No. No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 第2次一括法 国1次勧告 保健所設置市 保健所設置市 保健所設置市(4) No.79～81の権限 保健所設置市(4) No.1～78の権限 2,050 14条10項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認 事項の軽微な変更の届出の受理 0 0.5 手数料で対応 14条9項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認 事項の変更の承認 8 － 手数料で対応 14条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認 8 － No.5、6、 7又は8に 含む 13条6項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可の区分 の変更又は追加の許可 0 － 未設定 13条5項(同条7項 で準用する場合 を含む) 書面による調査又は実地の調査 32 No.5、6、7又は8に含 む 手数料で対応 13条3項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可の更新 8 － 手数料で対応 13条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可 8 － 手数料で対応 12条2項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可の 更新 8 － 手数料で対応 12条1項 政令第３条第３号に規定する薬局製造販売 医薬品（以下「薬局製造販売医薬品」とい う。）の製造販売業の許可 8 － 2,250 10条(38条並びに 40条1項及び2項 で準用する場合 を含む) 薬局、医薬品の販売業（法第25条第2号に規 定する配置販売業及び薬事法の一部を改正 する法律（平成18年法律第69号。以下この 項において「改正法」という。）附則第10 条に規定する既存配置販売業者（以下この 項において「既存配置販売業者」とい う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器（以下「高度管理医療機器等」と いう。）若しくは管理医療機器（特定保守 管理医療機器を除く。以下この項において 同じ。）の販売業若しくは賃貸業に係る休 廃止等の届出の受理 7,100 0.5 2,050 7条3項ただし書 60 0.5 保健福祉部 医療政策局 医療薬務課 医務薬務グループ 条例化 なし 基 本 情 報 （総合）振興局総合振興局又は振興局保健環境部 保健福祉室 保健福祉企画課 医療薬務係又は地域医療薬務係（主査） 総合振興局又は振興局保健環境部 地域保健室 企画総務課 医療薬務係又は地域医療薬務係（主査） 法定移譲 本 庁 等 地域独自重点 01-34-01 地区限定 医薬品等 パッケージ 第２区分 分 野 法 令 薬剤師等(薬学に関する専門知識を有する職員)を配置すること。 保健・医療・福祉 手数料で対応 4条2項 薬局開設の許可の更新 区分 H22全道 処分件数 備 考 道からの要請理由 4条1項 道担当 部 課 薬事法 件数無し 規 模 受入体制等 受入体制等の条件整備が整った市町村及び特例市・中核市・指定都市が対象 － 特例条例 移 譲 条 件 根拠法令 － 薬局の管理等の兼務の許可 １件当たり 処理時間 （ｈ） 平成18年6月薬事法改正（平成21年6月施行）により、医薬品の販売業態が薬局、一般 販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業から薬局、店舗販売業、配置販売業 となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった。 移譲済 団体数 H24交付金 予定単価 手数料で対応 60 薬局開設の許可 160 内 容 薬事法 最 小 基 本 単 位 薬局（専業製造業及び医療用品修理業を除く）の開設許可等に関する事務 全道重点 №88の「医療機能情報の公表」の事務は、「薬局開設の許可」等の事務と併せて移譲 することにより、住民に対してより早く情報提供を行えることが期待できる。（保健 所設置市４市については、「薬局開設の許可」等の事務を法定移譲又は特例条例によ り移譲済み） 地 区 限 定 移 譲 権 限
