臨床試験（国内・海外）、承認申請
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ・ 開発工程（ロードマップ）への助言や検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実 施する。 また、製薬企業等向けに、開発戦略相談を実施する。 ・ 関西支部も活用することにより、 バイオ医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に 関する我が国の技術力を最大限に引き出し、 医療関連イノベーションを促進 する。 ・臨床から実用化への橋渡し機能についても、 日本医療研究開発機構と連携しつつ、 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... ず）ことから、 CYP2B6 を誘導する可能性も考えられた。しかしながら、これらの濃度は、 BRAF 遺伝子変異黒色腫を有する患者（BRF113220 試験）に GSK1120212B の 2 mg/日を反 復投与したときの定常状態における Cmax（22.4～22.6 ng/mL、0.04 μM）（2.7.2.3.2.1.1.）の 100 倍以上であることから、臨床で CYP3A4 及び 2B6 ...
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内容 1. OECD GLP 作業部会の最新情報 2. 海外 GLP 試験の承認申請時の取り扱い 1) 一般的なルール 2) 提出から受け入れ判断までの流れについて 3) OECD GLP の海外査察当局について 4) 具体的な事例 2
... ［PMDAの見解］ 住所についても、資料間で整合性がとれなければ問題となるた め、申請者は当該差異についての説明責任を負う。また、必要 に応じて、GLP適用試験施設票の内容を訂正する必要がある。 特に、試験を実施した施設の住所が適合確認書と異なる場合、 再度状況を精査し、PMDAに正確な情報を伝達する（あるいは 理由を説明する）必要がある。 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... ） 臨床検査 27 27 （ 100 ％ ） 27 （ 100 ％ ） 16 16 （ 100 ％ ） 16 （ 100 ％ ） 27 27 （ 100 ％ ） 27 （ 100 ％ ） 12 12 （ 100 ％ ） 12 （ 100 ％ ） 9 9 （ 100 ％ ） 9 （ 100 ％ ） 12 12 （ 100 ％ ） 12 （ 100 ％ ） Ｃ－反応性蛋白増加 27 26 （ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... vivo 試験 ERK リン酸化阻害作用 BRAF V600E 変異陽性のヒト悪性黒色腫由来 A375P F11 細胞株を用いたマウス異種移植モ デルにおいて、GSK1120212B は 1 及び 3 mg/kg の単回経口投与により、腫瘍組織における ERK リン酸化を阻害した。GSK1120212B の 3 mg/kg では、投与 2 時間後から ERK リン酸化 阻害作用が認められ、阻害作用は 8 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... ４ 乙は、前項の用途以外に本製造販売後臨床試験により得られた情報を使用する場合には、事前に文書 により、甲及び製造販売後臨床試験責任医師の承諾を得るものとする。 （記録等の保存） 第 10 条 甲及び乙は、 GCP 省令等及び GPSP 省令等で保存すべきと定められている、本製造販 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 本年度中の製造販売承認申請を目指す 「はがれやすさ」を改善した シップ剤に対する不満 「のびのび ® サロンシップ ® F」を新発売 開 発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「HP- 3060」 は、国内第Ⅲ相比較臨床試験の結果、その 有効性が確認され、安全性に関する重篤な有害事象は認 められませんでした。当社はこの結果を受け、平成28 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （贈収賄禁止法令の遵守） 第 18 条 甲及び乙並びに両社の役員・従業員・代理人は、本契約に定める業務を遂行するにあたり 、 次の各号に定める事項を遵守するものとする。 (1) 公務員、規制当局その他いかなる者に対しても、自己が不当な利益を得るため、又は取引を獲 得・維持するために、これらの者の作為・不作為、又は意思決定を誘引する行為、又はそれらへ の見返りとする目的で、直接又は間接を問わず、金銭その他の利益（賄賂を含むがこれに限られな ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... □ 当該治験を中断 □ 製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □ 再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願い します。 ...
