非臨床試験での支援を行う
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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研究開発における倫理的配慮 当社は 非臨床試験 *4 の実施にあたって 薬事法 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP) をはじめとする法令 ルールを遵守し 有効性 安全性などについて信頼のおける正確なデータを作成しています また すべての動物実験は動物愛護に配慮して 厚
... 適切な使用に責任を負うという尊い使命を帯びた活動であ ることを認識しなければなりません。従って、製薬企業は医 療関係者に正確な情報を提供するだけでなく、生命関連産 業として他の業種より、一層高い倫理観が求められます。 当社は、新入社員導入研修と継続研修による計画的な研 修プログラムによって、医療機関などへの医薬情報活動に ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... vitro 試験及び in vivo 試験で検討した。in vitro 試験 では、異種細胞培養系、並びにヒト及びマウスのマクロファージ及びアストロサイトの初代培養 系を用いて、炎症性刺激に対する炎症性サイトカイン発現への DMF の影響を検討した。各実験で ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... vitro でインキュベーションした際 にも同様に認められ、ミリプラチンの脱離基と蛋白アミノ酸残基の化学的な置換反応によ るものと考えられた。血漿中遊離型代謝物（血漿限外濾過液中代謝物）や尿中代謝物とし ては、 DACH 及びアミノ酸配位体が検出されたほか、直接検出されないものの、DACH と 解離した白金成分や、 DPC などのハロゲン置換体が存在する可能性が考えられた。 ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... mg/kg の[ 14 C]リナグリプチンの単回経口投与後に検出された胚-胎児のリナグリプチンへの曝 露量は低く，P-糖蛋白が胎盤通過を阻害する可能性が示された。したがって，治療に用いる低 用量（5 mg）では，ヒトの胚の曝露量は極めて少ないと予測される。また，リナグリプチン ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... エポキシドヒドロラーゼを共存させるとエポキシドは検出されないことが判明した。また、こ の酸化反応には位置及び立体選択性が認められ、CYP2D6 及び CYP2C19、CYP1A2 では異な るエポキシドが生成した。以上のことから、シナカルセトの一部は CYP1A2、CYP2C19 及び CYP2D6 により位置及び立体選択的にナフタレン環の 3’,4’位又は ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC ...
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国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 患者登録、確認票発行など CRFの回収、データクリーニング・入力 ロジカルチェック、レポート作成など SDVの実施、必須文書の確認、逸脱の 確認、モニタリング報告書作成など 安全性情報のハンドリング、治験届け などの管理、必須文書などの管理など 統計解析計画書（SAP）作成、統計解析 の実施など ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 第 相 （前期・後期） 症例／試験全体 症例 臨床試験登録ＩＤ： 4．治験期間（実施計画書の治験期間を記入） 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 5．提供物品（当該治験を遂行する上で必要な消耗品以外の物品：品名・規格・数量） ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ng/mL でそれ ぞれ 96.3%及び 96.4%であった。また、BMS-582691 の蛋白結合率は、BMS-582691 濃度が 100 及 び 500 ng/mL で、それぞれ ...BMS-582691 の蛋白結合率に濃度に依存した変化は認められなかった。ダサチニブ濃度を 10 μM （4880 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 病院情報管理システムの利用に関する誓約書 この度、貴院に対しモニタリング及び監査業務を遂行するにあたり、下記の事 項を誓約致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 ...
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本日の内容 ワクチン開発 導入の状況と問題点 欧米におけるワクチン開発 安全性システム 非臨床試験ガイドランの内容
... ワクチンの非臨床試験は、ヒト接種後の有効性及び安全性を外挿するための手法であり、開発 中のワクチンが非臨床から臨床へ移行するために重要である。 1.2 目的 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 血漿蛋白結合（及び結合蛋白の同定） 、血球移行、肝取り込み輸送、テポチニブが引き起こす、及 びテポチニブが受ける臨床薬物間相互作用（drug-drug interaction; DDI）を評価するため、薬物代謝酵 素及びトランスポーター（CYP、UDP-glucuronosyl transferase; UGT、P-glycoprotein;P-gp、breast cancer ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... ドラットは免疫抑制を示すモデル動物であり、腫瘍を形成しやすい性質を持つと考えられたが、本試 験においてノナコグ ベータ ペゴルによる腫瘍発生頻度の増加は認められなかった。 2.4.4.4.4 文献検索 PEG 及び FIX について、以下の検索条件〔cancer（がん）、tumor（腫瘍）、oncology（腫瘍学）、 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... 目次 頁 略号及び用語の定義..................................................................................................................................... 2 2.6.5.1 薬物動態試験：一覧表 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 回，本薬経口剤の承認申請に当たり，高カルシウム血症モデル及び正常ラットを用いて，本薬 の経口投与による骨吸収抑制作用，並びに骨強度及び骨密度増大作用を検証した薬理試験の成 績を提示することとした。なお，高カルシウム血症モデルを用いた試験では，経口投与時の本 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 2014/12/1 ・ ログインパスワードの有効期限は１年 です。期限の１週間前にメールが配信 されます。パスワードの変更は、「直接閲覧予約日選択」画面の右上にありま す「登録情報変更」から行ってください。有効期限が切れてしまった場合は、 問い合わせ先にご連絡ください。 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。また、約4週間の休薬期間終了時（最終解剖）にお ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 検査、Morris の水迷路試験による学習及び記憶検査、握力検査、自発運動量検査、観察による神経 学的スクリーニング検査、剖検及び病理組織学的検査の結果には被験物質に関連する変化は認めら れなかった。 オープンフィールド試験で 90 及び 180 mg/kg/日群において抗不安様作用が認められた。 副次的薬理試験（ ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg の単回経口投与は，一般状態に対して影響を及ぼさ なかった．一方，1.5，5 及び 20 mg/kg/day の 4 日間反復経口投与では，20 mg/kg/day 投与群の 雄で最終投与後 22～24 時間に後肢握力の軽度の低下，及び同用量の雌で投与 1 日目に自発運動 ...
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