臨床研究実施計画書
臨床研究実施計画書
... 組織やデータベースが大きくなることによって情報の収集や管理が困難となってきたため、今 回 Web 環境での EDC システム REDCap を導入することによって、誤入力の防止、個人情報管理の厳 格化、セキュリティの向上を目指す。 本研究に参加を希望する施設は、事務局に研究参加（日本甲状腺未分化癌研究コンソーシアム への入会）の意思と連絡先、担当者の氏名連絡し、同コンソーシアムの会則（添付資料 ...
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臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 12 有害事象発生時の取り扱い.......................................................................................5 12.1 有害事象の定義及び取り扱い.............................................................................5 12.2 ...
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研究課題名 臨床研究実施計画書 研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院 群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月 作成日 : 年月日 ( 第 版
... 23. 研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監 督方法 24. 研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受 ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の 研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点にお いて想定される内容 ...
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臨床研究実施計画書
... 本研究の目的は心エコー図検査より得られる各指標のうち、HFpEFとHFrEF患者さん の予後予測因子をそれぞれ同定すること、また予後予測因子に両者で違いがあるかを明 らかにすることです。この研究によってHFpEF患者さんの病態解明に役立つと考えて おります。 ...
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アンケート用「研究実施計画書」作成の手引
... - 3 - ４．臨床研究を実施することにより期待される利益及び予想される不利益 （例） 本研究は質問票を用いた研究であり、被験者に直接的な利益は生じない。研究成 果により将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。また被験者に対して介入を伴うこ とがないため、不利益は生じない。質問の回答に要する時間(拘束時間)は約３０分である。 ...
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臨床研究セミナー ～自主臨床研究を計画される先生のために～
... 介入研究は DB登録が必須 • 統合指針第 9の1：「研究責任者は、介入を行う研究について 、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報セ ンター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開デ ータベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録 し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新し ...
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研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長 ) 島田崇史 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査
... １７．研究に関する情報の公開の方法 検体の測定結果は、研究委託元会社の研究・開発で利用されるとともに、製造販売承認申請等の 体外診断薬の国や審査当局等への申請または報告等にも利用される。 当該測定結果は、個人を特定できない形で、学術雑誌や学会で発表されること、研究委託元会社 が承認した第３者に提供すること、営業上必要な広告、広報など宣伝活動及び製品の使用者に対 ...
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臨床研究の概要および研究計画
... この研究のためには、患者であるあなたの、またはあなたのお子さんの血液 が必要です。血液は 1～5ml 程度で、最低限を採血します。他の目的で実施され る血液検査と同時に採血するので、苦痛や負担が増すことはありません。また、 この研究のためだけに採血することもありません。また、御同意いただけるよ うであれば、生後まもなくに採取された乾燥濾紙血（ガスリー濾紙）も使用さ ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 承認 B13-005 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対する CBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験 研究責任医師、研究分担医師、説明文書、 同意文書、実施計画書別紙の変更に関し て、自主臨床研究を継続することの妥当性 について審議した。 ...
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研究課題：「結腸切除手術時の術前処置におけるセンノシドとニフレックの前向き比較臨床研究」に関する計画書
... 【利益相反(COI)について】 本研究はアボット・ジャパン社より患者 1 症例に対し，プロシュア 2 パック×14 日分と ｢今日からつける栄養・体調管理手帳」1 冊の提供を受ける．症例数は 20 症例である． 本研究は，アボット・ジャパン社より物品の提供を受けて実施するが，金銭的な利益やそれ 以外の個人的利益のために専門的な判断を曲げることはない．また，企業との雇用関係なら ...
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小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 2.2 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 2.2 版 ) 平成 28 年 4 月 20 日 日本病理学会小児腫瘍組織分類委員会 小児固形がん臨床試験共同機構 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学
... また中央診断は臨床試験に参加した患者に限るものではなく、臨床試験に不参加の場合 であっても、実地診療において適切な治療を選択するために有用であることは論を俟たない． 小児がん領域における治療開発の今後の方向性を考えた場合、成人がん領域で急速に普 及しつつある分子標的薬を始めとする新規抗がん剤を、小児がん領域でも導入して行く必要 ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験平成 23 年 8 月 31 日実施施設 : 京都府立医科大学木下茂 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国
... ３．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議を踏まえた第 1 回審 議時からの実施計画及び被験者への同意説明文書などの主な変更内容 （別紙３「臨床研究に用いるヒト幹細胞の品質等に関する研究成果」 ） 「口腔粘膜上皮シート運搬時の安全性・安定性については、宅配便により神 ...
