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研究実施計画書
課題名 「 」
本院研究責任者： 所 属： 職 名： TEL ： E-mail： 2015 年 7 月 1 日 計画書案 Ver. 1 作成 黒字 テンプレート部分； そのまま使用可能 赤字 解説部分； 完成時に削除 青字 例文 ； 適当に変更アンケート用「研究実施計画書」作成の手引
- 1 - １. 研究の背景と目的 1.1. 研究の背景 研究の背景、意義などを簡潔･明瞭に記載してください。専門外の審査委員にも、研究の 背景や意義がわかるように記載してください。 ①対象疾患についての説明 ②本研究を計画するに至った経緯と、本研究で解決しようとする問題点、つまり何が問題 で何が不明なのかについて記載してください。 注意：参考資料・文献は該当箇所に肩番号をふり、実施計画書の項目12に参考資料・文 献リストとして記載してください。 1.2. 研究の目的と意義 あまり長くならず（3～5行程度）、端的に以下の項目を含めて記載してください。 ①本研究により何をどのように明らかにしたいかという目的 ②本研究の必要性、臨床上の意義(期待できることについて) 1.3. 研究の表題 本計画書をまとめる最後に決定して下さい。特別に字数の制限はありませんが、通常は １行で収まる程度に。その中にはKey Wordを必ず含んで下さい。説明をつけた方が判り やすい場合には、副題を付ける方法があります。 2. 対象者 対象者に関して記載してください。 (例) 本院の看護師で以下の適格基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しな い者。 2.1. 選択基準 対象患者の年齢（下限と上限）、性別、入院･外来の区別、詳細な疾患分類（検査値や評 価スケールの範囲、罹患期間等）、前治療の有無等々について記載して下さい。 注意1： 選択基準とは研究の結果、対処法の有効性が示された場合に、その対処法を 適応することが妥当とみなせる対象集団を規定するものです(外的妥当性)。 注意2： 記述する際は他分野の研究者が理解できる平易かつ明確な表現を用いて記述 してください。
- 2 - （例） 以下の基準を全て満たす看護師を対象とする 1）本院ＩＣＵ病棟に所属する 2）卒後2年以上の看護師 3）年齢は20～30歳代 2.2. 除外基準 以下の事項について可能な限り具体的に数値で表現してください。 ①治療歴、既往歴、合併症、臨床検査値等に関する事項 ②併用薬・併用療法に関する制限事項 注意： 除外基準とは、選択基準で示される対象集団には属するが、研究に組み入れるこ とが倫理的でないか、有効性・安全性の評価に影響を及ぼすと判断される対象を除外す る条件を規定するものです(倫理性と内的妥当性)。 （例）以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする 1） ＩＣＵ配属後半年を経過していない者 2） 健康診断を受診していない者 3） その他不適当と研究責任者が判断した者 3．研究の方法 3.1 研究の種類・デザイン 質問票を用いた研究 個人を特定できるアンケートなのか、特定できないものなのかを明記する。 3.2 研究のアウトライン どのような手順で質問票を配布し、回収するのか、その方法を具体的に記載する。 3.3 調査項目 調査する項目を具体的に記載する。 3.4 解析方法 どの項目をどのように解析するか、記載する。 （例） 経験年数別の群と対処法の選択について、２×２分割表に基づき群間の相違の 有無を統計的に解析する。
- 3 - ４．臨床研究を実施することにより期待される利益及び予想される不利益 （例） 本研究は質問票を用いた研究であり、被験者に直接的な利益は生じない。研究成 果により将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。また被験者に対して介入を伴うこ とがないため、不利益は生じない。質問の回答に要する時間(拘束時間)は約３０分である。 ５．研究の終了、中止、中断 (例) 研究の終了時に、研究責任者は速やかに研究終了報告書を病院長に提出する。 ６．対象症例数と研究期間 6.1 対象症例数 質問票配布予定対象数を記載する。 6.2 研究期間 実際にデータを収集して研究・解析を終了する期間を設定してください。 ７．倫理的事項 7.1 遵守すべき諸規則・指針 遵守すべき綱領、法律、規則、指針などを記載してください。 一般に、「世界医師会ヘルシンキ宣言（2008 年ソウル修正）」、及び「人を対象とする 医学系研究に関する倫理指針」は必ず含めてください。 （例）本研究は、ヘルシンキ宣言（2008年ソウル修正）及び「人を対象とする医学系 研究に関する倫理指針」（2014年）に従って実施する。 (注) 基本的な倫理指針は、本院ホームページ→ 倫理委員会・臨床研究→ 臨床研究→ 臨 床研究に関する諸指針 からダウンロードが可能です。
