臨床に関する概括評価 1
臨床に関する概括評価の目次 頁 2.5. 臨床に関する概括評価... 1 ~xr1i 製品開発の根拠... 1 ~xr2i はじめに... 1 ~xr3i アレルギー性鼻炎及び蕁麻疹 皮膚疾患に伴うそう痒の背景... 2 ~xr4i
... 対しレボセチリジン 1.25mg を 1 日 1 回（6 ヵ月以上 1 歳未満）又は 1 日 2 回（1 歳以上 2 歳 未満）2 週間投与した。LOC116455 試験で測定した Cmax 及び Cmin は、母集団薬物動態解析 による予測結果で得られた成人及び 2 歳以上 15 歳未満の小児の値と類似していたことから、 既承認のセチリジンの成人及び ...
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2.5 臨床に関する概括評価エクリズマブ エクリズマブ ソリリス点滴静注 300mg 第 2 部 CTD の概要 2.5 臨床に関する概括評価 アレクシオンファーマ合同会社
... 3 臨床試験の結果を用いた：第 III 相ピボタル、無作為化、二重盲検試験（ ECU-MG-301 試験、エクリズマブ投与患者 62 例）、第 III 相 ECU-MG-301 試験の継続試験（ECU-MG-302 試験、エクリズマブ投与患者 117 例）及び第 II 相クロスオーバー試験（ C08-001 試験、エクリズマブ投与患者 13 例）。本申請の評価対象となっ たエクリズマブ投与患者は、合計 136 ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 5 2.5 臨床に関する概括評価 2.5.1 製品開発の根拠 イバンドロン酸ナトリウム水和物（以降，本薬）は，ドイツの Boehringer Mannheim 社［現 F. Hoffmann-La Roche 社（以降，Roche ...
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クレナフィン爪外用液 10% ( エフィナコナゾール ) CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 科研製薬株式会社
... 2.5.2 生物薬剤学に関する概括評価 ---------------------------------------------------------------14 2.5.3 臨床薬理に関する概括評価 ...
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2.5 臨床に関する概括評価ロモソズマブ 1 目次 1. 製品開発の根拠 骨粗鬆症 現行の治療法 アンメット メディカルニーズ ロモソズマブ スクレロスチン ロモソズマブ
... に月 1 回（QM）投与により、骨形成促進薬の治療選択肢の幅が広がる。ロモソズマブ投与による 主なリスクとして特定された有害事象は過敏症（血管浮腫、多形紅斑及び蕁麻疹）及び低カルシウ ム血症であり、潜在的なリスクは ONJ、AFF、過骨症及び重篤な心血管系有害事象（心筋梗塞、脳 卒中）である。これまで確認されている ONJ 及び AFF の症例数は少なく、いずれも交絡因子が認 ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... コレステロール及びトリグリセリドのベースラインから Week 48 までの変化率（中央値）に、TAF 群と TDF 群の間で統計学的に有意な差がみられた（p < 0.001）。総コレステロール／HDL 比のベ ースラインからの変化量（中央値）は、 TAF 群と TDF 群で同一であった（両群間の差 p = 0.16）。 TDF の投与では、他の抗レトロウイルス（ARV）薬と比べて、空腹時直接 LDL コレステロール ...
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CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 MSD 株式会社
... （ non-completer=failure approach：NC=F アプローチ）による欠測値の補完］。CMV 感染の高リス クと低リスクの層で調整した群間差は -23.5%（95%CI：-32.5%, -14.6%）で、統計的に有意（片側 P 値：P<0.0001）であった[2.7.3.2.2.6.1.1 項]。 ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant ...
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2.5 臨床に関する概括評価 タプコム配合点眼液 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 参天製薬株式会社 1
... 件、全身性皮疹 1 件、頭痛 1 件であったが多毛症を除き DE-111 点眼液の投与中止後、短期間で回復した。なお、「多毛症」 (MedDRA PT) は MedDRA LLT では「眼瞼の多毛症」にあたり、症例報告書では「眼瞼の多毛」、「下眼瞼皮フ多毛」、「上 下眼瞼皮フ多毛」と表現されている。また、 DE-111 点眼液の血圧への影響では臨床的に問題 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... TPTX ラットを用いた試験では，レチノイドにより誘発された高カルシウム血症が用量に応 じて抑制されたことから，本薬の経口投与による骨吸収抑制作用が確認された。この試験にお いて得られた経口投与時における血漿カルシウム濃度の抑制率が100%となる用量を本薬皮下 投与時の結果と比較した結果，経口投与時の本薬の効力が皮下投与時の約1/100であることが 示唆された。TPTX ...
