製造販売承認申請にて承認基準を区別する
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... ）に適合する品目を申請 する場合は、承認基準に規定されている項目のうち、性能及び安全性に関する 項目を記載し、各項目において規格値、試験方法等が定められていない場合に は、その規格値、試験方法等について明確になるよう記載すること。その他、 JIS ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 24%でインフリキシマブに対 する抗体が検出された．メトトレキセート併用のもと，推奨用量の反復投与を受けた関節リウ マチ患者では，患者の 8%でインフリキシマブに対する抗体が出現した．メトトレキセートと 併用して，あるいはインフリキシマブ単独で 5 mg/kg の投与を受けた乾癬性関節炎患者では， 全体で患者の ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 極度腎障害群で 10.0%（1/10 名）で発現し、低血糖に関連した有害事象発現割合も腎障害 の程度に伴い有意に増加しなかった。また、腎障害の程度が高いほど本剤の最終投与量が 低くなる傾向が認められた（ 2.7.4.2.1(6) 参照）。 海外の腎障害患者 PK 試験では、腎機能の程度を CLCR で分類し腎機能正常群（ CLCR >80 mL/min）、軽中等度腎障害群（CLCR ： 40～80 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 40 （続き） (1) 重大な副作用 1) 腎障害：腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主 な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通 常、減量又は休薬により回復する。 〔 BUN 上昇、クレアチニン上 昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管 機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿 酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2.4.4.5 生殖発生毒性試験 雌雄ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（4，20 及び 100 mg/kg/ 日）では，100 mg/kg/日まで雌雄親動物の生殖機能及び初期胚発生に影響は認められなかっ た．ラット（10，30 及び 100 mg/kg/日）及びウサギ（10，40 及び 160 mg/kg/日）を用いた胚・ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 一次運動ニューロン障害の症候として，痙縮，腱反射亢進，病的反射（ホフマン徴候陽性， バビンスキー徴候陽性，腹壁反射消失等）等の出現がみられ，二次運動ニューロン障害の症 候として，筋力低下，筋萎縮，線維束性収縮等が認められる．発語，嚥下に関与する筋を支 配する運動ニューロンが障害されると，構音障害，嚥下障害をきたし，呼吸筋を支配する運 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 32 未回復 1 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- インスリン分泌能の悪化 ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... 第７条 製造者等は、指定袋等の製造・販売を廃止するときは、指定袋等製造等廃止届出書（様式 第６号）により市長に届出なければならない。 （改善の指示） 第８条 市長は、製造者等が製造・販売する指定袋等が規格に適合しないと認めたときは、製造者 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... DNA をもつウイルスである（文献 1）。AAV ウイルスゲノムは、DNA 鎖両末端 のフランキング領域の Inverted Terminal Repeats（ITR）と二つの Open Reading Frame（ORF） の rep 及び cap から構成されている（文献 3）。ITR 配列は複製及びパッケージングに必 要なシスエレメントを含んでいる（文献 26）。rep 遺伝子は AAV ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL であった。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... mg を水/アセトニトリル混液（6：1）50 mL に溶かし，試料溶液とする．この液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6：1）を 加えて正確に 20 mL とする．更にこの液 1 mL を正確に量り，水/アセトニトリル混液（6： 1）を加えて正確に 10 mL とし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液 10 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 変化する動的な反応であるため、組織像の評価に際しては炎症反応の時間的経過 を十分に考慮しておく必要がある。複数の観察期間を設けているのは、このよう な動的な反応の変化を検索するためであり、いずれかの埋植期間の情報が重要と いうわけではなく、すべての情報から総合的に組織反応を評価すべきである。 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 原則として、実使用時の適用経路が経皮である場合には、経皮吸収に関する資 料が必要である。 吸収性が高い場合、Margin of Safety （MOS：安全係数）が十分でない場合、 吸収性・全身への移行性を高める化合物が含有されている場合等については、必 要に応じて分布・代謝・排泄について試験を実施する。また、蓄積性が認められ ...
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