科学的根拠 その2
気候変動 2013 自然科学的根拠 概要 翻訳 協力 気象庁 Japan Meteorological Agency WG I 気候変動に関する政府間パネル 第 5 次評価報告書 第 1 作業部会報告書
... 熱膨張とグリーンランドの表面質量収支についての予測 には 高い確信度 があり、氷河の質量損失と南極の表面 質量収支についての予測には 中程度の確信度 がある。 氷床のモデリングについては、特にグリーンランド氷床を はじめとして大幅な進歩があった。海洋の熱膨張、氷河 の質量損失、グリーンランド氷床の表面質量収支による 過去の海面水位変化への寄与を諸過程に基づいてモデ ル計算した結果は、これらの寄与について利用可能な ...
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1. 諸外国における表示制度の実態 1) コーデックス委員会 (1) 健康表示 1 栄養機能表示 2 その他の強調表示 3 疾病リスク低減表示 (2) 科学的根拠 1well-design ヒト介入試験の実証を基にされるべきである 2 網羅的な科学的根拠の検証が実施すべきである 2)EU (1) 栄
... ４．我が国で機能性表示の研究を進めるに当たっての留意点 １） Food Consumer Science を踏まえた研究 消費者の行動と嗜好を評価分析する種々の技術を用いて、 広範な食品研究の構成要素を統合した科学 （企業の消費 者・市場調査とは独立性確保 。 消費者保護、健康維持増進、 健康政策に資する） （ EU 7 FP 2007-2013） ...
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Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]
... 被験者、摂取量、期間、二重盲検、統計的有意差、作用機序、 査読付き論文等 機能性表示食品のガイドライン（案） 消費者庁（3月2日） （２） 最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビュー ...
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B02 科学的根拠に基づく乳癌診療ガイドライン 1. 治療編 2015年版 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 漢方製剤の記載を含む診療ガイドライン 2013
... D: 患者 不利益 及ぶ可能性 あ いう科学的根拠 あ 実施し い う推奨 C1: 十分 科学的根拠 い 細心 注意 行うこ 考慮し い 効性 関 記載 いしそ 要約 : CQ47: 乳癌治療 し 補完 代替療法 勧 対し 記 記載 あ ...
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B01 科学的根拠に基づく肝癌診療ガイドライン 2013年版
... 小柴胡湯 7 種 生薬を混合し 漢方薬 そ 作用 し 細胞膜保護作用 抗 炎症作用 肝血流増加作用 肝再生促進作用 推定さ い こ 2 剤 肝庇護 目的 本邦 広く投与さ 小柴胡湯 い 解 述べ 理由 本 ン 推奨 外 い ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ※2：全ての市場において「需要」=「供給」が成立し、市場価格が決定されるという均衡状態を仮定したモデル（一般均衡モデル）のシナリオによるベースラインの消費における消費損失の正味の現在値の増大と、GDPを ベースラインとした削減費用は、2015-2100年の期間で1年につき5%割り引かれている ※3：緩和が遅延するシナリオは、2030年においてGHG排出量が55GtCO 2 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ※5：2100年の気温変化は、MAGICCの計算の中央推定値。これは、それぞれのシナリオ区分の中での排出経路の違いを表している。丸括弧内の気温変化の幅は、それに加えて、MAGICCモデルで表される炭素循環と気候システムの不確実性も含んでいる。 ※6：この区分のシナリオでは、モデル（CMIP5、MAGICC）の計算の結果にそれぞれの温度水準未満に留まるものはない。 ...
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Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... い），強さが 2 種類（strong，weak）の 4 段階の推奨度が設定される。 2 科学的根拠に基づく医療とは？ 科学的根拠に基づく医療（evidence—based medicine；EBM）とは，「研究によって得 られた科学的根拠＝エビデンス（research ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... による放射強制力は-0.9W/m 2 であり（中程度の確信度）、これは大半の エーロゾルによる負の強制力と、黒色炭素が太陽放射を吸収することによる正の強制力との結果である •太陽放射照度の変化や成層圏の火山性エーロゾルによる自然起源放射強制力の合計は、大規模な火 山噴火のあとの短い期間を除き、過去１世紀にわたる正味の放射強制力に対してほんのわずかな寄与 しかしていない ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 1.1.4 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染患者での用法・用量の根拠 米国及び欧州連合等の海外諸国では、ジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する治療法が既 に承認されており、 SOF+RBV の 24 週間併用投与も治療選択肢に含まれる。この投与レジメンは 米国肝臓病学会／米国感染症学会（ AASLD/IDSA）及び欧州肝臓学会（EASL）の HCV 治療ガイ ドラインでも推奨されている 1, 8 。 ...
