使用上の注意と記載条件 解 説 （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故 が起こりやすくなる） 1. 次の人は服用しないこと あ本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある 人。 あ本剤によるアレルギー症状の既往歴のある人では，再度服 用することによりショック（アナフィラキシー）等の重篤な 副作用があらわれるおそれがある。 い本剤又は他の解熱鎮痛薬，かぜ薬を服用してぜんそ くを起こしたことがある人。 い本剤又は他の解熱鎮痛薬，かぜ薬を服用してぜんそくを起 こしたことのある人は，解熱鎮痛薬の服用により再びぜん そくを起こすおそれがある。 う15 歳未満の小児。 アスピリン，アスピリンアルミニウム， サザピリン，サリチル酸ナトリウム又はイブプロ フェンを含有する製剤に記載。 うアスピリン，アスピリンアルミニウム，サザピリン又はサ リチル酸ナトリウムでは，小児が服用することによりライ 症候群があらわれる可能性がある。小児の安全性を確保す るため，服用しないこととした。イブプロフェンの小児へ の使用は，症状の不顕性化の懸念から使用を避ける必要が ある。 え出産予定日 12 週以内の妊婦。 アスピリン又はアスピリンアルミニウム を含有する製剤に記載。 え妊娠後期の服用により，母体及び胎児における出血傾向， 妊娠期間の延長，子宮収縮の抑制，胎児の動脈管早期閉鎖 のおそれがある。 2. 本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も 服用しないこと 他の解熱鎮痛薬，かぜ薬，鎮静薬，乗物酔い薬ア アは，ブロムワレリル尿素又はアリルイ ソプロピルアセチル尿素を含有する製剤に記載。 2. 併用することにより，本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ，副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと （眠気があらわれることがある。） ブロムワレリル尿素又はアリルイソプロ ピルアセチル尿素を含有する製剤に記載。 3. 眠気を生じる可能性があり，乗物又は機械類の運転操作中 に眠気があらわれると重大な事故につながるおそれがあ る。
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解熱鎮痛薬
4. 服用時は飲酒しないこと 4. 一般的にアルコールは，解熱鎮痛薬の含有成分の吸収や代 謝を促進することがあり，副作用の発現や毒性を増強する ことがある。特にアセトアミノフェンは，アルコールの常 飲により代謝酵素が誘導され，肝毒性をもつ成分への代謝 が促進され，肝機能障害を起こすおそれがある。アスピリ ンでは，プロスタグランジン合成阻害作用と，アルコール による胃粘膜障害が相加的に働き消化管出血を増強するお それがある。またアルコールの中枢抑制作用により，ブロ ムワレリル尿素やアリルイソプロピルアセチル尿素の鎮静 作用を増強するので，服用時の飲酒は避ける必要がある。 5. 長期連用しないこと 5. 漫然と長期連用すると副作用があらわれるおそれがある。 1. 次の人は服用前に医師，歯科医師又は薬剤師に相 談すること あ医師又は歯科医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は，医師又は歯科医師から何らかの薬 剤の投与又は処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服 用することは，同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起 こすおそれがある。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り，胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので，妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく，慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので，薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。アセトアミノフェンや アスピリン等の解熱鎮痛剤を妊娠末期のラットに投与した 実験で，胎児に弱い動脈管収縮がみられたとの報告がある。 う授乳中の人。 安息香酸ナトリウムカフェイン，カフェ イン又は無水カフェインをカフェインとして 1 回 分量 100mg 以上を含有する製剤又はイブプロフェ ンを含有する製剤に記載。 う母乳に移行することが知られているが，乳児への具体的な 有害反応は不明である。おそらく母乳を通して乳児に移行 しても，その量がごく微量である等，乳児への実際の影響 が少ないと予想されるが，薬剤の乳児移行による危険性を 伴うことから，授乳後に服用する等，服用前に専門家に相 談してその指示を受けるべきである。 え水痘（水ぼうそう）若しくはインフルエンザにかかっ ている又はその疑いのある乳・幼・小児（15 歳未 満）。 サリチルアミド又はエテンザミドを含有 する製剤に記載。 え米国においてサリチル酸系製剤の使用とライ症候群との関 連性を疑わせる疫学調査報告が発表されている。両者の因 果関係は明らかになっていないが，安全確保の立場から記 載している。
