KATE2013（暫定）急性毒性の
2. 危険有害性の要約 人健康有害性 急性毒性 ( 経口 ) 区分 4 急性毒性 ( 経皮 ) 区分 5 急性毒性 ( 吸入 : 気体 ) 分類対象外 急性毒性 ( 吸入 : 蒸気 ) 急性毒性 ( 吸入 : 粉じん ) 区分 4 急性毒性 ( 吸入 : ミスト ) 区分 4 皮膚腐食性 刺激性 区
... _____________________________________________________________＿＿＿＿＿＿＿________________________________ １１. 有害性情報 皮膚腐食性・刺激性 24時間暴露の影響ではあるが、 ウサギの皮膚に75-85％溶液を適用した試験において腐食性が認 められたとの記述2) 、及び 0.1N ...
9
原子力防災の手引き（暫定版）
... 災害時には冷静な判断をすることが難しい上、様々なデマが広がります。 自分の身を守るために、まずは正しい情報を入手する必要があります。 「屋内退避」が指示される時点では、まだ放射性物質が飛散しておらず、 「いつ」「どの方角に」放射性物質が飛散するかは分かりません。 ...
6
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.1 まとめ 8 床的に著明な毒性をもたらさなかった。予期したとおり，サキサグリプチンの薬理学的標的であ る血漿中 DPP-4 阻害が，2 週目及び 6 ヵ月目の測定の 2 mg/kg/日以上の用量でみられた。試験全 般において，サキサグリプチン及び BMS-510849 ...
92
2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 雌のデータを 4 週間用量設定試験及び 26 週間投与毒性試験の雌で得られたデータと比較する ...
41
原子力防災の手引き（暫定版）
... まずは自宅等で放射性物質の拡散状況について情報収集し、放射線量率が 高くなる時は、放射線を防ぐ効果が高い屋内に退避することが重要です。 テレビやラジオ、市のホームページなど、国・県・市などの公的機関が 発信している公式な情報を集めましょう。 ...
6
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... まで死亡はみられなかった。800ppm の雌雄で体重増加抑制が認められた。一般状態観 察では、800ppm で腹部膨満とこれに関連する消化管の肉眼及び病理組織所見（腸拡張など）、 及び皮膚(耳)の発赤が観察された。800ppm で血管拡張作用に起因した陰茎勃起が認められた。 200ppm 以上で雌の摂水量が増加した。また、800ppm ...
304
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... TO-206 原薬のラットの骨髄細胞に対する染色体異常誘発性（小核誘発性）を検討した。 SD 系ラット（8 週齢，雄 5 匹／群）に TO-206 原薬 10, 30 及び 100 mg/kg を経口投与（24 時 間間隔で 2 回）し，最終投与 24 時間後に骨髄細胞を採取して小核を有する幼若赤血球の出現頻 度を計測した。陰性対照としては媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を，陽性対照として ...
52
原子力防災の手引き（暫定版）
... ● お住まいの地区ごとにいわき市が指示する市外の自治体へ避難してください。 ● その時の災害状況や降雪等の気象状況、放射性物質の拡散状況に応じて、 「南方面」か「西方面」のどちらかの避難先を市から指示します。 ● 公的機関からの情報をよく確認して、落ち着いて行動しましょう。 ...
6
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... ラットにイロプロスト徐放性製剤を反復経口(混餌)投与した結果、死亡率、摂水量、臨床所見、 剖検所見に影響は認められなかった。高用量群で子宮重量が増加したことを除き、臓器重量に薬 剤投与に関連した影響は認められなかった。組織学的検査において、プラセボ群及び高用量群の 雄ラットで膵島細胞腫瘍発生率がやや上昇したことを除き、イロプロスト投与に関連した非腫瘍 ...
