第23回 医療ニーズの高い医療機器等の
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... 後 の 突 発 性 心 停 止 の 高 リ ス ク 患 者 （BIROAD 群）を対象として、米国 15 施設、欧州 1 施設の計 16 施設で多施設共 同前向きシングルアーム試験が実施された。主要評価項目は、有効性については、 蘇生成功率が 25％を上回ること、安全性については、患者ひと月あたりの不要ショ ック発生率が ...
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医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会の進め方（案）
... が死亡した。よって、30 日死亡は 1/60=1.7%、在院死亡は 3/60=5.0%となった。なお、在院死亡は すべて瘤の症例であった。 日本胸部外科学会の Annual Report 2001 年から 2008 年までの弓部＋下行大動脈の手術成 績では、従来手術の在院死亡が 14.0%であるのに対し、自作のオープン型ステントグラフト ...
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第１ 健康な生活と安心で質の高い医療の確保等のための施策の推進
... 器総合機構の審査員を増員し、審査の迅速化を図る。また、有効で安全な新医薬品・医療 機器を迅速に提供できるようにするため、医薬品に係る日中韓三国における臨床データの民 族的要因の解明、規制制度の調査・当局間協議を行い、医療機器に関しては米国規制当局 ...
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医療界等のニーズ ( 資料 2) 3 頁関連 3 頁関連 - 1 -
... さて、全国の看護系の学部を持つ大学は、2010 年の現在 192 大学と飛躍的 に増加しており、社会的なニーズはますます高くなっています。2007 年度に 皆様からご回答いただいた「4 年制大学に求めるもの」でも、①高度な専門性、 ②人間関係能力、③基礎的知識、④教養教育、⑤看護研究能力の育成が重要で ...
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2. 当社の医療機器をご使用いただいている方に関する個人情報の利用目的 医療機関の指示による人体に装着する医療機器等の安全管理 メンテナンスのための個人データの管理 ( カテーテル インプラント ストマ等 ) 医療機関等からの照会への回答 後記第 3 項の範囲内での第三者への情報提供 3. 株主の方
... 的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱ってはならない。 2. 個人情報取扱事業者は、合併その他の事由により他の個人情報取扱事業者から事業を承継するこ とに伴って個人情報を取得した場合は、あらかじめ本人の同意を得ないで、承継前における当該 個人情報の利用目的の達成に必要な範囲を超えて、当該個人情報を取り扱ってはならない。 3. ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ① 医療機器リスク管理が適正かつ円滑に行われているかどうか確認すること ② 医療機器リスク管理の実施に関する記録を作成し、これを保存すること エ 高度管理医療機器の総括製造販売責任者は、製造販売後安全管理業務手 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 後調査等管理責任者に、調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者 に対し文書により提供させることとしたこと。 （３） 使用成績調査 （第６条関係）及び製造販売後臨床試験 （第７条関係） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が、使用成 ...
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在宅医療等の充実について 平成29年度第1回 八重山地区 地域医療対策会議／沖縄県
... 高齢化の進展に伴って、増大する慢性期の医療・介護ニーズに対し ては、医療・介護のネットワーク全体で対応していくことが必要。 介護保険事業（支援）計画で設定される介護保険施設等の定員数の 動向に応じて、訪問診療など在宅医療サービスが必要な患者の需要 は変化する。 ...
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在宅医療等の充実について 平成29年度第1回 北部地区 地域医療対策会議／沖縄県
... 高齢化の進展に伴って、増大する慢性期の医療・介護ニーズに対し ては、医療・介護のネットワーク全体で対応していくことが必要。 介護保険事業（支援）計画で設定される介護保険施設等の定員数の 動向に応じて、訪問診療など在宅医療サービスが必要な患者の需要 は変化する。 ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 連携したい」といった悩みに応えるべく、自社開発した医療 機器等を医療機器企業へ売り込める逆見本市方式の商談会 を下記の要領で実施する運びとなりました。特に医療機器 の販路開拓にお困りの企業様にとって、医療機器企業との ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 一～三 （略） 四 浸水想定区域（洪水浸水想定区域、雨水出水浸水想定区域又は高潮浸水想定区域をいう。 第三項において同じ。）内に次に掲げる施設がある場合にあつては、これらの施設の名称及び 所在地 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 1. はじめに 計画を作成するにあたって知っておきたいこと はじめに 土砂災害は突発的に発生し、大きな破壊力を有するため、人命に大きく影響する災害です。一 方、土砂災害は渓流や斜面において降雨等が原因で発生しますが、発生の細かなメカニズムや 条件がまだ分かっておらず、発生の場所や発生時刻を正確に予測することは現状では困難です。 土砂災害は全国で、毎年約 1,000 ...
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「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について（厚生労働省） 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... これからは、風邪を引いた、又は下痢をしているのに抗生物質（抗菌薬）を出してもらえない のでしょうか？ 回答 4. 医師はいつも患者さんの速やかな回復を願って診療しています。今後もその方針は何ら変 わりません。一見、ウイルスによる風邪や下痢のように見える感染症の中には抗生物質（抗菌 ...
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在宅医療等の充実について 平成29年度第1回 中部地区 地域医療対策会議／沖縄県
... 増大する慢性期の医療・介護ニーズに対しては、医療・介護のネッ トワーク全体で対応していくことが必要。 介護保険事業（支援）計画で設定される介護保険施設等の定員数の 動向に応じて、訪問診療など在宅医療サービスが必要な患者の需要 は変化する。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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在宅医療等の充実について 平成29年度第1回 宮古地区 地域医療対策会議／沖縄県
... 高齢化の進展に伴って、増大する慢性期の医療・介護ニーズに対し ては、医療・介護のネットワーク全体で対応していくことが必要。 介護保険事業（支援）計画で設定される介護保険施設等の定員数の 動向に応じて、訪問診療など在宅医療サービスが必要な患者の需要 は変化する。 ...
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在宅医療等の充実について 平成29年度第1回 南部地区 地域医療対策会議／沖縄県
... 計 高齢化の進展に伴って、増大する慢性期の医療・介護ニーズに対し ては、医療・介護のネットワーク全体で対応していくことが必要。 介護保険事業（支援）計画で設定される介護保険施設等の定員数の 動向に応じて、訪問診療など在宅医療サービスが必要な患者の需要 は変化する。 ...
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