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クーデックアイクールの 承認申請について
... 臨床成績（治験） 解析有効症例10例の鼓膜温変化のグラフを示します。主要評価項⽬である病院到着後2 時間以内の冷却効果については、鼓膜温の変化量は平均で-1.14±0.73（平均±標準偏 差）℃でした。この結果を先行臨床研究 ＊ の対照群のものと比較した結果、統計学的に ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... p=0.0013）．この結果を，MCI186-19 試験 を実施するために検討した MCI186-16 試験の FAS と部分集団 EESP 及び definite or probable/EESP/2y，MCI186-17 試験の FAS と部分集団 EESP の結果と比較した． MCI186-19 試験の FAS，MCI186-16 試験の ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 被験者背景及び増量 0 週時の血糖パラメータによる部分集団解析では、HbA1C 値変化量に 大きな違いは認められなかった（ 表 2.7.3.4-15 、 表 2.7.3.4-16 ） 。 1 mg/回への増量により解析対象 38 名では増量 0 週時の HbA1C 値を維持するに留まった が、増量前後の HbA1C 値のクロス集計表から HbA1C 値が増量 0 週時よりも更に低下した被 験者が認められた（ 表 2.7.3.4-17 ） ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （贈収賄禁止法令の遵守） 第 18 条 甲及び乙並びに両社の役員・従業員・代理人は、本契約に定める業務を遂行するにあたり 、 次の各号に定める事項を遵守するものとする。 (1) 公務員、規制当局その他いかなる者に対しても、自己が不当な利益を得るため、又は取引を獲 得・維持するために、これらの者の作為・不作為、又は意思決定を誘引する行為、又はそれらへ の見返りとする目的で、直接又は間接を問わず、金銭その他の利益（賄賂を含むがこれに限られな ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 図 2.6.4.3-1 雄性白色ウサギにWP-0508ST 40 mgを単回テノン嚢下投与後の 血漿中 TA 濃度推移（平均値+標準偏差，各時点 n=6） 2.6.4.4 分布 （概要表 2.6.5.4 ，資料番号 4.2.2.2-1 ：試験番号 P-TAT-1301-PK） 雄性白色ウサギに WP-0508ST 40 mg を単回テノン嚢下投与し，投与後 5，8 時間，1，3，5，7， 14，28，56 及び 91 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... そのほか，薬理作用に起因した尿中グルコース排泄量の高値などの変化がみられたが， 400 mg/kg/日まで忍容性に問題が無かったことから，2 週間投与試験は 4，40 及び 400 mg/kg/日の 投与量で実施した．その結果，薬理作用に基づく尿中グルコース排泄量，尿量及び尿中カル シウム排泄量の高値，並びに血清中グルコースの低値などの変化が認められた．これらは薬 ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... テーマ名 現状 今後の展望 HP-1010 FDA照会事項対応中 ２０１６年度承認見込 HP-1030 特許係争中 特許係争の経過次第 HP-3070 フェーズ３準備中 ２０１６年度中にフェーズ３開始予定 ATS フェーズ３準備中 ２０１６年度中にフェーズ３開始予定 １４．今後のNoven社展望 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 非日本人健康成人被験者を対象にデスロラタジン5 mg 又は7.5 mg を単回投与した際の路上での 自動車運転能力、精神運動機能あるいは模擬客室与圧下での操縦能力に対する影響を評価した薬 力学的試験では、デスロラタジン投与後に日中の眠気増加やインペアード・パフォーマンスを認 められず、また、アルコール併用下での精神運動機能への影響はデスロラタジン投与とプラセボ ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... B 肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見がみられる C すりガラス陰影が認められる場合は、網状影よりも広汎でないこと 特に結節影やコンソリデーションなどの特発性肺線維症として非典型的な所見がないこと、 【INPULSIS試験におけるHRCT の UIP判定基準】 【解析計画】下記有効性評価項目は試験毎の解析に加え、併合解析を行うことが事前に規定された。主要 ...
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