RADIANT-4試験：国際共同第Ⅲ相試験
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 15 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 HRCT（全例）および外科的肺生検（可能な場合）は、中央判定され特発性肺線維症の診断が確定されまし ...
62
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 治験薬を早期中止した被験者は、GCP 不遵守のために治験参加が打ち切られた施設の被験者あるい は同意撤回した被験者を除いて、有効性評価項目に関するイベント及び生存状態の評価を受けるた めに、試験終了が施設に通知されるまでの間、12 週間毎に施設からのコンタクトを受けた。 被験者の治療期間は、治験実施計画書に適合した対象集団〔per protocol（PP）解析対象集団〕に おいて、CEC ...
392
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 肝転移症例を対象とした化学療法は，オキサリプラチンやイリノテカンベースのレジメンがこれまでに 検証されており，高い奏効率と切除率が報告されている．現在のところFOLFOX，FOLFIRIのどちらのレ ジメンが肝転移症例に対してより有効であるかは明確になっていないが，FOLFIRI（1次治療）→FOLFOX6 ...
9
議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題２４．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼によ るゴーシェ病日本人患者を対象とした velaglucerase alfa 酵素補充 療法の多施設共同非盲検継続試験（整理番号：５５９） ...
9
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
8
451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... 審査結果：承認 議題２７．ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本 人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持 療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ラセボ対象、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｗｉｔｈｄｒａｗ ａｌ試験（整理番号：５６３） ...
9
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 値は，ほとんど（14/15 例）が正常範囲上限の 3 倍以下であった。合計で 9 ...
249
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 3) 原発巣または転移巣組織において KRAS 野生型が確認されている症例 4) 進行･再発例であり化学療法歴のない症例 ①手術が非治癒切除で終了すれば，その時点から進行・再発症例として扱う ②治癒切除が可能であった症例の手術後の化学療法は術後補助化学療法と定義する ③オキサリプラチンまたはフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む術後補助化学療法が施行 ...
7
開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... 障害を改善する効果、また FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
2
5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 25．全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験 承認番号 00598 26．全薬工業株式会社の依頼によるIDEC-C2B8の第Ⅱ相試験 承認番号 00598 27．ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-26866138の第Ⅰ/Ⅱ相試験 承認番号 00599 ...
5
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... に関する報告について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 審査結果：承認 議題３．シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白 血病を対象とした SyB L-0501 による第Ⅱ相臨床試験（多施 設共同オープン試験） （管理番号：24-12)及び 未治療の低 悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫並びにマントル細胞リ ンパ腫を対象とした SyB ...
10
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
7
治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 審査結果：承認 議題１１．ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期のク ローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解維持療法における 安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲 検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験（整理番号：５８２） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 ...
9
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... (3) 他の抗凝固薬との相互作用 本剤の臨床試験においては、他の抗凝固薬を併用禁止としたため、本剤と他の抗凝固薬 が併用投与された症例は、カテーテル閉塞防止のためのヘパリン投与例を除くと、後期第 2 相臨床試験における 3 例のみと極めて少なかった（2.7.4.5.3 項）。一方、薬理試験の結果、 APTT ...
29
ビームデータ受け入れ試験の手引き XiO ビームデータ受け入れ試験の手引き エレクタ株式会社 2012/04/27( 第 4 版 )
... 「ノンスキャン測定データ」―すなわち 1MU あたりの絶対線量と、照射野係数、くさび係数などの いわゆるファクター類―が適切であることの確認試験です。 受入試験では？ 指定されたいくつかの単純な照射パターンに対して、XiO による計算値と、水ファントムによ る実際の測定値との比較をご確認いただきます。比較の差がアクションレベルを超えていた ...
23
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... XELOX 療法の非劣性と，ベバシズマブ併用による PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 投与）の 3 ...
7
年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さを伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料をもとに作成していますが、将来の業績を保証するも のではありません。よって、実際の売上高や利益等は、ここに記載さ れている内容と異なる場合があることをご承知おきください。 ...
14
表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を 検証するために，主要評価項目である最終全般改善度における 2 ...
53
3 試験日 試験地 試験場 試験試験日試験地 試験場 第 1 次試験 第 2 次試験 1 月 14 日 ( 日 ) 入室時間説明教養試験説明 8:45~ 9:15 9:15~10:00 10:00~12:00 13:05~13:20 Ⅰ 類 13:20~15:20 専門試験 Ⅲ 類 13:20~14
... 農業土木 農業水利、農業土木設計、測量、農業土木施工、農地開発、農業基礎・農業情報処理・生物工学基礎 林 業 森林経営、森林科学、測量、林産加工 ※教養試験・専門試験の例題と、昨年度の論文試験課題及び集団討論課題は、福岡県のホームページ内（表紙の ＵＲＬ参照）又は福岡県の県民情報センター及び各地区県民情報コーナーで公表しています。 ...
7
試験方法 機械的試験 引張試験圧縮試験曲げ試験せん断試験ねじり試験疲労試験クリープ試験き裂伝ぱ試験衝撃試験座屈試験エリクセン試験 摩耗試験 応力腐食割れ試験 硬さ試験押込み硬さ試験動的硬さ試験 化学的試験 腐食試験 組織観察マクロ組織ミクロ組織結晶粒度 非金属介在物
... シャルピー試験（Charpy test） シャルピー試験（Charpy test） 一定の角度に振り上げたハンマを，回転軸を中 心に振り落とし，試験片の切欠き背面に衝撃荷 重を与える．その後の振り上がり角度から試験 片に吸収されたエネルギーを求める． ...
35