遺伝毒性試験等である
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... れた（主に CS-905 起因）。血液学的検査では RBC，Hb，及び HCT の軽度減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群で観察された（CS-866 起因）。血液化学的検査では，BUN 及 び K の上昇（それぞれ CS-866/CS-905 起因及び CS-866 起因）がそれぞれ 67.5 mg/kg 投与群及び 22.5 mg/kg 以上の投与群で認められ，Na ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 5 総括及び結論 BCVはRNA依存性RNAポリメラーゼであるNS5Bのthumb site 1を阻害する非核酸系阻害薬である。 BCVは哺乳類のポリメラーゼに対して活性を示さず、ヒトにおいて既知の本薬の標的は存在しない。 BCVはHCVの複製を阻害し、レプリコンアッセイでのジェノタイプ1に対するEC 50 値は 1.6～9.5 nM、 ジェノタイプ 3a、4a ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4.12 ミリプラチン懸濁用液（ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル）の毒性試験 臨床投与経路で実施したイヌの肝動脈内投与試験において、臨床での最大投与液量であ る 6 mL/man に相当する 0.12 mL/kg 又はそれを上回る 0.2 mL/kg の懸濁用液を投与した結果、 ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... 現行ガイドラインの発効から20年の間，in vitro, ex vivo,非哺乳類のin vivo試 験は、EFD試験のスクリーニングとして使用されてきており，今日ではあらかじ め定義された評価方法に従えばレギュラトリーに受け入れられる可能性がある。 ICH S5(R3)は，これらの試験がレギュラトリーに受け入れられるにはどのよう ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 与試験で，投与可能な最大量をマウス及びラットに皮下投与しても何ら所見は観察されなかったた め， ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... vitro 試験）において、代謝活性化系の有無にかかわらず遺伝子突然変異誘発性及び染色体異常は認め られませんでした。また、ラットを用いた小核試験（in vivo試験）においても小核誘発性は認められ ず、したがってトピロキソスタットが生体内で遺伝毒性を示す可能性は低いと考えられました。 4）がん原性試験（マウス、ラット） ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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評価会議報告書 急性経口毒性を予測するための In vitro 細胞毒性試験 JaCVAM 評価会議 平成 31 年 (2019 年 )2 月 19 日 1
... 養系における細胞毒性発現濃度は、使用される細胞の種類や培養条件により大きく変わる可能性が ある 14) ことから、前記の関係式を用いる場合は、それらのバリデーションに使用された培養条件 8) に 厳密に従う必要がある。また、条件を変更する場合には、その妥当性について確認する必要がある。 施設内再現性は、モル濃度関係式と重量濃度関係式の２つのモデルについて評価され、前者のモデ ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... を調整してコメットアッセイを実施した。 ３．結 果 ３・１ 解離条件の検討 それぞれの解離条件でラボサイトを処理し、１ウェルか ら回収することのできた細胞数をカウントした。その結果、 図４に示すように、トリプシン処理によりリベラーゼよ りも 20 倍以上多くの単一細胞を得ることができた。また、 トリプシンの処理時間を 35 分、50 分と延長しても得られ る細胞数に差はなかった。また、リベラーゼ , トリプシン ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... １. はじめに 近年，高度医療化に伴い，あらゆる科学物質の生体への安全性に対する社会的関心が高まりつつあ り，歯科領域でも当然のことながら生体材料として新しい素材開発は求められている．さらに，今春 施行の改正薬事法では，人体のリスクに応じた医療機器のリスク分類が行われ，特に新しい歯科材料 も含めた医療機器に対して，安全性，有効性評価が強化されている． ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 2.6.6.3.2. ラット 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの 0（媒体）、18.7、37.5 および 75mg/kg/日、ならびに比較 対照群にはセチリジンの 37.5 および 75mg/kg/日を各群雌雄各 10 匹のラットに 13 週間経口投 ...
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NIOSH と ASHP による HD の定義 職業的曝露に影響する要因 文献 3) より引用 NIOSHの定義発がん性 催奇形性または ほかの発生毒性 生殖毒性 低用量での臓器毒性 b 遺伝毒性 上記分類に類似する構造と毒性プロファイルを有する新薬 ASHPの定義動物, 患者, または両方で報告さ
... はじめに 近年，がん医療はめざましい進歩をし続けており，そ れに伴い使用される抗がん薬の種類や量も急激に増加し ている。学術第７小委員会（以下，本小委員会）は，平成22 年度から抗がん薬を含むハザーダスドラッグ（hazardous drugs：以下，HD）の取り扱いの全過程（調剤から投薬， 廃棄，排泄物の取り扱いなど）における医療スタッフお よび介助者の曝露防止に必要な考え方について調査・研 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 雌では，10000 個の PCE 中（2000 個×5 匹／群）の MNPCE 出現数は，陰性対照群で 18 個， 被験物質群では 10，20 および 40 mg/kg でそれぞれ 8，13 および 13 個であり，陰性対照群と 比較していずれも有意差はみられなかった．また，全赤血球中の PCE の割合は，被験物質投 与群の 10，20 および 40 mg/kg ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... の間の個体差として「10倍」の安全率を⾒込み、それらをかけ合わせた「100倍」を安全係数として⽤いる。 ⼀⽇摂取許容量： ヒトがある物質を毎⽇⼀⽣涯にわたって摂取し続けても、現在の科学的知⾒からみて健康への悪影響がないと推定される ⼀⽇当たりの摂取量。 急性参照⽤量： ヒトがある物質を24時間⼜はそれより短時間経⼝摂取した場合に健康に悪影響を⽰さないと推定される⼀⽇当たりの摂取量 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... M6 で，次いで未変化体であった。白色ラットに 14 C-ミラベグロン（10 mg/kg）を単回経口投与し たときに血漿中で量が最も多かった代謝物は M6 であり，投与後 1～6 時間において ...vivo での代謝）。カニクイザルにおいては， 14 C-ミラベグ ロン（10 mg/kg）を単回経口投与後の血漿中に M6 は認められず，眼球内放射能濃度は投与後 ...
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1 of 41 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 毒性試験の概要文 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 2.6.6.9.3 カニクイザルにおける 4 週間反復投与後の局所刺激性（Module 2.6.7.7.15、試験番 号 208260） 重要な試験であるカニクイザルにおける 4 週間反復投与毒性試験において、投与部位の剖検及び病 理組織学的検査を行い、局所刺激性を評価した。投与に関連する局所性反応はみられなかった。病理 ...
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目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 MSD 株式会社
... とから、毒性学的な意義は低いと考えられた。 投与に関連した病理組織学的変化として、 75 mg/kg/日群の雌2例及び雄4例の胃底部にごく軽度 から軽度の腺上皮の変性、及びごく軽度から中等度の腺粘膜の慢性炎症がみられた。この胃底部 粘膜にみられた慢性炎症は、主細胞及び壁細胞数の減少を伴った主に胃底部粘膜の深部への単核 細胞の浸潤によって特徴付けられた。その結果、粘膜において相対的に線維性結合組織の増加が ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... KATE2017 に使用されている log P の詳細については、KATE2017 技術ガイダンス文 書（後日公開予定）を参照してください。 (6) 免責事項 KATE の予測結果は十分な予測精度を保証できるものではありません。本システムは、 化学物質の生態毒性影響の程度についての参考情報を得るためのツールの一つとしてご 利用ください。 環境省および国立環境研究所は KATE ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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