科学的根拠について
Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... 2 科学的根拠に基づく医療とは？ 科学的根拠に基づく医療（evidence—based medicine；EBM）とは，「研究によって得 られた科学的根拠＝エビデンス（research evidence），患者の好み（価値観）・行動 （patients’ preferences and ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 40 mg 群と 20 mg 群での眼圧上昇発現率は同程度［WP0508-4003ST 試験: 40 mg 群 23.3%（7/30 例） ， 20 mg 群 15.6%（5/32 例），WP0508-4004ST 試験: 20 mg 群 14.0%（7/50 例），WP0508-4005ST 試験 : 20 mg 群 22.5%（9/40 例）］であった。WP0508-4003ST 試験における眼圧推移については， 40 ...
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用語一覧 IPCC( 気候変動に関する政府間パネル ) 気候変動に関する政府間パネル 世界気象機関 (WMO) と国連環境計画 (UNEP) により 1988 年に設立された 気候変動の (1) 自然科学的根拠 (2) 影響 適応策及び脆弱性 (3) 緩和策について 各国の科学者や専門家による評価を
... 64 南方振動：エルニーニョ／ラニーニャ現象は、太平洋の赤道付近で吹いている持続的な東風（貿 易風）と密接な関係がある。貿易風は、エルニーニョ現象時には弱く、ラニーニャ現象時には強い 傾向が見られる。貿易風の強さを決める要因は太平洋の東部と西部の間の海面気圧の差だが、この 気圧差は大小を交互に繰り返しており、これを南方振動という。エルニーニョ／ラニーニャ現象と ...
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Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]
... システマティックレビュー 関連研究（学術文献等）について、事前に設定したプロト コールに従い網羅的に収集し、データの偏り（バイアス）を 可能な限り除去しつつ、治療や予防等の効果の有無や程 度を系統的に評価する手法。 ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 11.2. 利用方法（匿名化の方法） 研究対象者の個人情報は、各共同研究機関において、当該機関の施設番号と登録連番で構成される匿 名加工された研究対象者ID①と、施設内ルールに従いID等を加工した別の研究対象者ID②の両方で管 理する。このうち、共同研究機関から研究機関（データセンター）に開示するのは匿名加工された研究 対象者ID①のみとし、研究対象者ID②およびこれ以外の個人を特定しうる情報は共同研究機関から研究 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... (4) OATP1B1 及び OATP1B3 阻害薬が本剤の薬物動態に与える影響について OATP1B1 及び OATP1B3 を介した臨床薬物相互作用が認められた阻害薬として、シ クロスポリン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ゲムフィブロジル及び HIV プ ロテアーゼ阻害薬（アタザナビル /リトナビル、ダルナビル/リトナビル及びロピナビ ル/リトナビル）が知られている。同種同効薬のゲムフィブロジルを除くこれら阻害薬 ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... 接種）場合の OPV の免疫原性をポリオウイルス1型、2型及び3型を用いて評価した。また、本試 験では、同時接種又は交互接種した場合の V260の免疫原性も評価した。 2.5.1.5.4.3 製造ロットの一貫性確認試験 009試験では、V260の各ロットの免疫原性を評価し、製造工程の一貫性を臨床的に確認した。 被験者は、V260の3ロットのうち1つのロットに、無作為に割り付けられた。各接種群間で、G1、 ...
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気候変動 2013 自然科学的根拠 概要 翻訳 協力 気象庁 Japan Meteorological Agency WG I 気候変動に関する政府間パネル 第 5 次評価報告書 第 1 作業部会報告書
... 動の主要な駆動要因となっている（第 10 章）。二酸化炭 素、メタン、一酸化二窒素を合わせると、全てのよく混合 された温室効果ガス 【訳注 1 】 からの放射強制力の合計（第 8 章）の 80%を占める。二酸化炭素、メタン、一酸化二窒 素の増加は、エネルギー源としての化石燃料の使用や、 特に農業をはじめとする土地利用及び土地利用の変化 による人為起源の排出が原因となっている。二酸化炭素、 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... プラセボ群： 1.7%（108/6201例）］及び口内乾燥［デスロラタジン5 mg 群：2.1%（151/7355例）、 プラセボ群：1.4%（88/6201例）］であったが、いずれの事象もデスロラタジン5 mg 群とプラセボ 群の発現率は同様であった[表2.7.4: 27]。傾眠についてはデスロラタジンの高用量群で発現率が高 い傾向が認められた［ 5 mg 群：2.4%（178/7355例）、10 mg ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... 1.2.1 病因 MS の原因となる病的変化は、活性化 T リンパ球が BBB を通過し、内皮細胞の活性化、更なる リンパ球及び単球の動員、炎症誘発性サイトカインの放出に至る一連の反応が開始されるために 出現すると考えられている。MS 病巣は CNS 全体にみられる。MS 病巣の形成により炎症、浮腫 及び脱髄が生じ、最終的にオリゴデンドロサイト細胞死や軸索切断などの不可逆的損傷に至る。 ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 5.3 製造販売後の使用経験 SOF の製造販売後の安全性データは、ギリアド社のシグナル検出・評価プロセスに基づいて継 続的かつ慎重に評価されており、安全性の新たな問題の有無について検討されている。潜在的な 安全性シグナルとして、ギリアド社により SOF との因果関係が確認された場合には、SOF の企業 中核データシートに追記され、添付文書の改訂として規制当局に報告される。 SOF+RBV ...
