起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 6 ...mg 又はプラセボを1日1回，12週間投与した。 第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり，治験相談（受付番号 号， 号， 号， ...PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ...ヶ月無増悪生存率，全生存期間（OS） 及び Choi 規準による評価］，安全性について BSC 群を対照として比較すること，及び ET-743 投 与群を対象に薬物動態の検討を行うことであった．主目的の PFS ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... bFGF 発見の経緯 --------------------------------------------------------------------------- 7 ...bFGF の作用 --------------------------------------------------------------------------------- 7 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 10 of 23 10 いる分解基質のスペクトルが拡大した ESBL も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... 2,000，5,000 及び 10,000 JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 1.5.3.3 臨床試験 本剤の臨床開発として、20 年より Nogra 社（旧社名は Giuliani 社）により CRO-00-15 試 験（ガンマシンチグラフィー試験） 、CRO-PK-00-42 試験（反復投与時の薬物動態）および SPD476-201 試験（有効性、パイロット試験）が実施された。その後、20 年から英国 Shire ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 時間後 のベースライン眼圧からの眼圧下降値は，本剤群ではそれぞれ ...0.0003 及び p = 0.0108）。点眼 8 週後の朝点 眼前，朝点眼 2 時間後及び朝点眼 8 時間後のいずれの時間帯においても，本剤の有効性が確認さ ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 化前のステロイド使用期間により患者を層別化した（ 3 ヵ月以下：予防部分集団、3 ヵ月超：治療 部分集団）。試験期間は 1 年であった。部分集団ごとに患者を本剤またはリセドロン酸に割り付 け、本剤は 5 mg を単回点滴投与し、リセドロン酸は 5 mg/日を 1 年間経口投与した。すべての患 者にカルシウム 1,000 mg/日およびビタミン D 400～1,000 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... を経口投与したとき の約 34 倍）及び 69.1mg/kg/day（体表面積 換算でヒトに 40 mg を経口投与したときの 約 34 倍）経口投与した生殖発生試験にお いて、オメプラゾールの催奇形性の可能性 を示すエビデンスは得られなかった。器官 形成期のウサギにオメプラゾールを ...40mg の経 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 10 及び 15 mg を 1 日 1 回 14 日間経口投与した際の有効性、安全性及び用量反応性について検討 した。主要評価項目は、投与期間第 1 週における自発排便回数の観察期間第 2 週からの変化量と した。AJG533 10 mg 群、15 mg 群は、主要評価項目及び完全自発排便回数の変化量や便硬度等の ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... et al Lancet. 2005;366:1279-89 5.4-22 - Long-term use of thiazolidinediones and fractures in type 2 diabetes: a meta-analysis Loke YK, Singh S, Furberg CD CMAJ. 2009;180:32-9 5.4-23 - Risk of bladder cancer among ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 5.3.3.4.2 IC03RUP/I/ Open, two-way cross-over and randomised clinical trial of 10 mg Rupatadine pharmacokinetic interaction with grapefruit juice in healthy volunteers. 20 / / -20 / / スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 5. 肝機能障害患者 健康被験者、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 A）、 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 B）及び重度肝機 能障害患者（Child-Pugh分類 C）にルキソリチニブ 25mg を単回経口投与したとき、AUCは、健康被験者に比べて軽 度、中等度及び重度障害患者でそれぞれ87%、28%及び65% 高かったが、 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... max の比につい て、日本人対象試験（ N01377 試験）と外国人対象試験（N01077 試験）で相違がみられたが、EP0038 試験の結果からこれらの違いは人種差によるものではなく、試験間の差に起因すると考えられた。 非臨床試験での検討から高濃度の薬液を急速に投与した場合の影響が懸念されたが［ ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 阻害活性の増強，キナーゼ選択性 の向上及び薬物動態を改善するために，種々の構造的な改変を検討した。新規 ALK 阻害剤の デザインにあたっては ALK の有する特異的なアミノ酸配列の情報，ALK の X 線結晶構造情 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... た患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の 生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立して いないので併用を避けること。 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地 に添加している。マスターセルバンクの調製には米国又 はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 ...
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