非発がん評価値（RfC）
Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... テポチニブの作用機序を、 METex14 スキッピング変異陽性及び MET 遺伝子増幅を有する胃癌細胞 株 Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD 試験でも検討した（CTD2.6.2、2.3.1 項参照）。 このマウスにテポチニブを 10 mg/kg 以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 ...
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ント等 ) (4) プロジェクトの概要について ( 成果詳細発がん性等 ) (5) プロジェクトの概要について ( 成果詳細神経毒性 )( 非公開 ) (6) 総合討論 (7) 今後の評価の進め方についてなど 2013/09/20 化学物質規制と我が国企業のアジア展開に関する研究会第 2 回情報共有
... なお、本メールマガジンは平成25年度独立行政法人製品評価技術基盤機構委託業務 として、みずほ情報総研株式会社に記事作成を委託しております。 ご連絡先： [email protected] ---------------------- 9/18～9/25までの更新情報 -------------------------- ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ●官報情報 ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... ⾷の安全性確保の観点から、⾷品衛⽣法に基づき、農薬の残留基準 を設定している。 ○ 設定された基準値を超えて農薬が残留する⾷品については、国産・輸⼊の別なく、⾷品衛 ⽣法の規定に基づき販売等を禁⽌している。 ...
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経営規模等評価申請書 総合評定値請求書
... 北海道開発局長 、 知事」 及び 特」 については、不要のものを消すこと。 知事」 ２ 「申請者」の欄は、この申請書により経営規模等評価の申請、経営規模等評価の再審査の申立又は総合評定値の請求をしようと する建設業者（以下「申請者」という。）の他に申請書又は第19条の４第１項各号に掲げる添付書類を作成した者（財務書類を調 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab はサルにとって異種蛋白であるが、試験で Ipilimumab を投与したサル 106 匹のうち ADA 反応陽性の動物は 9 匹（約 8%）であり、顕著な免疫原性は示さなかった。ADA は Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 唆された（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分布）。メラニンへの結合は，bアドレナリン受容体 遮断薬やベンゾジアゼピン系薬物のような種々の塩基性薬物に共通の性質として知られている ［8］。有色ラットのオートラジオグラムにおいて，眼球内放射能はメラニン高含有組織（毛様体， 脈絡膜及び結膜）と思われる部分に高濃度に分布していた（2.6.4.4.5 有色ラットにおける眼内分 布）。眼球に分布した放射能を 1 mol/L ...
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3 目標に向けた取組の進捗に関する評価 ( 別紙 1) 1 評価指標 ( 以下 数値目標における評価値は全て各自治体の平均値 ) 評価指標 (1): 総合評価 ( 生活習慣病や寝たきりリスク等の医学的指標 歩く を基盤とした近隣環境の整備状況 身体活動量 ソーシャルキャピタル ヘルスリテラシー )
... ・ヘルスリテラシーは、開発する健幸クラウドより比率を算出する。なお、ヘルスリテラシーの全評価項目が満点の者をCritical literacyレベルとして定 義。Critical literacyレベルの者の割合を算出する。 ・本指標は平成24年度は7市1,000名アンケート（各年代無作為に抽出し訪問によるアンケートを実施）を基に算出したが、平成25年度以降は、健幸ク ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 腎性全身性線維症（NSF）に関する試験 主として重度腎障害患者において、ガドリニウム含有 MRI 造影剤の適用と関連する可能性が報 告されている「腎性全身性線維症（NSF）」に関連して、動物実験における類似皮膚病変の発生可 能性の検討、並びにガドリニウム含有 MRI 造影剤投与後のラットの皮膚、加えて肝臓及び大腿骨 中のガドリニウム、亜鉛及び銅濃度の変動について、ガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤（本剤）及 び 5 ...
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2L4-OS-07a-5 用例ベース対話システムにおける用例の評価値推定
... ŶŶŽƚĂƚŽƌ DĂdžŝŵƵŵ DŝŶŝŵƵŵ 図 3: 応答選択の精度 次に，提案法における応答選択の有効性を検証するため，あ る発話に対して複数の応答が該当する用例に対して，快適度が 最大，最小のものに対して提案法が最大，最小の推定値を与え られたかどうか，すなわち，快適度最高，快適度最低の応答を 選択することができたか評価する．この快適度最高，快適度最 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
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3J4-3 評判情報サイトにおけるプロダクト／サービスの評価値の推定
... スの評価値を正しく推定するには， (a) プロダクトやサービス に発生するゆらぎと， (b) ユーザが評価する際に発生するゆら ぎ，の両方を考慮する必要があると考えている．また，ユーザ およびプロダクトやサービスに生じるゆらぎの特性は事前に知 ることができないため，ユーザの行動履歴からゆらぎの特性を 推定する必要がある．本研究では，まず，プロダクトとサービ ...
