準の設定及びその経緯
監査基準の改訂及び監査における不正リスク対応基準の設定について 平成 25 年 3 月 13 日企業会計審議会監査部会 一経緯 1 審議の背景 公認会計士 ( 監査法人を含む ) による財務諸表の監査 ( 以下 公認会計士監査 という ) は 財務諸表の信頼性を担保するための制度であり その規範とな
... 「監査人は、職業的専門家としての懐疑心をもって、不正 及び誤謬により財務諸表に重要な虚偽の表示がもたらされる可能性に関して評価 を行い、その結果を監査計画に反映し、これに基づき監査を実施しなければなら ない」とされている。しかしながら、不正は他者を欺く行為を伴う意図的な行為 であるために、監査人にとって、不正による重要な虚偽の表示を発見できない可 ...
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事 項 個人又は法人の権利義務の得喪及びその経緯 1 個人の権利義務の得喪及びその経緯 標準文書保存期間基準 ( 第八管区海上保安本部交通部安全対策課 ) 業務の区分当該業務に係る行政文書の類型具体例 ⑴ 行政手続法第 2 条第 3 号の許許認可等をするための決裁文書その他許認可認可等 ( 以下 許
... 10年 移管 ②制定又は変更のための決裁文書 ・中期目標案 ③中期計画（独立行政法人通則法第2条第3項 に規定する国立研究開発法人にあっては中長 期計画、同条第4項に規定する行政執行法人に あっては事業計画）、事業報告書その他の中 期目標の達成に関し法律の規定に基づき独立 行政法人等により提出され、又は公表された 文書 ...
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事 項 個人又は法人の権利義務の得喪及びその経緯 1 個人の権利義務の得喪及びその経緯 業務の区分当該業務に係る行政文書の類型具体例 ⑴ 行政手続法第 2 条第 3 号の許認可等 ( 以下 許認可等 という ) に関する重要な経緯 標準文書保存期間基準 ( 釧路航空基地 ) 許認可等をするための決裁
... 期間 の措置 通信施設に関する文書 整備基本計画 ５年 廃棄 無線局の管理に関する文書 無線局定期検査 ５年 廃棄 通信運用に関する文書 機動情報通信に関するもの ５年 廃棄 訓練及び研修にかかる文書 ヘリテレ画像伝送訓練 ３年 廃棄 ...
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制定又は改廃 解釈又は運用の基準の設定 裁判官会議の決定又は了解及びその経緯 3 最高裁判所裁 最高裁判所裁判官会 判官会議の決 議に付された案件に 定又は了解及 関する立案の検討及 びその経緯 び付議その他の重要 な経緯 ア 最高裁判所規程の制定又は改廃のための決裁文書 最高裁判所規程案, 理由,
... 申合せに係る案の検 討に関する行政機関 等との協議文書 行政機関等との会議 に検討のための資料 として提出された文 書及び当該会議の議 事が記録された文書 その他申合せに至る 過程が記録された文 書 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ゾシン静注用（腹腔内感染症） 1.8 添付文書（案） Page 22 of 29 22 1.8.2.2.2.2 小児の用法・用量の設定根拠 小児の感染症は症状が急速に進展する場合が多いことから必要十分量の抗菌薬を早期に投与 する必要がある．本剤の小児への適応は，呼吸器感染症及び尿路感染症を対象とした一般臨床試 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 1.8.1.1.1 効能・効果（案） 2型糖尿病 1.8.1.1.2 効能・効果（案）の設定根拠 トホグリフロジン水和物（以下，本剤）はナトリウム・グルコース共輸送体-2（以下， SGLT2）に高い選択性を有する阻害剤である。本剤は，腎糸球体で濾過されるグルコースの再 吸収を担うトランスポーターである SGLT2を選択的に阻害し，尿中へのグルコース排泄を促 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... 小児（5～17 歳）を含むスギ花粉症患者を対象に実施した国内第 II/III 相臨床試験は，投与方法 を「1 日 1 回，TO-206 錠 1 錠を舌下に置き，1 分間保持した後，飲み込む。その後 5 分間は，う がい・飲食を控える。」として実施した。 本剤の 2,000 JAU 群，5,000 JAU 群及び 10,000 JAU 群のプラセボ群に対する優越性が検証され たこと，5,000 ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... max 及び AUC の用量依存的な増加が認められ，240 mg 及び300 mg，1日 2回投与では著明な腫瘍縮小効果（最大腫瘍縮小率）が得られた。このため，本試験のステッ プ2における推奨用量を，ステップ1で検討した最高用量の300 mg，1日2回と設定した。 ...
