薬効を裏付ける試験成績 11
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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非臨床概要薬理試験の目次 項目 - 頁 緒言 p 薬理試験の概要文 p まとめ p 効力を裏付ける試験 p
... と考えられた。また、レボセチリジンは角化細胞において、 IFN-γ およびヒスタミンの共刺激 による ICAM-1 および MHC クラスⅠの発現を濃度依存的に抑制した。MHC 分子は抗原提示 において重要な役割を果たす糖蛋白質であり、ICAM-1 は表皮に T リンパ球が保持されると きのおもな接着分子である（ 4.2.1.1.16/ref）。ICAM-1 は角化細胞に対する CD4 + および CD8 + ...
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4.2 機器の設計の妥当性確認の概要 総括 本品について 物理的 化学的特性試験 生物学的安全性試験 機械的安全性試験 安定性及び耐久性試験 性能を裏付ける試験を実施した 検体については以下を参照すること 全ての試験を表 に要約する 全ての試験は設定された判定基準を満たした 表 4.2-
... CRBSI を引き起こすとされる CRBSI 起因菌について、本品を in vitro で試験した結果（0 日の時 点）も併せて示している。表 ...CRBSI・CLABSI を引き起こすものはそのほとんどが Staphylococcus epidermidis かあるいは Staphylococcus aureus であることが判明している 57 。 よって、 ...
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ソラフェニブ 薬理試験の概要文 効力を裏付ける試験 in vitro 試験ソラフェニブは当初, 生化学的検討により C-RAF 阻害物質の構造 - 活性相関を評価する過程で発見された新規化合物である ソラフェニブの活性について in vitro で行っ
... 前述したように，ソラフェニブは HT-29 及び Colo-205 結腸癌モデルのいずれに対しても増殖抑 制作用を示したが，この結果から，Colo-205 結腸癌モデルではソラフェニブの腫瘍増殖抑制作用 は RAF/MEK/ERK 活性化阻害によるものではないと考えられた。Colo-205 細胞も HT-29 細胞も同 じ V600E BRAF ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... アセナピンの既知の代謝物（N-脱メチル体、N-酸化体、11-水酸化硫酸抱合体及び N + -グルクロン 酸抱合体）のヒト受容体に対する結合特性を評価した。アセナピンの代謝物と考えられる N-脱メチ ル-N-硫酸抱合体、11-水酸化体及び 7-水酸化体）についても各種ヒト受容体に対する親和性をアセナ ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... ････････････････････････････････････････ 11 Ⅱ－4－2 母数の取り扱い ･･････････････････････････････････････････････ 11 Ⅱ－4－3 統計方法 ････････････････････････････････････････････････････ 11 Ⅲ 試験成績 ...
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Ⅴ 考査 試験 成績等について 1 考査授業科目の単位認定は, 考査の結果に基づいて行われます 考査は, 定期試験, 口頭試問, レポート, 作品提出など各科目の総合的な審査 ( 成績評価の審査 ) のことです 考査に合格したときに単位が認定されます 考査は, 前期末及び後期末に実施される定期試験に
... よって厳重な処分（その期に履修した全授業科目の試験を無効とする等の処置）を行います。 ⑶ 受験する者は，試験開始時刻以前に着席し，学生証を指示された場所（机上右上）に置いて ください。 ⑷ 学生証を提示しない者は，試験を受けることができませんので，万が一学生証を忘れた者は， ...
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平成27年度果樹試験研究成績概要集の原稿の作成・提出及び配付申込要領
... 別紙６ 果樹試験研究成績概要集の取り扱いについて 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 果樹研究所企画管理部業務推進室 果樹試験研究成績概要集（以下、「成績概要集」という。）は、果樹の試験研究を実施す ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... （11） 薬物相互作用（海外データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 20） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C max は42％低下し た 21） ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて いるところです。今般、大阪府及び関西の製薬企業等業界団体からの「関西地区申請 ...
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医療機器使用成績評価制度ガイダンス ( 一社 ) 日本医療機器産業連合会 使用成績評価制度のガイダンス作成 WG 2018 年 11 月 1 日 1
... この「使用成績評価制度」は、製造販売後に使用成績調査を行い、一定期間後にその有効 性及び安全性等を評価する必要があると判断された医療機器等に対し、薬事・食品衛生審議 会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定した医療機器が対象となります。対象となるのは、主 に新医療機器であり、既存品目と構造、使用方法、効果、又は性能が明らかに異なる新規性 ...