7.2 説明と同意（IC； Informed Consent）
回答をもって調査への同意とする場合、その旨を記載してください。
無記名でアンケート調査を実施する場合は、提出後に同意撤回できないことを記載して ください。
（例） 対象者に対し本研究の目的を説明し、回答をもって調査への同意とする。 7.3 個人情報の保護
- 4 - 被験者の個人情報保護に関する留意点を記載してください。 （例）本研究実施者は、対象者の個人情報の保護に十分配慮する。なお研究の結果を公 表する際も、対象者を特定できる情報は使用しない。 ８．資金源及び利害の衝突（利益相反；Conflicts of Interest、COI ） 資金源についてと、COI を起こしうる財政上の関係があればそれについて、記載してく ださい。COI の報告には、本院ホームページ→ 倫理委員会・臨床研究→ 臨床研究→ 申 請書・同意書→ 利益相反報告書 をダウンロードして記入後に提出してください。COI がない場合にも、報告書は提出してください。提出の際は、あらかじめ臨床研究部員に 御相談下さい。 (例) 本研究の資金源は、本院研究費補助制度による。なお本研究を実施するにあたり、研 究の結果及びその解釈に影響を及ぼすような COI は存在しない。 ９．試料等の保存及び使用方法並びに保存期間 9.1. 試料等の保存について 試料等の保存について記載してください。 （例） 研究責任者は、研究等の実施に係わる諸文書（申請書類の控え、同意書、症例報 告書の控、データ一覧など）を鍵のかかるロッカーに厳重に保存する。研究発表後１年で 廃棄する。 9.2 研究で収集したデータ等の二次利用について 利用する予定があるときのみ記載してください。ここでの二次利用は研究結果の二次利 用ではなく、試料等の二次利用のことを記載してください。 10．研究成果の帰属と結果の公表 研究成果の帰属先と研究結果の公表に関して記載してください。 11．研究組織と教育について ①研究責任者は本院の常勤職員である必要があります。分担研究者には特に制限はありま せん。
- 5 - ②研究活動希望者は、臨床研究に関する講演や、臨床研究の実施に必要な知識についての 院内講習、あるいはインターネットの 「ICRweb臨床研究入門」 でのe-learningなど、 必要な教育を受けてください。本院医局横の図書室にも、臨床研究に関する書籍コーナー があります。これらの点については、臨床研究部員に遠慮なく御相談下さい。 12．参考文献 実施計画書に引用された文献は引用順に番号を振りその番号順にリストを作成してくだ さい。引用の記載方法については特に指定はありませんが、学術雑誌の場合には全員の 著者名、論文タイトル、雑誌名、巻、ページ、年号の情報を記載してください。 ( 本手引きは、山口大学医学部付属病院臨床試験支援センターのものを参考にしています)
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アンケート調査にご協力のお願い（例文）
（まえがきとして、研究の概要、目的等を簡潔に記載してください）
そこで今回、○○に対する○○を評価するためアンケートを実施したいと考
えております。
なお本研究は、京都民医連中央病院倫理審査委員会において、研究の実施の適
否について、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査を受け、承認を
得ております。
（以下の項目を網羅する内容で記載してください）
※記名式アンケートの場合は、個人情報の保護に留意する内容を記載してくだ
さい
※無記名アンケートの場合
・アンケートにご協力いただく上で、アンケートは無記名で回収し、アンケー
トにより得られたデータは統計処理をして使用しますので、個人が特定され
ることはありません。また、得られたデータは本研究以外には使用致しませ
ん。
・アンケートにお答えいただかない場合でも、○○（あなた、患者さん、
・・・）
に不利益が生じることはありません。
・研究者が作成したアンケート用紙にお答えいただく形式で、所要時間は○○
分程度です。また、アンケートに際し、費用の負担はありません。
・ご記入いただいたアンケート用紙は、研究者が○○に設置した回収ボックス
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