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二次元ハールウェーブレット解析による重力異常値の線状構造の定量評価
... 重力異常分布から断層やカルデラリムなど地殻構造に 関連する線状構造を検出できることは，従来の研究に よって示されてきたが，検出の評価は主に二次元的に表 示された分布図のパターン認識を基にしている。そこで 本研究では，断層のように直線的な線状構造の検出を定 量的に評価する手法を開発するため，二次元ハール ウェーブレット解析を重力異常データに適用した。二次 元ハールウェーブレット解析では，空間分布データを平 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 心血管系に対する作用として、hERG チャネル電流の阻害活性（IC 50 値=27 µM）がみられたが、ヒ トでの血漿中非結合型濃度との安全域は約 40 倍以上と推察された。In vitro 心血管系の試験では、APD 短縮、不応期の短縮及び収縮力の低下が用量依存的にみられ、 in vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...
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九州におけるコンクリート構造物の凍害に関する研究－メッシュ平年値を用いた凍害リスク評価－ [ PDF
... 55-4 6. 四国への適用 四国の冬季の気候は，内陸部においても日最低気温 が氷点下となる日でも日最高気温が氷点下となること は稀であるなど，温暖な九州と類似した特性を持つ。 そのため,九州において月最低気温の平年値を用いて 凍害リスクを評価した手法が，四国においても適用が 可能であると考えられる。ここでは，九州と同様の手 法を用いて四国においても凍害リスクの評価を行った。 ...
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非営利組織の評価とマネジメント─NPO法人の評価に関する先行研究を中心に─Hiroshima University of Economics Academic Repository
... 圧力が強まったことと関係する。その後，事業 評価において，説明責任一辺倒から，評価とい う作業から「学び」・改善に活用するための評 価という位置づけが見直されてきた。この 2 つ の総括評価と形成評価という評価目的に加え， 評価をマネジメントに直結させようという動き が加速している。Utilization-Focused Evaluation: The ...
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厚生労働省 化学物質のリスク評価検討会第 4 回遺伝毒性評価ワーキンググループ 資料 3 遺伝子の発現量測定に基づいた 発がん性スクリーニング手法について 短期発がん性予測システム :CARCINOscreen R 一般財団法人化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 齋藤文代 2014 年 1
... ラット肝臓で発がん性を示す物質、特に非変異発がん性物質の検出力は高い 非発がん性物質の検出力も比較的高い 一方で、本予測システムでは他生物種 (例；マウス)や他臓器(腎臓等)で発がん性を示す物質の検出力が 低い ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 18 副次的薬理作用として抗炎症活性があり、この機序に基づいて海外では酒さに対する外用剤とし て販売されている。免疫抑制特性があることも報告されている。 メトロニダゾールは、げっ歯類への腹腔内投与や、ネコ及びイヌへの高用量の経口投与で中枢神 経系に影響を及ぼすことが報告されているが、中枢神経系の病理組織学的検査で変化が認められ たのは高用量を投与したネコの場合に限られていた。臨床において、本剤をがん性皮膚潰瘍に伴 ...
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ラット多臓器発がんモデルにおけるプロポリスの発がん修飾作用
... 本試験において実験終了時までに，合計 14 匹の動物が中途 死亡した．途中死亡数および生存数についての DMBDD 処置 群間および非 DMBDD 処置群間のそれぞれの群内間での差は なく，また EEP 投与による死亡数の増加はみられなかった． 解剖による死因検索の結果，64.3%（9 匹）が巨大腫瘍による 死であり，特に腎臓，肺，胸腺などに致死的腫瘍が形成されて いた．21.4%（3 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... の存在及び非存在下での PEG2ru20KCOOH には，染色体異常，倍数体又は核内倍加の有意な上昇 は観察されなかった．以上のように， PEG2ru20KCOOH は，培養ヒト末梢血液リンパ球において， 代謝活性化系の有無にかかわらず染色体異常の誘発に関して陰性であった． 小核試験においては，各群雄 5 匹のマウスに PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， ...
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環境発がん物質のリスク評価
... がんを予防しよう！：個人として、社会として ですから 、平常時でも、身近な発がんリスクとどう 向き合うべきかを考える生活上の対 策が必要です。これ以下では影響がないという 閾値があるのであれば 、それ以下にすれば 発がんリスクをゼロにすることが 出来ます。しかしながら、多くの発がん因子は、そのよ うな閾値が知られていませんので ...
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