製造販売承認申請にて基本単位を区別する
spec ArcGIS データコレクション 国勢調査2010 基本単位区別集計 データ基本仕様書
... 平成 22 年国勢調査_基本単位区別集計 ー を参照 表示方法を設定 フ フ 内 べ 自然分類 等級色 表示 ま ※背景 ArcGIS ー コ ン ン ー ッ 2014 広域地図 を使用 いま フ 名 国勢調査_基本単位区 平成22 年 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 適用する品質項目には“○”印を、特性等により選択適用する品質項目には“●”印を付して 区別した。品質項目ではない表示項目については、適用する表示項目には“△”印を、材料特 性等により選択適用する表示項目には“▲”印を付して区別した。また、別表の脚注で選択適 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 売・製造業許可と製造販売承認等が必要です（表1）。受付窓口は、主に薬局の所在地を管轄 する保健所または保健福祉センターです。申請書の提出等の提出部数、手数料の納付方法等 については都道府県の担当窓口等にご相談されるとよいでしょう。そして得られた許可書は ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 治療により，滑膜および乾癬皮膚の T-細胞および血管の数が減少した． インフリキシマブ投与前および投与後 4 週で得られた結腸生検の組織学的評価では，検出可能 な TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... 維症のある患者［症状が増悪し、致命的となることがある。］ （3）胸部への放射線療法を施行している患者［外国の臨床試験でゲムシタビン 塩酸塩と胸部への根治的放射線療法との併用により、重篤な食道炎、肺臓 炎が発現し、死亡に至った例が報告されている。 （「3.相互作用」の項参照］）］ （4）重症感染症を合併している患者［感染症が増悪し、致命的となることがある。］ （5）本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 40 （続き） (1) 重大な副作用 1) 腎障害：腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主 な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通 常、減量又は休薬により回復する。 〔 BUN 上昇、クレアチニン上 昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管 機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿 酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 被験物質としては原体を用い、最高用量は、ガイドライン等を参考にすると共 に、製剤中濃度を踏まえた実使用における適用部位での曝露量も考慮した上で、 十分な曝露が得られる用量を選択すること。原則として、変異原性を評価するた ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 薬事法 最 小 基 本 単 位 薬局（専業製造業及び医療用品修理業を除く）の開設許可等に関する事務 全道重点 №88の「医療機能情報の公表」の事務は、「薬局開設の許可」等の事務と併せて移譲 することにより、住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる。（保健 所設置市４市については、「薬局開設の許可」等の事務を法定移譲又は特例条例によ り移譲済み） ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 国 内 健 康 成 人 対 象 試 験 と し て は 、 単 回 投 与 試 験 2 試 験 （ AGEE/DCD/058/J 、 AGEE/DCD/045/J）、食事の影響試験（AGEE/DCD/061/J）、0.25 mg 錠と 0.5 mg 錠の生物学 的同等性試験 （ AGEE/DCD/078/J）、反復投与試験 3 試験（AGEE/DCD/060/J、AGEE/DCD/043/J、 AGEE/DCD/044/J）の 7 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 1 ＜医療機器の製造販売手順について＞ わが国で医療機器を市場へ業（営利目的）として出荷（製造販売）することは、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で 規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認等を得ないと ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 9mL を加えた液 2～3 滴を沸騰フェーリング試液 5mL に加えるとき、 赤色の沈殿を生ずる。 （２）本品 ...100mL を加えて混和して遠心分離し、上澄液をろ過し、このろ液 を試料溶液とする。別に「ブドウ糖」、「果糖」それぞれ ...100mL を加えて溶か ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 1 ＜体外診断用医薬品の製造販売手順について＞ わが国で体外診断用医薬品を市場へ業として出荷（製造販売）することは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）で規 制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可･登録・承認を得ないと行う ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 材料と細胞との間接接触による方法には、寒天重層法やミリポアフィルター重 層法、ならびにセルカルチャーインサート法がある。これらは、細胞と材料との 間に寒天やフィルターが存在する。寒天は脂溶性の化合物は拡散しにくく検出感 度が低く、半定量的評価法である。ミリポアフィルター重層法は寒天重層法の改 良型であり、寒天重層法と同様に in situ で重合する材料（例：コンポジットレジ ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL であった。 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ジメチルスルホキシド 40 mL ...
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