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主要国等における産業財産権の設定及び移転に係る手続及びその第三者対抗要件に関する調査研究
... 形の財産権に担保権を設定するこ るこ を規定し いる た し 権利質に準用される 託G託 第 1ァ拠0 条 D至ピ Vピrミフä点du点ブ ピ至点ピr F為rdピru点ブん 正u dピrピ点 Üｺピrャraブu点ブ dピr グｺャrピャu点ブモvピrャraブ ブピ点分ブャん 至モャ 点ur w至rペモamん wピ点点 dピr Gホäuｺ至ブピr モ至ピ dピm Sｻプuホd点ピr a点正ピ至ブャ. ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... 時間後 のベースライン眼圧からの眼圧下降値は，本剤群ではそれぞれ ...0.0003 及び p = 0.0108）。点眼 8 週後の朝点 眼前，朝点眼 2 時間後及び朝点眼 8 時間後のいずれの時間帯においても，本剤の有効性が確認さ ...
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タイサブリ点滴静注 300 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社
... ）。McDonald の診断基準は主に、臨床像又は早期の MRI 検査により、 異なる時点及び CNS の異なる場所に脱髄性病巣が 2 個確認され、臨床症状と臨床検査値から他疾 患の可能性が除外されていることをもって MS と診断する。MRI 検査が改良されたことを考慮し て、McDonald ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 )
... No tis Conf ial Page 5 CTD 1.8.3 使用上の注意（案）及びその設定根拠 INC424/ リチニブ 2. 妊婦への投与に関する試験成績は得られておらず，また，ラット及びウサギを用いた胚・胎 児発生に関する試験において，催奇形性はみられなかったものの，母動物の毒性発現用量で ある高用量群（60 ...
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目 次 1 背景及び経緯 2 民間利用実証の進捗状況 3 民間利用実証の中間まとめ 4 今後の計画及び課題 1
... 欠 19-01 ○ 株式会社NTTデータ → No.99-02に統合 衛星からの広域同報小容量データを利用したリアルタイム防災ソリューションの構築 22 20-01 ○ アイサンテクノロジー株式会社 森林における準天頂衛星補強情報利用に関する実証（L1-SAIF） 23 21-01 ○ アイサンテクノロジー株式会社 森林における準天頂衛星補強情報利用に関する実証（LEX） 24 ...
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1.5 起源又は発見の経緯及び開発の経緯
... 市販後の使用経験 承認後にゾレアを投与した成人患者及び 12 歳以上の青少年患者において，以下の副作用の発現 が確認されている。これらの反応は規模が不明の母集団から自主的に報告されているため，必ず しも確実に発現頻度を推定したり，医薬品への曝露との因果関係を確立できるものではない。 ...
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イ．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等
... ALL の 65%以上[Horibe, 2001]、成人 ALL の 30～40%[Takeuchi, 2002; Kantarjian, 2000]が長期 生存・治癒するようになってきた。しかしながら、急性白血病の寛解導入療法は多種の薬剤 を使用し、白血病細胞の根絶を目指して再発させないことを目標として行われているため、 ...
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表紙及び目次・本文 取組の経緯 狭山市公式ウェブサイト
... （注２）現行の学級編成基準により、小学校１・２年生は１学級３５人、その他は１学 級４０人で算出している。 （注３）特別支援学級の児童数と学級数は含んでいない。 現行の学級編成基準を前提に、今後の児童数と学級数を推計すると、狭山 台北小学校では平成２１年から、狭山台南小学校では平成２４年から、単学 級の学年が生じることが予想される。 ...
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2 業務の当該業務に係る事項具体例区分行政文書の類型 法人の権利義務の得喪及びその経緯 (1) 許認可等に関する重要な経緯 (2) 不服申立てに関する審議会等における検討その他の重要な経緯 行政文書開示請求又は保有個人情報開示請求に対する開示決定等処分をするための決裁文書その他当該処分に至る過程が記
... ９ 第１条項の保存期間の設定においては、第７項及び前項の規定に該当するものを除 き、保存期間を１年未満とすることができる（例えば、次に掲げる類型に該当する文 書。） (1）別途、正本・原本が管理されている行政文書の写し (2）定型的・日常的な業務連絡、日程表等 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 95%が門脈を経由して肝臓に戻り再び胆汁中に分泌される。こ の腸肝循環により 2～4 g の胆汁酸プールを 1 日に 6～9 回程度回転させることができる。本剤の 作用機序は回腸末端部における胆汁酸の再吸収阻害であり、効率の良い効果発現のためには、食 事等の刺激により胆汁酸が十二指腸に放出される以前に投与されていることが望ましい。コレス ...
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