14 15 16 17 18 19 20 21 新22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 72条の４第1項 8,100 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しく は製造業者、薬局開設者、医薬品の販売業 者又は高度管理医療機器等若しくは管理医 療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対す る必要な措置の命令 0 2.0 8,100 72条の２第１項 業務の体制を整備することの命令 0 2.0 8,100 72条4項 薬局開設者、医薬品の販売業者又は高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する構造設備の 改善命令又は使用禁止 0 2.0 8,100 72条3項 薬局製造販売医薬品の製造業者に対する構 造設備の改善命令又は使用禁止 0 2.0 8,100 71条 薬局製造販売医薬品の製造販売業者に対す る検査の受検の命令 0 2.0 No.1、2、 19又は20 に含む 70条1項 医薬品等を業務上取り扱う者（薬局開設 者、医薬品の販売業者、薬局製造販売医薬 品の製造販売業者及び製造業者並びに医療 機器の販売業者及び賃貸業者に限る。）に 対する医薬品等の廃棄等の措置の命令 0 2.0 8,100 69条2項 薬局開設者、医薬品の販売業者（法第31条 に規定する配置販売業者及び既存配置販売 業者を除く。以下同じ。）若しくは高度管 理医療機器等若しくは管理医療機器の販売 業者若しくは賃貸業者に対する報告の徴収 若しくは立入検査又は従業員その他の関係 者に対する質問 2,900 No.1、2、19又は20に 含む 4,050 69条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しく は製造業者に対する報告の徴収若しくは立 入検査又は従業員その他の関係者に対する 質問 40 No.5又は6に含む No.5又は6に含む 68条の10 生物由来製品の販売業者（法第31条に規定 する配置販売業者を除く。）若しくは賃貸 業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理 者又は病院若しくは診療所の管理者に対す る指導及び助言 230 1.0 手数料で対応 39条の3第1項 管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出の 受理 1,300 1.0 4,300 39条4項 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の 許可の更新 1,350 － 2,250 39条1項 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の 許可 200 － 手数料で対応 法第35条第３項 ただし書 卸売販売業の営業所の管理等の兼務の許可 - 0.5 手数料で対応 33条1項 配置販売業者等に対する身分証明書の交付 1,200 － 手数料で対応 24条2項 医薬品の販売業の許可の更新 100 － 2,050 24条1項 医薬品の販売業の許可 400 － 手数料で対応 19条2項 薬局製造販売医薬品の製造所の休廃止等の 届出の受理 36 0.5 2,050 19条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の休廃止 等の届出の受理 30 0.5 2,050 14条の9第2項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届出事項 の変更に係る届出の受理 20 0.5 2,050 14条の9第1項 薬局製造販売医薬品（製造販売の承認を要 しないものに限る。16において同じ。）の 製造販売の届出の受理 16 0.5 2,050 薬事法 14条の8第3項 承認取得者の地位承継の届出の受理 0 0.5 移 譲 権 限
35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 薬事法施行令 15条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可台帳の 備付け等 16 No.11又は 12に含む No.7又は8 に含む No.7又は8 に含む 19条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認台帳 の備付け等 8 No.11又は 12に含む 2,050 14条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の返 納の受理 8 0.5 2,050 13条4項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の返 納の受理 0 0.5 手数料で対応 13条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の再 交付 0 － 手数料で対応 12条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の書 換え交付 0 － No.5又は6 に含む 