盲検化：二重盲検化無作為比較試験
軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態性高血圧症患者を対象に超低周波電磁場の有効性、安全性について二重盲検 ランダム化シャム対照試験により検討した。 【対象と方法】 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... WITHOUT SECONDARY GENERALIZATION commissioned by USB Japan Co.,Ltd ユーシービージャパン株式会社の依頼による二次性全般化を含む部分発作を有する 日本人の成人患者を対象としたLACOSAMIDE単剤療法の非盲検試験」 ...
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1 疫学用語の基礎知識 目次 疫学記述疫学分析疫学 横断研究と生態学的研究症例対照研究コホート研究介入研究無作為割付二重盲検法システマティック レビュー 偶然誤差系統誤差選択バイアス情報バイアス交絡バイアス交絡因子因果関係 有病率と罹患率相対危険寄与危険と寄与危険割合オッズ比 母集団と標本検定推定回
... システマティック・レビューとメタ解析 システマティック・レビューとは、明確に作られたクエスチョンに対し、系統的で明示的な方 法を用いて、適切な研究を同定、選択、評価を行なうことで作成するレビューを言う。一般的 には介入の有効性をクエスチョンとすることが多いが、リスク因子、診断検査の正確性など他 のテーマに関してもシステマティック・レビューは実施し得る。メタ解析とは、過去に行われ ...
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ロボット支援訓練の無作為化比較試験
... 理学療法学 第 42 巻第 8 号 768 アームが直接大腿および下腿の動きを制御し，トレッドミル上 を歩行させることができる。GAR は体幹を懸垂する必要はな く，ロボットの着脱や fitting も Lokomat や HAL よりも容易 である。GAR は 1999 ～ 2003 年にかけて安川電機がプロトタ イプを開発し，その後産業医科大学が臨床試験を実施した 5） 。 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... (６)治験管理番号：１０００３、医薬品等名：ＡＧ－０１３７３６（一般名：Axitinib） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による転移性腎細胞癌患者を対象としてアキシチニブ (AG-013736)増量時と非増量時を比較する無作為化二重盲検第２相試験 ...
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Title Oligozoospermia に対する Mecobalamin の臨床盲検比較試験による検討 - 熊本, 悦明 ; 丸田, 浩 ; 石神, 襄次 ; 守殿, 貞夫 ; 折笠, 村, 正一 ; 山中, 英寿 ; 栗原, 寛 ; 小磯, 謙吉 ; 岡田, 耕 Author(s) 壮治 ;
... - 二重 盲検比較試験による検討 - Author(s) 熊本, 悦明; 丸田, 浩; 石神, 襄次; 守殿, 貞夫; 折笠, 精一; 木 村, 正一; 山中, 英寿; 栗原, 寛; 小磯, 謙吉; 岡田, 耕市; 根岸, 壮治; 新島, 端夫; 大島, 博幸; 町田, 豊平; 穂坂, 正彦; 広川, 信; 島崎, 淳; 白井, 將文; 今村, 一男; ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 審議結果：承認 9. ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の第Ⅱ/Ⅲ相試験（ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ－消化管内科） 治験実施計画書、治験実施計画書別冊、治験薬概要書の変更、LogPad 使用方法説明 資料について説明があり、治験実施の継続の妥当性について審議した。 ...
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2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮
... この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです。 この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり、この試験の医薬品から得 られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではな い可能性があります。 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... 治験実施計画書からの重要な逸脱は，本試験の期間中に 9 例 9 件認められた（［CS12］におい て認めた重要な逸脱 3 例を含む）。2 例は，ロット番号が異なる ASP3550 が投与された（用量は正 しかった）。4 例は誤った投与量を投与された（そのうち 3 例は治験実施計画書の［CS12A］amend 2 への変更同意後であった）。同じ治験実施施設の 2 例で，投与方法（初回用量 240 mg と維持用量 80 ...
