起原又は発見の経緯 3
ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 10 of 23 10 いる分解基質のスペクトルが拡大した ESBL も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 の配合剤，2009 年 4 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... max の比につい て、日本人対象試験（ N01377 試験）と外国人対象試験（N01077 試験）で相違がみられたが、EP0038 試験の結果からこれらの違いは人種差によるものではなく、試験間の差に起因すると考えられた。 非臨床試験での検討から高濃度の薬液を急速に投与した場合の影響が懸念されたが［ ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.8.1.1.1 効能・効果（案） 2型糖尿病 1.8.1.1.2 効能・効果（案）の設定根拠 トホグリフロジン水和物（以下，本剤）はナトリウム・グルコース共輸送体-2（以下， SGLT2）に高い選択性を有する阻害剤である。本剤は，腎糸球体で濾過されるグルコースの再 吸収を担うトランスポーターである SGLT2を選択的に阻害し，尿中へのグルコース排泄を促 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... 1990;45:309-12 3.3-3 諸角聖 , 藤川浩, 和宇慶朝昭, 千葉隆司. 食品のカビ汚染と防止対策 ...2004;55:3-12 3.3-4 高橋治男 , 矢崎廣久, 福田芳生, ...1978;2:63-71 3.3-5 Schroeder HW, Hein, ...1967;15:441-5 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 化前のステロイド使用期間により患者を層別化した（ 3 ヵ月以下：予防部分集団、3 ヵ月超：治療 部分集団）。試験期間は 1 年であった。部分集団ごとに患者を本剤またはリセドロン酸に割り付 け、本剤は 5 mg を単回点滴投与し、リセドロン酸は 5 mg/日を 1 年間経口投与した。すべての患 者にカルシウム 1,000 mg/日およびビタミン D 400～1,000 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 1.5.3.3 臨床試験 本剤の臨床開発として、20 年より Nogra 社（旧社名は Giuliani 社）により CRO-00-15 試 験（ガンマシンチグラフィー試験） 、CRO-PK-00-42 試験（反復投与時の薬物動態）および SPD476-201 試験（有効性、パイロット試験）が実施された。その後、20 年から英国 Shire 社によって、健康な被験者を対象とした ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... を経口投与したとき の約 34 倍）及び 69.1mg/kg/day（体表面積 換算でヒトに 40 mg を経口投与したときの 約 34 倍）経口投与した生殖発生試験にお いて、オメプラゾールの催奇形性の可能性 を示すエビデンスは得られなかった。器官 形成期のウサギにオメプラゾールを ...40mg の経 口臨床用量を投与したときの約 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... し，本剤のベストサポーティブケア（BSC）に対する優越性 の検討を目的とした第 II 相比較試験を実施した．本試験に登 録された患者の組織型は粘液型/円形細胞型脂肪肉腫，滑膜肉 腫，胞巣型横紋筋肉腫，骨外性 Ewing 肉腫/未熟神経外胚葉性 腫瘍，隆起性皮膚線維肉腫，胞巣状軟部肉腫，明細胞肉腫， 類血管腫線維性組織球腫，線維形成性小細胞腫瘍，骨外性粘 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 塩と比べて，心循環器系 3 に対する影響，呼吸機能 17 に及ぼす影響，眼刺激作用 18 や血中脂質 19 に 対する影響が小さいことが知られている。大塚製薬は，眼科医が配合点眼液を処方するにあたり， チモロールマレイン酸塩を配合した配合点眼液しか選択できないという現状を鑑みると，チモロ ールマレイン酸塩と比べ安全性プロファイルに優れたカルテオロール塩酸塩を含有する配合点眼 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 1.5.3 本剤の特徴及び有用性 ----------------------------------------------------------------------- 17 1.5.4 開発状況 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... C-エロビキシバットを用いた動物実験（ラット）で、放射能の乳汁中へ の移行が報告されている。] （1）生殖発生毒性 ラットの受胎能及び胚・胎児発生に関する試験、ラットの出生前及び出生後の発生並びに母体 の機能に関する試験及びウサギの胚・胎児発生に関する試験より、受胎能及び胚・胎児発生に対 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 5.3.3.4.2 IC03RUP/I/ Open, two-way cross-over and randomised clinical trial of 10 mg Rupatadine pharmacokinetic interaction with grapefruit juice in healthy volunteers. 20 / / -20 / / スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... trials Ray KK, Seshasai SR, Wijesuriya S, Sivakumaran R, Nethercott S, Preiss D, et al Lancet. 2009;373:1765-72 5.4-48 - Assessment report: Forxiga, EMA, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - - 5.4-49 - ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 5. 肝機能障害患者 健康被験者、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 A）、 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 B）及び重度肝機 能障害患者（Child-Pugh分類 C）にルキソリチニブ 25mg を単回経口投与したとき、AUCは、健康被験者に比べて軽 度、中等度及び重度障害患者でそれぞれ87%、28%及び65% 高かったが、 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... ことが困難なために複数薬剤を併用する患者も多く 3)-4) ，緑内障治療薬を使用してい る患者の 5 割程度が複数薬剤を併用しているとの報告もある 3) 。この報告では，複数 薬剤を併用している患者のうち 3 剤以上を併用している患者が 4 割程度を占めること ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... ステップ1a は2010年9月に最初の症例が登録され（コホート1，20 mg，1日2回，空腹下投 与），その後治験実施計画書に従って用量漸増がなされた。コホート4（160 mg，1日2回，空 腹下投与）の1例目の薬物動態検討の結果，本剤の血漿中薬物濃度の低値がみられたため，本 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... mg/kg の単回および反復投与を用いる臨床試験において，免疫抑制療 法を併用した患者の 14%，免疫抑制療法を併用しなかった患者の 24%でインフリキシマブに対 する抗体が検出された．メトトレキセート併用のもと，推奨用量の反復投与を受けた関節リウ マチ患者では，患者の 8%でインフリキシマブに対する抗体が出現した．メトトレキセートと ...
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