine pharmacokinetic interaction with grapefruit juice in healthy volunteers. 20 / / -20 / / スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 5.3.3.4.3 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 5. 肝機能障害患者 健康被験者、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 A）、 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 B）及び重度肝機 能障害患者（Child-Pugh分類 C）にルキソリチニブ 25mg を単回経口投与したとき、AUCは、健康被験者に比べて軽 度、中等度及び重度障害患者でそれぞれ87%、28%及び65% 高かったが、 ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... Pathology of laboratory animals volume 2. 1978. p.1083-91 4.3-36 - Mesenteric lymph node hemangiomas of Wistar rats Reindel JF, Dominick MA, Gough AW Toxicol Pathol. 1992;20:268-73 4.3-37 - 血管腫・血管奇形診療ガイドライン 2013 ...
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1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... アの初回注射時及びそれ以降の注射時に 2 時間以内に発現したが，注射から 2 時間超が経過し てから発現した反応があり，24 時間超が経過してから発現した反応さえもあった。したがって ゾレア投与後にはアナフィラキシー反応の治療薬が速やかに使用できるよう常備すること。こ ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 薬物動態の検討結果から、 2.5～20 mg の範囲で用量増加に従った曝露量の増加がみられ、朝食摂 取により曝露量は約 20～30％に低下した。また、反復投与により ...mg の用量では 蓄積性はみられず、 5 及び 15 mg の用量では蓄積性がみられたものの、15 mg の用量では投与 8 日 ...
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脳内マリファナが切断された神経の線の再生を阻害することを発見 研究活動 | 研究／産学官連携
... い 明 し い こ こ 発見 軸索再生 理解 け く 再生 痛 抑制 両立させ 治療法や薬剤開発等 可能性 期待さ す こ 研究成果 成 ４ 月 ６日付 英国時間 英科学誌 Na下つ三e （ommつni“a下ion上 ン ン版 掲載さ 予定 す ...
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注意欠陥 / 多動性障害治療剤 ( 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 ) アトモキセチン塩酸塩カプセル 22100AMX AMX AMX AMX
... 確保されていない。なお、外国の小児及び青少年患者において、 第二次性徴に対する影響を調べた臨床試験では本剤投与の性 成熟に対する影響は示唆されなかった。 （5） 妊娠ウサギに器官形成期を通じてアトモキセチンを経口投与 した3試験のうち1試験において、最高用量の100mg/kgで生存 胎児数の減少、早期吸収胚の増加、総頚動脈起始異常と鎖骨下 ...
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卵巣明細胞癌におけるp53-MDM2結合阻害剤の抗腫瘍効果の検討
... TP53 の不活化との関連が報告された。近年 MDM2 阻害剤が開発されており、多種癌で臨床 試験が行われているが、OCCC 関連での報告はない。また PI3K-AKT シグナル経路は、細胞生 存、タンパク合成や細胞増殖を促進する働きをしており、本経路の活性化の要因の一つとして、 PI3K ...
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