臨床研究の概要および研究計画

別紙第２

説明書 １

原発性免疫不全症の早期診断法について（臍帯血採取用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起こ る疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起こ して発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関わ る疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最近 では造血幹細胞移植により根治も可能となってきました。そこで、私たちは原 発性免疫不全症のスクリーニング法の確立を目指して研究することにしました。 この研究は、正常の免疫構築の過程で副産物として生じる TRECs, KRECs とい う因子等を測定し、その基準値を決定し、病気であった場合の新しい早期診断 法を確立しようとするものです。早期診断が可能になれば、早期治療を行える ため予後を改善することができますし、予防接種による副反応の発生も未然に 防ぐことが出来ます。 10ml 程度の臍帯血をいただくことになりますが、上記のような目的を御理解 の上、御協力下さるようお願いいたします。臍帯血は、娩出後の胎盤側から採 取するので、分娩に支障をきたしたり、お子様に悪影響を及ぼしたりすること はありません。またこの検査に御協力いただかなかったとしても、現在受けて いる診察や治療に何の不利益もありません。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果のほとんどは正常と考えられるため、原則として報告いたしま せんが、異常と判断し病気が疑われた場合は、その旨を希望により報告させて いただきます。結果が正常でも報告を強く希望される場合や、万が一結果が異 常でも報告を拒否される場合は、その旨を記載してください。なお、得られた 結果については、個人情報が明らかにならないよう匿名化した上で、学会等に 公表することがあります。 本研究では、1000 例を検討する予定としております。本研究については、毎 年、防衛医科大学校倫理委員会に中間結果を報告いたします。費用は、小児科 学講座の研究費を使用します。また、本研究にご参加いただくことに対して、 あなたに金銭面での謝礼はありません。さらに、将来研究の成果が特許権等の 知的財産権を生み出した場合、知的財産権は防衛医科大学校に帰属します。 以上、この研究に対して十分ご理解いただいた上で、研究に参加していただ けることになりましたら、同意書に日付を記入の上、署名をお願い致します。

5 研究主任者：小児科学 官職 教 授 野々山 恵章 説明日：平成 年 月 日 説明時間： 時 分から 時 分まで 説明を受けた親権者 説明を行った医師 、 連絡先：〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2 防衛医科大学校小児科医局 電話 04-2995-1621 FAX 04-2996-9204

別紙第２

説明書 ２

原発性免疫不全症の早期診断法について（健常新生児様用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起こ る疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起こ して発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関わ る疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最近 では造血幹細胞移植により根治も可能となってきました。そこで、私たちは原 発性免疫不全症のスクリーニング法の確立を目指して研究することにしました。 この研究は、正常の免疫構築の過程で副産物として生じる TRECs, KRECs とい う因子等を測定し、その基準値を決定し、病気であった場合の新しい早期診断 法を確立しようとするものです。早期診断が可能になれば、早期治療を行える ため予後を改善することができますし、予防接種による副反応の発生も未然に 防ぐことが出来ます。 0.1ml 程度の血液をいただくことになりますが、上記のような目的を御理解の 上、御協力下さるようお願いいたします。採血方法として、現在全新生児に対 して実施されている濾紙採血によるガスリー検査の機会に併せて、同様に数滴 の血液を濾紙に付着させ採取します。そのため、特にお子様への負担が増加す ることはありません。また、この検査に御協力いただかなかったとしても、現 在受けている診察や治療に何の不利益もありません。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果のほとんどは正常と考えられるため、原則として報告いたしま せんが、異常と判断し病気と疑われた場合は、その旨を希望により報告させて いただきます。結果が正常でも報告を強く希望される場合や、万が一結果が異 常でも報告を拒否される場合は、その旨を記載してください。なお、得られた 結果については、個人情報が明らかにならないよう匿名化した上で、学会等に 公表することがあります。 本研究では、1000 例を検討する予定としております。本研究については、毎 年、防衛医科大学校倫理委員会に中間結果を報告いたします。費用は、小児科 学講座の研究費を使用します。また、本研究にご参加いただくことに対して、 あなたに金銭面での謝礼はありません。さらに、将来研究の成果が特許権等の 知的財産権を生み出した場合、知的財産権は防衛医科大学校に帰属します。

7 以上、この研究に対して十分ご理解いただいた上で、研究に参加していただ けることになりましたら、同意書に日付を記入の上、署名をお願い致します。 研究主任者：小児科学 官職 教 授 野々山 恵章 説明日：平成 年 月 日 説明時間： 時 分から 時 分まで 説明を受けた親権者 説明を行った医師 、 連絡先：〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2 防衛医科大学校小児科医局 電話 04-2995-1621 FAX 04-2996-9204

