臨床試験の質の管理について
各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... 4 の 2 に規定する事項を知ったと きは、 GCP 省令第 20 条第 2 項及び同条第 3 項の規定に従い、その旨を製造販売後臨床 試験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2799)「大学生の睡眠習慣調査～身体活動とメンタルヘルスの関連から」 (保健管理分野からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 9「同意の取得」で「研究内容を説明した説明文書を ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... 4 の 2 に規定する事項を知った ときは、直ちにその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験機器及び本製造販売後臨床試験において被験機器と比較するた めに用いられる医療機器又は機械器具等その他の物質（以下「対照機器」といい、被験機器及び対照 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... 4 の 2 に規定する事項を知った ときは、直ちにその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験製品及び本製造販売後臨床試験において被験製品と比較するた めに用いられる医療製品又は機械器具等その他の物質（以下「対照製品」といい、被験製品及び対照 ...
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臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther 2020; 51(3): 特別寄稿 Joint Task Force for Clinical Trial Competency 日本語訳のご紹介 臨床試験の質は, それに携わる人々の知識, 技術や経験と倫理的行動
... 48 のコ アコンピテンシーにより構成され，ACRP（Association of Clinical Research Professionals）や SoCRA（Society of Clinical Research Associates）が認定試験をこのフレームワークに合わせ た形で実施するばかりでなく，臨床研究に携わる人々のスキル開発やコンピテンシーの国 ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 問い合わせ窓口 本研究についてご質問がありましたら、下記までお問い合わせください。ご自身やご家族の情報が 本研究に使用されることについてご了承頂けない場合には研究対象としませんので、下記のご連絡 先までお申し出ください。 ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... PEG2ru20KCOOH の 500，1000 及び 2000 mg/kg（そ れぞれ， 250，500 及び 1000 mg/kg を約 1～2 時間の間隔で 20 mL/kg/回の容量にて 2 回投与），生 理食塩液（溶媒対照）及びシクロホスファミド（陽性対照）を緩徐に静脈内投与し，毒性徴候及 び／又は死亡について，最終投与後 24 時間（すべての群）又は 48 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 色脂肪細胞の脂肪滴の減少及び骨髄のマクロファージにリポフスチンの沈着が認められた。雌で 流涎，腹部膨満，摂餌量の増加，アルブミン濃度の増加，肝臓及び腎臓の実重量あるいは体重比 重量の増加，子宮の実重量及び体重比重量の減少が認められた。300 mg/kg/day 群では雌 16 例中 2 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ...
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臨床試験におけるエンドポイントの決め方・考え方
... 真のエンドポイント（治療目標） 細小血管合併症および動脈硬化性疾患（虚血性心疾患、 脳血管障害、閉塞性動脈硬化症）の発症、進展を阻止し、 健康な人と変わらない日常生活の質（QOL）を維持し、 健康な人と変わらない寿命を確保すること ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... ARG の手法により、肝臓中におけるミリプラチンの 分布形態の検討を行った。その結果、投与後 1 日では放射能は血管（小葉間動脈）内に局 所的に認められ、類洞又は肝細胞中にはほとんど認められなかった。脂肪染色では、放射 能分布とほぼ同じ部位に油状物質の存在が示された。これらの結果は、投与したミリプラ ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... ステップ2のプロセスを、 技術文書 （technical documents）と続く ガイドライン案 （draft guidelines）作成の2段階に分割（ステップ2a、2b）し、それぞれ産業側 の役割・貢献及び行政側の管理責任を明確化（産業側の専門家及び運営委 員の各節目における文書への署名は、行政側と共に従来通り実施） ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 本ガイダンスは、臨床研究法下で実施される臨床研究において適切な利益相反管理がなされ るよう、推奨される利益相反管理基準及び各機関における運用のために利用可能な様式等を示 すものである。作成に際しては、全国の医療機関における利益相反管理の実態調査を行い、国 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 ...CaNa-butrol のマウス単回静脈内投与時の概略の致死量は、雌雄共に 5mmol/kg と 25mmol/kg の間 ...
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