見の経緯及び開発の経緯
1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 1.5.3 本剤の特徴及び有用性 ----------------------------------------------------------------------- ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 3 副作用の有無や眼圧下降効果を評価することが望ましいとしている。単剤治療により 期待した効果が得られない場合には，まずは薬剤の変更を試みて単剤治療の継続を目 指し，単剤での効果が不十分であるときには追加眼圧下降効果と副作用に留意しなが ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 原材料の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.4 － 重要工程及び重要中間体の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 ...プロセス・バリデーション／プロセス評価（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.6 － ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 1.5.1.4 OPC-1085EL 点眼液を開発するに至った経緯 申請時点において，日本で製造販売承認されている配合点眼液は，いずれも非選択性 β 遮断薬 であるチモロールマレイン酸塩を配合しており，配合点眼液を使用する際には，必然的にチモロ ールマレイン酸塩を投与することになる。一方，カルテオロール塩酸塩はチモロールマレイン酸 塩と比べて，心循環器系 3 に対する影響，呼吸機能 17 ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... も強く阻害し，PIPC の抗菌力を回復させることが明 らかにされている．「タゾシン静注用」（TAZ:PIPC の力価比 1:4 の配合剤，2009 年 4 月承認整理） の市販後特別調査で収集された臨床分離菌における β-lactamase 産生率は，methicillin-susceptible Staphylococcus ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 独療法プラセボ対照二重盲検比較試験（CSG003JP）を実施した。この試験では，日本人にお ける推奨用量を更に検討するため，BC21587試験の成績に基づき，10，20，40 mg 又はプラセ ボの錠剤を1日1回，24週間投与した。長期投与における安全性を確認するために，2010年11月 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ヶ月無増悪生存率，全生存期間（OS） 及び Choi 規準による評価］，安全性について BSC 群を対照として比較すること，及び ET-743 投 与群を対象に薬物動態の検討を行うことであった．主目的の PFS について BSC に対して増悪又は 死亡のリスクを有意に減少させ，OS についても BSC ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... 。潰瘍性大腸炎の臨床調査個人票のデータによると、更新患者での血便ありの患者 の割合は約 35%、血便なしの患者の割合は約 65%であった（平成 18 年データ） 6 ） 。また、病 変の拡がりは主に全大腸炎型、左側大腸炎型、直腸炎型に分類され、患者の割合は更新患者 ではいずれも約 30%、新規患者ではそれぞれ約 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... 小児（5～17 歳）における 2,000 JAU 群，5,000 JAU 群及び 10,000 JAU 群の総合鼻症状薬物スコ ア及び総合鼻眼症状薬物スコアの最小二乗平均値はいずれもプラセボ群と比較して低い値を示し た。また，5,000 JAU 群及び 10,000 JAU 群の最小二乗平均値は 2,000 JAU 群よりもさらに低い値 を示し， ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... 傾眠、無力症及び協調運動障害は、投与開始後 4 週間以内に最も多く発現した。 部分発作を有するてんかん患者におけるプラセボ対照比較試験において、 KEPPRA 投与患者の 5 例 （ 0.7%）に精神症状が認められたのに対し、プラセボ投与患者では 1 例（0.2%）であった。 KEPPRA 投与患者の 2 例（0.3%）が入院し、投与を中止した。精神病として報告された 2 ...
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フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... 2.2 非臨床試験 本薬の薬理開発は、 年から、本薬の機能的特性及び特異性を評価すること、動物モデルに おける有効性を確立し、製造処方、方法及びスケールの変更においてその有効性評価方法を利用 すること、本薬による免疫機能への作用を評価すること、心血管系への作用を評価すること、並 びに MS ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion reaction が認め ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... 理することができた。 患者の状態に応じて全血球数をモニタリングし，必要に応じ用量を調節すること。 感染 重篤な細菌，マイコバクテリア，真菌又はウイルス感染の発現リスクについて患者を評価する。 骨髄線維症の治療を目的に本剤を投与されていた患者において，結核が報告されている。この ...
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1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... ゾレア投与後にはアナフィラキシー反応の治療薬が速やかに使用できるよう常備すること。こ のような反応の可能性があること，及びアレルギー反応が発現した場合は速やかに医療機関を 受診することを患者に説明すること。オマリズマブ投与と関連のないアナフィラキシーの既往 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... mg の 1.79 ±0.78 回、10 mg の 1.58±0.88 回に比べて低かったが、5 mg、10 mg の患者と同程度に自発排便回 数の変化量が増加し、自発排便回数の非常に少ない重症の患者においても本剤 15 mg 投与で良好 な改善が認められることが確認された。本剤 10 mg ...
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ルセオグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 ルセフィ錠 2.5mg ルセフィ錠 5mg CTD 第 1 部 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大正製薬株式会社
... Diabetologia. 2004;47:2118-28 5.4-16 - Impaired glucose tolerance is a risk factor for cardiovascular disease, but not impaired fasting glucose. The Funagata Diabetes Study Tominaga M, Eguchi H, Manaka H, Igarashi K, ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 の発生並びに母動物の機能に関する試験」及びがん原性試験の実施が求められていないことか ら，これらの試験は行わなかった。また，本剤の臨床投与経路が経口であることから局所刺激 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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