SDTM 臨床データ（ヒト臨床試験データ）
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... GARFIELD-VTE：診断後30日間の抗凝固療 法 [20] Dr Weitz：登録患者さんの約10%が活動性の悪 性腫瘍を合併していました。そしてこの患者さ ん方こそが、血栓症が診断された時点には悪性 腫瘍の治療を受けていた方々になります。こう いった患者さんにみられた興味深い点は… そ うです、経口抗凝固薬よりも非経口での抗凝固 療法がより頻繁に行われていたという点です。 それでも、約25%がNOACで治療が行われてい ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ オアベイラビリティも投与量の増加に伴い増大した（2.7.1.2.6 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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臨床試験と治験
... 実施可能で、かつ、科学的な評価のできるデータ収集を。 でも、誰も初めからは正解を持っていない。 だから、 開発早期からの審査当局との情報共有 が重要。 さらに、データ収集のために、 治験実施環境の整備 が急務。 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2803)「妊娠前の体格別にみた妊婦の食事に対する意識と栄養摂取状況」 (助産学からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、実施計画書 4-2「情報・データの収集・評価方法について」、 6-1「同意取得の方法」及び説明文書 3「研究方法」で、質問紙の回収方法が「次回の妊婦定期健康健診時に ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、標準治療との違いについて説明文書に詳細を記載する必要があるとの意見があった。 審議が行われた結果、以下の点について変更を依頼し次月再審査することとなった。 ・実施計画書9「予測される利益及び起こり得る危険・不利益について」及び説明文書について，起こり得 る有害事象，標準治療ではないこと，用量が少ないことによる不利益，保険適用外となること，費用負担， ヒト血清アルブミンを使用した製剤であることを追記すること ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ４．研究機関 東海地方の同種造血幹細胞移植を積極的に行っている施設を募り、共同研究グ ループを作り、それらの施設のデータを用います。解析時にはそれぞれの患者 さんがどこの移植施設で治療を受けたかについて研究者は把握することはでき ません。公立陶生病院では解析用データの収集・集計と統計解析を行います。 ...
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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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... また、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）は、研究代表者、研究分担者、研究事務局及 びデータセンターにより、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究 の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適 切に保管し、その後適切に廃棄します。特に、本研究の個人情報を含む情報は、研究終了後少なくと も 5 年間保存し、保存期間終了後は適切に廃棄します。 ...
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... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や PCR ...
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... その他の有識者：行政の担当官（厚生労働省職員，都道府県職員，警察官，検察官など），その他学識 経験者等。 （研究組織の構成） 中央研究機関 … 当院からの情報を含む検証に参加し，データセンターに情報を集積します。 ・名古屋大学医学部附属病院 救急・集中治療医学講座，小児科学講座，法医・生命倫理学講座 ・日本小児科学会 子どもの死亡統計・検証委員会 ...
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臨床検査技師国家試験対応学習支援システム : 臨床化学部門
... パソコンを利用したマルチメディア教育が注 目されているが、全国大学情報教育方法研究発表 会に於いてもこのような双方向のインタラクテ ィブ性を有する多機能学習支援システムの紹介 例は非常に少ない。著者は、過去 7 年間の臨床検 査技師国家試験問題に回答しながら問題解決に 必要な知識を効果的に習得するためのマルチメ ディア教材を開発した。まず、設問の出題形式（年 度別-出題順、類似問題-ランダム出題）を選択し、 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・閲覧の対象に応じて、対応者との日程を調整し、決定日時を連絡いたします。 以下の内容を記入し、 ＜To:事務担当者＞まで e-mail にて必須文書直接閲覧の申込みをお願いします。 直接閲覧日時、訪問予定モニター名、試験に係る文書又は記録のチェックリスト（添付） ・以降の手続きは、原資料との照合を行う場合と同様です。 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて 1 セット をご用意ください。 ・各項目に インデックス を付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ・表紙、背表紙に 試験課題名 及び 依頼者名を明記 してください。 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 2.4.2.3.1 テレメトリー装着カニクイザルにおける心血管系及び呼吸器系安全性 統合ラジオテレメトリーシステムを用いて，無麻酔・非拘束サルにおいて，体温，心血管系（大 動脈血圧及び単極誘導 ECG）及び呼吸器系（胸腔内圧）パラメータを投与前 24 時間から投与後 24 時間までの 48 時間にわたり連続的にモニターした（1933-019 試験）．本剤 2 ロットを 8 匹の 雄カニクイザルに単回静脈内投与した（ 150 ...
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<原著>鶏冠由来低分子ヒアルロン酸の化学組成とヒト肌への臨床試験による保湿効果
... 総遊離アミノ酸量は Ninhydrin 法 8） によって定 量した。定量には標準アミノ酸としてロイシンの 検量線を作成し使用した。また、遊離アミノ酸の 組成は、Ｗ−ＨＡの 50mg を蒸留水に溶解し、 ロータリーエバポレーター（60℃）で減圧乾固さ せ、0.02N 塩酸 5ml で溶出し、ろ紙でろ過したの ち、滅菌フィルターでろ過したろ液の 50 μ l を 生体分析用カラムを装着したアミノ酸自動分析機 （日立Ｌ− 8500 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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