社製品販売国の臨床試験及び製造販売後臨
治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... TEL （ ） ― FAX（ ） ― 2．担当診療科（部） 科（部）名 科（部） 治験責任医師 氏名 3．申請内容 治験 ・ 製造販売後臨床試験 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... □ 当該治験を中断 □ 製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □ 再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願い します。 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 「モニタリング」とは、被験者の人権、安全性及び福祉が保護されていること、GCP 及び治験 実施計画書を遵守して実施されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された データ等が正確で原資料等の治験関連記録に照らして検証できることを確認するため、当該 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 《問い合わせ先》 E-mail：[email protected] 電話：052-744-1956 ・ ログインパスワードの有効期限は 3 か月です。期限の 1 週間前にメールが配 信されます。パスワードの変更は、「直接閲覧予約日選択」画面の右上にあり ます「登録情報変更」から行ってください。有効期限が切れてしまった場合は、 問い合わせ先にご連絡ください。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 病院情報管理システムの利用に関する誓約書 この度、貴院に対しモニタリング及び監査業務を遂行するにあたり、下記の事 項を誓約致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 関連の副作用であった。個々の低血糖関連の有害事象としては、 「低血糖症」 、 「振戦」 、 「無 力症」 、 「空腹」 、 「多汗症」 、 「倦怠感」 、 「冷汗」 、 「浮動性めまい」 、 「体位性めまい」、 「異常 感」 、 「頭痛」 、 「傾眠」が発現した（ 2.7.4.2.1.1.2(9) 参照） 。 単剤長期投与試験では有害事象が 94.3%（99/105 名）に 466 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... Values are mean from 3 human hepatocyte donors. Emax: a measure of efficacy and the maximal increase in CYP mRNA level, expressed as a % of the corresponding positive control. EC50: a measure of potency and equals the ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ たことから，イヌでの骨への影響を評価するために骨代謝に関連するバイオマーカーを測定 した．測定したパラメータにわずかな変動がみられたが，骨密度，骨強度及び骨形態計測に ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 一方，テノン嚢下投与の硝子体中 TA 濃度は硝子体内投与の 1000 分の 1 以下で推移した。テノ ン嚢下に投与された TA は強膜，網・脈絡膜を通過して眼内に移行すると考えられる 2) , 3) ため，硝 子体内に TA を直接投与した場合と比較して，硝子体中 TA 濃度に差異が認められたと考えられ た。また，房水中 TA 濃度は，投与後 1 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 第２ 製造販売承認申請書に添付すべき資料 １ 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... AST Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ASTM American Society for Testing and Materials 米国材料試験協会 AVM Arteriovenous malformation 脳動静脈奇形 AUC Area under the blood concentration time curve 血中濃度曲線下面積 BCLC ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 悪寒・戦慄 悪寒 1 1 回復 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 遺伝子変異陽性（以下、BRAF ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖の リスクが増加するおそれがある。インスリン 製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用す ...
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化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... 次の製造方法の連番： 002と半角数字で入力して下さい。 連番： 002と半角数字で入力して下さい。 製造所の名称：その製造所が許可を受けている名称を全角で記載して下さい。 製造方法：編集ボタンを押し、全角でその製造所の製造工程の範囲とその製品 ...
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