申請効能以外の臨床試験
開発の状況この表では主に当社が明確に効能取得をターゲットとしている効能を掲載しています これらの効能以外においても 将来の効能追加の可能性を検討するために臨床試験を行っています 日米欧 開発コード / 製品名 < 一般名 > 薬効 ( 剤形 ) 適応症開発段階自社品 / 導入品 TAK-390MR
... [作用機序・特記事項] 本薬は、グアニル酸シクラーゼ（GCC）と選択的に結合し、GCCが発現している細胞をナノモル（10-9M）以下の低濃度で死滅させる新規のファーストイン クラスの薬剤。シアトルジェネティックス社から導入した技術を活用し、強い毒性のある微小管阻害剤であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）とミレニアム ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 2009年版」では、第2世代抗ヒスタミン薬を含む抗アレルギー薬は、外用療法 の補助療法としての効果を期待するものであり、単独でアトピー性皮膚炎の炎症を抑制しうるも のではないものの、そう痒の軽減と痒みによる掻破のための悪化を予防する目的で抗ヒスタミン ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 比は約 230 倍以上である．カナグリフロジンの脳内移行性が低い（AUC 0-24 h の組織 /血漿比は 約 0.1 ［2.6.4.4.1］）ことを考えあわせると，上記受容体等に作用を示す濃度はヒトで想定さ れる脳内濃度と比較して極めて高い濃度と考えられる．なお，安全性薬理試験においては， 中枢神経系や心血管系に対して軽微な所見が認められているが，これらの所見がみられた用 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 方 法：ミカルディス使用実態下における脳・心血管イベントの発現状況、血圧コントロール状況、副作用の発現状況 をプロスペクティブに3年間追跡調査した。 （ミカルディス平均投与量：34.4mg/日） 解 析 計 画：血圧の推移は要因別に層別を行い有効性に及ぼす影響を検討することが事前に計画されていた。 安 全 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 皮膚変化（病理組織学的に線維化、コラーゲン沈着、細胞外間隙の欠失、真皮肥厚及び細胞密度 の増加）は認められなかった。一方、類薬であるガドジアミド水和物の正常又は片側腎摘出ラッ ト（重度腎障害モデル）への高用量反復静脈内投与時には、NSF 類似の皮膚変化とともに皮膚、 肝臓及び大腿骨に高濃度のガドリニウムが検出された。各種ガドリニウム含有 MRI ...
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臨床試験と治験
... 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療 機器と、・・・中略・・・ 医療機器にあっては構造、使用方法、 効能、効果、性能等が明らかに異なる 医薬品又は医療機器 として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したも の（以下医薬品にあっては「新医薬品」と、医療機器にあって は 「新医療機器」 という。） ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... また、一般に造血器悪性腫瘍 DIC では出血症状が前面に出ることが多く、出血死が死 因の多くを占めることから 8) 、DIC 離脱と出血の関係についても検討した。出血死その ものについては、出血を直接死因とする死亡例（開始後 28 日目までの）は 125 例中 3 例と少なく、DIC 離脱との関係は把握できなかった。一方、出血死のリスクは、DIC に ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... 2.5.3.3 外的要因に関する薬物動態 2.5.3.3.1 薬物間相互作用 アクリジニウム臭化物及びその主要代謝物の in vitro 薬物相互作用試験で、臨床用量投与時の血 漿中濃度においてアクリジニウム臭化物及び主要代謝物 2 種は、いずれもヒトエステラーゼを阻 害せず、主要な CYP450 アイソザイムを阻害あるいは誘導しなかった。したがって、吸入投与さ ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 2課長通知に基づく公知申請（続き） （１）外国（本邦と同等の水準にあると認められる承認の制度又はこれ に相当する制度を有している国（例えば、米国）をいう。以下同じ。） において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における 相当の使用実績があり、その審査当局に対する承認申請に添付さ れている資料が入手できる場合 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 6．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と 接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側の接続チュー ...
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臨床試験管理センター
... 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 承認されている用量であり、通常の医療として同じ用量を投与した経験があるが、問題となるような肝機能 障害は起こっていないとの回答があった。 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験でドパミン神経系に関与するモノアミン酸 化酵素、各種トランスポーター、及びドパミン受容体に対する作用、並びにドパミン神経系以外の関 与としてナトリウムチャネル、カルシウムチャネル、及びグルタミン酸放出に対する作用を検討した。 また、効力を裏付ける試験として、パーキンソン病モデル動物において、ドパミン神経保護作用 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... 甲及び乙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、再生医療等製品医療機器の臨床試験 の実施の基準に関する省令（以下「 GCP 省令」という。）及び GCP 省令に関連する通知（以 下これらを総称して「 GCP 省令等」という。）並びに再生医療等製品の製造販売後の調査及び試 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... 4 の 2 に規定する事項を知ったと きは、 GCP 省令第 20 条第 2 項及び同条第 3 項の規定に従い、その旨を製造販売後臨床 試験責任医師及び甲に文書で通知する。 ２ 製造販売後臨床試験責任医師は、被験薬及び本製造販売後臨床試験において被験薬と比較するために ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （研究費により取得した設備等の帰属） 第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条 本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手 続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 ...
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