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JABTS 乳房超音波診断フローチャートの有用性に関する多施設共同研究 (JABTS BC-01) 研究実施計画書 目次 0 研究の概要 本研究について
... 6.2 副次的評価指標(secondary endpoint)：各所見の重要度、悪性病変検出割合 1)病理の良悪性判定に影響を及ぼす要因(所見) フローチャートで使用している病変画像所見は、数多く存在する画像所見の一部にすぎない。し かし判定者は実際にはさまざまな画像所見を総合的に解釈して病変の判定を行っていると考えら れる。また通常、臨床医は超音波検査を行う前に MMG 検査や視触診を行うので、超音波検査の判定 には ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) 後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究平成 24 年 10 月 24 日実施施設 : 東京女子医科大学研究責任者 : 大和雅之 対象疾患ヒト幹細胞の種類
... 被験者等に関するインフォームド・コンセント 手続き 責任医師または分担医師は、本研究への参加候補となる被験者本人に対して同意説 明文書を提供し、口頭で十分説明を行った後、本研究への自由意思による参加の同 意を文書で取得する。同意を得る前に、被験者および被験者の家族などが質問をす る機会と、本臨床試験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えるものと ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 申請年月日 実施施設及び研究責任者 平成 23 年 3 月 3 日 実施施設 : 東海大学医学部 佐藤正人 対象疾患 ヒト幹細胞の種類 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 軟骨細胞および滑膜細胞 実
... ２． 研究対象 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 ３． 研究方法 術前の関節鏡検査時に、上記診断を確定すると共に、滑膜と軟骨を少量採取 する。採取した組織をセルプロセッシング室へ運搬し、そこで細胞を単離後、 温度応答性培養皿へ播種して細胞シートを作製する（ヒト培養軟骨細胞シート 製品標準書及び品質管理標準書・記録書参照） 。軟骨損傷部の不良組織を切除し ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4 研究 実施計画書等修正報告書」と該当する資料を院長に提出する（臨床研究事務局受理）。院長は修 正が行われたことを確認する。 研究責任者は、審査結果に基づく、院長の通知に対し、異議申し立てがある場合は、原則とし て翌月の委員会までに「様式 7 異議申立書」により、申し出るものとする。 ...
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特定臨床研究に関する手順書
... 研究責任医師（多施設共同研究として実施する場合は研究代表医師）は、研究 実施承認書（特定-様式 4）の交付を受けた後、臨床研究法第 5 条第 1 項に基づき 厚生労働大臣に対して、特定臨床研究の実施に関する計画を提出するものとする。 ...
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小児固形腫瘍観察研究実施計画書 Ver 3.0 小児固形腫瘍観察研究実施計画書 ( 第 3.0 版 ) 平成 29 年 5 月 29 日 日本小児がん研究グループ固形腫瘍分科会 第 1.0 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 1 回審査改訂第 1.01 版作成小児がん学会臨床研究審査委員会第 2
... 5 / 19 4.1.3 中央画像診断 放射線治療の設計には、放射線画像診断が必須である．また近年、神経芽腫等では手術適応 の決定に放射線画像診断の所見が用いられるようになっている．このように、放射線画像診断 は小児固形腫瘍の治療において大きな位置を占めるにもかかわらず、その読影には専門的な知 識や経験が必要な場合も少なくない．このような背景のもとに、JCCG 画像診断委員会によっ ...
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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臨床試験の実施計画書作成の手引き
... ５． 試験の方法 （１）試験のデザイン：前向き観察研究 （２）試験のアウトライン： 本病院の集中治療室に入院した 18 歳以上の症例を対象とする。カルテから得ら れる患者・経過情報、バイタルサイン、診療内で測定される血液ガス、血中乳酸値 を含む生化学情報についてデータを記録する。診療内で血中乳酸値を測定する際に、 同時に汗中乳酸測定システムによる乳酸測定を行い記録する。汗中乳酸の測定には、 ...
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