お高齢者。 お高齢者では，心臓・血管系の機能の低下，動脈硬化等によ る二次的な高血圧，腎・肝機能の低下等，生理機能の低下 が考えられ，薬剤の作用が強くあらわれることがある。 か本人又は家族がアレルギー体質の人。 か本人又は家族がアレルギー体質の人は，アレルギーを起こ しやすいので，素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し，その指示によって服用すべきである。 き薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 き薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。 く次の症状のある人。 むくみ グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 くグリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウム貯留， カリウム排泄促進が起こり，浮腫，高血圧，四肢麻痺，低カ リウム血症等の症状があらわれ，これらは偽アルドステロ ン症として報告されている。これらの症状は，いずれも投 与を中止することにより緩解しているが，血圧の高い人や 高齢者（一般に加齢により排泄機能等が衰えてくる），心臓 又は腎臓に障害のある人，むくみのある人は特に注意する 必要がある。 け次の診断を受けた人。 高血圧ア，心臓病アイウ，腎臓病アイウ，肝臓病イウ，胃・ 十二指腸潰瘍イ，全身性エリテマトーデスウ，混合 性結合組織病ウ アは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 ア高血圧，心臓病，腎臓病 ： グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留，カリウム排泄促進が起こり， 浮腫，高血圧，四肢麻痺，低カリウム血症等の症状があ らわれ，高血圧，心臓病，腎臓病を悪化させるおそれが ある。 イは，アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセ トアミノフェン又はエテンザミドを含有する製剤 に記載。 イ心臓病，腎臓病 ： アセトアミノフェンは心臓病，腎臓病を 悪化させるおそれがある。アスピリン，アスピリンアル ミニウム又はエテンザミドは腎のプロスタグランジン生 合成抑制作用により，浮腫，循環体液量の増加が起こり， 心臓病，腎臓病を悪化させるおそれがある。 肝臓病 ： アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセトア ミノフェン又はエテンザミドは肝機能を悪化させるおそ れがある。 胃・十二指腸潰瘍：アセトアミノフェンは胃・十二指腸潰 瘍を悪化させるおそれがある。アスピリン，アスピリン アルミニウム又はエテンザミドはプロスタグランジン生 合成抑制作用により，胃の血流量が減少し，胃・十二指 腸潰瘍を悪化させるおそれがある。
ウは，イブプロフェンを含有する製剤に記載。 ウ心臓病，腎臓病：腎のプロスタグランジン生合成阻害によ り，腎血流量の低下，浮腫，循環体液量の増加を起こし， 心臓病，腎臓病を悪化させるおそれがある。 肝臓病：イブプロフェンによる薬剤性肝障害が報告されて いるため，肝臓に障害がある人では症状の悪化のおそれ がある。 全身性エリテマトーデス，混合性結合組織病：イブプロフェ ン服用による無菌性髄膜炎が，全身性エリテマトーデス や混合性結合組織病の患者で多く発症していることが報 告されているので注意が必要である。 こ次の病気にかかったことのある人。 胃・十二指腸潰瘍，潰瘍性大腸炎，クローン病 イブプロフェンを含有する製剤に記載。 こ胃・十二指腸潰瘍：イブプロフェンにより潰瘍を再発する おそれがあるので，これらの病気にかかったことのある 人は注意が必要である。 潰瘍性大腸炎，クローン病：他の（イブプロフェン以外の） 非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状悪化の報告があるので 注意が必要である。 2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師，歯科医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤，かゆみ 消化器 悪心・嘔吐，食欲不振，胃痛 ア，胃 部不快感ア，口内炎ア 精神神経系 めまい その他 目のかすみア，耳なりア，むくみア ア は，イブプロフェンを含有する製剤に 記載。 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。
まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 ショック（アナ フィラキシー） 服用後すぐにじんましん，浮腫， 胸苦しさ等とともに，顔色が青白 くなり，手足が冷たくなり，冷や 汗，息苦しさ等があらわれる。 皮膚粘膜眼症候 群（スティーブ ンス ･ ジョンソ ン症候群），中 毒性表皮壊死症 （ライエル症候 群） 高熱を伴って，発疹・発赤，火傷 様の水ぶくれ等の激しい症状が， 全身の皮ふ，口や目の粘膜にあら われる。 肝機能障害ア 全身のだるさ，黄疸（皮ふや白目が 黄色くなる）等があらわれる。 偽アルドステロ ン症イ 尿量が減少する，顔や手足がむく む，まぶたが重くなる，手がこわ ばる，血圧が高くなる，頭痛等が あらわれる。 腎障害ウ 尿量が減り，全身のむくみ及びこ れらに伴って息苦しさ，だるさ， 悪心・嘔吐，血尿・蛋白尿等があ らわれる。 無菌性髄膜炎ウ 首すじのつっぱりを伴った激しい 頭痛，発熱，悪心・嘔吐等の症状 があらわれる。（このような症状 は，特に全身性エリテマトーデス 又は混合性結合組織病の治療を受 けている人で多く報告されてい る。） ぜんそく まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は，服用 を中止し，直ちに医療機関を受診するよう指導する。また， できるだけ専門医を受診すること，症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。 アは，アセトアミノフェン，アスピリン， アスピリンアルミニウム又はイブプロフェンを含 有する製剤に記載。 イは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 ウは，イブプロフェンを含有する製剤に記載。
い5 ～6 回服用しても症状がよくならない場合 い解熱鎮痛薬は本来必要の都度，頓服的に服用すべきもので あることから，5 ～6 回服用しても症状の改善がみられな い場合は，他に原因があることも考えられるので，服用を 中止し，専門家に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので，このよう な症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を 中止し，医師，歯科医師又は薬剤師に相談すること。 便秘ア，下痢ア アは，イブプロフェンを含有する製剤に 記載。 3. 一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。
