PhaseⅢ試験 計画概要(COMPOSE Program)
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 理学的検査を実施した。また，血漿中薬物濃度測定群（1 群雌雄各 4 例）を設け，同 様に CS-866AZ を投与し，血漿中薬物濃度を測定した。 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が 22.5 mg/kg 以上 の投与群の雄で観察された。尿検査では，尿たん白の減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... NZW 系妊娠ウサギを用いてイロプロスト経口投与時の胚・胎児発生に対する影響を評価した。 イロプロスト包接化合物（徐放性製剤）を 10、20、40mg/kg/日（イロプロストとして 1.3、2.6、 5.2mg/kg/日）の用量にて、妊娠 7～20 日のウサギ（1 群当たり 20 例）に強制反復経口投与した。 投与量は妊娠ウサギ（妊娠 6～18 日）にイロプロスト徐放製剤 10、40、80 及び 120mg/kg を反復 ...
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IEC シリーズ イミュニティ試験規格の概要
... 本稿での記載は §11.1 に記載した規格に基づく。 但し 、通常は試験で適用すべき規格や版は試験レベ ルなどとともに製品群規格などで指定され、これら とは異なる規格や異なる版の適用が必要となること も多く、製品群規格などがこれらの規格を参照して いる場合であってもこれらの規格を上書きするよう な規定が含まれる場合もある。また、これらの規格 自身も継続的に改定されており、本稿の内容は古い ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... vivo 試験 ERK リン酸化阻害作用 BRAF V600E 変異陽性のヒト悪性黒色腫由来 A375P F11 細胞株を用いたマウス異種移植モ デルにおいて、GSK1120212B は 1 及び 3 mg/kg の単回経口投与により、腫瘍組織における ERK リン酸化を阻害した。GSK1120212B の 3 mg/kg では、投与 2 時間後から ERK リン酸化 阻害作用が認められ、阻害作用は 8 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 6.1.2 ラット 1 mg/kg の[ 14 C]リナグリプチンを雌雄の Wistar ラットに単回経口および静脈内投与し，排泄お よびマスバランスを検討した［CTD 4.2.2.5-4］。[ 14 C]リナグリプチン由来放射能の主要排泄経 路は糞であり，静脈内投与および経口投与でそれぞれ投与量の 72.8%および 95.1%を占めてい た。経口投与後に尿中へ排泄された放射能は投与量の 1.6%に過ぎなかったのに対し，静脈内 ...
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司法試験受験特別措置実施概要
... ２ 試験時間，出題方法又は解答方法に変更を伴わない受験特別措置（例えば車いすでの受験等）に ついては，受験者の申出に応じ，人事課長が個別に適切な措置を定めることができる。 ３ 当委員会又は人事課長は，措置を定めるに当たり，受験特別措置検討会又はその構成員から意見 を聴くことができる。当委員会が受験特別措置検討会又はその構成員から意見を聴くに当たって ...
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2018年度 試験の概要｜自主保全士 検定試験 | 自主保全士
... 論述など）および多肢選択式です。 ・多肢選択式の解答用紙にはマークシートを 使用します。 ＊選択問題が出題された場合、試験当日に受 験者が［選択 A］または［選択 B］のどち らかを選んで解答します。 ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.13.E 雄及び雌ビーグル犬に Org 5222 を舌下投与後の組織分布を含んだ排泄バランス及び代謝物プロファイル試験. Study title ：An excretion balance and metabolite profiling study including tissue distribution after a sublingual dose of Org 5222 to male and ...
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薬物動態試験の概要文
... 2.6.4.8. その他の薬物動態試験 ·················································································25 2.6.4.9. 考察及び結論 ...
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2018年度 試験の概要｜自主保全士 検定試験 | 自主保全士
... ＜受験申込みにおける個人情報の利用・管理について＞ 当会では、本検定試験の申込みにご入力いただいた個人情報は、本検定試験の実施・運営に利用いたします。 また、後日当会および関連法人のサービス・講座などのご案内を送付させていただく場合がございます。 当会は、ご提供いただいた個人情報を当会のプライバシーポリシーに則って安全対策を施し、適切に管理い たします。 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 反射の維持 CF1 系マウス 腹腔内 （米国） BC.098/GB 4.2.1.1-03 ホールボード試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 運動活性 Swiss マウス 経口 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 オープンフィールド試験 Wistar 系ラット 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 週間投与毒性試験の雌で得られたデータと比較する ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態を 1 日 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査を投与 2 週に実施した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量測定を実施し た。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 800ppm まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... あった。 3 週間反復投与試験の高用量群（0.125 mg/kg/日）の雌でのみ曝露量が高かった原因 として媒体、原末ロット及びバラツキの可能性が考えられたが、ロットは異なるものの媒体 は同じであり、バラツキも 2 試験間で大きく異ならなかったことから、ラット 3 週間反復投 与試験の高用量群（0.125 mg/kg/日）でのみ性差がみられた理由については不明である。 ...
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最近の環境対策試験の概要について
... Ⅱ．環境対策試験の概要 １ 畜産系コンポスト化処理時の臭気低減に関す研究 １)目的 臭気問題は、今後の畜産経営の存続を左右する重要な問題であるが､根本的な解決 が得られていない。特に、場所をあまり取らず自動運転の家畜ふん尿処理施設として 普及した縦型発酵施設(オートコンポ)では、運転時に高濃度の臭気が発生することが 知られており、その脱臭方法としておが屑脱臭法が一般的に取り入れられている。こ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 子宮内膜間質ポリープが単回投与の早期屠殺例の1436kBq/kg群及び計画屠殺例の359kBq/kg以 上の群並びに反復投与の早期・計画屠殺例の359kBq/kg以上の群でみられた。膣において同様の ポリープが単回投与の計画屠殺例の1436kBq/kg群の1例で認められた。 肝臓における核の肥大が対照群を含むほぼすべての動物でみられたが、単回投与の計画屠殺例 の1436kBq/kg ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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3-1 試験免除・特別選考等（概要、試験免除）
... イ 現在、公立の小学校若しくは国立大学法人が所管する小学校の正規教員（臨時的任用の者は除く。） 又は都道府県教育委員会若しくは市町村教育委員会の職員として勤務している者 3. 次のア及びイに該当する者 ア 特別支援学校教諭小学部又は中学部に出願する者で、大分県を除く都道府県又は政令指定都市が 実施する教員採用選考試験に合格し、公立の特別支援学校又は国立大学法人が所管する特別支援学 ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... モルモットの摘出回腸および摘出気管標本を用いた受容体機能試験において、レボセチリ 抗作用を示し、低濃度では競合的拮抗作用、高濃度では競合的作用および insurmountable な 作用が併存した拮抗様式を示した。 レボセチリジンが非可逆的な拮抗と類似した insurmountable の拮抗様式を示した理由としては、レボセチリジンの H 1 受容体からの解離が遅いために受容 ...
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アクティブ試験計画書
... この取扱いにあたっては、万一異常が発生した場合においても、可能な限り その影響を抑えるという災害防止上の観点から、取扱うプルトニウムや核分裂 生成物の量を段階的に増加させることとする。このことにより、アクティブ試 験の「施設の安全機能及び機器、設備の性能確認」の段階において、万一セル 内等の機器の改造が必要になった場合でも、被ばくの低減を図ることができる とともに、環境への放出放射能量を低減することができる。さらに、操業に近 ...
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