臨床的有意性の重要性
意味性認知症の臨床像から
... とする BPSDが生じるようになり，5年以上経過した例 では ADLに支障をきたす重篤な生活障害が出現すると いう臨床経過パターンが明らかとなった（Kashibayashi et al., 2010）。Table 2に萎縮の左右差でみられる各症状の 出現時期の異同を比較した。SDで最も早期に出現する 症状は失名辞と語の理解障害すなわち語義失語像であ ...
9
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... あるのは、腫瘍検体中のメラニン含量が高いために PD-L1の免疫組織化学的検査の結果の解釈 が困難であったためである。006試験では、PD-L1評価をプロスペクティブに実施した。中央判 定機関の LabCorp 社は検体受領後、直ちに検査を実施した。 ...
96
第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 被験者全体で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別有害事象は， 「感染症および寄生虫症」 （77.3%）， 「呼吸器，胸郭および縦隔障害」（50.0%），「胃腸障害」（43.2%），「一般・全身障害および投 与部位の状態」（40.9%），「皮膚および皮下組織障害」（34.1%）であった。 疾患別にみると，HDM アレルギー性鼻炎患者で発現率が高かった上位 5 つの SOC 別有害事象 ...
161
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... が優先される被験者（以下、CE の対象であった被 験者） 」以外の被験者（以下、 CL の対象であった被験者）は 39 例（ミリプラチン投与群 27 例、ジノスタチン スチマラマー投与群 12 例）であった。CL の対象であった被験者に 関しては、 CL を選択した理由を調査した。CL を選択した理由として、「肝機能へのダメ ージが大きいと予測されるため」が ...
62
CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社
... 片側 P 値は、MK-3475 2 mg/kg 群で0.64854、MK-3475 10 mg/kg 群で0.42708であった。 2.7.3.3.3.3.1.2.3.2 PD-L1発現陽性 試験全集団及び日本人集団の PD-L1発現陽性の患者での REICST 1.1を用いた IRC 評価に基づく ORR の結果を[表 2.7.3-54]に示す。日本人集団の ORR ...
165
頚性めまいの重要性
... 半規管内を刺激して，回転性めまいを生じる良 性疾患である。実際の臨床現場では，頭部や頚 部を動かした時，回転性めまいが一切出現しな いにもかかわらず，眼振あるいは浮動性めまい が出現しただけでも，広義の診断基準で BPPV と診断される場合も多いのではないだろうか。 また，ある特定の頭位を取った時にめまいある ...
10
児童・青年期の気分障害，広汎性発達障害に関する臨床的研究
... 転帰の判定では，系統的な評価が行われておらず，経過も最大で 4 年以内しか経ってい ないため，正確に転帰を判定するには今後のさらなる経過観察が必要である． 3.6 まとめ 第3章では，児童・青年期の双極性障害の症例について，診断や遺伝歴，併存障害，経 過，および転帰について検討することを目的とした．楡の会こどもクリニック児童精神科 ...
98
言語変化と社会的ネットワーク分析の重要性
... 「義務を表す英語表現」と社会的ネットワークの重回帰分析により，イングランド人の 1 年後のデータに有意な相関関係 が 2 つ見られた（表4）．第一に，「北アメリカネットワーク」は1 年後データのHAVE GOT TO 使用率にマイナスの影響 力がある．つまり「北アメリカネットワーク」強度が高い話者ほど来日 1 年後のHAVE ...
4
バイエルのダロルタミド+アンドロゲン遮断療法（ADT）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌においてプラセボ+ADT と比較して無転移生存期間を有意に延長し安全性プロファイルも良好
... 次のように述べています。「この患者集団に典型的に用いられる薬剤と同様に、選択した治療は患者さん の全般的な健康状態、予後、治療の遵守に影響を及ぼすため、無症候性であることが多い nmCRPC の 患者では、 MFS ...
