製造販売承認年月日及び承認番号 18
2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... NS3 及び NS5A 耐性関連変異 投与群 a NS3 NS5A ベースライン VF 時の発現変異 b ベースライン VF 時の発現変異 b A 6 週にリバウンド None Y56H＋D168V None Y93H A 投与後 2 週に再燃 None Y56H＋D168V Y93H/Y Y93H A 投与後 4 週に再燃 None D168V None Y93H A 投与後 2 週に再燃 None D168D/V ...
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【CEA決】S-資格要件審査結果通知 承認番号一覧
... 12. 18 北海道 第8回血液浄化 StepUp ビデオセミナー in釧路 日本血液浄化技術学会 日臨工指定 CEA決 S-16-0136 血液 ...12. 18 宮城県 第8回血液浄化 StepUp ビデオセミナー in宮崎 日本血液浄化技術学会 日臨工指定 CEA決 S-16-0140 血液 ...12. 18 山梨県 第8回血液浄化 StepUp ビデオセミナー in甲府 ...
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型式承認少数生産車一覧 (2006 年少数特例基準適合車 ) 型式承認少数生産車一覧 承認番号 特定特殊自動車の呼称車名及び型式 ( カタログ名 ) 承認事業者の氏名又は名称 ( 1) 車体の外形 承認日 NS-1 ボルボ A30D A25D A30D A30E A25E ( 株 ) ティ エイチ
... NS-615 MORBARK M20R TRACK MORBARK M20R TRACK オカダアイヨン㈱ (MORBARK,INC.) 自走式破砕機 2011/2/16 NS-616 Normet Utimec LF 500 T DEUTZ Utimec LF 500 T DEUTZ Normet Corporation トラックミキサ 2011/2/18 NS-617 Normet Utimec MF 500 T ...
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2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... （３）臨床試験で確認された血中濃度 ①ドルゾラミド塩酸塩 11） ＜参考＞ 日本人健康成人に 2.5％ドルゾラミド塩酸塩点眼液を 1 回 1 滴、 1 日 3 回、7 日間点眼時の全血中濃度は試験第 8 日目に最高血 中ドルゾラミド濃度 1,028ng/mL に達し、それ以降の消失は非 常に穏やかで消失半減期は約 5 ヵ月であった。ドルゾラミドは 血漿中には認められず、全投与量の 18％が全血中に存在したこ ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 本調査は、初回承認当初は「腎機能障害患者、肝機能障害患者及び特発性肺線維症を合 併する患者における安全性の検討」を目的に各対象 100 例ずつの特定使用成績調査が予定 されていたが、厚生労働省からの指示（平成 14 年 12 月 26 日付医薬安発第 1226004 号医薬 局安全対策課長通知）に基づき、日本人非小細胞肺癌（以下、 「NSCLC」）患者における本 薬投与による急性肺障害・間質性肺炎（以下、 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 「不変」 、 「悪化」の 5 段階、 「判定不能」を含む 6 区分で判定された。 「著明改善」及び「中 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 評価時の変化量は、プラセボ群で 0.17±0.59%に対し、0.25 mg/回群、0.5 mg/回群及び 1 mg/ 回群でそれぞれ −1.00±0.49%、−1.23±0.61%及び−1.30±0.69%と低下した。また最終評価時の HbA1C 値の治療目標の「優又は良」 （ HbA1C 値 6.5%未満）の達成割合も、プラセボ群で 6.3% （ 2/32 名）に対し、0.25 mg/回群、0.5 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特例 （セルフメディケーション税制（医療費控除の特例））」の創設に伴う 所得控除対象製品調査について（協力依頼） 平成 28 年３月 31 日に「所得税法等の一部を改正する法律」（平成 28 年法律 第 15 号）が公布され、「租税特別措置法」（昭和 32 年法律第 26 号）第 41 条の 17 の２において、 「特定一般用医薬品等購入費を支払つた場合の医療費控除の特 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 共通化資料（CTD）に含まれる臨床試験成績に基づき得られた重要な分析結果を示すことに ある。その対象となる資料は、臨床概要（ Clinical Summary）、個々の治験総括報告書（ICH E3）、及びその他関連資料で提供される申請データである。