除の非ランダム化同時対照試験
軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態性高血圧症患者を対象に超低周波電磁場の有効性、安全性について二重盲検 ランダム化シャム対照試験により検討した。 【対象と方法】 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1%含有ゲル製剤（ の製剤）を 3 ヵ月反復皮膚塗布 した試験において、メトロニダゾールの局所忍容性が非常に良好なことが確認された。メトロニ ダゾールの毒性は高用量の反復全身投与で認められ、種特異性がある。げっ歯類への反復経口投 与では体重減少、及び精子形成低下を伴う精巣萎縮が 300 mg/kg/day 以上の高用量で認められた ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... AIS BとCにおいて変化量の差は約20であるが、Scivolettoらによれば、SCIM scoreの self-care項目が有意に変化するために必要となるASIA運動score変化量を頚髄損傷AIS Bで は 9.6点、AIS Cでは13.9点と報告している 13 ） 。このことから、 ASIA運動score変化量の差 ...
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日本における仕事満足度の決定要因に関する実証分析 正規雇用者と非正規雇用者の比較 馬欣欣 [ 要旨 ] 本稿では 2009 年に慶應義塾大学が実施した家計パネル調査 (KHPS2009) および仕事と生活の家計パネル調査 (JHPS2009) の個票データを用い サンプルの非ランダム性と同時決定の問
... KHPS の第６波の個票データである。ＪHPS は慶應義塾大学パネルデータ設計・解 析センターが、2009 年１月末に実施した仕事と生活の家計パネル調査の第１波の個票データで ある。JHPS は層化 2 段無作為抽出によって、日本全国を代表するように選ばれた 4022 人を対象 とし、調査対象は 2004 年時点で満 20 歳から 93 ...
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目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入
... ございました。 （ 伊藤 智也 ） 今回のセミナーを企画・運営してくださった先生方ならびに講師をしていただいた先生の 方々に感謝申し上げます。初めて参加しましたが、非常に刺激的な 3 日間を過ごすことがで き、運動疫学に関する仲間が増えたことが何よりの財産となりました。グループ演習での研 ...
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T4N0M0非小細胞肺癌に対する同時併用化学療法と予防的リンパ領域照射を省いた照射野（involved-field）による加速多分割照射の第I / II相試験
... 、こ のような標準治療が受けられない患者も多い。この中で、TNM 分類に基づく臨床病期（clinical stage; c-stage） I 期非小細胞肺癌は、検診の普及によって発見されることが多くなり、全非小細胞肺癌患者の約 20%を占め るに至っている ２） 。平成 22 年よりTNM分類第 7 版が適応されるに当たり、従来のc-stage ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン ラビピュール筋注用 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 1
... ラットに本剤の 0.2 mL/body（体重換算で予定臨床用量の約 29 倍量）を 0、3、7、14、21、28 日の計 6 回筋肉内投与（左右の大腿部に 0.1 mL/site）した。陰性対照として生理食塩液を同様 に筋肉内投与した。最終投与後 2 日目の剖検では異常は認められず、病理組織学的検査では雌 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 32.1%～47.1% の存在比率を占めた（概要表 2.6.5.15 In vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 168 時間において肝臓，胆汁に次いで 3 番目に高い値を示したが，その濃度は同じ 10 mg/kg を有色ラッ トに経口投与したときの投与後 ...
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序 EBM (evidenced-based medicine)は 今 の 臨 床 の 根 幹 をなすものである EBM はランダム 化 した 多 施 設 共 同 臨 床 試 験 の 結 果 に 基 づいている このランダム 化 と 多 施 設 ということで バイアスのないよりエビデンスレベルの 高
... PROFESS 試験は脳梗塞患者を対象に telmisartan の効果を検討し た試験である。 Telmisartan 投与群で収縮期血圧は有意に減少したにもかかわらず、脳梗塞 の再発率は placebo 群と有意差を認めなかった。一方、ACCOMPLISH trial では benazepril 投与例を対象し、 amlodipine と placebo を比較した。36 ...
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278 小児 小 児 Ⅰ. ウイルムス腫瘍 1. 放射線療法の目的 意義ウイルムス腫瘍は, 年間約 50 例が小児がん全国登録に報告されている この腫瘍は National Wilms Tumor Study Group(NWTSG) のランダム化比較試験により, 現在では治癒可能な疾患となった 化
... 肝 転 移では，切 除 不 能 例 には局 所 照 射とし，全 肝 が 侵されてい れ ば 全 肝 照 射 19.8Gy／ 11回／2 〜 3 週とする。照射野を縮小して5.4〜10.8Gy／11回／2 〜 3 週追 加照射することもある。 肺転移では原則的に両全肺12Gy／8 回／2 週照射を行う。照射終了後 2 週間たって も残存する場合は切除するか7.5Gy／5 ...
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1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... 両者の臨床試験における最大の相違点はステロイド薬の投与方法である。井上らはプレドニゾロン 少量を比較的長期間投与するのに対し、Newburgerらはメチルプレドニゾロンをパルス量で一回のみ 投与する治療方法を採用している。また、両者の検討で共通する問題はステロイド投与群における再 ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 ...投与群 の血清中の Cry j 1 濃度を測定した。なお，Cry j 1 測定は，バリデーション試験（試験番号： ， 非 GLP ...
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プロトコールマニュアル新旧対照表 _ 2 章 複数試験登録について 3 章本試験で用いる規 れる場合には 改訂申請を前提としたメモランダムを発行する 配布前にグループ代表者とデータセンター配布前にグループ代表者とデータセンター長長の承認が必要である 配布前もしくは配の承認が必要である 配
... 以上前（できるだけ早い時点）からエンテカビル の投与を開始し、化学療法終了後も 12 か月間以 上継続する。化学療法終了 12 か月後以降、エン テカビル投与中止の条件※1、2 を満たす場合 は、エンテカビルの投与を中止してもよい。ただ し、エンテカビル投与を中止する場合には必ず肝 臓専門医のコンサルトを受け、肝臓専門医が適 切と判断した場合にのみ中止する。なおエンテカ ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab の承認前には、進行期悪性黒色腫患者に おける生存期間中央値は 6～9 ヵ月であった。海外ではこれまでの標準薬（DTIC、fotemustine）に代 わり、 Ipilimumab をはじめとした新規薬剤が生存期間の延長を示したことにより承認されている。国 内では、進行期悪性黒色腫に対して DTIC が唯一の治療薬として高い頻度で使用されている。国内に おいて、 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 中に高濃度のガドリニウムが検出された。皮膚のガドリニウム濃度は、本剤を含むマクロ環構造 の造影剤群において最も低く、ガドジアミド水和物（非イオン性直鎖構造）群で最も高かった。 本剤を含むマクロ環構造の造影剤投与後の皮膚のガドリニウム濃度は、投与から長期間経過後に ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル （MMF)及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプラ ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 ...
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Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... は非常に強い阻害活性が認められた（図 4 ）。また， 本試験に用いた桑葉に含まれるそれぞれのイミノ シュガー含量を加味し，桑葉相当量でα︱グルコシ ダーゼ阻害活性を試験したところ，イミノシュガー で桑葉の酵素阻害活性が説明できる結果となった。 このことは，桑葉のα︱グルコシダーゼ阻害活性の有 効成分は，イミノシュガーであることを示唆してい ...
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