起原又は発見の経緯 5
![トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 6 では，2.5，5，10，20，40 mg 又はプラセボを1日1回，12週間投与した。 第Ⅲ相臨床試験を開始するにあたり，治験相談（受付番号 号， 号， 号， ...PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 10 of 23 10 いる分解基質のスペクトルが拡大した ESBL も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 の配合剤，2009 年 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ヨンデリス 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 1.5.3.3.1.2 10045030 試験 10045030 試験は 2012 年 7 月より開始され，76 名（本剤を投与する ET-743 投与群 39 名，BSC 群 37 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... Matuhasi T. Identification of the second major allergen of Japanese cedar pollen. Allergy. 1990;45:309-12 3.3-3 諸角聖 , 藤川浩, 和宇慶朝昭, 千葉隆司. 食品のカビ汚染と防止対策 . 東京健安研セ年報 Ann. Rep. Tokyo Metr. Inst. P.H. 2004;55:3-12 3.3-4 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 以上、主要評価項目では本剤 2.4g/日（1 日 1 回）投与のメサラジン 2.25 g/日（1 日 3 回） 投与に対する非劣性は検証されなかった。副次評価項目ではいずれも本剤 2.4 g/日（1 日 1 回） 投与とメサラジン 2.25 g/日（1 日 3 回）投与は同程度であり、主要評価項目および副次評価 項目の成績を総合的に判断すると本剤 2.4 g/日（1 日 1 回）投与はメサラジン 2.25 ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 評価項目である点眼 8 週後の朝点眼前のベースラインからの眼圧下降値（調整済み平均値 ± 標 準誤差，以下同様）は，本剤群 3.5 ± 0.2 mmHg，カルテオロール LA 群 1.6 ± 0.2 mmHg，眼圧下 降値の群間差は 1.9 ± 0.3 mmHg（95%信頼区間：1.3～2.5 mmHg）であり，OPC-1085EL ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 の発生並びに母動物の機能に関する試験」及びがん原性試験の実施が求められていないことか ら，これらの試験は行わなかった。また，本剤の臨床投与経路が経口であることから局所刺激 性試験は実施せず，更に，毒性試験及び中枢神経系に対する影響を検討した安全性薬理試験に ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 時間当たり 5 mg/kg を投与する速 度を超えないこと（臨床試験において投与経験がない）。また、 点滴時間を短縮した際に infusion reaction が認められた場合には、 次回以降の投与では、点滴時間を短縮せずに投与すること。 〔「重 要な基本的注意」の項 8)、「重大な副作用」の項 3) 参照〕 3) 溶解方法：本剤は用時溶解とすること。（溶解後 3 ...
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第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料
... を経口投与したとき の約 34 倍）及び 69.1mg/kg/day（体表面積 換算でヒトに 40 mg を経口投与したときの 約 34 倍）経口投与した生殖発生試験にお いて、オメプラゾールの催奇形性の可能性 を示すエビデンスは得られなかった。器官 形成期のウサギにオメプラゾールを ...40mg の経 口臨床用量を投与したときの約 ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に 6～9 回程度回転させることができる。本剤の 作用機序は回腸末端部における胆汁酸の再吸収阻害であり、効率の良い効果発現のためには、食 事等の刺激により胆汁酸が十二指腸に放出される以前に投与されていることが望ましい。コレス ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... 1577-89 5.4-50 - 非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に ...- 5.4-51 - Potential of 5-thio-D-glucose as an agent for controlling male fertility Davies AG, Meanock SJ Arch ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 5.3.3.4.2 IC03RUP/I/ Open, two-way cross-over and randomised clinical trial of 10 mg Rupatadine pharmacokinetic interaction with grapefruit juice in healthy volunteers. 20 / / -20 / / スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... ------------------------------------------------------- 5 1.5.1.3 bFGF 発見の経緯 --------------------------------------------------------------------------- 7 ...bFGF の作用 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... （外国人のデータ） 5. 肝機能障害患者 健康被験者、軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 A）、 中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類 B）及び重度肝機 能障害患者（Child-Pugh分類 C）にルキソリチニブ 25mg を単回経口投与したとき、AUCは、健康被験者に比べて軽 度、中等度及び重度障害患者でそれぞれ87%、28%及び65% 高かったが、 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... マブを 5 mg/kg の投与量で 0，2，6 週，以降 8 週間隔投与した．投与 10 週目に 12 名（80％） が改善し，うち 8 名（53％）は寛解した．投与 1 年後に追跡可能であった 11 名中 7 名（64％） が効果を維持し，うち 3 名が寛解（単回投与 1 名含む），2 年後に追跡可能であった 8 名中 4 名（ 50％）が効果を維持し，うち 3 名が寛解（単回投与 1 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... るビスホスホネート製剤は、エチドロン酸が第一世代、アレンドロン酸とイバンドロン酸が第 二世代、リセドロン酸、ミノドロン酸が第三世代に分類される（ 折茂肇 他, 2015c ）。なお、 ゾレドロン酸は側鎖に窒素を含み環状構造を有するため、第三世代に分類される。 経口ビスホスホネート製剤は粘膜刺激による上部消化管障害を発現するため、嚥下困難、食 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... いて予想されるベネフィットが胎児へのリスクを上回ると判断された場合にのみ使用すること。他 の抗てんかん薬と同様に、妊娠中の生理学的変化がレベチラセタム濃度に影響を及ぼす可能性があ る。妊娠中にレベチラセタムの血中濃度が減少したとの報告がある。抗てんかん薬の投与中止によ ...
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