11条1項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可証の交 付 16 No.7又は8 に含む No.7又は8 に含む 8条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可台 帳の備付け等 16 No.5又は6 に含む 2,050 7条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証 の返納の受理 25 0.5 2,050 6条4項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証 の返納の受理 0 0.5 手数料で対応 6条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証 の再交付 0 － 手数料で対応 5条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証 の書換え交付 0 － 2,050 4条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可証 の交付 16 No.5又は6 に含む No.5又は6 に含む 4,050 薬事法施行令 2条 総取扱処方せん数の届出の受理 1,230 0.5 77条の6 特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者 又は特定医療用具を取り扱う医師その他の 医療関係者に対する指導及び助言 80 1.0 12,300 77条の4の3 薬局製造販売医薬品の回収の報告の受理 0 1.0 4,050 76条 法第４条第２項、第12条第２項、第13条第 ３項、第24条第２項及び第39条第４項の規 定による許可（法第25条第２号に規定する 配置販売業及び既存配置販売業者に係る業 務に係るものを除く。）の更新の拒否に係 る通知並びに弁明及び証拠の提出の機会の 付与 0 3.0 12,300 75条1項 薬局製造販売医薬品の製造販売業若しくは 製造業、薬局開設、医薬品の販売業又は高 度管理医療機器等若しくは管理医療機器の 販売業若しくは賃貸業の許可の取消し又は 業務の停止命令 0 3.0 12,300 74条の2第3項 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認の取 消し又は承認事項の変更の命令 0 3.0 12,300 74条の2第2項 薬局製造販売医薬品の製造販売に係る承認 事項の変更の命令 0 3.0 12,300 74条の2第1項 薬局製造販売医薬品の製造販売の承認の取 消し 0 3.0 8,100 73条 薬局製造販売医薬品の製造販売業の総括製 造販売責任者若しくは薬局製造販売医薬品 の製造業の管理者又は薬局の管理者、営業 所管理者若しくは医療機器の販売業若しく は賃貸業の管理者の変更の命令 0 2.0 8,100 薬事法 72条の４第2項 薬局製造販売医薬品の製造販売業者若しく は製造業者、薬局開設者、医薬品の販売業 者又は高度管理医療機器等若しくは管理医 療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対す る必要な措置の命令 0 2.0 移 譲 権 限
58 59 60 61 62 63 64 No.1、2、 19又は20 に含む 改正政令附則第 ５条の規定によ りなおその効力 を有することと される改正政令 第１条の規定に よる改正前の政 令第51条 薬種商として必要な知識経験を有する者の 基準に係る認定 0 No.19に含 む No.19に含 む 48条（改正政令 附則第３条及び 第４条の規定に よりなおその効 力を有すること とされる場合を 含む。） 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可台 帳（改正法第１条の規定による改正前の法 第26条第３項ただし書の許可に係る許可台 帳を含む。）の備付け等 0 No.1、2、19又は20に 含む 2,050 47条（改正政令 附則第３条及び 第４条の規定に よりなおその効 力を有すること とされる場合を 含む。） 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 の返納の受理 0 0.5 2,050 46条3項（改正政 令附則第３条及 び第４条の規定 によりなおその 効力を有するこ ととされる場合 を含む。） 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 の返納の受理 0 0.5 手数料で対応 46条1項（改正政 令附則第３条及 び第４条の規定 によりなおその 効力を有するこ ととされる場合 を含む。） 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 の再交付 8 － 手数料で対応 45条1項（薬事法 の一部を改正す る法律の施行に 伴う関係政令の 整備等及び経過 措置に関する政 令（平成21年政 令第２号。