動物薬事行政概要
平成 29 年度
北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における 貸与業（以下、「販売業等」）についての許可及び届出に関する事務、動物用医薬品等 の販売業者等、動物用医薬品等の使用者、並びに関係機関に対する動物用医薬品等の適 正使用について監視、指導を行っています。 1 動物用医薬品等販売業等の許可、届出等の状況 ... 2 （１） 動物用医薬品等販売業等の概要 ... 2 （２） 道内の許可、届出状況... 3 （３） 各振興局別の許可、届出状況 ... 4 2 薬事監視等の状況 ... 4 （１） 薬事監視員 ... 4 （２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 ... 5 3 研修、講習会等の開催 ... 7 4 残留動物用医薬品の検査状況 ... 8 5 乳用牛の雌、肉用牛等の死廃、病傷の状況 ... 8 6 獣医師料及び医薬品費の推移 ... 9 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 ... 9 8 北海道の家畜飼養頭羽数 ... 10
1 動物用医薬品等販売業等の許可、届出等の状況 （１） 動物用医薬品等販売業等の概要 ア 都道府県知事が許可を与える動物用医薬品等販売業等 動物用医薬品店舗販売業(法第 26 条) 許可を得た店舗において動物用医薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の 配置が必要。 動物用医薬品特例店舗販売業(法第 83 条の２の３) 地域における動物用医薬品の流通等の事情を勘案し、都道府県知事が特に必 要と認めた場合に許可を与える。当該店舗において、指定された動物用医薬品 のみを販売することができる。 動物用医薬品配置販売業(法第 30 条) あらかじめ消費者に動物用医薬品を配置し、使用内容に応じて代金を請求。 薬剤師又は登録販売者の管理のもと、許可を得た区域において配置により動物 用医薬品を販売する。 動物用医薬品卸売販売業(法第 34 条) 許可を得た店舗において、薬局、獣医師、販売業者等を対象として動物用医 薬品を販売する。薬剤師又は登録販売者の配置が必要。 動物用高度管理医療機器等の販売業又は貸与業(法第 39 条) 許可を得た営業所において、農林水産大臣が指定する動物用高度管理医療機 器等の販売、貸与を行う。 イ 都道府県知事に届出が必要な動物用医薬品等販売業等 動物用管理医療機器の販売業又は貸与業(法第 39 条の３） 農林水産大臣が指定する動物用管理医療機器の販売、貸与を行う場合、当該 営業所について都道府県知事に届出なければならない ウ 各販売業等においては、許可又は届出事項に変更が生じた場合、及び業務を 廃止、休止又は再開する場合には法に基づき届出が必要。また、アの許可を得 た販売業等においては、６年ごとに許可の更新が必要。
（２） 道内の許可、届出状況 (各年４月１日現在の許可又は届出状況) 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 21年 22年 23年 24年 25年 26年 27年 28年 29年 30年 動物用医薬品店 舗販売業
3
12
21
43
39
39
38
35
32
動物用医薬品卸 売販売業2
8
18
34
38
38
40
37
43
動物用医薬品配 置販売業1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
一般販売業＊95
80
63
44
薬種商販売業 ＊61
31
23
16
動物用医薬品特 例店舗販売業577
571
560
555
545
539
529
518
510
508
動物用高度管理 医療機器等の販 売業又は貸与業44
49
56
57
54
57
60
61
60
58
動物用管理医療 機器の販売業又 は貸与業126
130
137
141
145
143
138
133
132
128
合 計904
867
860
853
822
817
805
791
775
770
＊ 法改正により店舗販売業へ移行 業種（３） 各振興局別の許可、届出状況 (平成 30 年４月１日現在) 2 薬事監視等の状況 （１） 薬事監視員 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 21年 22年 23年 24年 25年 26年 27年 28年 29年 30年
51
50
51
50
49
58
56
45
49
51
54
48
48
46
45
45
43
37
42
40
105
98
99
96
94
103
99
82
91
91
