臨床薬理に関する概括評価 11
目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床検査値について，異常変動の有無，シフトテーブル及び平均変化量（定性反応は除く） の 3 つの解析を実施し検討した結果，ロキソプロフェンナトリウム対照 3 試験において，異常 変動の発現率が本剤においてロキソプロフェンナトリウムに比べて高い事象のうち，本剤のシ フトテーブルにおける変動が統計学的に有意で，かつ平均変化量の群間の比較において統計学 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 鳥居薬品株式会社
... れている 11)12) 。しかしながら SCIT には，アナフィラキシーという重篤な全身反応の潜在的リス ク，3～5 年間に亘って何度も通院して注射しなければならないという不便，アナフィラキシー に対する救急体制が整った病院／診療所でしか施行できないという制限などがある。このため アレルゲン免疫療法は HDM アレルギー疾患の治療法として，あまり普及していないのが現状 である。 ...
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臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 2.5.5.5. 安全性のまとめ 成人（15 歳以上）及び 2 歳以上 15 未満の小児の安全性については、日本人健康成人を対 象とした薬物動態試験（LOC116459 試験）でレボセチリジンシロップ剤及びセチリジンド ライシロップ剤を投与した時のレボセチリジンの薬物動態の同等性が示されたことにより、 既承認のセチリジンの国内臨床試験で得られた安全性データを外挿可能であると判断した。 生後 6 ヵ月以上 2 ...
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クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 科研製薬株式会社
... 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 ---------------------------------------------------------------14 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... 1. SELENA SLEDAI スコアが 7 点以上改善、PGA の悪化なし、及び BILAG でカテゴリーA に悪化した臓器系がない、か つカテゴリーB に悪化した臓器系が 2 つ以上ない被験者を SRI 7 レスポンダーと定義した。 2. 併合解析において、52 週時の SRI7 レスポンダー率を BEL110752 試験でも評価した。 3. その他の副次評価項目として「52 週間の PGA ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 代謝物の毒性 ヒト血漿中で認められたミラベグロンの 8 種の代謝物（M5，M8，M11，M12，M13，M14，M15 及び M16）について，ヒト血漿中薬物濃度が測定された（表 2.4-2）。その結果，ヒト血漿中で投 与薬物に関連するすべての物質の曝露量（未変化体及び代謝物の総和）の 10%を超える主代謝物 は M11 及び M12 の 2 種であることが確認された。M11 及び M12 ...
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ダクラタスビル塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 本申請には、前述の国内試験に加えて、海外試験として、付録 8-1 に示すダクラタスビルの臨 床薬理試験及び前期第 2 相試験が含まれる。また、海外で実施したダクラタスビル及びアスナプ レビルの第 2 相試験を表 1.2.2.2-1 に示す。 POC 試験として、DCV+ASV 併用療法の安全性及び有効性を評価した前期第 2 相試験（AI447011 試験）では、 122 例の null responder ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... TG はリポ蛋白を担体として体内を循環しているが、Atherogenic Dyslipidemia では、 カイロミクロンや VLDL などに異常に多くの TG が含まれ、これら TG リッチリポ蛋 白の代謝遅延によりレムナントリポ蛋白が増加する。また、TG リッチリポ蛋白の代 謝遅延は、LDL を異化変性させ、small dense LDL 粒子を増加させる。レムナントリポ 蛋白及び small dense LDL ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 5 2.5 臨床に関する概括評価 2.5.1 製品開発の根拠 イバンドロン酸ナトリウム水和物（以降，本薬）は，ドイツの Boehringer Mannheim 社［現 F. Hoffmann-La Roche 社（以降，Roche ...