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気候変動に関する政府間パネル（IPCC）第5次評価報告書第1作業部会報告書（自然科学的根拠）の公表について
... ・ 1986～2005年を基準とした、2016～2035年における世界平均地上気温の変 化は、大規模な火山噴火や太陽全放射照度の長期的な変化がないと仮定した 場合、0.3～0.7℃の間である可能性が高い（中程度の確信度）。 ・ 1986～2005年を基準とした、2081～2100年における世界平均地上気温の変 ...
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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... 国内第 3 相試験で検討され、今回申請する LDV/SOF の治療レジメンは、IFN 及び RBV を使用 しない忍容性に優れた経口レジメンであり、治療対象となる適用可能な患者集団の拡大が期待さ れる。国内第 3 相試験の治験実施計画書では、本試験に組み入れられる被験者が早急に治療を必 要とする日本人患者集団を反映するように適格性基準を設定した。具体的には、未治療及び前治 療のある被験者を共に適格とし、Peg- ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... (A1B) A2 ※2 ：世界の各地域が固有の文化を重んじ、多様な社会構造や政治構造を構築する。世界の人口は増加を続ける。世界の経済や政治がブロック化するため、地域間格差が広がり、全体として経済発展は遅れる。経済成長が低めであるため、技術革新が遅れ気味となる B1 ※1 ...
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目次 1. 製品開発の根拠 概要 多発性硬化症について 病因 MS の診断基準 MS の治療 MS の治療におけるナタリズマブ療法 科学的背景... 11
... 例（64%）が 2 年間を超えて本剤の投与を受けた。本剤の投与を 1 回以上受けた MS 患者 2321 例の曝露量は 3804 人年であった。より完全な安全性評価を行うため、CD 患者の曝露量も含めた。 AE の発現率は、MS 及び CD の両試験対象集団において、本剤群とプラセボ群で同様であった。 MS に対するプラセボ対照試験では、本剤の投与を受けた被験者では ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 2.5.3.2 薬物動態試験成績 小児患者におけるエソメプラゾールの吸収は速やかであり、 t max は 1.47～1.75 時間（中央値）であ った。また、エソメプラゾールの消失も速やかであり、 t 1/2 は 0.80～1.37 時間（平均値）であった。 D961H を 10 mg の用量で投与したときの血漿中濃度を群間で比較したところ、第 1 群（年齢 1 歳以 上、体重 20 kg ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... はデスロラタジン5 mg 単回投与時のデスロラタジンの AUC に相当することが確認されている [2.7.2.2.1.1.1 項]。 ロラタジンの長期投与試験とデスロラタジンの長期投与試験（ P202試験）では、対象とした患 者や増量規定の有無などの試験デザインが異なり、また、いずれも対照群を設定していない非盲 ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... いる。日本人における本剤の有効性を検討する臨床開発プログラムには、本剤を用いた 2 試験 （比較対照 27123 試験及び長期投与 27125 試験）と BPO 単剤を ...BPO 2.5%ゲルより数値的に高く、炎症 性皮疹数では 80.9% vs. 78.9%、非炎症性皮疹数では 74.6% vs. 70.2%であった。 ...
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目次 頁 表一覧...5 付録一覧...6 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 科学的背景 ロタウイルス胃腸炎の公衆衛生に及ぼす影響 ロタウイルス胃腸炎の疫学 ロタウイルス
... クリニカルスコアシステムは、下痢、体温の上昇、行動の変化及び嘔吐の臨床症状の程度並びに その持続期間を加味した重症度の判定方法（0～24点）である[2.7.3E.1.6.2項]。保護者（代諾者） は、被験者に急性胃腸炎の症状がみられた場合に、急性胃腸炎調査票に下痢、体温の上昇、行動 の変化及び嘔吐の臨床症状を、症状が消失するまで記録した。この記録を用いてクリニカルスコ ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... (4) OATP1B1 及び OATP1B3 阻害薬が本剤の薬物動態に与える影響について OATP1B1 及び OATP1B3 を介した臨床薬物相互作用が認められた阻害薬として、シ クロスポリン、クラリスロマイシン、リファンピシン、ゲムフィブロジル及び HIV プ ロテアーゼ阻害薬（アタザナビル /リトナビル、ダルナビル/リトナビル及びロピナビ ル/リトナビル）が知られている。同種同効薬のゲムフィブロジルを除くこれら阻害薬 のほとんどは ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant protein（BCRP）及び ...
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