非臨床に関する試験
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。 なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg…1日2回投与へ減量する。 【用法・用量に関連する使用上の注意】 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg…… 1日2回経口投与する。（「臨床成績」の項参照） ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... マイシン感受性（MIC：0.78 μg/mL）の S. aureus 及び E. faecalis 野生株に発現させ、ダプトマイ シン含有寒天培地を用いて感受性低下株をスクリーニングし、MIC の測定、及び組込まれた遺伝 子の同定を行った。S. aureus では、18株の感受性低下株より fmtC／mprF（リシルホスファチジル グリセロールシンテターゼ）、cls（カルジオリピンシンテターゼ）及び SA1364（機能不明の膜蛋 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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研究開発における倫理的配慮 当社は 非臨床試験 *4 の実施にあたって 薬事法 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP) をはじめとする法令 ルールを遵守し 有効性 安全性などについて信頼のおける正確なデータを作成しています また すべての動物実験は動物愛護に配慮して 厚
... 則への適合性などについて動物実験委員会の審査を経て 実施されています。さらに、動物愛護に関するこれらのシス テムの基本指針への適合性について、財団法人ヒューマン サイエンス振興財団による評価を受け、動物実験実施施設 認証を取得しています。なお、実験動物の霊を供養するた め、毎年春・秋の2回、畜霊祭を実施しています。また、ヒト組 織・遺伝子利用研究の実施に際しても、倫理審査委員会を設 置し、研究の適正性を確認しています。 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008* （不純物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、gsk002*に関してはセチリジンの申請 概要において安全性は十分評価されていると考えられたため、それ以外の不純物の安全性に ついて、ラットの 4 および 13 ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... ADME 試験 の結果を基に、より詳細に代謝を検討するヒト肝ミクロソーム及び酵素発現系（CYP1A1, 1A2, 1B1, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, 3A5, 4A11 及び FMO3）における追加試験を実施し た。試験には [ 14 C]ダサチニブを用い、主要な代謝物である M4, M5, M6, M20 及び M24 の生成に ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... TPTX ラットを用いた試験では，レチノイドにより誘発された高カルシウム血症が用量に応 じて抑制されたことから，本薬の経口投与による骨吸収抑制作用が確認された。この試験にお いて得られた経口投与時における血漿カルシウム濃度の抑制率が100%となる用量を本薬皮下 投与時の結果と比較した結果，経口投与時の本薬の効力が皮下投与時の約1/100であることが 示唆された。TPTX ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... 与した。死亡率、一般状態、体重、摂餌量、臨床検査、発達指標、及び行動検査に投与に関連し た変化は認められなかった。中間解剖では投与に関連した肝重量の増加が50 mg/kg/日群の雌ラッ トにみられた。しかしながら、この肝重量増加に関連する病理組織学的変化がみられなかったこ とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。また、約4週間の休薬期間終了時（最終解剖）にお ...
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レグパラ 錠 25mg レグパラ 錠 75mg 第 2 部 ( モジュール 2) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験 キリンファーマ株式会社
... ヒトチトクローム P450（CYP）発現系ミクロゾーム（CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C18、 2C19、2D6、2E1、3A4 及び 4A11）のシナカルセトに対する代謝活性を算出した結果、CYP1A2、 CYP2B6、CYP2C19 及び CYP2D6 で相対的に高い活性が認められた。一方、各分子種に対す る親和性は ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 範な機構解明試験を実施し，DPP-4 への結合がリナグリプチンの体内動態に及ぼす影響を検討 した。 経口投与後のリナグリプチンの吸収は，検討したすべての動物種において良好であった。 5 mg/kg 以上の投与量で用量依存的な経口バイオアベイラビリティが認められ，非線形薬物動態 が示された。5 mg/kg での経口バイオアベイラビリティは Wistar ラットおよびカニクイザルで 約 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... Brain Rabies Vaccine 以下、SMBV）、アヒル胚細胞狂犬病ワクチン（Duck Embryo Rabies Vaccine 以下、 DEV）、羊脳由来狂犬病ワクチン（Semple Type Rabies Vaccine from Sheep Brain 以下、 SEMPLE）を比較対照とし、マウス及びモルモットを用いた発症防御試験を実施した。 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... (2) 早稲田大学 TWIns の非臨床試験装置を利用した PMDA 職員の研修 早稲田大学 TWIns は、PMDA 職員へ先進的非臨床試験の現場を見学する機会を提供し、 医療機器の先進的評価法に関して現場研修とともに内容の議論を深める場を提供した。 (3) PMDA との人材交流によるレギュラトリーサイエンス分野の人材育成 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 記載箇所：参考 [M5.3.3.1-3] 109HV106 本剤の臨床経験では、副作用として皮膚の潮紅が確認された。健常人に本剤を投与した試験で は、潮紅は血中プロスタグランジン D 2 代謝物濃度の増加と関連し、潮紅の重症度はアスピリンの 予防投与によって減少した（臨床試験番号 109HV106 CSR）。これらのデータから、DMF はニコ ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... セレコキシブの臨床における 1 回用量は 100 mg あるいは 200 mg であり，成人標準体重を 50 kg とした場合，それぞれ 2.0 あるいは 4.0 mg/kg に相当する．ラット急性炎症モデルであるカラゲ ニン誘発足浮腫モデル， カラゲニン誘発痛覚過敏モデル及び LPS 誘発体温上昇モデルにおいて， セレコキシブは臨床 1 回用量範囲に相当する用量の単回投与で抗炎症，鎮痛及び解熱作用を示 ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 和抗体の形成は毒性をマスクする可能性があること、また、内因性 FIX と交叉反応する抗薬物抗体形 成に関連して本質から外れた毒性を引き起こす可能性があることから、非臨床試験の動物種における 中和抗体の形成時期は、反復投与毒性試験の試験期間を設定するのに重要である。 カニクイザルでは、中和抗体の形成時期と、それに関連して反復投与毒性試験の最適な投与期間及 ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... マウス HSV-1皮膚感染モデルの皮内ウイルス力価を検出限界値以下まで減少させるASP2151の 血漿中トラフ濃度は約 100 ng/mLと推測された。また、皮内ウイルス力価の減少効果は、投与開始 0～24時間後の血漿中濃度–時間曲線下面積（AUC 24h ）及び 100 ng/mL以上の血漿中濃度を維持する 1日内の時間（Time above 100）と高い相関が認められ、ASP2151の経口投与時に皮内ウイルス力 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 投与液の血管内への塞栓に起因すると考えられる変化が肝臓に認められた。また、全身性 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 項参照）。 臨床試験における有効用量及び用法の選択を助けるため、KP-4 膵癌モデルを用いた単回及び反復 投与試験を実施した。HGF/MET 自己分泌循環を有する KP-4 モデルは、テポチニブ投与に中等度に 腫瘍縮小を示す感受性を有することから選択したが、Hs746T などの発癌性遺伝子変異を有するテポ チニブに高感受性の腫瘍と比較して、最大反応を達成するにはより高用量のテポチニブが必要であっ ...
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