以下 この項において 「改正政令」と いう。）附則第 ３条及び第４条 の規定によりな おその効力を有 することとされ る場合を含 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 （改正法第１条の規定による改正前の法第 26条第３項ただし書の許可に係る許可証を 含む。(60)から(62)までにおいて同じ。） の書換え交付 40 － 薬事法施行令 44条 薬局開設、医薬品の販売業又は高度管理医 療機器等の販売業若しくは賃貸業の許可証 の交付 0 No.1、2、 19又は20に 含む No.1、2、 19又は20 に含む 移 譲 権 限
65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 薬事法 26条1項 一般販売業の許可 0 未設定 35条 特例販売業の許可 0 － 未設定 － 未設定 27条 一般販売業の管理者兼務の許可 0 － 2,050 9条 配置販売業者等の身分証明書の返納の受理 360 0.5 2,050 8条3項 配置販売業者等の身分証明書の返納の受理 20 0.5 手数料で対応 8条1項 配置販売業者等の身分証明書の再交付 0 － 手数料で対応 No.27又は 28に含む 薬事法施行細 則 7条1項 配置販売業者等の身分証明書の書換え交付 0 － 244条 薬局開設者、薬局製造販売医薬品の製造販 売業者若しくは製造業者、医薬品の販売業 者又は高度管理医療機器等若しくは管理医 療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対す る理由の通知 0 No.27又は28に含む No.23又は 24に含む 174条4項 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に 係る変更届出の添付書類に係る認定 0 No.4に含む No.4に含 む 160条3項 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業に 係る許可申請の添付書類に係る認定 0 No.23又は 24に含む 154条1号二及び2 号二 営業所管理者の知識経験に係る認定 － №4及び№ 19に含む。 №4及び№ 19に含 む。 改正省令附則第 16条の規定によ りなおその効力 を有することと される改正省令 第１条の規定に よる改正前の省 令144条 法第26条第３項ただし書の規定による許可 に係る販売先等の変更等の届出の受理 0 1.0 25条3項 薬局製造販売医薬品の製造業の許可申請の 添付書類に係る認定 0 No.7又は8 に含む No.7又は8 に含む 2,050 No.4に含む 19条3項 薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可申 請の添付書類に係る認定 0 No.5又は6 に含む No.5又は6 に含む 薬事法施行規 則 1条3項(153条第2 項で準用する場 合を含む) 薬局開設等の許可申請の添付書類に係る認 定 0 2,050 薬事法施行規 則 16条4項(99条3 項、100条3項及 び第159条並びに 薬事法施行規則 等の一部を改正 する省令（平成 21年厚生労働省 令第10号。以下 この項において 「改正省令」と いう。）附則第 ８条の規定によ りなおその効力 を有することと される改正省令 第１条の規定に よる改正前の省 令第153条で準用 する場合を含む) 薬局開設、薬局製造販売医薬品の製造販売 業若しくは製造業又は医薬品の販売業に係 る変更届出の添付書類に係る認定 0 No.4に含む No.1、2、 19又は20に 含む No.1、2、 19又は20 に含む 15条の４第２項 郵便等販売に係る届書の受理 - 0.5 移 譲 権 限
82 83 84 85 86 87 88 ・ ・ ・ ・ ○ 許認可、監視等指導等 ○ 医療機能情報の提供 医療機能情報の公表 － 未設定 市 町 村 [書面審査・許可] 住 民 附則33条 既存薬局開設者又は既存薬種商等からの郵 便等販売に係る届出の受理 － №4に含む 8条の2第5項 医療機能情報の公表 2,300 営業所管理者の届出の受理 － №4に含む №4に含む 附則11条 店舗管理者の届出の受理 － №4に含む 薬事法施行規 則等の一部を 改正する省令 附則4条1項 薬局の管理者の勤務時間数の届出の受理 － №4に含む 附則4条3項 薬局の管理者又は管理者以外の薬剤師若し くは登録販売者の勤務時間数の変更の届出 の受理 － №4に含む №4に含む №4に含む №4に含む 附則4条2項 薬局の管理者以外の薬剤師又は登録販売者 の勤務時間数の届出の受理 － №4に含む 事 務 の 概 要 事務概要 【法の目的】 医薬品や医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために、その製造や販売等について 必要な規制を行うことにより、保健衛生の向上を図る。 