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Japanese Journal of Nursing Art and Science Vol. 8, No. 1, pp 66 75, 2009 研究報告 科学的根拠に基づく筋肉内注射の 注射針刺入深度に関する研究 Needle Length Required for Intramuscular
... 臨床の場で日頃医師の指示に基づいて施行されてい る筋肉内注射の注射針の刺入深度について，水戸・花 里（2001）の筋肉内注射についての文献レビューによる と，看護学のテキストでは明確な記載がなく，注射針 の 2/3 を刺入する，としているものがいくつかみられ る程度である．注射針の刺入深度決定のために皮下組 織厚を把握する必要があると考えられる．このテーマ に関する研究は，高橋ら（1988）の CT ...
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科学的根拠に基づいた新鮮凍結血漿 (FFP) の使用ガイドライン Guideline for the use of fresh frozen plasma based on scientific evidence 著者 松下正 * 名古屋大学医学部附属病院輸血部 Department of Tran
... (2)大量輸血を必要としない外傷・手術において FFP 輸注の必要性をあらか じめ決定する前に PT、APTT、フィブリノゲン濃度は有用か? 推奨 低侵襲手技(肝針生検、腹水穿刺や CV カテーテル挿入術など)においては PT 延長例でも出血のリスクは増加しないため有用性は低いと考えられ、推奨でき ない。一方高度の出血を伴う手術、出産では PT、APTT 延長、フィブリノゲン 低値例で FFP ...
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1. 諸外国における表示制度の実態 1) コーデックス委員会 (1) 健康表示 1 栄養機能表示 2 その他の強調表示 3 疾病リスク低減表示 (2) 科学的根拠 1well-design ヒト介入試験の実証を基にされるべきである 2 網羅的な科学的根拠の検証が実施すべきである 2)EU (1) 栄
... ⑥得られた結果は 統計学的に十分な有意差 があり、かつ医学的に も意味のある差である旨の記述がない ○「質が低い」又は減点して対象としている論文 ① 査読なし 論文、②試験物質の規格（ 機能成分含量 他 )が ない ③試験結果を観察するのに十分な 期間 が設けられていない ...
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152 第 Ⅸ 章 2005 年出版の, 科学的根拠に基づく急性胆管炎 胆囊炎の診療ガイドライン (Clinical practice guidelines: 以下 CPG) 1) では, 経皮経肝胆囊ドレナージ (percutaneous transhepatic gallbladder drai
... 学 的 根 拠 に 基 づ く 急 性 胆 管 炎・ 胆 囊 炎 の 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 」（Clinical practice guidelines：以下 CPG） 1） では，経皮経肝胆囊ドレナージ（percutaneous transhepatic gallbladder drainage： PTGBD）の適応は中等症以上の急性胆囊炎であり，かつ，① surgical high risk ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... 【参考】SRESシナリオの特徴 ・ 主にTAR、AR4で用いられていた排出シナリオです。一部AR5でも用いられています。 ・ 社会経済の将来像（経済発展重視か環境と経済の調和を目指すのか、グローバル化か地域主義化か）を考慮していますが、追加的な気候変動対策（緩和策）は考慮されていません。SRESのあとに続く英数字が、想定している将来の社会経済を表します。 A1 ※1 ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... 2 つの有効成分はいずれも局所刺激性の可能性があったため、本剤の臨床開発プログラムでは、 特に注目すべき項目として、すべての試験で局所刺激性の検討を行った。日本人被験者において 本剤の局所刺激性は容認可能かつ管理可能であった。保湿剤の併用と用量の一時的減量を可能と する条件下において、日本人と欧米人の間に刺激性の民族差は認められなかった。この所見は、 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... AR5 Q&A 関連情報 8. 輸送部門 エネルギー消費・GHG排出量の現状・見通し 輸送部門の最終エネルギー消費は全体の27%、CO 2 排出量は67億トン （2010年） 輸送部門の2050年のCO2直接排出量は、ベースラインシナリオの場合、2010年の67億トン（6.7Gt-CO 2 換算/年）の約2倍になる見込みとなっています。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 2.5.1.3.2 懸濁用顆粒剤の開発について 本邦において既承認のネキシウムカプセル 20 mg 及び 10 mg は、大きさ 5 号のカプセル製剤を 経口投与するものである。一方、種々の年齢の小児患者に対しては、正確な投与を可能にし、服 薬率を高めるために適切な小児用製剤が必要な場合がある。すなわち、 5 号カプセルは、長さ約 11 mm、幅約 5 mm ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... 序章 ⅰ．はじめに・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅱ．概要 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅲ．気候変動に関する政府間パネル（IPCC）とは・・・ ⅳ．これまでの報告について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ⅴ．AR5における「可能性」の表現・・・・・・・・・・・・・・・ ⅵ．AR5における「確信度」の表現・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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