138
120 第 Ⅶ 章 急性胆管炎および急性胆囊炎は腹腔内感染症において重篤な結果を引き起こす極めて重要な病態である 急性胆管炎と急性胆囊炎は,2013 年の改訂胆道感染症の国際診療ガイドライン Updated Tokyo Guidelines (TG 13) では急性胆管炎と急性胆囊炎の定義, 病因,
... に対する治療効果に関して有効性に問題がある場合もある（EO） 50） 。つまり分離菌が耐性であれば治療できな いということである。 疾患の重症度に応じて抗菌薬を選択することは ESBL 産生の Escherichia coli や Klebsiella spp. が市中で増加 してきたことからずっと疑問視されていた。これらの菌はセファロスポリン系薬，ペニシリン系薬，フルオロ ...
17
生殖発生毒性試験の実施時期について
... 現行ガイドラインの発効から20年の間，in vitro, ex vivo,非哺乳類のin vivo試 験は、EFD試験のスクリーニングとして使用されてきており，今日ではあらかじ め定義された評価方法に従えばレギュラトリーに受け入れられる可能性がある。 ICH S5(R3)は，これらの試験がレギュラトリーに受け入れられるにはどのよう ...
14
4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 ...BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ 4（PDE4）酵素の阻害（それぞれ 57%及び 71%阻害） ...
37
原子力防災の手引き（暫定版）
... まずは自宅等で放射性物質の拡散状況について情報収集し、放射線量率が 高くなる時は、放射線を防ぐ効果が高い屋内に退避することが重要です。 テレビやラジオ、市のホームページなど、国・県・市などの公的機関が 発信している公式な情報を集めましょう。 ...
6
ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... タルク, 14807-96-6; TWA（time weighted average：時間加重平均） 2 mg/m3 (ACGIHTLV), 吸入域フラ クション 数値は、アスベストを含まず、結晶性石英の含量が1％未満の粒子状物質の値 TWA（time weighted average：時間加重平均） 0.5 mg/m3 (日本産業衛生学会 職 業ばく露限度(JP)), 呼吸性粉塵 ...
20
非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 匹のサテライト群を設けトキシコキネティクスを実施したが、血漿中濃度測定 の結果、レボセチリジンの 75mg/kg/日群以外の群で信頼性のあるデータが得られず、血漿サ ンプルのラベルミスが原因と考えられた。そのため、トキシコキネティクスの評価は後述の 13 ...
55
ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 投与期間終了後解剖動物の対照群と 15 mg/kg 群の雌雄全例および死亡動物の上記器官・組織， ならびに対照群を含む全動物の肉眼的異常部位について，常法に従ってヘマトキシリン・エ オジン染色標本を作製し，鏡検した．また，剖検で総胆管の拡張が 15 mg/kg 群に認められた ことから，全例の総胆管についても検査した．その結果，15 mg/kg ...
39
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 解したメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液、2 部位 に FCA とのエマルジョンとしたメトロニダゾール 1%含有ゲル製剤 （ロット番号 ）の 5%溶液を皮内投与した。なお、用量設定試験において、このメトロニダゾール 1%含有 ゲル製剤は 5%を超える濃度では刺激性があることが示されていた。Day 6 に、皮内注射部位の 被毛を剪毛し、 10% w/w ...
48
NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... 本委員会では，抗がん薬をはじめとするHDを安全に 取り扱ううえで考慮すべき点を明らかにするために，海 外のガイドラインを調査した。調査したガイドラインは 各項目の末尾に参考文献として記載した。海外のガイド ラインには，HDの安全取り扱いに関する多くのエビデ ンスが網羅されているが，それらのすべてを実施するこ ...
7
原子力防災の手引き（暫定版）
... ● お住まいの地区ごとにいわき市が指示する市外の自治体へ避難してください。 ● その時の災害状況や降雪等の気象状況、放射性物質の拡散状況に応じて、 「南方面」か「西方面」のどちらかの避難先を市から指示します。 ● 公的機関からの情報をよく確認して、落ち着いて行動しましょう。 ...
6
ヒトのスクリーニング毒性関係ファイル
... 溶媒に対する溶解度等 溶媒 溶解度 溶媒中の安定性 ［備 考］物理化学的性状は、可能な限り記入すること。 １．「蒸気圧」の欄には、被験物質の蒸気圧を記入すること。 ２．「安定性」の欄には、温度、光等に対する安定性を記入すること。 ...
33