製造販売承認申請書に添付された資料
本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 添付資料の要不要 承認申請に際し添付すべき資料の範囲については 申請区分ごとに示されている ※ が、あくまで目安と考 えていただきたい。当然のことながら、一般的には 添付不要とされていても個別の審査において必要と ...
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目次 1 はじめに 1 2 定期 随時審査における資格審査申請書の記入 提出 建設工事 申請書記入要項 申請における添付資料 測量 建設コンサルタント 申請書記入要項 申請における添付資料 物品製造
... 2.1.1 申請書記入要項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ２ 2.1.2 申請における添付資料 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ４ ...2.2.1 申請書記入要項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ６ 2.2.2 申請における添付資料 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「化粧品基準及び医薬部外品の 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成 26 年６月 13 日付 け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。）及び「医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） 」 （平成 26 年 11 月 25 日付け厚 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SOP Standard operating procedure 標準業務手順書 SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ず）ことから、 CYP2B6 を誘導する可能性も考えられた。しかしながら、これらの濃度は、 BRAF 遺伝子変異黒色腫を有する患者（BRF113220 試験）に GSK1120212B の 2 mg/日を反 復投与したときの定常状態における Cmax（22.4～22.6 ng/mL、0.04 μM）（2.7.2.3.2.1.1.）の 100 倍以上であることから、臨床で CYP3A4 及び ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 遺伝子変異陽性（以下、BRAF V600 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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春の奨学金申請用添付資料（申請書本体は含まれておりません） 奨学金 | 明治大学
... ・所得報告書（所得関係添付書類⑤該当者用） ・収入に関する事情書 ※各出願書類は，必ず綴り込まれている用紙を使用してください。 ※揃わない書類があっても，いったん指定された受付期間内に提出できる書類を提出 ...
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IRB の 4 週間前までに事前確認に必要な資料をご提出ください 必要時にはヒアリングも実施いたします IRB 審議用確認資料 電子 ( メール ) にてご提出ください 製造販売後調査申請書 ( 様式 1) 1 部 審査用資料 1 薬品概要書 ( 添付文書でも可 ) 1 部 2 調査実施計画書 (
... ※ 注意事項 ・当センターにご提出いただいている実施要綱から変更があった場合のみ最新版の実 施要項をご提出ください（必要により変更手続きをお願いします。 ） 。 ・様式 18 の調査依頼者の押印は依頼者側のご判断で省略して頂くことが可能です。 ・経費の算定基準及び記入方法については、 「国立大学法人信州大学医学部附属病院製 ...
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添付資料（開設許可事項変更許可申請書用） 医療法に係る許可申請書・届出書 | いわき市役所
... 感染症病室又は結核病室がある場合は、病院又 は診療所の他の部分及び外部に対する感染予防 のための遮断等 感染症病室又は結核病室がある場合は、医療法 施行規則第21条第１項第1号に規定する消毒施設 以外に必要な消毒設備 ...
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申請書関係の添付資料について 申請書一覧｜浦安市公式サイト
... ② 個人の場合は、平成 28 年度市県民税 納税証明書。【複写可 3 か月以内に発行さ れたもの】 ６ 工事経歴書とは？ 答： これまで携わった工事の内容等を古い順から現在に至るまで記入。 (２年分) ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 一次運動ニューロン障害の症候として，痙縮，腱反射亢進，病的反射（ホフマン徴候陽性， バビンスキー徴候陽性，腹壁反射消失等）等の出現がみられ，二次運動ニューロン障害の症 候として，筋力低下，筋萎縮，線維束性収縮等が認められる．発語，嚥下に関与する筋を支 配する運動ニューロンが障害されると，構音障害，嚥下障害をきたし，呼吸筋を支配する運 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2 週間反復投与用量設定試験（50，250，500 及び 1000 mg/kg/日）では，500 mg/kg/日以上 の群において投薬に起因する死亡がみられた．250 mg/kg/日以上の群では軟便などの消化器 症状，貧血傾向，並びにアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（以下，AST），アラニン アミノトランスフェラーゼ（以下，ALT）及び尿素窒素の高値などの所見がみられた．250 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 18 (1) 本剤投与により，全身の VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象（心筋梗塞，脳卒中，血管死等）が発現する可能 性がある．滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験の併合解析（2 年間）〕における動脈血栓塞栓 関連事象の発現率は，本剤投与群全体で 3.3%（1,824 例中 60 例） ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 ...
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