薬事監視員の任命状況（各年４月１日現在の人数） 合 計 総合振興局、振興局 家畜保健衛生所 業種 空 知 石 狩 後 志 胆 振 日 高 渡 島 檜 山 上 川 留 萌 宗 谷 オ ホ 十 勝 釧 路 根 室 合 計 動物用医薬品店舗 販売業 0 14 0 0 0 3 0 3 1 0 1 6 4 0 32 動物用医薬品卸売 販売業 0 35 2 1 0 0 0 0 0 0 2 1 2 0 43 動物用医薬品配置 販売業 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 動物用医薬品特例 店舗販売業 35 80 14 38 22 36 8 63 11 23 51 71 31 25 508 動物用高度管理医療 機器等の販売業又は 貸与業 1 35 1 1 0 3 0 7 0 0 1 6 3 0 58 動物用管理医療機器 の販売業又は貸与業 5 51 3 7 1 10 0 15 0 2 8 12 14 0 128 ＊オホ：ｵﾎｰﾂｸ（２） 動物薬事監視結果・違反事項に対する処置等の概要 販売業等をはじめとした施設における動物用医薬品の貯蔵、販売、又は飼育動 物診療施設における動物用医薬品の保管、適正使用等に対する監視を実施。いず れの違反事例においても速やかに是正されたことを確認。 ① 品 質 不 良 ② 表 示 不 良 ③ 無 承 認 品 ・ 模 造 品 ④ 要 指 示 医 薬 品 販 売 不 適 ⑤ 毒 劇 薬 販 売 不 適 ⑥ 無 許 可 店 舗 販 売 ⑦ 制 限 品 目 販 売 ⑧ 違 反 広 告 ⑨ 記 録 類 不 備 ⑩ 許 可 証 不 掲 示 ⑪ 店 舗 に お け る 掲 示 不 備 ⑫ 休 廃 止 ・ 変 更 等 の 未 届 け ⑬ 医 薬 品 の 貯 蔵 ・ 陳 列 不 適 ⑭ 一 般 販 売 業 の 薬 剤 師 不 在 ⑮ ＊ ⑯ ＊ ⑰ 相 談 応 需 不 履 行 ⑱ そ の 他 医薬品 9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 医薬部外品 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 医療機器 14 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 医薬品 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 医薬部外品 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 第一種医療機器 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 第二種医療機器 5 第三種医療機器 3 55 店舗 34 9 4 1 1 1 1 卸売 43 18 8 1 4 3 薬種商 配置 1 特例店舗 519 123 72 5 9 21 19 12 6 高度管理医療機器 60 13 7 1 5 1 管理医療機器 132 10 2 2 1,027 88 20 17 3 0 2 2 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1,907 263 115 0 0 0 0 17 1 5 1 0 11 22 31 13 0 0 0 0 14 ＊ 0 計 ⑮指定医薬品販売時の薬剤師不在 ⑯指定医薬品以外の医薬品販売時の薬剤師又は登録販売者不在 項目 業種 立 入 検 査 対 象 箇 所 数 立 入 検 査 実 施 箇 所 数 違 反 発 見 箇 所 数 違反の内訳（件数） その他 製 造 業 製 造 販 売 業 医療機器修理業 販 売 業 販売 貸与 業 飼育動物診療施設
（平成 29 年度監視指導業務における指導事項等） 業種 違反事項 件数 内容 （ ）：件数 処置 ⑪店舗における掲 示不備 1 店舗における掲示事項の不掲示 【規則第106条】 掲示を指導し 改善を確認。 ⑫休廃止・変更等 の未届け 1 兼営事業 【法第38条第１項により準用する法第10条第１項】 届出を指導し 受理。 ⑬医薬品の貯蔵・ 陳列不適 1 動物用医薬品の区分管理未実施 【法第57条の２】 掲示を指導し 改善を確認。 ⑱その他 1医薬品の適正管理に関する従事者への研修記録不備 【規則第101条第４項】 是正を指導し 改善を確認。 ⑩許可証不掲示 1写しの掲示 【規則第98条】 原本掲示を 指導し改善 を確認。 ⑫休廃止・変更等 の未届け 4 業務を行う役員（３） 兼営事業（１） 【法第38条第１項により準用する法第10条第１項】 届出を指導し 受理。 ⑱その他 3医薬品の適正管理に関する指針・手順書の未整備 【規則第110条の５】 是正を指導し 改善を確認。 ⑦制限品目販売 5 指定品目以外の動物用医薬品を販売 【法第83条の２の３題２項の規定により読み替えて適 用される法第27条】 指定品目 以外の販売 を中止。 ⑩許可証不掲示 9 不掲示（２） 写しの掲示（７） 【規則第98条】 原本掲示を 指導し改善 を確認。 ⑪店舗における掲 示不備 21 許可証以外の掲示事項の不掲示 【規則第106条】 掲示を指示し 改善を確認。 ⑫休廃止・変更等 の未届け 19 構造設備（４） 業務を行う役員（４） 陳列場所（７）保管場所（４） 【法第38条第１項で準用する法第10条第１項】 届出を指導し 受理。 ⑬医薬品の貯蔵・ 陳列不適 12 医薬品以外の物と混在（11） 表示なし（１） 【法第57条の２】 是正を指導し 改善を確認。 ⑱その他 6使用期限（有効期間）が過ぎた医薬品の陳列 【規則第104条の４】 撤去を指導し 実施を確認。 ⑩許可証不掲示 1写しの掲示 【規則第116条の４】 原本掲示を 指導し改善 を確認。 ⑫休廃止・変更等 の未届け 5 構造設備（２） 取扱い品目（２） 兼営事業（１） 【法第40条第１項により準用する法第10条第１項】 届出を指導し 受理。 ⑱その他 1営業所の管理に関する帳簿の不備 【規則第122条】 是正を指導し 改善を確認。 動物用管理 医療機器 の販売業 又は貸与業 ⑫休廃止・変更等 の未届け 2 管理者住所（１） 兼営事業（１） 【法第40条第２項により準用する法第10条第１項】 届出を指導し 受理。 ⑤毒劇薬販売不適 17 毒劇薬以外の物と混在（16） 毒薬を無施錠で貯蔵（１） 【法第48条第１項、第２項）】 是正を指導し 改善を確認。 ⑥無許可店舗販売 1 ウェブ上の購入サイトで動物用医薬品の商品名と価格 を掲載 【法第24条第１項】 是正を指導し 改善を確認。 ⑧違反広告 1 ウェブ上の購入サイトでサプリメントに効果・効能等 を掲載 【法第68条】 是正を指導し 改善を確認。 ⑱その他 3 医薬品の使用指示の不適（１） 【法第83条の３】 診療簿への出荷制限期間の不記載（２） 【助言４の（６）】 是正を指導し 改善を確認。 特例 店舗販売業 卸売販売業 飼育動物 診療施設 ・ その他 店舗販売業 動物用高度 管理医療機器 等の販売業 又は貸与業
3 研修、講習会等の開催 動物用医薬品の適正使用や畜産物への残留防止対策を推進するため、道内各地域 において、販売業等、家畜飼養者、獣医師等を対象に、研修・講習会を開催。 物用医薬品の適正使用等研修、講習会 適正な流通、使用を指導するため、販売業等、家畜飼養者を対象に開催する研 修、講習会 抗生物質等の残留防止対策指導 獣医師、家畜飼養者等をはじめとした畜産関係者に対する抗生物質等の適正な使 用に係る研修、講習会等 消毒薬等に関する講習会 取扱いに注意を要する動物用医薬品(畜舎用消毒薬等)を取り扱う動物用医薬品特 例店舗販売業者を対象とした講習会 (講習会等実施状況) 講習会等 動物用医薬品の適正 使用等研修、講習会 抗生物質等の残留防止 対策指導 消毒薬等に関する 講習会 合計 平 成 25年度
13
81
15
109
平 成 26年度19
77
14
110
平 成 27年度14
52
14
80
平 成 28年度13
80
14
107
平 成 29年度9
72
16
97
（件数）4 残留動物用医薬品の検査状況 動物用医薬品の使用者(獣医師、家畜飼養者等)に対し、動物用医薬品の適正使用 に係る啓発を実施。食品中への残留事例発生時には調査、関係者への指導を実施。 5 乳用牛の雌、肉用牛等の死廃、病傷の状況 (農業共済加入家畜の死廃、病傷等の推移、北海道農業共済組合連合会「家畜共済事業統計表」より) 検査総 項目数 抗生物質 合成抗菌剤 抗寄生虫剤 ホルモン剤 牛 307 2,173 453 1,306 90 324 0 豚 306 1,823 455 1,288 80 0 鶏 279 942 472 395 75 小計 892 4,938 1,380 2,989 245 324 鶏卵 13 299 52 221 26 0 1 養殖魚 5 120 25 85 10 0 蜂蜜 7 28 28 0 0 0 乳 12 348 84 228 36 0 えび 5 65 15 50 0 0 合計 934 5,798 1,584 3,573 317 324 1 1,065 6,374 1,541 3,720 749 364 940 6,359 1,736 3,590 699 334 954 6,220 1,732 3,678 484 326 0 951 6,015 1,676 3,669 304 346 0 平成27年度 (平成28年度北海道保健福祉部による道内に流通する食肉等の抗菌性物質等の残留検査成績) 平成24年度 平成25年度 平成26年度 食 肉 検査項目内訳 検体数 区分 違反件数 平 成 平 成 平 成 平 成 平 成 25年度 26年度 27年度 28年度 29年度 戸数 6,482 6,266 6,083 5,925 5,777 頭数 1,393,074 1,380,225 1,382,856 1,381,458 1,383,660 頭数 90,843 87,790 88,748 91,490 88,811 被害率 6.5% 6.4% 6.4% 6.6% 6.4% 件数 758,833 721,243 727,875 740,816 724,959 被害率 54.5% 52.3% 52.6% 53.6% 52.4% 戸数 2,177 2,095 2,048 2,007 2,040 頭数 275,588 271,414 268,233 269,673 276,977 頭数 9,689 9,472 9,579 10,099 10,679 被害率 3.5% 3.5% 3.6% 3.7% 3.9% 件数 50,438 48,189 51,073 53,487 54,838 被害率 18.3% 17.8% 19.0% 19.8% 19.8% 肉用牛等 引受 死廃事故 病傷事故 各種件数 乳用牛の 雌等 引受 死廃事故 病傷事故
