験、耐薬品性試験及びビカット
目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 5 及び 20 mg/kg/day の用量でヘキソバルビタール睡眠時間の短縮が認 められたが，中枢性 PG は鎮静作用を有し，ヘキソバルビタール睡眠を延長させることが知ら れており 25) ．ラット脳では COX-2 が恒常的に発現していることから 26) ，セレコキシブの睡眠 短縮作用には COX 阻害作用に基づく可能性が示唆された．ラットにセレコキシブ 5 mg/kg を単 ...
48
4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... 151 4.3.3.2 臨床評価報告書における本品の名称および区別について 臨床評価報告書の中では、機器を様々な名称で呼称しているが、これらの Spectrum 製品群はいず れも Spectrum の基盤技術を有する。この技術は Cook 社で長期に渡って開発されてきたものであ り、諸外国では数世代に渡る複数の製品が販売されてきた。本申請品の安全性及び有効性を担保 ...
118
Halowax1031 の主成分 Holowax も含有耐薬品性ゲージ液や計器の密封 熱交換流体や高沸点特殊溶剤 色素分散剤 エンジンクランクケース添加剤 モータ添加剤成分 染料用原料 殺菌 殺虫性木材保存剤など [CICA] その他 : 非意図的生成物 (PCB など有
... 【器具】 ・ ガラス器具：試料採取容器、試薬瓶、褐色二重蓋保存瓶（20、50 mL）、共栓付遠 心分離管（ 100、50 mL 用）、分液ロート（2 L､200､100 mL）、メスシリンダー（1 L、100、50 mL）、全量フラスコ（25、50 mL）、ナス型フラスコ（20､100､200 mL 容） 、ホールピペット、パスツールピペット、共栓目盛り付試験管（5 mL 容）、 ロート、注射筒（ 10 mL ...
23
2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... の寄与を示す要素は，CMEK162B2301 試験 Part 1 で用いた高用量の encorafenib 450 mg に対する効果である．Encorafenib 450 mg QD を単剤投与時の MTD と決定したが，長期投与時の耐容量でなかったことから， encorafenib 単剤投与時の RP2D として 300 mg QD が選択された．これは CMEK162B2301 試 験 ...
111
2.6.1 緒言チラブルチニブ塩酸塩 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 小野薬品工業株式会社 1
... ） 及びヒ ト破骨前駆細胞 27 ） に対する作用を検討した．チラブルチニブは NET 及び DAT に対して結 合阻害作用（ IC 50 ： ...22 及び 8.3 倍に相当することから，臨床使用時に影響を及ぼす可能性は低 いと考えられた．チラブルチニブは in vitro においてヒト好塩基球，好中球及び単球の各種 ...
58
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、 リバビリンとの併用による 12 ...
16
耐油性 / 耐溶剤性 / 耐薬品性 覧表 熱塑性樹脂 ゴム 属 熱硬化性樹脂 油 溶剤 薬品 (50 順) 塩化ビニル樹脂 ABS ポリエチレンポリプロピレンポリアミドメタクリル ( ナイロン ) ( アクリル ) ポリカーボネートフッ素 ( テフロン ) ポリブチレンテレフタレートポリフェニレンサ
... ・上記のほか、チオコールがビールやミルクなどに対して「×」になっているのは悪臭により⾷品⽤途に適さないためである ・特に断りがない限り、⽔性溶液の濃度は飽和状態、濃度は常温(RT)である. ・参考⽂献はポリマー辞典です。本データは参考値となりますので、材質の選定は⼗分に実機での評価をお願い申し上げます.[r] ...
6
表面処理に関する規格値 (JIS H 8602) 複合皮膜試験項目と規格値 項目 の厚さ ( 平均皮膜厚さ )μm キャス耐食性 塗膜の付着性 塗膜の耐溶剤性 耐アルカリ性 複合耐食性 促進耐候性 適用環境の説明 ( 参考 ) A1 沿岸などの過酷な環境で 紫外線の露光量の多い地域の屋外 A2 沿岸
... 微粒化した塗料を負に帯電させ、正電荷を与え たアルミ形材や板材に圧縮空気により吹き 付け吸着させる塗装方法です。 静電塗装は、ウレタン、ふっ素など各種の樹脂 塗料の塗装が行えるため、ビル建材の多品種 塗装法として古くからの使用実績があります。 静電塗装による塗膜は電着塗装と同様に耐食 性、耐候性に優れています。 ...
8
2.7.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 目次 略語 略号一覧 臨床概要 生物薬剤学試験及び関連する分析法 背景及び概観 製剤開発過程 生物学的同等性の概観
... mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用時の投与量について検 討した．カナグル ® 錠 100 mg の長期使用に関する特定使用成績調査の中間データ（2016 年 3 月 28 日カットオフ）では，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg 併用被験者 108 名の うち，テネリア ® 錠 20 mg 及びカナグル ® 錠 100 mg をそれぞれ 20 ...
370
カナフレックススーパーは 金属と樹脂を複合体にして 独自の波付き構造に成形した画期的な排水管路です 強度 耐蝕性に優れた金属 耐蝕性 耐摩耗性に優れた樹脂 これら双方の特性を兼ね備えています 内面平滑のダブルタイプ 内面凹凸のシングルタイプがあります 特 長 4 耐蝕性 耐薬品性に優れる管の内外層に
... ②パイプ谷部に止水用ブロック及び止水用コーキング材 を充填します。 ④残りの横用四割継手（幅小）を取り付けた後、付属のボル トで仮止めしたフランジの間隔が各々に密着するまで締 め込んで下さい。 ...