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1 of 52 ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ノボノルディスクファーマ株式会社
... 和抗体の形成は毒性をマスクする可能性があること、また、内因性 FIX と交叉反応する抗薬物抗体形 成に関連して本質から外れた毒性を引き起こす可能性があることから、非臨床試験の動物種における 中和抗体の形成時期は、反復投与毒性試験の試験期間を設定するのに重要である。 カニクイザルでは、中和抗体の形成時期と、それに関連して反復投与毒性試験の最適な投与期間及 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 項参照）。 臨床試験における有効用量及び用法の選択を助けるため、KP-4 膵癌モデルを用いた単回及び反復 投与試験を実施した。HGF/MET 自己分泌循環を有する KP-4 モデルは、テポチニブ投与に中等度に 腫瘍縮小を示す感受性を有することから選択したが、Hs746T などの発癌性遺伝子変異を有するテポ チニブに高感受性の腫瘍と比較して、最大反応を達成するにはより高用量のテポチニブが必要であっ た。このため、KP-4 ...
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臨床に関する概括評価の目次 2.5. 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 全身性エリテマトーデス (SLE) について SLE の診断と治療法 SLE に対するアンメット メディカルニーズ
... 国と概ね相違がないことが知られており [Osio-Salido, 2010; 橋本, 2012]、2014 年度末時点に おける特定疾患医療受給者証所持者数は 63,622 人（男性：7,066 人、女性：56,556 人）で、 人口 100,000 人あたりの有病率は約 50 人である[厚生労働省, 2015]。 SLE の主な臨床症状としては、全身症状（疲労、倦怠感、発熱、食欲不振、体重減少等）、 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床に関する概括評価の目次 製品開発の根拠 DMEの疾患背景 疫学 DME の危険因子... 7
... 治験対象眼の TEAE の発現頻度は、VTE 群では外国人集団と日本人集団でほぼ同程度であり、 レーザー治療群では日本人集団の方が低い傾向がみられた。レーザー治療群において、外国人集 団で最も多くみられた事象は、視力検査異常（外国人集団 16.7％、日本人集団 4.0％）であり、 次いで視力低下（15.7％、0％）、網膜出血（9.3％、0％）であった。日本人集団のレーザー治 療群における治験対象眼の TEAE は、角膜炎（2 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 上昇率は 1.5 倍であったことから、残りの影響（上昇率：1.4 倍）の一部は OATP1B1 及び OATP1B3 の阻害作用に起因しているものと考えられた。ペマフィブラ ートの AUC 上昇率と OATP1B1 に対する阻害薬の阻害強度 R 値には相関関係があり、 リトナビルの R ...
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SFPP 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ロコアテープ CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大正製薬株式会社
... 群の有意な改善は貼付 1 週後から認められ、早期から改善効果が示された。安全性については貼付部 位、貼付部位以外のいずれも有害事象の発現率に有意な群間差は認められなかった。重要な有害事象 として胃潰瘍（20 mg 群、1 例）が認められた。当該被験者は治験開始前より貧血が指摘されている こと、ヘリコバクター・ピロリ菌が認められたことから、以前より潰瘍が存在した可能性があるが、 SFPP ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... 2.5.4.6 市販後に使用が予想される集団 ------------------------------------------------------ 29 2.5.4.7 有効性の結論 ------------------------------------------------------------------------------ 29 2.5.5 安全性の概括評価 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2.5.1.2 治療，予防，診断の目標となる疾患（目標適応症）の臨床的／病態生理学的側面 2.5.1.2.1 ALS の病態 2.5.1.2.1.1 病因 ALS は原因不明の疾患であるが，発症や進行には様々な仮説が報告されている．運動ニュ ーロン傷害のメカニズムについては，グルタミン酸過剰放出やトランスポーター異常による ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.1- 1）。初期の毒性試験は主 として ...確認するとともに、全身曝露の評価も追加した。また、本剤を 1 歳未満の乳児へ投与した際の安 全性情報を得る目的で、SH L562BB を用いた新生児ラットにおける拡張型単回投与毒性試験及び 短期反復投与毒性試験を実施した。局所刺激性については、主にガドリニウム濃度が本剤と同じ ...
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Ipilimumab 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 CTD 第 2 部 2.4 非臨床試験の概括評価 ブリストル マイヤーズ株式会社
... Ipilimumab はサルにとって異種蛋白であるが、試験で Ipilimumab を投与したサル 106 匹のうち ADA 反応陽性の動物は 9 匹（約 8%）であり、顕著な免疫原性は示さなかった。ADA は Ipilimumab の速や かな消失に関連すると考えられたが、 ADA 反応の発現は低頻度で、また、投与期間終了後（薬物濃 度の低下後）に発現する傾向があり、すべての反復投与試験で投与期間中の Ipilimumab 曝露量は維 ...
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