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4Frと6Frの内視鏡的経鼻胆道ドレナージカテーテルに関する無作為化比較試験
... これらのことより、未処置乳頭症例に対する ENBD において、4Fr カテーテルは 6Fr よ りも術後膵炎の頻度が少なく、また患者の鼻・喉の不快感が小さいことが示された。これ に加え、閉塞性黄疸症例における胆汁排液量、減黄能力はいずれも 6Fr と比較して劣って いなかった。 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... な病理組織を生検採取することが欠かせない。本研究は， 22G 穿刺針を用いた EUS-FNA (Endoscopic ultrasonography-guided fine-needle aspiration) において，スタイレットの有 無による組織学的評価可能な検体採取の差異を比較検討することを目的に， 5 施設 110 病変 ...
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超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引生検法（EUSFNA）における 22G 穿刺針のスタイレットの有無による組織採取の差異に関する多施設共同前向き無作為化比較研究
... 主要評価項目：組織学的評価可能な目的検体の採取の有無 副次評価項目：採取した目的検体 (組織) の質、採取した目的検体による良悪性評価 【結果】登録された連続 110 症例のうち、52 人は男性、58 人は女性であり、年齢中央値 は 67.6 歳であった。 全ての病変は EUS で描出が可能であり、 EUS-FNA 手技は全例で成功 した。 病変部位の内訳は、 膵臓 66 例、 リンパ節 23 例、 胃 8 例、 胆管 4 例、 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 3 合計点は不安定に推移し変動が大きく、投与中止時においても投与前に比べ 改善は認められていた。 試験期間中に 18 歳以上となった症例及び 18 歳未満であった症例におけ る有害事象は、 18 歳以上で 100 %（12/12 例）、18 歳未満で 96.9 %（222/229 例）であり、主な事象は下表のとおりであり、特に大きな差異はなく、18 歳以上で死亡又はその他の重篤な有害事象は認められていない。 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での 被爆線量は通常の治療と比較すると低いが、単純X線撮影と比較するとどの程度高くなるかについても明記すること。 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... セボより平均 14 点以上群間差がつくべきであり、検証的試験では「AIS で 1 段階改善の達 成率（ AIS Conversion Rate）」を副次評価項目にすることが望ましい。ただし、AIS Conversion Ratio は、対象集団によっては臨床的意義がない場合がある点に留意する必要 がある。例えば、 AIS A（完全麻痺：仙髄領域（S4～S5）に知覚または運動機能が残存し ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 2群ランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験 ・ 期間：平成26年承認日～ 平成 28年3月31日 ・ 被験者数： 88例（治療群44例・対照群44例） ・ 主要評価項目：投与後3ヵ月時の運動麻痺回 復 (ASIA 運動 score 獲得点数） ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... AJM300の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 潰瘍性大腸炎 登録中 非弁膜症性心房細動患者を対象にカテーテルアブレーション周術期の継続内服抗凝 固療法としてダビガトランエテキシラートを比較評価するランダム化試験 非弁膜症性心房細動 登録中 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 ...
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認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... 等で報告されるエビデンスをじっくりと吟味するのは 大変なことに感じられます。実は、エビデンスを吟味 するための方法は構造化されており、特に無作為化比 較試験の場合には、どのポイントを押えて吟味すれば 良いのかとても明確です。コツさえ掴めば比較的短時 間でエビデンスを吟味できるようになります。そこ で、本研修会では、 1 ） 「認知・行動療法のエビデン ...
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Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... は非常に強い阻害活性が認められた（図 4 ）。また， 本試験に用いた桑葉に含まれるそれぞれのイミノ シュガー含量を加味し，桑葉相当量でα︱グルコシ ダーゼ阻害活性を試験したところ，イミノシュガー で桑葉の酵素阻害活性が説明できる結果となった。 このことは，桑葉のα︱グルコシダーゼ阻害活性の有 効成分は，イミノシュガーであることを示唆してい る。桑葉は品種，栽培地，採取時期の違いによって， ...
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