別紙第２

説明書 ３

原発性免疫不全症の早期診断法について（健常人様用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起 こる疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起 こして発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関 わる疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最 近では造血幹細胞移植により根治も可能となってきました。そこで、私たちは 原発性免疫不全症のスクリーニング法の確立を目指して研究することにしまし た。 この研究は、正常の免疫構築の過程で副産物として生じる TRECs, KRECs とい う因子等を測定し、その基準値を決定し、病気であった場合の新しい早期診断 法を確立しようとするものです。早期診断が可能になれば、早期治療を行える ため予後を改善することができますし、予防接種による副反応の発生も未然に 防ぐことが出来ます。 3-10ml 程度の血液をいただくことになりますが、上記のような目的を御理解 の上、御協力下さるようお願いいたします。この検査に御協力いただかなかっ たとしても、現在受けている診察や治療に何の不利益もありません。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果のほとんどは正常と考えられるため、原則として報告いたしま せんが、異常と判断し病気が疑われた場合はその旨を希望により報告させてい ただきます。結果が正常でも報告を強く希望される場合や、万が一結果が異常 でも報告を拒否される場合は、その旨を記載してください。なお、得られた結 果については、個人情報が明らかにならないよう匿名化した上で、学会等に公 表することがあります。 本研究では、1000 例を検討する予定としております。本研究については、毎 年、防衛医科大学校倫理委員会に中間結果を報告いたします。費用は、小児科 学講座の研究費を使用します。また、本研究にご参加いただくことに対して、 あなたに金銭面での謝礼はありません。さらに、将来研究の成果が特許権等の 知的財産権を生み出した場合、知的財産権は防衛医科大学校に帰属します。 以上、この研究に対して十分ご理解いただいた上で、研究に参加していただ けることになりましたら、同意書に日付を記入の上、署名をお願い致します。

9 研究主任者：小児科学 官職 教 授 野々山 恵章 説明日：平成 年 月 日 説明時間： 時 分から 時 分まで 説明を受けた方 説明を受けた親権者 説明を行った医師 、 連絡先：〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2 防衛医科大学校小児科医局 電話 04-2995-1621 FAX 04-2996-9204

別紙第２

説明書 ４

原発性免疫不全症の早期診断法について（患者様用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起 こる疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起 こして発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関 わる疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最 近では造血幹細胞移植により根治も可能となってきました。そこで、私たちは 原発性免疫不全症のスクリーニング法の確立を目指して研究することにしまし た。 この研究は、正常の免疫構築の過程で副産物として生じる TRECs, KRECs とい う因子等を測定し、その基準値を決定し、病気であった場合の新しい早期診断 法を確立しようとするものです。早期診断が可能になれば、早期治療を行える ため予後を改善することができますし、予防接種による副反応の発生も未然に 防ぐことが出来ます。 この研究のためには、患者であるあなたの、またはあなたのお子さんの血液 が必要です。血液は 1～5ml 程度で、最低限を採血します。他の目的で実施され る血液検査と同時に採血するので、苦痛や負担が増すことはありません。また、 この研究のためだけに採血することもありません。また、御同意いただけるよ うであれば、生後まもなくに採取された乾燥濾紙血（ガスリー濾紙）も使用さ せていただきたいと考えております。これは本来、新生児全員で採取され、先 天代謝異常のマススクリーニングとして検査を終えた後、残りが に保存されているものです。同意書に患者である あなたのお子さんの生年月日、出生施設、母親の氏名を御記入下さい。 上記のような目的を御理解の上、御協力下さるようお願いいたします。なお、 この検査に御協力いただかなかったとしても、現在受けている診察や治療に何 の不利益もありませんので、ご安心ください。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果については希望により報告させていただきますので、その旨を 記載してください。なお、得られた結果については、個人情報が明らかになら ないよう匿名化した上で、学会等に公表することがあります。 本研究では、原発性免疫不全症の 1000 例の患者を検討する予定としておりま す。本研究については、毎年、防衛医科大学校倫理委員会に中間結果を報告い