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Microsoft PowerPoint - 5_資料５乾燥組換え帯状疱疹ワクチンシングリックス®筋注用主要な臨床試験成績等の概要
... ® を2回、後者にはプラセボを2回、筋肉内注射（可能であ れば利き腕と逆の腕の三角筋）した。両群とも2回目接種は、初回接種から約60日（2か月）の間隔をあけた。2回目接種後30か月以上追跡することとした。各群におけるPHNの発症例数から、プラセボ群 に対するシングリックス ® ...
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2. 給付金額 入学試験の成績 ( 大学入試センター試験利用入試の出願者は 大学入試センター試験の 5 教科 7 科目の成績 ) により 給付金額が決まります 給付金額 対象入試 一般入試前期日程 (3 教科型スタンダード方式 ) 大学入試センター試験利用入試 ( 前期 後期 最終 ) 750,00
... （注3） 11月24日が申請期限(消印有効）の入試種別に「✔」印を入れて11月24日までに郵送し、 内定を得た方が、その後、1月23日又は2月20日が申請期限（消印有効）の入試の申請を 各申請期限（消印有効）までに申請することは可能です。この場合は、「願書別紙」のみ ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... mg/kg を 4 日間反復経口投与したとき，100 mg/kg/day を投与した 5 例中 1 例の雄及び 2 例の雌で重度の垂涎が認められた．臨床化学的検査では，100 mg/kg/day を投与した雌で血中コレステロールの軽度上昇が認められたが，他の検査値に対して は影響は認められなかった．尿検査では，100 mg/kg/day を投与した雌雄で尿中 Na + 排泄量の減 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.5mmol/kg を、 週 5 回 4 週間反復静脈内投与した。最終投与の 5 日後に、皮膚（背部）、肝臓及び大腿骨を採取 し、上記の重金属濃度を測定した。その結果、本剤投与群のラット皮膚に病理組織学的異常は認 められなかった。また、皮膚、肝臓及び大腿骨中の亜鉛及び銅濃度に薬剤投与による変動は認め られなかった。一方、ガドジアミド水和物群では NSF 類似の皮膚変化（肉眼的に潰瘍及び痂疲形 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 促進性ニューロステロイド（プレグナノロン 10 μM） とバルビツレート（ペントバルビタール 100 μM）は単 独で GABA による抑制性シナプス後電流の減衰を遅 延、プレグナノロンの併用では減衰をさらに遅延し、 ペントバルビタールとの併用時にはペントバルビター ルによる減衰に影響せず ...
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資料：教育システムのメカニズム・デザインとその効果（Ⅰ） －経済地理試験成績の決定因に関する若干の考察－
... こで注意しなければならないのは，これまで存在していたシステムは経路依存的性格 を有しているために，短期間に大幅なシステム変更を行うにはコストがかかると予測 されることである。しかしながら，大学教育市場における競争圧力が高まるならば， 市場の「声」 （Hirscman 1970）を無視するわけにはいかない 11) 。筆者の見解では，お ...
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5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
... ウ は，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 ウ 心臓病，腎臓病：腎のプロスタグランジン生合成阻害によ り，腎血流量の低下，浮腫，循環体液量の増加を起こし， 心臓病，腎臓病を悪化させるおそれがある。 肝臓病：イブプロフェンによる薬剤性肝障害が報告されて いるため，肝臓に障害がある人では症状の悪化のおそれ がある。 ...
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本内容は現時点での予定です ( 文部科学省の 大学入試英語成績提供システム 参加試験ニーズ調査 等を踏まえて今後変更となる可能性があります ) 平成 30 年 12 月時点 年度 (2021 年度入学者選抜 ) より導入される 大学入試英語成績提供システム に参加予定の資格 検定試験概要
... ・受験日の設定前（６週間以上前まで）に、ETS Disability Servicesに郵送または電子メールで申請書を提出。 ・申請書の受領後、約6週間の審査を経て対応可の場合は承認書が送付される。 ※受験申込前に、必ずETS Disability Servicesに連絡し、承認を得る必要がある。 ...
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