9
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 中等度）と診断される（Day153）。腰椎椎間板ヘルニアの疼痛緩和目的で他院 A へ入院（Day164） し，硬膜外ブロック施行し，X 線検査から軽快と判断され退院となる（Day184）。 ただし，疼痛が持続していたため，股関節の精査目的で他院 B へ転院（Day188）し，左股 関節炎（PT：変形性関節症，重症度：中等度）で手術が必要と診断される。手術目的で他院 C ...
161
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
52
切削 ハツリ 砕岩 打鋲 ハンマー粉砕 機械操作 木工作業 製材作業等飛来時の衝撃エネルギーの大きいもの の特徴 耐擦傷性 ポリカー ボネート 防曇性 耐衝撃性 紫外線吸収 ポリカーボネート ペトロイド ペトロイド-AF 特 徴 プラスチックの中でも最も耐 衝撃性が高い 傷がつきやすい 耐薬品性はあ
... Point 2 キズに強い （※試験条件：金属ブラシ耐擦傷性テスト） ※写真は視界イメージ 透明度はレンズを通して人が目に感じる光の割合を指します。0％ではレンズが光を全く通さない 真っ暗な状態を意味し、逆に100％はレンズを通さずに見た場合を指します。ＪＩＳ規格では85％ 以上と規定しており、レンズの明るさがほぼ透明である必要があります。 ...
6
目 次 序文 1 1. 適用範囲 引用規格 定義 除菌 除菌活性値 試験の概要 試験の準備 試験に用いる細菌 薬品, 材料及び器具 薬品 材料
... g 及び 70 g のポリソルベート 80 を容量 1 000 mL のステンレス製ビー カーに取り，水を約 500 mL 加える。完全に溶けるまでマグネチックスターラでかくはんしながら溶液 を煮沸する。加熱器を切り，かくはんしながら放置する。冷却後（70 ℃未満），水酸化ナトリウム溶液 又は塩酸溶液でｐH を ...
36
[ アスベスト暴露と胸膜中皮腫について ] はじめにアスベスト ( 石綿 ) は非常に細い繊維状の天然の鉱物資源で 耐久性に優れてかつ安価であることから古くから広く用いられてきました 特に 耐熱性 耐薬品性 耐水性や絶縁性に優れるため 建材 摩擦材 ( ブレーキ等 ) 船舶の断熱材や家庭用品等に幅広
... 多く用いられてきたいくつかの前向き試験が報告されている(表５)[60-63]。これらの試 験では CDDP/GEM-->EPP-->H-RT の組み合わせにより全生存期間が 20 ヶ月を超えつ つあり、このような術前 IT と術後 H-RT の組み合わせた“tri-modality therapy”が現在 のところ集学的治療の“標準的”な組み合わせとみなされている。 ...
20
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
35
フライアッシュ外割混合コンクリートの耐硫酸性及び耐硫酸塩性に関する研究 [ PDF
... 浸漬から 1 週毎に試験体の 4 辺の長さおよび質量を 測定した。試験体の長さはノギス（精度 0.01mm）で測 定し，試験体長さの初期値に対する浸漬後の変化量を 寸法変化率とした。浸漬 4，8 週において，試験体の端 部から約 32mm，64mm の位置で切断し，中性化試験を行 った。切断面にフェノールフタレイン 1%アルコール溶 ...
4
PDG( 仮訳 ).pdf SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動法 ( 均一濃度ゲル ) SDS ポリアクリルアミドゲル電気泳動法は生物薬品中のタンパク質の特性解析, 及び純度試験や定量試験に用いられる. 特に 生物薬品中のタンパク質の同定及び均一性の評価に適した分析方法である
... 非還元条件 試験目的によっては，タンパク質をサブユニットへ完全に解離させたくない場合がある． 2 －メルカプトエタノールや DTT のような還元剤による処理をしなければ，S―S 結合は完 全に保持されたままとなり，タンパク質はオリゴマーとして保持される． SDS タンパク質 のオリゴマー複合体はそれらの SDS－サブユニット複合体よりも移動速度は遅い．その上， 非還元タンパク質は SDS ...
11
RECのNOGマウスにおける静脈内反復投与毒性試験及び回復性試験 契約情報の公表（物品・役務） | 国立大学法人 島根大学
... 物品等又 役務 名称及び数量 契約を締結した日 契約 相手方 商号又 名称及び 所 契約金額. 一般競争入札又 指名競争入札 別 最 価格落札方式[r] ...
1
エスペック技術情報 新製品紹介 安定性試験室 / 安定性試験器 (800L) を新発売安定性試験器 (200L,400L) をモデルチェンジ 3 つの業界初 ICH 安定性試験ガイドラインに適合した理想の安定性試験 < 安定性試験室 > 業界初 ±1 /±5%rh を保証 厚生労働省通知の安定性試験
... 3.1.1 安定性試験室 温湿度最大最小幅 「±1℃/5％rh」を保証 ・吹出口、吸込口の最適化設計 有効空間内の温度/湿度の差を小さくするため には、試験室の気流を安定させることが必要です。 大きな試験室で気流を安定させるために吹出口 と吸込口の位置とその面積、さらに吹出口での風 速と風向を最適化しました。この技術により設定 ...
10