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メトホルミン塩酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 型糖尿病の病態 型糖尿病の治療 型糖尿病治療におけるメトホルミン塩酸塩の位置付け...9
... （quality of life；QOL）は著しく損なわれることになる。 2002（平成 14）年度に実施された厚生労働省による糖尿病実態調査 文献 3) をみると、調査 対象の 5346 人のうち、 「糖尿病が強く疑われる人（HbA 1C 値が 6.1%以上、又は、現在糖尿 病の治療を受けている人） 」は男性の 12.8%、女性の 6.5%であり、 「糖尿病の可能性を否定 できない人（HbA 1C 値が 5.6%以上 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 01111006 試験において、導入期にタフルプロスト点眼液 0.0015%、チモロール点眼液 0.5%、 又はタフルプロスト点眼液 0.0015%とチモロール点眼液 0.5%の併用を 4 週間点眼後、DE-111 点眼液に切り替えた時の有害事象の発現頻度は、それぞれ 64.6%（31/48 例）、71.1%（32/45 例）及び 83.7%（36/43 例）であった。そのうち、副作用の発現頻度は、それぞれ 47.9%（23/48 ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... 3 臨床試験の結果を用いた：第 III 相ピボタル、無作為化、二重盲検試験（ ECU-MG-301 試験、エクリズマブ投与患者 62 例）、第 III 相 ECU-MG-301 試験の継続試験（ECU-MG-302 試験、エクリズマブ投与患者 117 例）及び第 II 相クロスオーバー試験（ C08-001 試験、エクリズマブ投与患者 13 例）。本申請の評価対象となっ たエクリズマブ投与患者は、合計 136 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 27) Castrillo-Viguera C, Grasso DL, Simpson E, Shefner J, Cudkowicz ME. Clinical significance in the change of decline in ALSFRS-R. Amyotroph Lateral Scler. 2010;11:178-80.［ 資料番号： 5.4 －27 ］ 28) Bensimon G, ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 低血糖関連の有害事象は用量の増加に伴い発現割合が増加し、比較対照試験の併合集計 での発現割合は、 0.25 mg/回群、0.5 mg/回群及び 1 mg/回群で 11.4%（8/70 名）、20.3%（27/133 名）及び 24.6%（17/69 名）、プラセボ群で 2.9%（2/68 名）であった。発現時投与量別には、 強制漸増した比較対照試験の併合集計ではいずれの群でも低用量投与時に比べ高用量投与 ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... カニクイザルを用いた 1 ヵ月間（週 1 回で計 4 回）併用投与試験で、Ipilimumab 3 mg/kg 以上及び MDX-1106（PD-1 受容体に対する免疫活性化 mAb）10 mg/kg 以上の用量との併用における薬理作用 及び免疫学的影響に関するバイオマーカー（免疫原性、 KLH に対する T 細胞依存性抗体反応、末梢 血リンパ球のフェノタイピング）を検討した。 MDX-1106 及び ...
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アイクルシグ錠 15 mg 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大塚製薬株式会社 1
... 直近のダサチニブ又はニロチニブよりも前又は後に実施した治療に対する抵抗性又は不耐容の データは収集された。しかし，直近のダサチニブ又はニロチニブによる前治療以前に実施した治 療は，直近のダサチニブ又はニロチニブと同程度の厳密さで収集しなかった。このため，不耐容 のみである被験者の割合が真の値より過大評価されている可能性もある。TKI による前治療の回 数が 1 回のみである被験者の割合は，AP24534-07-101 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... ギリアド社は TAF の国内開発を裏付けるため、代償性肝硬変を含む未治療及び既治療の B 型慢 性肝炎被験者を対象に TAF の抗ウイルス有効性及び安全性を評価するようデザインされた TAF の第 3 相試験 GS-US-320-0108 及び GS-US-320-0110 に日本からも被験者を組み入れた。 GS-US-320-0108 試験では、17 ヵ国 105 施設で被験者の登録が行われ、本試験にランダム化され治 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... 4.1.2 有効性評価項目の妥当性 主な有効性評価項目を表 3 に要約する。閉経後骨粗鬆症女性を対象とした主要試験（20070337） では評価項目として骨折を評価した。有効性の主要評価項目は 12 カ月及び 24 カ月までの椎体骨折 の新規発現とした。骨折の副次評価項目は 12 カ月及び 24 カ月までの臨床骨折、非椎体骨折、主要 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... の 11%～14%に認められる ［Schlenk & Döhner, 2009］。FLT3 を恒常的に活性化させるこれらの変異はがん原性を有し，細胞 において形質転換を誘導する［Yamamoto et al,2001］。数々の臨床試験で，FLT3-ITD 遺伝子変異を 有する患者は予後不良であることが示されおり，再発率が高く，初回治療による寛解期間も短い （ ITD 変異陽性患者では 6 カ月，ITD ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ----------------------------------------------------------------- 19 ...2.5.3.1 臨床薬理に関する臨床試験の概観 ...
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