6 獣医師料及び医薬品費の推移 1頭あたりの獣医師料及び医薬品費 （農林水産省「北海道農林水産統計年報」より) ＊獣医師料及び医薬品費：獣医師に支払った料金、医薬品等費用及び疾病障害共済掛金の合計 7 飼育動物診療施設の振興局別開設状況 (平成 29 年 12 月 31 日現在、畜産振興課しらべ) 平成 平成 平成 平成 平成 616,801 624,206 631,590 590,234 608,343 21,635 22,166 23,881 25,150 25,653 3.5% 3.6% 3.8% 4.3% 4.2% 373,913 413,344 412,445 413,617 465,003 4,336 3,852 2,561 3,294 3,182 1.2% 0.9% 0.6% 0.8% 0.7% 35,747 38,400 38,702 39,083 36,967 1,184 1,351 1,393 1,369 1,396 3.3% 3.5% 3.6% 3.5% 3.8% 28年 24年 25年 26年 項 目 27年 (B)/(A)×100 第一次生産費(A) 獣医師料及び医薬品費(B) (B)/(A)×100 搾乳牛 乳用 肥育おす牛 肥育豚 第一次生産費(A) 獣医師料及び医薬品費(B) (B)/(A)×100 第一次生産費(A) 獣医師料及び医薬品費(B) 小計 国・道 農協 NOSAI 法人等 個人 小計 国・道 市町村 法人等 個人 空知 42 16 1 1 4 4 6 26 1 0 6 19 石狩 308 54 1 3 3 19 28 254 1 3 105 145 後志 27 12 1 0 3 3 5 15 1 0 3 11 胆振 74 45 1 2 4 9 29 29 2 0 13 14 日高 97 88 1 3 6 23 55 9 1 0 0 8 渡島 52 19 1 0 6 4 8 33 1 0 12 20 檜山 15 11 1 0 4 0 6 4 1 0 0 3 上川 70 27 1 0 8 7 11 43 1 2 12 28 留萌 12 6 1 0 2 1 2 6 1 0 0 5 宗谷 21 18 2 0 4 9 3 3 1 0 1 1 ｵﾎｰﾂｸ 77 53 2 3 10 12 26 24 1 0 7 16 十勝 140 108 1 5 16 25 61 32 1 1 10 20 釧路 47 28 1 0 10 3 14 19 1 2 4 12 根室 42 36 1 0 4 10 21 6 1 0 2 3 合計 1,024 521 16 17 84 129 275 503 15 8 175 305 産業動物 小動物等 診療施設の所属機関 合計 振興局
8 北海道の家畜飼養頭羽数 飼養頭数及び戸数の推移（北海道） （単位：頭、千羽、戸） 頭羽数 戸数 頭羽数 戸数 頭羽数 戸数 頭羽数 戸数 頭羽数 戸数 乳用牛 806,800 7,130 795,400 6,900 792,400 6,680 785,700 6,490 779,400 6,310 肉用牛 516,000 2,820 509,800 2,680 505,200 2,620 512,500 2,600 516,500 2,610 豚 612,200 265 626,000 246 調べなし 調べなし 608,300 222 630,900 211 採卵鶏 6,952 73 6,770 72 調べなし 調べなし 6,875 70 6,955 64 資料：北海道農林水産統計年報(採卵鶏は1,000羽以上の飼養者について集計） １戸あたりの飼養頭数の推移（北海道） （単位：頭、％） 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 頭羽数 前年比 乳用牛 113.2 102.5 115.3 101.9 118.6 102.9 121.1 102.1 123.5 102.0 肉用牛 183.0 102.5 190.2 104.0 192.8 101.4 197.1 102.2 197.9 100.4 2,310.2 102.4 2,544.7 110.2 - - 2,740.1 107.7 2,990.0 109.1 （対26年） 資料：北海道農林水産統計年報 平成29年 平成29年 平成26年 平成27年 平成26年 平成27年 平成28年 平成28年 豚 畜種 平成25年 畜種 平成25年 平成29年度動物薬事行政概要（動物薬事資料） 北海道農政部生産振興局畜産振興課 〒 060-8588 札幌市中央区北３条西６丁目 電 話 011-204-5441（ダイヤルイン） Ｆ Ａ Ｘ 011-232-1064 発 行 平成30年９月