5
ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
... 患者を対象とした本剤の静脈内投与試験中に収集されたバイタルサインデータの解釈は、多く の要因によって複雑化している。試験対象の患者集団は、不均一性が高く、患者の多くが複雑 な病状を呈していたため、併用薬の厳しい制限、プラセボ使用、あるいは適切な初期値データ ...
232
メマンチン塩酸塩 :2.7.3 臨床的有効性 メマリー錠 5 mg メマリー錠 10 mg メマリー錠 20 mg ( メマンチン塩酸塩 ) CTD 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 臨床的有効性 第一三共株式会社 1 M2-GC
... FAST の使用の有無の違いはあるが、MMSE スコアの 範囲は同様であり、対象としている重症度の範囲に大きな違いはみられないと考えられる。 3) 用法・用量 用量については、国内主要 2 試験及び海外主要 3 試験で共に、1 日 5 mgから開始し、維 持用量（20 mg/日、後期第II相試験（IE2101 二重盲検期）では 10 mg/日又は 20 mg/日）ま ...
137
変形性関節症に関する基礎的研究の動向と臨床への応用
... OA の進行を有意に抑制させることを明らかにした（図 4）。関節軟骨の変性抑制だけでなく，軟骨下骨の損傷 も歩行運動により減少させることが明らかとなった。 また，この膝 OA の進行抑制メカニズムを検証するた めに免疫組織化学染色にて検討したところ，歩行運動 群では関節軟骨表層を中心に骨形成タンパク質（Bone Morphogenetic ...
7
整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法 の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり 閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験 実施計画書、説明同意文書の修正内容の妥 当性について審議した。 ...
6
重要度−満足度マトリクスにおける境界の基準化と有意性の適用
... IV 分析の対象データと結果 1 分析対象データ 本節での分析で用いるデータは、 2010 年 2 月 4 ・ 5 日にインターネット・リサーチで実施された自動 車の消費行動に関する調査で得られたものである。 本調査では 515 件のデータが得られた。このデー タには 、現在の所有車の総合満足度と 10 項目の ...
16
多文化時代における価値教育の変容 : 論理的思考の重要性に注目して
... て残っている。しかも，日本の教科書がそのよ うな問題を抱えていること自体，藤原が指摘す るまでは，ほとんど意識されず，教科書の記述 は客観的・中立的なものと信じられていた。社 会の多文化化の進行に伴い諸外国で変容してき た宗教教育の内容が，日本ではほとんど考慮さ れないまま，日本が取り残されてしまっている ...
8
今日の臨床サポート - 感染性結膜炎 - トップ
... 異なり結膜炎の場合、感度は80％程度とやや低いため偽陰性を⽰す場合がある。結果が陰性の場合には、真の陰 性か、感度が悪いための偽陰性かを判断する必要がある。眼脂の塗抹検鏡所⾒が判断のための重要な情報源にな ...
31
2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 ...
345
3-4 クリニカルクエスチョンの設定 CQ-9 スコープで取り上げた重要臨床課題 (Key Clinical Issue) JCOG9907の結果より,StageⅡ/Ⅲ 胸部食道癌に対しては, 術後補助化学療法と比較して術前補助化学療法の有意性が示され, 術前補助化学療法 + 手術が現時点で日本にお
... 術前化学放射線療法についてはわが国でのRCTはなく，術前化学放射線療法と手術単独を比較す るRCTのうち5年生存率をアウトカムとした4件のRCTに対して定性的システマティックレビュー，メタ アナリシスを行った．4件のRCTはいずれも質の高いRCTであった．しかし一部StageIやIVが含まれ ...
10
2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... BIRC の評価に基づく PFS－Part 1 の encorafenib 群及び Part 2 の encorafenib 群 Part 1 の encorafenib 群及び Part 2 の encorafenib 群の BIRC の評価に基づく PFS について， 事前に規定した感度分析を実施した［ ...1 の ...
111
ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 ...
224