12週間投与の国内臨床試験で2.6%、 8 ～52週間投与
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 日より 6 週間ラコサミドを投与した（ 2.6.6.6（4） 項）。原則として、成熟動物と同じ作用がみられ、週齢特異的な毒性は認められなかった。一般状 態の変化として運動性低下及び振戦、更に、肝臓パラメータの上昇又は増加が認められた。体重の 減少は用量制限因子に該当すると考えられた。高用量群（180 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤ではgsk002*（≤2%） であり（2.3.P.5.1 参照）、原薬ではgsk005*（不純物A： ...13 週間反復投与毒性試験ならびに遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験またはマウ ...
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0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... grade で 45.5%、grade 3 以上では 2.8%、悪心の発現率は all grade で ...CINV の予防におけるパロノセトロンの有効性・安全性を検討するため、本試験を計画した。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 以上、体表面積に占めるアトピー性皮膚炎病変 の割合 10%以上、及びそう痒数値評価スケール（以下、「NRS」）スコアの最高値の 平均値 3 以上 6 カ月以内に、TCS で効果不十分である旨の記録がある：効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じてカルシニューリン阻害外用薬（以下、 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... 一般薬理試験及び毒性試験 （3）生殖発生毒性試験 35） １）受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（ラット） トピロキソスタット1、3及び10mg/kg/日を雄には交配前28日から解剖前日まで、雌には交配前2週 間から妊娠6日まで経口投与したところ、受胎能及び初期胚発生にトピロキソスタット投与による影 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT ...11702-DVT（3.0％）で異なっており、統合解析では 2.3％であった。 Cox 比例ハザードモデルによるリバーロキサバンのエノキサパリン／VKA に対するハザード比は、 試験 11702-PE ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（PACIFIC 試験）において、全体集団でプラセボ群に対 して主要評価項目とされた PFS 及び OS の優越性が検証されている。ただし、探索 的な解析結果ではあるものの、 PD-L1 発現率により有効性が異なることが示唆され る結果が得られていることから（P6 参照）、PD-L1 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... 3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ータより、補体活性の阻害は、妊娠動物又は授乳中の雌よりも雄の方が本質的に高かった。さら に、 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
... 本人患者27例を含む。本剤群240例、対照群121例）を対象に、治験担当医師が選択した 治療（メトトレキサート、ドセタキセル又はセツキシマブ）を対照として本剤3 mg/kgを 2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である全 ...
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希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... 相試験、初回治療（GOG-0218 試験及び ICON7 試験）及び再発治療（OCENAS 試験（プラチナ製剤感受性再発）及び AURELIA 試験（プラチナ製剤抵抗性再発））において、標準治療に併用することで有意 に治療成績の向上が検証されたことが述べられている。安全性について、本剤 に特徴的な有害事象について述べられている。 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 切除単独群の治癒切除症例の3年無増悪生存はそれぞれ42.4%，33.4%（HR=0.73，p=0.025）であった．こ の報告により，手術単独に比べ術前及び術後に化学療法を実施することで予後の改善が示唆され，切除 可能な肝転移症例に対しても術前術後（周術期）化学療法のエビデンスが受け入れられている．尚，こ ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 書（以下，計画書） （添付資料③）p．18－19 参照 (2)方法 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対し,１次治療において XELOX+ベバシズマブ療法 を施行し,病勢進行（PD）が確認された患者,または不耐の患者を対象に２次治療において Tri-weekly の XELIRI+ベバシズマブ療法を施行する．なお,治療薬の用量変更は計画書 ...
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に ACTH 刺激試験を実施します これは 合成 ACTH 製剤であるテトラコサクチド ( コートロシン 0.25mg 第一三共 ) を1アンプル (5kg 未満の犬では 1/2 アンプル ) 筋肉内投与し 投与前と投与後 1 時間の血中コルチゾール濃度を測定する検査です ACTH 刺激後のコルチゾ
... 25µg/dl であればグレーゾーン、25µg/dl 以上であれば副腎皮質機能亢進症と診断します。当然、臨床症 状の有無と併せて評価を行い、それらの判定に乖離が認められる場合には複数回 ACTH 刺激試験を実施するか、 低用量デキサメタゾン抑制試験に進みます。副腎皮質腫瘍を外科的に治療する場合、機能性であるか否かは周 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... を 2 週間に 1 回」投与又は「本 剤 420 mg を 4 週間に 1 回」投与で有効性及び安全性について、同程度の試験成績 が得られ承認されている。 「本剤 420 mg を 4 週間に 1 回」投与は「本剤 140 mg を 2 週間に 1 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団においてドセタキセル群に対して優 越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、TC0かつIC0群（腫瘍組 織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合がいずれ も1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果の大きさが小さい傾向 ...
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1.0g で 4 週間以上経過後 2.0g に増量する なお 症状により 1.0g まで減量できる 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 3 mg/ 日投与は有効用量ではなく 消化器系副作用の発現を抑える目的なので 原則として 1 ~ 2 週間を超えて使用しないこと ₂. 10mg/ 日に増量する
... 2 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5 mg群 1.9％（ 4 /208例）、ドネペジル塩酸塩10mg群1.4％（ 3 /215例）及びプラセボ群0.5％（ 1 /193例）であっ た。 3 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5 mg群1.7％（11/648例）及びプラセボ群 0 ％（ 0 /326 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 群 の 間 で 統 計 学 的 な 有 意 差 が 認 め ら れ た（そ れ ぞ れ p<0.001並びにp=0.006、投与群を因子、観察期間における対数変換した週 あたりの部分発作回数を共変量とする共分散分析）。なお、各群における50％ レスポンダーレート（週あたりの部分発作回数が観察期間と比べて50％以上改 ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... 200mgBID 投与例で 34.2%（38/111 例)，300mgBID 以上増量例で 60.0%（24/40 例）であった． 関連性が否定できない臨床検査値異常変動発現率は ...200mgBID 投与例で ...
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