11 たします。本研究に参加された場合の費用につきましては、保険適応範囲での 画像や血液検査料は他の患者さん同様にご負担いただきますが、研究にかかる 費用は小児科学講座の研究費を使用します。また、本研究にご参加いただくこ とに対して、あなたに金銭面での謝礼はありません。さらに、将来研究の成果 が特許権等の知的財産権を生み出した場合、知的財産権は防衛医科大学校に帰 属します。 以上、この研究に対して十分ご理解いただいた上で、研究に参加していただ けることになりましたら、同意書に日付を記入の上、署名をお願い致します。 研究主任者：小児科学 官職 教 授 野々山 恵章 説明日：平成 年 月 日 説明時間： 時 分から 時 分まで 説明を受けた患者 同席された親権者 説明を行った医師 、 連絡先：〒359-8513 埼玉県所沢市並木 3-2 防衛医科大学校小児科医局 電話 04-2995-1621 FAX 04-2996-9204

別紙第３ 同 意 書 １ （臍帯血採取用） 防衛医科大学校長 殿 原 発 性 免 疫 不 全 症 の 早 期 診 断 法 の 確 立 に 関 す る 検 査 に つ い て 、 ＿ ＿ ＿＿＿＿病院 科担当医師 より、 時 分から 時 分までにわたり、①研究の目的・方法、②予想 される効果及び副作用、 ③同意しない場合でも不利益を受けないこと、④同 意を撤回した場合でも不利益を受けないこと、⑤人権、その他保護について配 慮されていること、⑥研究に参加した場合の費用などについて説明文書に基づ き十分な説明を受け、理解しましたので自らの意志でこの研究に参加すること に同意します。 １．検査結果が正常であった場合の報告は（ 不要です。 必要です。） ２．検査結果が異常であった場合の報告を（ 希望します。 希望しません。） 平成 年 月 日 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 説明者（自署） 氏名 職名

13 別紙第３ 同 意 書 ２ （健常新生児様用） 防衛医科大学校長 殿 原 発 性 免 疫 不 全 症 の 早 期 診 断 法 の 確 立 に 関 す る 検 査 に つ い て 、 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿病院 科担当医師 より、 時 分から 時 分までにわたり、①研究の目的・方法、②予想 される効果及び副作用、 ③同意しない場合でも不利益を受けないこと、④同 意を撤回した場合でも不利益を受けないこと、⑤人権、その他保護について配 慮されていること、⑥研究に参加した場合の費用などについて説明文書に基づ き十分な説明を受け、理解しましたので自らの意志でこの研究に参加すること に同意します。 １．検査結果が正常であった場合の報告は（ 不要です。 必要です。） ２．検査結果が異常であった場合の報告を（ 希望します。 希望しません。） 平成 年 月 日 本人氏名 （保護者記載） 住所 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 説明者（自署） 氏名 職名

別紙第３ 同 意 書 ３ （健常人様用） 防衛医科大学校長 殿 原 発 性 免 疫 不 全 症 の 早 期 診 断 法 の 確 立 に 関 す る 検 査 に つ い て 、 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿病院 科担当医師 より、 時 分から 時 分までにわたり、①研究の目的・方法、②予想 される効果及び副作用、 ③同意しない場合でも不利益を受けないこと、④同 意を撤回した場合でも不利益を受けないこと、⑤人権、その他保護について配 慮されていること、⑥研究に参加した場合の費用などについて説明文書に基づ き十分な説明を受け、理解しましたので自らの意志でこの研究に参加すること に同意します。 １．検査結果が正常であった場合の報告は（ 不要です。 必要です。） ２．検査結果が異常であった場合の報告を（ 希望します。 希望しません。） 平成 年 月 日 氏名 （本人自署） 住所 説明者（自署） 氏名 職名

15 別紙第３ 同 意 書 ４ （患者様用） 防衛医科大学校長 殿 原 発 性 免 疫 不 全 症 の 早 期 診 断 法 の 確 立 に 関 す る 検 査 に つ い て 、 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿病院 科担当医師 より、 時 分から 時 分までにわたり、①研究の目的・方法、②予想 される効果及び副作用、 ③同意しない場合でも不利益を受けないこと、④同 意を撤回した場合でも不利益を受けないこと、⑤人権、その他保護について配 慮されていること、⑥研究に参加した場合の費用などについて説明文書に基づ き十分な説明を受け、理解しましたので自らの意志でこの研究に参加すること に同意します。 １．検査結果の報告を（ 希望します。 希望しません。） ２．先天代謝異常スクリーニング検査済み濾紙血検体の患者情報について 患児の母親名： 出生年月日： 年 月 日 出生施設： 平成 年 月 日 本人氏名 （本人自書、保護者記載） 住所 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 保護者氏名 （保護者自署） 続柄 （ ） 住所 説明者（自署） 氏名 職名