海外における臨床開発の経緯
フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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第 4 章日本の海外銅資源開発の歴史 年代からの海外取り組み (1) 経緯第 2 次世界大戦後 銅製錬所の復興 再建が進み また 国内の銅需要が増大する一方 国内銅鉱山の生産には限界があり 自ずと各銅生産者は 海外鉱石に目を向けた 海外での鉱山開発は 戦前には台湾の金爪石鉱山他 フィリ
... － 09 － なお、本表では、融資買鉱関連鉱山からの輸入は、融資金完済後も融資買鉱にカウン トしている。 日本の産銅企業による主な銅資源開発プロジェクトの推移を見ると、960 年代前半 まではまだ資本参加開発や融資買鉱プロジェクトが少なく、単純買鉱が主流の時代とい える。960 年代後半から 970 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 5.3.2.2.5 S47915 In Vitro Evaluation of CYP Induction Potential of Rupatadine in Human Hepatocytes. 20 / / -20 / / スペイン 海外 社内資料 参考資料 無 5.3.2.2.6 S47904 Evaluation of the Potential of ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 C-アピキサバンを経口投与したとき、約27％は未変化体として腎から排泄され、73％はCYP ...
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海外主要国の宇宙政策及び宇宙開発利用の動向
... （偵察・傍受等の情報収集等）、（４）経済波及、（５）科学とし、ガイドラインとして、（１）欧州の宇宙活動におけるリーダーとしての役割、（２）技術的独立と宇宙へ ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... KCB-1D の薬理学的特性 ---------------------------------------------------------------- 13 ...KCB-1D の開発コンセプト ------------------------------------------------------------- 13 ...2.5.1.4 ...
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レベチラセタム 2014/03/ 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 概要レベチラセタムは 1980 年代初期に UCB 社 ( ベルギー ) で発見された中枢作用物質で 従来の抗てんかん薬とは異なる作用機序を有す
... max の比につい て、日本人対象試験（ N01377 試験）と外国人対象試験（N01077 試験）で相違がみられたが、EP0038 試験の結果からこれらの違いは人種差によるものではなく、試験間の差に起因すると考えられた。 非臨床試験での検討から高濃度の薬液を急速に投与した場合の影響が懸念されたが［ ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... 承認申請において「受胎能および着床までの初期発生に関する試験」，「出生前および出生後 の発生並びに母動物の機能に関する試験」及びがん原性試験の実施が求められていないことか ら，これらの試験は行わなかった。また，本剤の臨床投与経路が経口であることから局所刺激 性試験は実施せず，更に，毒性試験及び中枢神経系に対する影響を検討した安全性薬理試験に ...
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AKIバイオマーカー尿中NGALの開発と臨床応用
... についても有意な短縮が認められた。単一施設 の研究ではあるが、AKI患者を対象に、KDIGO ステージに加えて血漿NGAL値を指標にした介 入試験のフィージビリティが示され、治療法の 選択や有効性を評価する臨床研究におけるエン トリー基準の一つとしてAKIバイオマーカーが 用いられる可能性があると考えられる。 de ...
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平成 27 年度海外開発計画調査等事業 ( 進出拠点整備 海外インフラ市場獲得事業 ( インドにおける進出拠点開発に係る調査事業 )) 報告書 平成 28(2016) 年 2 月 新日本有限責任監査法人
... において、その必要性が言及された。そ の後、2015 年 4 月の「日印間の投資貿易促進及びインド太平洋経済統合に向けたアクションアジェ ンダ」 3 において 11 の候補地が特定され、また、2015 年 10 月の「マディヤ・プラデシュ州への更な る投資と開発に向けた協働の取組に関する協力覚書」 4 において 12 ...
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平成 28 年度海外炭開発支援事業 海外炭開発高度化等調査 モンゴルの石炭投資環境調査 平成 28 年 5 月
... 外国投資の減少に、2012年4月に制定された“戦略的なセクター（鉱業、銀行、金融、メディ ア、情報通信）における外国投資法” 7 による外資規制の強化、Oyu Tolgoiプロジェクトにおけ 7 中国のChalco（中国アルミニウム）がSouth Gobi Resources社（南部モンゴルでOvoot原料炭鉱山及び 原料炭鉱区を持つ企業でIvanhoe ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 6．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と 接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側の接続チュー ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 とされた健康な米国産を含むウシから採取されたもの を用いて製造されたものであり、欧州の公的機関である 欧州薬局方委員会（EDQM）の評価に適合することが証 明されている。さらに、製造工程での安全対策として、 TSE ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant ...
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効果的海外研修プログラムの開発研究 (1)
... こ の う ち、Edmonds Community College と Mount Ida College とは、平成 24 年度に研修視察を行った時に、山内が交換留学協定の交渉を開始し た。すでに、交換留学の協定に向けて詳細を国際交流センターと協議中であり、平成 26 年度か ら交換留学の実施にむけて準備中である。 University of Southern ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 独療法プラセボ対照二重盲検比較試験（CSG003JP）を実施した。この試験では，日本人にお ける推奨用量を更に検討するため，BC21587試験の成績に基づき，10，20，40 mg 又はプラセ ボの錠剤を1日1回，24週間投与した。長期投与における安全性を確認するために，2010年11月 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 ...
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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
... 研究責任医師・研究代表医師は、研究開始後、新たに本研究と関わりのある企業等が生じた場合には、認定臨床研究審査委員会へ、利益相反管理計画書（様式E）の意見を聴く。利益相反申告者は、本研究と関わりの ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 ...
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