ただし、その主眼は、これらの 資料から導かれる結論及び臨床上の意義にあり、内容そのものの繰り返しとならないよう留 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 各眼組織中 TA は投与後 5 時間で Cmax に達した。最も高い Cmax を示したのは網・脈絡膜 （ 4428±7602 ng/g）であり，房水，硝子体ではそれぞれ 95.13±89.48 ng/mL，90.18±120.04 ng/mL であった。また，各眼組織からの消失は房水が最も早く（ T1/2 ： 1.9 日），次いで硝子体（T1/2 ： 7.0 日） ，網・脈絡膜（ T1/2 ： 23.8 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 1993;362:59-62.［ 資料番号： 5.4－04 ］ 5) Kwak S, Kawahara Y. Deficient RNA editing of GluR2 and neuronal death in amyotropic lateral sclerosis. J Mol Med (Berl). 2005;83:110-20.［ 資料番号： 5.4－05 ］ 6) ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 1.2.2 設計コンセプト 1.2.2.1 設計仕様の概要 RA における可動域障害は関節内病変のみならず、周囲の軟部組織のバランスが崩れる ことが原因とされているが、平成 16～18 年度にかけて行われた北海道大学大学院医学研 究科教授 三浪明男先生の研究より手関節の FEM（flexion-extension motion：掌屈背屈 動作）、 RUD（radial-ulnar ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ９ 前記７又は８に該当する場合であっても、法第１４条第９項に基づく承認事項 の一部変更承認申請の場合には、その事由により添付すべき資料の一部について 添付を要しないものとすることができる。 10 既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用 前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 13,16 平成 25 年 5 月 「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項に、本剤の胎盤通過性により出生児の感染 リスク増加の可能性による生ワクチン接種時の注意を追記した。 また、その他の報告について、以下の理由から現時点で特別な対応を講じる必要はない旨 を説明している。 リンパ腫及びその他の悪性腫瘍（番号 1）、脱髄疾患（同 2）及び皮膚筋炎（同 10）：前 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ たことから，イヌでの骨への影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定 した．測定したパラメータにわずかな変動がみられたが，骨密度，骨強度及び骨形態計測に ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 生じた場合の人体へのリスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に 分類されている。国際分類（ＧＨＴＦ（医療機器規制国際整合化会議）によるクラス分類） では、人体へのリスクが高い方からクラスⅣ、Ⅲ、Ⅱ及びⅠの４段階に分類されており、 「厚 生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」 （平成 16 年厚生 労働省告示第 298 ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （6）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［動物実験（マウス、 ウサギ） で催 奇形作用及び胎児致死作用が報告されている。］ 安定性試験 最終包装製品を用いた加速試験（40±1℃、相対温度75±5％、6ヵ月）の結果、ゲムシタビン点滴静注用200mg「サンド」及びゲムシタビン点滴静注用1g「サンド」は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 活動性の腸管型ベーチェット病で既存治療不応の患者 21 名における報告では，3～5 mg/kg 投与により治療を開始し，効果不十分又は効果が減弱した場合には，増量（ 3～6 mg/kg）及 び投与間隔の短縮（ 4～8 週間隔）を行い（13/21），観察期間は 3 年とした．3 年間の継続率 は 85.7%（18/21）であり 2 名が効果不十分のため各々4，11 ヶ月に投与が中止された．1 名 が 29 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。以下「PACMP」 という。 ）は、ICH で合意されたガイドライン案である「ICH Q12 医薬品のライフサイク ルマネジメント（案） 」において示された考え方です。PACMP を用いた承認事項の変更制 度とは、製造販売業者等と PMDA ...
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