起原又は発見の経緯及び外国に
![トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 6 ...mg 又はプラセボを1日1回，12週間投与した。 第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり，治験相談（受付番号 号， 号， 号， ...9) に基づく PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 10 of 23 10 いる分解基質のスペクトルが拡大した ESBL も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ...ヶ月無増悪生存率，全生存期間（OS） 及び Choi 規準による評価］，安全性について BSC 群を対照として比較すること，及び ET-743 投 与群を対象に薬物動態の検討を行うことであった．主目的の PFS ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... Matuhasi T. Identification of the second major allergen of Japanese cedar pollen. Allergy. 1990;45:309-12 3.3-3 諸角聖 , 藤川浩, 和宇慶朝昭, 千葉隆司. 食品のカビ汚染と防止対策 . 東京健安研セ年報 Ann. Rep. Tokyo Metr. Inst. P.H. 2004;55:3-12 3.3-4 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 評価項目である点眼 8 週後の朝点眼前のベースラインからの眼圧下降値（調整済み平均値 ± 標 準誤差，以下同様）は，本剤群 3.5 ± 0.2 mmHg，カルテオロール LA 群 1.6 ± 0.2 mmHg，眼圧下 降値の群間差は 1.9 ± 0.3 mmHg（95%信頼区間：1.3～2.5 mmHg）であり，OPC-1085EL 点眼液の ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 以上、主要評価項目では本剤 2.4g/日（1 日 1 回）投与のメサラジン 2.25 g/日（1 日 3 回） 投与に対する非劣性は検証されなかった。副次評価項目ではいずれも本剤 2.4 g/日（1 日 1 回） 投与とメサラジン 2.25 g/日（1 日 3 回）投与は同程度であり、主要評価項目および副次評価 項目の成績を総合的に判断すると本剤 2.4 g/日（1 日 1 回）投与はメサラジン ...
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イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等
... 反応しない難治例や再発例の予後は極めて不良であり、その長期生存率は 10%未満であると 考えられている [第７回 未承認薬使用問題検討会議, 2006]。 米国において ALL の適応で承認されている薬剤は、ビンクリスチン、シタラビン、ドキ ソルビシン、ダウノルビシン、L-アスパラギナーゼ、メトトレキサート、メルカプトプリン、 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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目次 序硫酸亜鉛の使用基準改正の必要性 Ⅰ. 評価対象品目の概要 1. 用途 2. 起源または発見の経緯 3. 我が国及び諸外国における使用状況 (1) 我が国における使用状況 (2) 諸外国における使用状況 1 米国における使用状況 2カナダにおける使用状況 3 欧州連合における使用状況 4 世界
... ８ の食事摂取基準（2015年版）策定検討会」報告書によれば、成人に対する亜鉛の推奨量は、7～10 mg/ ...今回の添加物「グルコン酸亜鉛」に係る評価要請は、病院食の代替としての総合栄養食品への亜鉛 ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... を経口投与したとき の約 34 倍）及び 69.1mg/kg/day（体表面積 換算でヒトに 40 mg を経口投与したときの 約 34 倍）経口投与した生殖発生試験にお いて、オメプラゾールの催奇形性の可能性 を示すエビデンスは得られなかった。器官 形成期のウサギにオメプラゾールを ...40mg ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... bFGF 発見の経緯 --------------------------------------------------------------------------- 7 ...bFGF の作用 --------------------------------------------------------------------------------- 7 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 錠剤の国内臨床試験において、総症例 158 例中、13 例 （8.2%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認めら れ、主な副作用は眠気 5 例（3.2%）、ALT（GPT）上 昇 3 例（1.9%）、γ - GTP 上昇 2 例（1.3%）、喘息増悪 2 例（1.3%）等であった。（用法・用量追加承認時） 錠剤の使用成績調査において、総症例 3,313 例中、23 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... mg の 1.79 ±0.78 回、10 mg の 1.58±0.88 回に比べて低かったが、5 mg、10 mg の患者と同程度に自発排便回 数の変化量が増加し、自発排便回数の非常に少ない重症の患者においても本剤 15 mg 投与で良好 な改善が認められることが確認された。本剤 10 mg ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 5. 肝機能障害患者 健康被験者、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 A）、 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 B）及び重度肝機 能障害患者（Child-Pugh分類 C）にルキソリチニブ 25mg を単回経口投与したとき、AUCは、健康被験者に比べて軽 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 阻害活性の増強，キナーゼ選択性 の向上及び薬物動態を改善するために，種々の構造的な改変を検討した。新規 ALK 阻害剤の デザインにあたっては ALK の有する特異的なアミノ酸配列の情報，ALK の X 線結晶構造情 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... max の比につい て、日本人対象試験（ N01377 試験）と外国人対象試験（N01077 試験）で相違がみられたが、EP0038 試験の結果からこれらの違いは人種差によるものではなく、試験間の差に起因すると考えられた。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地 に添加している。マスターセルバンクの調製には米国又 はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 とされた健康な米国産を含むウシから採取されたもの を用いて製造されたものであり、欧州の公的機関である ...
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