薬物動態に関する項目 10
消費者問題に関する2015年の10大項目
... く寄せられたものなどから、その年の「消費者問題に関する 10 大項目」を選定し、公表していま す。 2015 年は、年金情報の大量流出事件やマイナンバー制度の始動に伴い、それらに便乗した公的 機関をかたる不審な電話や詐欺被害が発生しました。また、大手企業がマンションの基礎部分の 杭打ちデータを改ざんしていたことが発覚するなどし、消費者の不信感が高まりました。 ...
9
消費者問題に関する2017年の10大項目
... ◆仮想通貨の利用広がる 「必ず儲 もう かる」と勧誘されて購入するもトラブルに（表４） ・4月、改正資金決済法が施行され、 「仮想通貨」に関する新しい制度がスタートし、国内で仮想 通貨交換サービスを行う事業者に対しては、登録制等が導入されました。このように「仮想通 貨」に関する制度が整備される中、一部の仮想通貨は新たな決済手段として注目を集めていま す。 ...
6
2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... ル抗体をコーティングしたマイクロタイタープレートに、希釈したラット（緩衝液で 10 倍希 釈）又はウサギ（10％のウサギ血漿を含む緩衝液で 20 倍希釈）の血漿試料を添加し、モノク ローナル抗体に rFⅧを結合させた後、動物の内因性 FⅧを緩衝液で洗浄除去した。同等の発色活 性を有する BAY 81-8973 とコージネイト FS をラット及びウサギの血漿に添加して分離処理した 場合、BAY 81-8973 ...
24
製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... ３．双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制 ＜国内において実施された臨床試験の成績＞ （1） 第Ⅱ/Ⅲ相試験 40） 双極Ⅰ型障害患者に対して、第 1 期として非盲検下で本剤200mgを投与し、 第 2 期として、症状が安定した患者を対象にプラセボ対照ランダム化治療中 止試験を実施した。主要評価項目である第 2 期開始から治験を中止・脱落す るまでの期間（Time to withdrawal from ...
10
ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 2.6.5.10-3 薬物動態試験概要表）。In vivo 試験において、ラット、 サル及びヒトから複数のダサチニブのグルクロン酸抱合体が認められたが、ダサチニブのグルク ロン酸抱合化に関与するウリジンジホスフェート－グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT） 酵素については同定されていない。酵素発現系において、[ 14 C]ダサチニブは CYP1A1, 1A2, 1B1, 3A5, 3A4 ...
124
2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... リデーションデータを表 2.6.4-2 にまとめる．バリデーションは概して，ICH Q2（R1）ガイドラ イン，分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目及び実施方法）に従って実施した．バ リデーションで得られたデータの評価には Findlay ら[2]が推奨する許容基準を適用した． 表 2.6.4-2 Summary of validation data for rFVIII-bound PEG by ...
51
非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 分 布 雄ラットに 14 C-標識体の 2mg/kg を単回経口投与したときの放射能は速やかに体内に吸収 され、大部分の組織で投与 0.5 時間後に最大となった。放射能は消化管を除き、肝臓および 腎臓でもっとも高く、大脳および小脳では血漿中よりも低かった。放射能は投与 168 時間後 には大部分の組織で BG レベル（25dpm）未満となった。また、 14 C-標識体の 25mg/kg を単 回経口投与したときの組織内放射能は ...
106
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... ● 服用忘れ及び休薬時の曝露量の推定 ※ アピキサバンを服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回 服用するよう指導すること。服用し忘れた場合でも一度に2回量を服用しないよう指導すること。なお、患 者が服薬を忘れ、次の服薬予定時に飲み忘れたものを同時に服用した場合、予定どおりに服薬した場合と比 較し、服薬後24時間のAUC及びC max ...
6
メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... In vitro で M7、M12、M17 及び M22 の生成には CYP3A4 が関与している可能性が考えら れ、 CYP に依存しない代謝物（M5、M10、M15、M20 及び M21）の生成がみられたことか ら、他の代謝経路が関与している可能性が考えられた。また、 GSK1120212 は hCES1b、 hCES1c 及び hCES2 で M5 へ代謝され、この代謝は CES 及び CES2 ...
77
目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 時間後にかけて低下した。用量の増加と比較して，血清鉄濃度の明らかな上昇はなく， 10 mg Fe/kg から頭打ち現象が認められた。ウサギ及びイヌにおいても，血清鉄濃度が投与 1 時間後又は 3 時 間後にほぼ最大値に達し，数時間維持した後，低下していく現象が同様に認められた。また，イ ヌにおいては，食餌によりクエン酸第一鉄ナトリウム投与後の血清鉄濃度の上昇は抑制された。 ...