【事務の概要】 薬局、医薬品販売業に係る各種許認可を行い、また、構造設備の変更や管理者の変更届等 を受理する。 許可書交付 不適切な事例に対しては、報告の徴収を行い、健康被害等の発生するおそれがある場合に ついては、医薬品の回収や廃棄等を含めた改善命令等を行う。 事務処理 フ ロ ー 申 請 申 請 者 薬局から報告を受けた医療機能情報を住民へ公表する。 情報の確認 確認の回答 薬 局 違反に対しては、改善指導、命令 監視指導 医療機能情報の報告 №4に含む 薬事法 許可施設に対しては、年間計画に基づき監視指導を行い、医薬品等の適正な管理、販売等 を確認することにより、医薬品等の安全な流通を維持している。 医療機能情報の照会 北 海 道 市 町 村 [書面調査・受理] 薬事法施行規 則等の一部を 改正する省令 附則17条 №4に含む 移 譲 権 限
○ ・ ・ ○ ・ ア イ ・ 道 の 処 理 状 況 事 務 量 (年間処理件数) 許認可、監視指導等は、5,000件程度（保健所設置市４市を除く全道処分 件数） 医療機能情報の公表は、1,100件程度（保健所設置市４市を除く全道処分 件数） 組 織 体 制 （処分権者・人員等） 処分権者 医療機能情報の提供 処理基準 既に配付している「薬務実務必携」（平成１０年版～保健福祉部保健医療局医療政策薬務 課作成）等による。 ○No.1～87知事（保健所長委任事項） ○No.88知事 事務処理 体 制 保健環境部 保健福祉室(地域保健室) 保健福祉企画課(企画総 務課)(10～14名)のうち、他業務と兼務で1～3名 許可 事 務 の 概 要 既に配布している「北海道医療機能情報システム操作マニュアル」及び医療機能情報業務 運用フロー等による。 その他 事 務 量 ・ 必 要 な 事 務 処 理 体 制 等 移 譲 先 市 町 村 想定される事務量 （年間処理件数） 許認可、監視指導等は、保健所設置市４市（札幌市、函館市、小樽市、旭 川市）で合計5,800件、その他市町村で合計5,000件程度（全道処分件数） 医療機能情報の公表は、保健所設置４市（札幌市、函館市、小樽市、旭川 市）で合計1,160件、その他市町村で合計1,100件程度（全道処分件数） 整備が必要な組織体制等 （人員・資格者・機器等） 留意事項 整備が必要な条例・規則等 手数料徴収に関する条例 住民への周知の必要性 地域薬業関係団体への周知 実際の事務手続き上の 留意点・アドバイス (国や道の定めた 処理基準・他の 事務との関係ほ か) ①申請書 ②薬局等の構造設備の概要及び平面図 ③法人登記簿の謄本 ③申請者 （業務を行う役員）の診断書 ④管理薬剤師との雇用契約書の写し又は使用関係を証 明する書類 その他の手続き 省令のとおり 立入検査等 必要と認めたときに、当該施設に対し立入検査等を行う。立入検査等は薬事監視員（薬剤 師、医師、歯科医師等薬事監視に十分な知識があるもの）が行う。 既に配布している「薬事監視指導要領」（平成２２年版～保健福祉部医療政策局医療薬務 課作成）による。 「保健所を設置する市の職員を北海道職員に併任することに関する協定」 により、市において本事務に係る審査・監視業務を実施している。 提出書類（１部） 許認可、監視等指導等 許認可、監視指導等は、薬剤師等薬学に関する専門知識を有する職員の配 置が必要。 医療法関係法令及び薬事法関係法令に係る業務については、事例として旭 川市保健所の場合、医務薬事係として係長以下（薬剤師等）９名で実施。 なお、医療機関等への監視については、保健所全体としての対応となり、 医務薬事係のほか医師、栄養士、診療放射線技師、食品関係職員等との チームで実施。 医療機能情報の公表は、インターネットを通じて行っているため、人員及 び機器が必要。
No. 引 継 等 直近の実例 北海道公報搭載（特例条例の改正）、薬業関係団体への文書による周知 01-34-01 方法（説明会・個別説明） 移譲予定市町村の意向を確認の上、個別に対応する。 直近の実例 「薬務実務必携」（平成１０年版～保健福祉部医療政策局医療薬務課作 成）で引き継ぎを行った。 マニュアル等の配布 移 譲 事 務 に 係 る 道 の 措 置 財政的措置 前年度の事務処理件数に応じ権限移譲事務交付金により措置する。 人的措置 市町村の求めに応じて調整・協議する。 住民への周知 既に「薬務実務必携」（平成１０年版～保健福祉部医療政策局医療薬務課 作成）を配付しているため配付資料なし。 医療機能情報の公表は、移譲予定市町村の意向を確認の上、個別に対応す る。 「薬務実務必携」（平成１０年版～保健福祉部医療政策局医療薬務課作 成）で引き継ぎを行った。 医療機能情報の公表は、平成２０年４月に「北海道医療機能情報システム 操作マニュアル」及び医療機能情報業務運用フローを配布した。 移譲後のフォローアップ 事務処理に当たっての相談等があれば、担当部・（総合）振興局で随時対応する。