44
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... は 10, 11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのメトキシ及びグルクロン酸抱合体（メトキシ及びグルクロン酸の位置が 10, 11 及びその逆）と同定 PC6 は 10, 11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのメトキシ及び硫酸抱合体（メトキシ及び硫酸の位置が 10, 11 及びその逆）、11-水酸化-N-脱メチルアセナピンのグルクロン酸抱合 ...
88
略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... 試験 1200.6 （［CTD 5.3.3.2-7（U -3208） ］ ，2.9.2 項）では，各投与コースでアファチニブを Day 2～21 に，ドセタキセルを Day 1 に投与した。患者数が少なかった（MTD 群：N=5，ドセ タキセル 75 mg/m 2 の投与を受けた患者：N=13）ため，本試験の中でドセタキセルの薬物動態 ...
171
目次 薬物動態試験の概要表 薬物動態試験一覧表
... においてリバビリンとの併用投与に限定して使用される薬物であることなどを踏まえ，低分子医薬 品で通常実施される非臨床薬物動態試験項目の一部（血漿蛋白結合，胎盤・胎児移行性，乳汁移行 性，推定代謝経路， in vitro での代謝，薬物代謝酵素誘導及び阻害，胆汁中排泄）の項目について は，PEG-IFNα-2b を用いた試験を実施していない．本項（2.6.5 ...
16
ラットを用いた薬物の経鼻吸収実験と吸収動態解析
... 可能であるため、患者の QOL 改善を考える上 でも有用である。一方、鼻腔内投与型医薬品に ついては以前より多くの研究が報告されており、 実用に至ったケースもあるが、その品目数は経 口剤や注射剤に比較すると遙かに少なく、特に 我が国においてはそのほとんどが局所作用型の アレルギー鼻炎薬である。開発が進まない主な 理由に鼻腔内投与後の薬物吸収動態に関する情 ...
5
日本薬物動態学会 第34回大会抄録集
... 曝露反応関係の理解は、医薬品のリスク・ベネフィットの観点で価値を最大化させる至適用法用量を設定するにあたり、今や必須の要件 であり、臨床薬理担当が臨床開発を通して果たすべき主要な役割であると言える。そのモデル化を可能としたファーマコメトリクスは、 検証試験情報だけではカバーしきれない医薬品の適正使用のための補完情報を得る手法として、国内外の申請で盛んに活用されている。 ...
149
リポソーム製剤が併用薬物の体内動態におよぼす影響について
... 4. ラット肝 CYP3A 活性に及ぼすリポソーム の影響 生体に投与されたリポソームは RES に認識され 最終的には肝臓に集積することが知られている 7,8) ． また近年，肝における主たる薬物代謝酵素 CYP が脂質，特にリン脂質により活性が影響を受ける 可能性が報告されている 12-15) ．そこで多くの薬物に対 する代謝酵素である CYP3A に着目し，ラット肝 CYP3A ...
7
MDV 薬物動態試験の概要文 目次 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収及び血中濃度 分布 代謝 排泄...35
... NOTE: These graphs depict plasma concentrations after oral administration of MDV3100 as solution. ; IV, intravenous; SD, standard deviation. 雌雄のビーグル犬に MDV3100 の 10 及び 30 mg/kg/day を 28 日間，60 mg/kg/day を 21 日間反復 ...
139
アスピリン薬物動態実習一物理化学原理から個体まで(模擬実習)
... アスピリン薬物動態実習 • 薬理学と薬物動態学の基本事項を学んだ後に行 う世界的に定評のある実習です。 • 『モデル・コア・カリキュラム』の「基本事項」に則り、 • 実習学生からインフォームドコンセントを得た後、 • 生体機能と薬物の関係を学生自身がアスピリン ...
36
<原著>門脈内注入時のAdriamycinの薬物動態 利用統計を見る
... 門脈内注入時のAdf呈amycinの薬物動態 7！ 収の行われる5−FUの場合経口投与でも効果が あると考えられる。 濃度依存性の抗癌剤をもちいる場合でも末梢 静脈投与との血中濃度を比較する事は必要であ る。肝ll蔵に：おけるextraction ratioが小さい；薬 剤では門脈内に投与しても末梢静脈投与と変わ らない可能性あるからである。 今回用いたADRはst[r] ...
4
医薬品開発における SimCYP の 利用 第一三共株式会社 薬物動態研究所 井上晋一
... rifampicin, carbamazepine atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, zefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin midazolam, buspirone, felo[r] ...
31